Krótka internetowa terapia akceptacji i zaangażowania dla rodziców w okresie poporodowym
Wykonalność i akceptowalność krótkiej internetowej terapii akceptacji i zaangażowania dla rodziców po porodzie: wykonalność randomizowanej próby kontrolnej
Często zdarza się, że rodzice w okresie poporodowym (pierwsze dwanaście miesięcy po porodzie) doświadczają trudności psychologicznych, zwłaszcza obniżonego nastroju. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja oparta na dowodach, której celem jest kultywowanie elastyczności psychologicznej; umiejętność pozostawania w kontakcie z chwilą obecną bez względu na nieprzyjemne myśli, uczucia i doznania cielesne, przy wyborze swoich zachowań opartych na wartościach. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczna w zmniejszaniu depresji w populacji ogólnej, włączając krótkie interwencje ACT. Jednak skuteczność interwencji ACT w okresie poporodowym nie jest jeszcze w pełni ustalona.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności (źródło rekrutacji, wskaźnik i wskaźnik rezygnacji), akceptowalność (użyteczność, użyteczność i satysfakcja) oraz potencjalną skuteczność (w celu poinformowania wymaganej wielkości próby dla pełnej mocy randomizowanej próby kontrolnej) czterotygodniowego internetowego opartej na interwencji ACT dla rodziców po porodzie z powodu depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, TW20 0EX
- Royal Holloway University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Mieć dziecko poniżej 12 miesięcy
- Wynik 10 lub wyższy w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
- Dostęp do internetu przez komputer, tablet lub telefon
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja ACT online
Warunek interwencji: uczestnicy tej grupy wezmą udział w krótkiej interwencji ACT prowadzonej online za pośrednictwem Qualtrics przez 4 tygodnie; jedna sesja w tygodniu.
Pierwsze dwa tygodnie skupią się na uważności, a uczestnicy zostaną zaproszeni do praktyki formalnej (tj.
3-minutowe ćwiczenia oddechowe) i nieformalne praktyki uważności (np.
uważny spacer, uważny napój itp.) w ciągu tygodnia.
Ostatnie dwa tygodnie będą koncentrować się na wartościach, w szczególności wspierając uczestników w określeniu ich osobistych wartości i wyznaczeniu celów związanych z tymi wartościami.
Uczestnicy mają do 6 tygodni na ukończenie 4-tygodniowej interwencji.
|
Na linii podstawowej (tj.
przedinterwencją) uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnicy ukończą 4-tygodniową interwencję online za pośrednictwem Qualtrics
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Warunek kontrolny: Uczestnicy tej grupy nie otrzymają interwencji.
Otrzymają jednak dostęp do krótkiej internetowej interwencji ACT pod koniec badania.
|
Na linii podstawowej (tj.
przedinterwencją) uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej od stanu początkowego do okresu po interwencji (tj. między 4 a 6 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to kwestionariusz samooceny składający się z 10 pytań, mierzący nasilenie objawów depresji poporodowej.
Zmiana = (między 4 a 6 tygodniem — punktacja wyjściowa)
|
Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
|
Zmiana depresji w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej od stanu początkowego do okresu kontrolnego (tj. między 8 a 12 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej to kwestionariusz samooceny składający się z 10 pytań, mierzący nasilenie objawów depresji poporodowej.
Zmiana = (między 8 a 12 tygodniem — punktacja wyjściowa)
|
Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku dobrostanu w Skali Rozkwitu od stanu początkowego do stanu po interwencji (tj. między 4 a 6 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
Skala Rozkwitu zapewnia pojedynczą ocenę dobrostanu psychicznego.
Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się (7) lub nie zgadzają (1) z 8 stwierdzeniami dotyczącymi relacji, poczucia własnej wartości, celu i optymizmu.
Zmiana = (między tygodniem 4 a 6 – punktacja wyjściowa)
|
Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku dobrostanu na Skali Rozkwitu od stanu początkowego do okresu kontrolnego (tj. między 8 a 12 tygodniem po ocenie stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
Skala Rozkwitu zapewnia pojedynczą ocenę dobrostanu psychicznego.
Uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali, w jakim stopniu zgadzają się (7) lub nie zgadzają (1) z 8 stwierdzeniami dotyczącymi relacji, poczucia własnej wartości, celu i optymizmu.
Zmiana = (pomiędzy 8. a 12. tygodniem – punktacja wyjściowa)
|
Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności uważności na Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów od poziomu wyjściowego do okresu po interwencji (tj. między 4 a 6 tygodniem po ocenie wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
39-itemowy kwestionariusz miar opisujący, niereaktywność, świadome działanie, nieosądzanie i obserwację. Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali („1” – nigdy lub bardzo rzadko prawda, „5” – bardzo często lub zawsze prawda). To badanie będzie zawierało 31 pozycji z kwestionariusza, ponieważ nie będzie zawierało pozycji czynnika Obserwatora. Miara ta zostanie wykorzystana do zbadania specyficznych dla interwencji zmian w umiejętnościach uważności. Zmiana = (między tygodniem 4 a 6 – punktacja wyjściowa) |
Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
|
Zmiana umiejętności uważności na Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów od punktu początkowego do okresu kontrolnego (tj. między 8 a 12 tygodniem po ocenie początkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
39-itemowy kwestionariusz miar opisujący, niereaktywność, świadome działanie, nieosądzanie i obserwację. Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali („1” – nigdy lub bardzo rzadko prawda, „5” – bardzo często lub zawsze prawda). To badanie będzie zawierało 31 pozycji z kwestionariusza, ponieważ nie będzie zawierało pozycji czynnika Obserwatora. Miara ta zostanie wykorzystana do zbadania specyficznych dla interwencji zmian w umiejętnościach uważności. Zmiana = (pomiędzy 8. a 12. tygodniem – punktacja wyjściowa) |
Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
|
Zmiana Wartościowego Życia w Kwestionariuszu Wartościowania od punktu początkowego do okresu po interwencji (tj. między 4 a 6 tygodniem po ocenie wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
Kwestionariusz wartościowania jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, mierzącym wdrażanie osobistych wartości w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz wartościujący mierzy dwa konstrukty; postęp w wartościowym życiu i utrudnianie wartościowego życia. Zmiana = (między 4. a 6. tygodniem — punktacja wyjściowa) |
Linia bazowa i od 4 do 6 tygodni
|
|
Zmiana Wartościowego Życia w Kwestionariuszu Wartościowania od punktu początkowego do okresu kontrolnego (tj. między 8 a 12 tygodniem po ocenie początkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
Kwestionariusz wartościowania jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, mierzącym wdrażanie osobistych wartości w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz wartościujący mierzy dwa konstrukty; postęp w wartościowym życiu i utrudnianie wartościowego życia. Zmiana = (pomiędzy 8. a 12. tygodniem — punktacja wyjściowa) |
Linia bazowa i od 8 do 12 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) Skala użyteczności systemu (SUS) Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
Ten składający się z 10 pozycji kwestionariusz prosi uczestników o ocenę pozytywnych i negatywnych opisów interwencji w 5-punktowej skali Likerta.
|
Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
|
Przydatność interwencji online
Ramy czasowe: Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
Uczestnicy poproszeni o ocenę przydatności (tj.
„Uznałem tę interwencję za przydatną”) na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam - 5 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
|
Zadowolenie z interwencji online
Ramy czasowe: Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie wszystkich odpowiednich pozycji z listy pozycji odnoszących się do tego, w jaki sposób interwencja spełniła lub zawiodła ich oczekiwania.
|
Od 4 do 6 tygodni od oceny bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27112020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .