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Kurze internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie-Intervention für Eltern in der Zeit nach der Geburt

13. Mai 2022 aktualisiert von: Hannah Palma Carlos

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen internetbasierten Akzeptanz- und Bindungstherapie-Intervention für Eltern in der Zeit nach der Geburt: Eine durchführbare randomisierte Kontrollstudie

Es kommt häufig vor, dass Eltern in der Zeit nach der Geburt (in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt) unter psychischen Problemen leiden, insbesondere unter schlechter Stimmung. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu fördern. die Fähigkeit, unabhängig von unangenehmen Gedanken, Gefühlen und Körperempfindungen mit dem gegenwärtigen Moment in Kontakt zu bleiben und dabei sein Verhalten auf der Grundlage von Werten zu wählen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist wirksam bei der Reduzierung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung, einschließlich kurzer ACT-Interventionen. Die Wirksamkeit von ACT-Interventionen in der Zeit nach der Geburt ist jedoch noch nicht vollständig nachgewiesen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit (Rekrutierungsquelle, Rate und Fluktuationsrate), Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit) und die potenzielle Wirksamkeit (um die erforderliche Stichprobengröße für eine vollständig aussagekräftige randomisierte Kontrollstudie zu ermitteln) einer vierwöchigen Internet-Studie zu untersuchen. basierende ACT-Intervention für postpartale Eltern bei Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Egham, Surrey, Vereinigtes Königreich, TW20 0EX
        • Royal Holloway University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Haben Sie ein Kind unter 12 Monaten
  • Erreicht mindestens 10 Punkte auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale
  • Zugriff auf das Internet über einen Computer, ein Tablet oder ein Telefon
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Online-ACT-Intervention
Interventionsbedingung: Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer kurzen ACT-Intervention teil, die über einen Zeitraum von 4 Wochen online über Qualtrics bereitgestellt wird. eine Sitzung pro Woche. In den ersten zwei Wochen liegt der Schwerpunkt auf Achtsamkeit, wobei die Teilnehmer zu formellen Übungen (d. h. Übungen) eingeladen werden. 3-minütige Atemübung) und informelle Achtsamkeitsübungen (z.B. achtsames Gehen, achtsames Trinken usw.) während der Woche. Die letzten zwei Wochen konzentrieren sich auf Werte und unterstützen die Teilnehmer insbesondere dabei, ihre persönlichen Werte zu identifizieren und sich Ziele im Zusammenhang mit diesen Werten zu setzen. Die Teilnehmer haben bis zu 6 Wochen Zeit, um die 4-wöchige Intervention abzuschließen.
Diagnosetest: Basisbewertung
Zu Beginn (d. h. Teilnehmer vor der Intervention füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.
Verhalten: Kurze Online-ACT-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die 4-wöchige Online-Intervention über Qualtrics
Diagnosetest: Bewertung nach der Intervention (d. h. zwischen 4 und 6 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.
Diagnosetest: Follow-up-Bewertung (d. h. zwischen 8 und 12 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollbedingung: Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention. Sie erhalten jedoch am Ende des Studiums Zugang zur kurzen Online-ACT-Intervention.
Diagnosetest: Basisbewertung
Zu Beginn (d. h. Teilnehmer vor der Intervention füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.
Diagnosetest: Bewertung nach der Intervention (d. h. zwischen 4 und 6 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.
Diagnosetest: Follow-up-Bewertung (d. h. zwischen 8 und 12 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen online über Qualtrics aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale vom Ausgangswert bis nach der Intervention (d. h. zwischen Woche 4 und 6 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Fragen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad der Symptome einer postpartalen Depression misst. Veränderung = (Zwischen 4 und 6 Wochen – Ausgangswert)
Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Veränderung der Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale vom Ausgangswert bis zum Follow-up (d. h. zwischen Woche 8 und 12 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Fragen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad der Symptome einer postpartalen Depression misst. Veränderung = (Zwischen 8 und 12 Wochen – Ausgangswert)
Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wohlbefindens-Scores auf der Flourishing-Skala vom Ausgangswert bis nach der Intervention (d. h. zwischen Woche 4 und 6 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Die Flourishing-Skala liefert einen einzigen psychologischen Wohlbefindenswert. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Skala, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus zustimmen (7) oder nicht zustimmen (1). Veränderung = (Zwischen Woche 4 und 6 – Basiswert)
Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Änderung des Wohlbefindenswerts auf der Flourishing-Skala vom Ausgangswert bis zum Follow-up (d. h. zwischen Woche 8 und 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen
Die Flourishing-Skala liefert einen einzigen psychologischen Wohlbefindenswert. Die Teilnehmer antworten auf einer 7-Punkte-Skala, inwieweit sie den 8 Aussagen zu Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus zustimmen (7) oder nicht zustimmen (1). Veränderung = (Zwischen Woche 8 und 12 – Basiswert)
Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen von der Baseline bis nach der Intervention (d. h. zwischen Woche 4 und 6 nach der Baseline-Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen

