Korte op internet gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie-interventie voor ouders in de postpartum
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een korte op internet gebaseerde acceptatie- en commitmenttherapie-interventie voor ouders in de postpartum: een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle
Het komt vaak voor dat ouders in de postpartumperiode (de eerste twaalf maanden na de bevalling) psychische problemen ervaren, met name een slecht humeur. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based interventie die gericht is op het cultiveren van psychologische flexibiliteit; het vermogen om in contact te blijven met het huidige moment, ongeacht onaangename gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen, terwijl je je gedrag kiest op basis van waarden. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is effectief bij het verminderen van depressie in de algemene bevolking, inclusief korte ACT-interventies. De effectiviteit van ACT-interventies in de postpartumperiode is echter nog niet volledig vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid (rekruteringsbron, snelheid en verloop), aanvaardbaarheid (bruikbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid) en de potentiële effectiviteit (om de vereiste steekproefomvang voor een volledig aangedreven gerandomiseerde controleproef te informeren) te onderzoeken van een vier weken durende internet- gebaseerde ACT-interventie voor postpartumouders op depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, TW20 0EX
- Royal Holloway University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Heb een kind jonger dan 12 maanden
- Scoren van 10 of hoger op de postnatale depressieschaal van Edinburgh
- Toegang tot internet via een computer, tablet of telefoon
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte online ACT-interventie
Interventieconditie: deelnemers aan deze arm nemen deel aan een korte ACT-interventie die gedurende 4 weken online wordt gegeven via Qualtrics; één sessie per week.
De eerste twee weken staan in het teken van mindfulness, waarbij deelnemers worden uitgenodigd om formele (d.w.z.
ademhalingsoefening van 3 minuten) en informele mindfulnessoefeningen (bijv.
mindful wandelen, mindful drinken etc.) tijdens de week.
De laatste twee weken zullen gericht zijn op waarden, met name het ondersteunen van deelnemers bij het identificeren van hun persoonlijke waarden en het stellen van doelen met betrekking tot deze waarden.
Deelnemers hebben maximaal 6 weken de tijd om de interventie van 4 weken af te ronden.
|
Bij baseline (d.w.z.
Pre-interventie) vullen deelnemers via Qualtrics online een aantal vragenlijsten in.
Deelnemers doorlopen de 4 weken durende online interventie via Qualtrics
Via Qualtrics vullen deelnemers online een aantal vragenlijsten in.
Via Qualtrics vullen deelnemers online een aantal vragenlijsten in.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Controleconditie: deelnemers aan deze arm krijgen geen interventie.
Ze krijgen echter toegang tot de korte online ACT-interventie aan het einde van de studie.
|
Bij baseline (d.w.z.
Pre-interventie) vullen deelnemers via Qualtrics online een aantal vragenlijsten in.
Via Qualtrics vullen deelnemers online een aantal vragenlijsten in.
Via Qualtrics vullen deelnemers online een aantal vragenlijsten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie op de postnatale depressieschaal van Edinburgh van baseline tot postinterventie (d.w.z. tussen week 4-6 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 vragen die de ernst van postpartumdepressiesymptomen meet.
Verandering = (tussen 4 en 6 weken - basislijnscore)
|
Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
|
Verandering in depressie op de Edinburgh Postnatal Depression Scale van baseline tot follow-up (d.w.z. tussen week 8-12 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 vragen die de ernst van postpartumdepressiesymptomen meet.
Verandering = (tussen 8 en 12 weken - basislijnscore)
|
Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Welzijnsscore op de Flourishing-schaal van baseline tot post-interventie (d.w.z. tussen week 4-6 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
De Flourishing-schaal geeft een enkele score voor psychisch welzijn.
Deelnemers antwoorden op een 7-puntsschaal in hoeverre ze het eens (7) of oneens (1) zijn met de 8 stellingen die betrekking hebben op relaties, eigenwaarde, doel en optimisme.
