盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤受试者中的临床药代动力学

纳入标准

受试者在入学前必须满足以下所有条件：

1. 充分了解临床试验并签署知情同意书 (ICF)。
2. 年龄从18岁到70岁（包括18岁和70岁），男女不限。
3. 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治性淋巴瘤患者必须至少接受一线标准治疗，复发或无缓解且晚期患者没有更好的选择。
4. ECOG≤2。
5. 估计的生存时间至少为 3 个月。

6. 实验室检查筛选期满足以下条件，筛选时血液学评价前7天，受试者未接受生长因子（长效粒细胞集落刺激因子需间隔2周）、血小板或粒细胞输注：

   1. 白细胞≥3.5×109/L
   2. 主动降噪≥1.5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90克/升
   5. TBil≤1.5×ULN，如果胆红素升高是由淋巴瘤侵犯肝脏引起的，则总胆红素允许小于3×ULN。
   6. ALT/AST≤2.5×ULN，如果升高是淋巴瘤侵犯肝脏引起的，允许低于5×ULN。
7. 既往抗肿瘤治疗的毒性恢复至≤1（脱发和色素沉着除外）。
8. 女性受试者尿或血HCG阴性（不包括绝经和子宫切除），受试者的育龄男性和女性在实验期间和最后一次治疗结束后30天采取有效避孕措施。
9. 能够按时访问并遵守计划的程序、限制和要求。

排除标准

受试者符合下列任一条件：

1. 受试者在既往抗肿瘤治疗史中符合下列情况之一：

   1. 之前接受过米托蒽醌或脂质体包裹的米托蒽醌者。
   2. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，总累积剂量＞360mg/m2（折算为阿霉素1mg，其他蒽环类药物相当于表柔比星2mg或吡柔比星2mg或柔红霉素2mg或伊达比星0.5mg） );
   3. 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、激素治疗或服用具有抗肿瘤活性的中药）或参加其他临床试验并在临床试验中接受药物治疗者;
   4. 那些尚未从以前的外科手术或侵入性手术中完全康复的人。
2. 既往或现患有其他恶性肿瘤者（除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌及近5年未治疗但有效控制的其他恶性肿瘤）。
3. 患有已知或现有原发性或转移性中枢神经系统淋巴瘤或活动性脑转移的受试者

4. 心脏功能障碍

   1. 男性：QTc>450 ms，女性：筛选期间在研究中心心电图检查时QTc>470 ms；
   2. 有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞、II 度房室传导阻滞和 PR 间期 > 250 毫秒；
   3. 任何可能增加 QTc 间期的风险因素，例如 低钾血症，遗传性长 QT 综合征，目前服用药物可延长 QT 间期或停药少于 15 天；
   4. 纽约心脏协会≥2级的充血性心力衰竭；
   5. 心脏射血分数低于50%或低于研究中心化验值范围下限；
   6. 招募前六个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常、严重心包疾病的临床病史，或急性缺血或异常主动传导系统的心电图证据。
5. 已知对研究药物的类似药物和赋形剂有立即或延迟超敏反应史的受试者。
6. 乙肝和丙肝活动性感染（HBsAg阳性且HBsDNA大于1000拷贝/mL；HCV RNA大于1000拷贝/mL）。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
8. 无法控制的全身性疾病（如无法控制的高血压、糖尿病等）。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 研究者认为受试者有任何不适合参加实验的情况。