Der 39-Punkte-Fragebogen misst die Beschreibung von Nichtreaktivität, bewusstem Handeln, Nichturteilen und Beobachten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet („1“ – trifft nie oder sehr selten zu, „5“ – trifft sehr oft oder immer zu). In diese Studie werden 31 Elemente aus dem Fragebogen einbezogen, da die Elemente des Observer-Faktors nicht enthalten sind. Diese Maßnahme wird verwendet, um interventionsspezifische Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten zu untersuchen.

Veränderung = (Zwischen Woche 4 und 6 – Basiswert)
Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen vom Ausgangswert bis zum Follow-up (d. h. zwischen Woche 8 und 12 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen

Der 39-Punkte-Fragebogen misst die Beschreibung von Nichtreaktivität, bewusstem Handeln, Nichturteilen und Beobachten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet („1“ – trifft nie oder sehr selten zu, „5“ – trifft sehr oft oder immer zu). In diese Studie werden 31 Elemente aus dem Fragebogen einbezogen, da die Elemente des Observer-Faktors nicht enthalten sind. Diese Maßnahme wird verwendet, um interventionsspezifische Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten zu untersuchen.

Änderung = (Zwischen Woche 8 und 12 – Basiswert)
Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen
Veränderung des wertgeschätzten Lebens auf dem Wertfragebogen vom Ausgangswert bis nach der Intervention (d. h. zwischen Woche 4 und 6 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen

Der Bewertungsfragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Umsetzung persönlicher Werte in der vergangenen Woche misst. Der Bewertungsfragebogen misst zwei Konstrukte; Fortschritt im wertgeschätzten Leben und Behinderung des wertgeschätzten Lebens.

Veränderung = (Zwischen Woche 4 und 6 – Ausgangswert)
Ausgangswert und zwischen 4 und 6 Wochen
Veränderung des wertgeschätzten Lebens im Fragebogen zur Wertschätzung vom Ausgangswert bis zum Follow-up (d. h. zwischen Woche 8 und 12 nach der Ausgangsbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen

Der Bewertungsfragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Umsetzung persönlicher Werte in der vergangenen Woche misst. Der Bewertungsfragebogen misst zwei Konstrukte; Fortschritt im wertgeschätzten Leben und Behinderung des wertgeschätzten Lebens.

Veränderung = (Zwischen Woche 8 und 12 – Ausgangswert)
Ausgangswert und zwischen 8 und 12 Wochen
System-Usability-Skala (SUS) System-Usability-Skala (SUS) System-Usability-Skala
Zeitfenster: Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung
In diesem 10-Punkte-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala positive und negative Beschreibungen der Intervention zu bewerten.
Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung
Nutzen der Online-Intervention
Zeitfenster: Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Nutzen zu bewerten (d. h. „Ich fand diese Intervention nützlich“) auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu – 5 = stimme völlig zu).
Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung
Zufriedenheit mit der Online-Intervention
Zeitfenster: Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle zutreffenden Punkte aus einer Liste von Punkten auszuwählen, die sich darauf beziehen, wie die Intervention ihre Erwartungen erfüllte oder nicht erfüllte.
Zwischen 4 und 6 Wochen ab der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannah Palma Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Palma Carlos, Royal Holloway University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27112020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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