Verandering = (Tussen week 4 tot 6 - basislijnscore)
|
Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
|
Verandering in welzijnsscore op de bloeiende schaal van basislijn tot follow-up (d.w.z. tussen week 8-12 weken na basislijnbeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
De Flourishing-schaal geeft een enkele score voor psychisch welzijn.
Deelnemers antwoorden op een 7-puntsschaal in hoeverre ze het eens (7) of oneens (1) zijn met de 8 stellingen die betrekking hebben op relaties, eigenwaarde, doel en optimisme.
Verandering = (Tussen week 8 tot week 12 - basislijnscore)
|
Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mindfulness-vaardigheden op The Five Facet Mindfulness Questionnaire van baseline tot post-interventie (d.w.z. tussen week 4-6 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
Vragenlijst met 39 items die beschrijven, niet-reactief zijn, bewust handelen, niet oordelen en observeren. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal ('1' -nooit of zeer zelden waar, '5'-heel vaak of altijd waar). Deze studie zal 31 items uit de vragenlijst bevatten, aangezien de items van de Observer-factor niet worden meegenomen. Deze meting zal worden gebruikt om interventiespecifieke veranderingen in mindfulnessvaardigheden te onderzoeken. Verandering = (Tussen week 4 tot 6 - basislijnscore) |
Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
|
Verandering in Mindfulness-vaardigheden op de Five Facet Mindfulness-vragenlijst van baseline tot follow-up (d.w.z. tussen week 8-12 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
Vragenlijst met 39 items die beschrijven, niet-reactief zijn, bewust handelen, niet oordelen en observeren. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal ('1' -nooit of zeer zelden waar, '5'-heel vaak of altijd waar). Deze studie zal 31 items uit de vragenlijst bevatten, aangezien de items van de Observer-factor niet worden meegenomen. Deze meting zal worden gebruikt om interventiespecifieke veranderingen in mindfulnessvaardigheden te onderzoeken. Verandering = (tussen week 8 tot week 12 - basislijnscore) |
Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
|
Verandering in gewaardeerd leven op de waarderingsvragenlijst van baseline tot post-interventie (d.w.z. tussen week 4-6 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
De Valuing Questionnaire is een vragenlijst met 10 items die de bepaling van persoonlijke waarden in de afgelopen week meet. De Valuing Questionnaire meet twee constructen; vooruitgang in waardevol leven en belemmering van waardevol leven. Verandering = (tussen week 4 en 6 - basislijnscore) |
Basislijn en tussen 4 en 6 weken
|
|
Verandering in gewaardeerd leven op de waarderingsvragenlijst van baseline tot follow-up (d.w.z. tussen week 8-12 na baseline-evaluatie)
Tijdsspanne: Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
De Valuing Questionnaire is een vragenlijst met 10 items die de bepaling van persoonlijke waarden in de afgelopen week meet. De Valuing Questionnaire meet twee constructen; vooruitgang in waardevol leven en belemmering van waardevol leven. Verandering = (tussen week 8 en week 12 - basislijnscore) |
Basislijn en tussen 8 en 12 weken
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS) Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS) Systeem Bruikbaarheid Schaal
Tijdsspanne: Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Deze vragenlijst met 10 items vraagt de deelnemers om op een 5-punts Likertschaal positieve en negatieve beschrijvingen van de interventie te beoordelen.
|
Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
|
Nut van de online interventie
Tijdsspanne: Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Deelnemers vroegen om bruikbaarheid te beoordelen (d.w.z.
"Ik vond deze interventie nuttig") op een 5-punts Likertschaal (1= helemaal mee oneens - 5= helemaal mee eens).
|
Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
|
Tevredenheid over de online interventie
Tijdsspanne: Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Deelnemers vroegen om alle toepasselijke items te selecteren uit een lijst met items die betrekking hadden op manieren waarop de interventie aan hun verwachtingen voldeed of niet voldeed.
|
Tussen 4 en 6 weken vanaf baseline-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27112020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .