再発/難治性リンパ腫患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の臨床薬物動態
2021年12月12日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
これは、最初の投与後の再発/難治性リンパ腫の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の薬物動態特性、および安全性と有効性を調査するための単一施設、オープン、無作為化並行群間デザイン研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究は、12 mg/m2、16 mg/m2、および 20 mg/m2 の 3 つの投与量グループに分けられ、3 つの投与量グループはランダムに並行グループに分けられました。28 日ごとが投与サイクルであり、合計 4 サイクルです。被験者のPD、または耐えられない、または離脱（いずれか最初に発生した方）。
最初のサイクルから2番目のサイクルへの投与前の研究では、最初の投与後の総ミトキサントロンと遊離ミトキサントロンの薬物動態パラメータを計算するために、16の血液ポイントを設定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Guizhou Cancer Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は入学前に次のすべての条件を満たしている必要があります。
- 臨床試験を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 年齢は18歳から70歳まで（18歳、70歳含む）、男女問わず。
- 組織病理学的および/または細胞学的に診断された再発/難治性リンパ腫患者は、少なくとも再発または無寛解のための第一選択の標準治療を受けなければならず、進行した患者のためのより良い選択肢はありません.
- ECOG≤2。
- 推定生存期間は少なくとも 3 か月でした。
臨床検査のスクリーニング期間は以下の条件を満たし、スクリーニング中の血液学的評価の7日前に、被験者は成長因子（持続性顆粒球コロニー刺激因子は2週間の間隔が必要）、血小板または顆粒球の輸血を受けていません。
- WBC≧3.5×109/L
- ANC≧1.5×109/L
- PLT≧75×109/L
- Hb≧90g/L
- TBil≤1.5×ULN、ビリルビンの上昇が肝臓に浸潤したリンパ腫によって引き起こされた場合、総ビリルビンは 3 x ULN 未満であってもよい。
- ALT/AST≤2.5×ULN、上昇が肝臓に浸潤したリンパ腫によって引き起こされた場合は、5 x ULN 未満になるようにします。
- 以前の抗腫瘍治療の毒性は、≤ 1 に回復しました (脱毛と色素沈着を除く)。
- 女性被験者は、尿または血液でHCG陰性（閉経および子宮摘出術を除く）であり、被験者の出産年齢の男性および女性は、実験中および最後の治療の終了から30日間効果的な避妊を行っています。
- 時間通りに訪問し、スキームの手順、制限、および要件に従う能力。
除外基準
-次の条件のいずれかに一致する被験者：
-被験者は、以前の抗腫瘍治療歴における以下の条件のいずれかと一致しています：
- -ミトキサントロンまたはリポソームに閉じ込められたミトキサントロンを以前に投与された方。
- -以前にアドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンの治療を受けており、総累積用量が360 mg / m2を超えている人（アドリアマイシン1 mgに換算すると、他のアントラサイクリンはエピルビシン2 mgまたはピラルビシン2 mgまたはダウノルビシン2 mgまたはイダルビシン0.5 mgに相当するものとする） );
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法またはTCMの投与を含む）を受けている者 治験薬）または他の臨床試験に参加し、臨床試験で投薬を受け入れる;
- 以前の外科的または侵襲的処置からまだ完全に回復していない人。
- -以前または現在、他の悪性腫瘍を有する患者（効果的な制御下にある非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内の乳房/子宮頸癌、および過去5年間に治療されていないが効果的な制御下にある他の悪性腫瘍を除く）。
- -既知または既存の原発性または転移性中枢神経系リンパ腫または活動性脳転移のある被験者
心機能障害
- 男性：QTc>450 ms、女性：QTc>470 ms、スクリーニング期間中に研究センターで心電図検査を行った場合。
- -完全な左脚ブロックを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な不整脈、度II房室ブロックおよびPR間隔> 250ミリ秒;
- QTc間隔を増加させる可能性のある危険因子。 低カリウム血症、遺伝性QT延長症候群、QT間隔を延長するための薬物の現在の投与または15日未満の中止;
- -ニューヨーク心臓協会のグレード2以上のうっ血性心不全;
- -心臓駆出率が50％未満または研究センターの臨床検査値範囲の下限未満;
- 募集前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈、重度の心膜疾患の病歴、または急性虚血または異常なアクティブな伝導システムの心電図の証拠が発生しました。
- -類似の薬物および治験薬の賦形剤に対する即時または遅発性過敏症の既往歴がある被験者。
- -B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染症（HBsAg陽性およびHBsDNAが1000コピー/ mL以上; HCV RNAが1000コピー/ mL以上）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 制御不能な全身疾患（制御不能な高血圧、糖尿病など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、被験者が実験に参加するのに適していない条件を持っていると考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（12mg/m2）
イトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（12mg/m2）
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28日ごとが投与サイクルであり、合計4サイクルです。被験者のPDまたは耐えられないか離脱するまで（いずれか早い方）。 5%ブドウ糖注射剤250mlに溶解し、60分間点滴。 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（16mg/m2）
イトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（16mg/m2）
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28日ごとが投与サイクルであり、合計4サイクルです。被験者のPDまたは耐えられないか離脱するまで（いずれか早い方）。 5%ブドウ糖注射剤250mlに溶解し、60分間点滴。 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（20mg/m2）
イトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液（20mg/m2）
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28日ごとが投与サイクルであり、合計4サイクルです。被験者のPDまたは耐えられないか離脱するまで（いずれか早い方）。 5%ブドウ糖注射剤250mlに溶解し、60分間点滴。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態指数、Cmax 最大濃度 (Cmax)
時間枠：28日まで
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ミトキサントロン塩酸塩リポソームの最大濃度（Cmax）
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28日まで
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薬物動態指数、Tmax
時間枠：28日まで
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ミトキサントロン塩酸塩リポソームの Cmax (Tmax) までの時間
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28日まで
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薬物動態指数、最大濃度 (Cmax,u)
時間枠：28日まで
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ミトキサントロン塩酸塩リポソームの最大濃度(Cmax,u)
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から最初に病状進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い日まで（100か月まで評価）
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ミトキサントロン塩酸塩リポソームの無増悪生存期間（PFS）
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無作為化日から最初に病状進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い日まで（100か月まで評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与開始から最終投与28日後まで
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有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。
AE とは、治験 IP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬 (IP) の使用に一時的に関連する患者または臨床治験参加者における不都合な医学的発生です。
「有害事象」とは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事を意味します。
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初回投与開始から最終投与28日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yunhong Huang, Master、Cancer Hospital of Guizhou Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発/難治性リンパ腫の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi募集