Lyhyt Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapiainterventio vanhemmille synnytyksen jälkeen
Lyhyen Internet-pohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys vanhemmille synnytyksen jälkeen: toteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe
On tavallista, että vanhemmat kokevat synnytyksen jälkeisenä aikana (ensimmäiset 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) psyykkisiä vaikeuksia, erityisesti huonoa mielialaa. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on näyttöön perustuva interventio, jonka tavoitteena on kehittää psykologista joustavuutta; kyky pysyä kosketuksessa nykyhetkeen epämiellyttävistä ajatuksista, tunteista ja kehon tuntemuksista huolimatta, samalla kun valitaan arvoihin perustuva käyttäytymisensä. Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) vähentää tehokkaasti masennusta väestössä, mukaan lukien lyhyet ACT-interventiot. ACT-interventioiden tehokkuutta synnytyksen jälkeisellä kaudella ei kuitenkaan ole vielä täysin vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän viikon Internet-käytön toteutettavuutta (rekrytointilähde, määrä ja poistumisaste), hyväksyttävyyttä (käytettävyys, hyödyllisyys ja tyytyväisyys) ja potentiaalista tehokkuutta (että vaadittu otoskoko täysin toimivaa satunnaistettua kontrollikokeet varten). perustuu ACT-interventioon synnytyksen jälkeen vanhemmille masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Egham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, TW20 0EX
- Royal Holloway University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Hanki alle 12 kk lapsi
- Pistemäärä 10 tai enemmän Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
- Pääsy Internetiin tietokoneen, tabletin tai puhelimen kautta
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt online-ACT-interventio
Intervention ehto: Tämän osan osallistujat osallistuvat lyhyeen ACT-interventioon, joka toimitetaan verkossa Qualtricsin kautta 4 viikon ajan; yksi istunto viikossa.
Ensimmäiset kaksi viikkoa keskittyvät mindfulnessiin, ja osallistujia kutsutaan harjoittelemaan muodollisia (esim.
3 minuutin hengitysharjoitus) ja epämuodollisia mindfulness-harjoituksia (esim.
tietoinen kävely, tietoinen juominen jne.) viikon aikana.
Viimeiset kaksi viikkoa keskittyvät arvoihin, erityisesti tukemaan osallistujia tunnistamaan henkilökohtaiset arvonsa ja asettamaan niihin liittyviä tavoitteita.
Osallistujilla on enintään 6 viikkoa aikaa suorittaa 4 viikon interventio.
|
Lähtötilanteessa (esim.
Pre-interventio) osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita verkossa Qualtricsin kautta.
Osallistujat suorittavat 4 viikon verkkointervention Qualtricsin kautta
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä verkossa Qualtricsin kautta.
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä verkossa Qualtricsin kautta.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Valvontaehto: Tämän käsivarren osallistujat eivät saa interventiota.
Heille annetaan kuitenkin pääsy lyhyeen online-ACT-interventioon tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanteessa (esim.
Pre-interventio) osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita verkossa Qualtricsin kautta.
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä verkossa Qualtricsin kautta.
Osallistujat täyttävät useita kyselyitä verkossa Qualtricsin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla lähtötilanteesta interventioon (ts. viikoilla 4–6 lähtötilan arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10 kysymyksestä koostuva itsearviointikysely, joka mittaa synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden vakavuutta.
Muutos = (4–6 viikkoa – peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
|
Masennuksen muutos Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla lähtötilanteesta seurantaan (eli viikolla 8-12 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale on 10 kysymyksestä koostuva itsearviointikysely, joka mittaa synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden vakavuutta.
Muutos = (8–12 viikkoa – peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointipisteiden muutos kukoistavassa asteikossa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan (ts. viikoilla 4–6 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
Kukoistava asteikko tarjoaa yhden psykologisen hyvinvoinnin pistemäärän.
Osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä (7) tai eri mieltä (1) 8 väitteestä, jotka liittyvät ihmissuhteisiin, itsetuntoon, tarkoitukseen ja optimismiin.
Muutos = (viikon 4 ja 6 välillä – peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
|
Hyvinvointipisteiden muutos kukoistavassa asteikossa lähtötilanteesta seurantaan (ts. viikoilla 8–12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
Kukoistava asteikko tarjoaa yhden psykologisen hyvinvoinnin pistemäärän.
Osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä (7) tai eri mieltä (1) 8 väitteestä, jotka liittyvät ihmissuhteisiin, itsetuntoon, tarkoitukseen ja optimismiin.
Muutos = (Viikon 8 ja 12 välillä – peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-taitojen muutos The Five Facet Mindfulness -kyselyssä lähtötilanteesta interventioon (ts. viikolla 4-6 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
39 kohdan kyselylomake mittaa kuvaamista, reagoimattomuutta, tietoista toimintaa, tuomitsemattomuutta ja tarkkailua. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla ('1' - ei koskaan tai erittäin harvoin totta, '5' - erittäin usein tai aina totta). Tämä tutkimus sisältää 31 kohtaa kyselylomakkeesta, koska se ei sisällä Observer-tekijäkohteita. Tätä mittaa käytetään tutkimaan interventiokohtaisia mindfulness-taitojen muutoksia. Muutos = (viikon 4 ja 6 välillä – peruspisteet) |
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
|
Mindfulness-taitojen muutos The Five Facet Mindfulness -kyselyssä lähtötilanteesta seurantaan (ts. viikolla 8-12 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
39 kohdan kyselylomake mittaa kuvaamista, reagoimattomuutta, tietoista toimintaa, tuomitsemattomuutta ja tarkkailua. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla ('1' - ei koskaan tai erittäin harvoin totta, '5' - erittäin usein tai aina totta). Tämä tutkimus sisältää 31 kohtaa kyselylomakkeesta, koska se ei sisällä Observer-tekijäkohteita. Tätä mittaa käytetään tutkimaan interventiokohtaisia mindfulness-taitojen muutoksia. Muutos = (viikon 8 ja 12 välillä – peruspisteet) |
Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
|
Muutos arvostetussa elämisessä arvostuskyselyssä lähtötilanteesta interventioon jälkeiseen aikaan (ts. viikolla 4-6 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
Valuing Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilökohtaisten arvojen toteutumista kuluneen viikon aikana. Valuing Questionnaire mittaa kahta rakennetta; arvostetun elämän edistyminen ja arvostetun elämän esteet. Muutos = (viikon 4 ja 6 välillä – peruspisteet) |
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa
|
|
Muutos arvostetussa elämisessä arvostuskyselyssä lähtötilanteesta seurantaan (eli viikoilla 8-12 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
Valuing Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilökohtaisten arvojen toteutumista kuluneen viikon aikana. Valuing Questionnaire mittaa kahta rakennetta; arvostetun elämän edistyminen ja arvostetun elämän esteet. Muutos = (viikon 8 ja 12 välillä – peruspisteet) |
Lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
|
|
System Usability Scale (SUS) System Usability Scale (SUS) System Usability Scale
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Tässä 10 kohdan kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla interventioon liittyvät positiiviset ja negatiiviset kuvaukset.
|
4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Online-intervention hyödyllisyys
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan hyödyllisyys (esim.
"Pidin tästä interventiosta hyödyllisenä") 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
|
4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Tyytyväisyys online-interventioon
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujia pyydettiin valitsemaan kaikki soveltuvat asiat luettelosta, joka koski tapaa, jolla interventio täytti tai epäonnistui heidän odotuksensa.
|
4–6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27112020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .