Klinisk farmakokinetikk for injeksjon av mitoksantronhydrokloridliposomer hos pasienter med tilbakevendende/refraktær lymfom

Inklusjonskriterier

Emner må tilfredsstille alle følgende betingelser før påmelding:

1. Forstå det kliniske sporet fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Alder varierer fra 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år), menn og kvinner er ikke begrenset.
3. Histopatologisk og/eller cytologisk diagnostiserte residiverende/refraktære lymfompasienter må gjennomgå minst en førstelinje standardbehandling for tilbakefall eller ingen remisjon og ikke noe bedre valg for avanserte pasienter.
4. ECOG≤2.
5. Estimert overlevelsestid var minst 3 måneder.

6. Screeningsperioden for laboratorieundersøkelser oppfyller følgende betingelser, og 7 dager før hematologisk evaluering under screening, mottok forsøkspersonene ikke vekstfaktor (langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor trenger 2 ukers intervall), blodplate- eller granulocytttransfusjon:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5×ULN,Hvis forhøyet bilirubin er forårsaket av lymfom som invaderer leveren, tillates total bilirubin å være mindre enn 3 x ULN.
   6. ALT/AST≤2,5×ULN，Hvis forhøyelsen er forårsaket av lymfom som invaderer leveren, la den være mindre enn 5 x ULN.
7. Toksisiteten til tidligere antineoplastiske behandlinger ble gjenopprettet til ≤ 1 (unntatt hårtap og pigmentering).
8. Kvinnelige forsøkspersoner var HCG-negative i urin eller blod (unntatt menopause og hysterektomi), menn og kvinner i fertil alder av forsøkspersonene tok effektiv prevensjon under forsøket og 30 dager etter slutten av siste behandling.
9. Evne til å besøke i tide og følge ordningens prosedyrer, begrensninger og krav.

Eksklusjonskriterier

Emner som samsvarer med en av følgende betingelser:

1. Forsøkspersonene samsvarer med en av følgende tilstander i tidligere antitumorbehandlingshistorie:

   1. De som tidligere har fått Mitoxantrone eller Liposom-fanget Mitoxantrone.
   2. De som tidligere har fått behandling med Adriamycin eller andre antracykliner, med den totale kumulative dosen på > 360 mg/m2 (når omregnet til 1 mg Adriamycin, skal andre antracykliner tilsvare 2 mg Epirubicin eller 2 mg Pirarubicin eller 2 mg Daunorubicin eller 0,5 mg Idarubicin );
   3. De som mottar antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller administrering av TCM med antitumoraktivitet) innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet) eller som deltar i andre kliniske studier og aksepterer medisiner i kliniske studier ;
   4. De som ennå ikke har kommet seg helt etter tidligere kirurgiske eller invasive prosedyrer.
2. De med andre ondartede svulster tidligere eller nå (bortsett fra ikke-melanom hudbasalcellekarsinom under effektiv kontroll, bryst/cervikal karsinom in situ og andre ondartede svulster som ikke er behandlet, men under effektiv kontroll de siste fem årene).
3. Personer med kjent eller eksisterende primært eller metastatisk lymfom i sentralnervesystemet eller aktiv hjernemetastase

4. Kardial dysfunksjon

   1. Mann: QTc>450 ms, kvinne: QTc>470 ms ved EKG-undersøkelse i Forskningssenteret i screeningsperioden;
   2. Klinisk signifikante arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, komplett venstre grenblokk, grad II atrioventrikulær blokkering og PR-intervall > 250 ms;
   3. Enhver risikofaktor som kan øke QTc-intervallet, f.eks. hypokalemi, arvelig lang-QT-syndrom, med nåværende administrering av legemidlet for å forlenge QT-intervallet eller seponering i mindre enn 15 dager;
   4. Kongestiv hjertesvikt av ≥grad 2 i New York Heart Association;
   5. Hjerteutstøtingsfraksjon mindre enn 50 % eller mindre enn den nedre grensen for laboratorieundersøkelsesverdiområdet til forskningssenteret;
   6. Innen seks måneder før rekruttering oppsto hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikkelarytmi eller annen arytmi som krever behandling, klinisk historie med alvorlig perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
5. Personer med kjent historie med umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor det lignende legemidlet og hjelpestoffet til studiemedikamentet.
6. Hepatitt B og hepatitt C aktiv infeksjon (HBsAg positiv og HBsDNA mer enn 1000 kopier / ml; HCV RNA mer enn 1000 kopier / ml).
7. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Etterforsker mener at forsøkspersoner har noen forhold som ikke er egnet for å delta i eksperimentet.