Klinisk farmakokinetik af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos patienter med tilbagevendende/refraktær lymfom

Inklusionskriterier

Emner skal opfylde alle følgende betingelser før tilmelding:

1. Forstå fuldt ud det kliniske spor og underskriv Informed Consent Form (ICF).
2. Aldre varierer fra 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år), mænd og kvinder er ikke begrænset.
3. Histopatologisk og/eller cytologisk diagnosticerede patienter med recidiverende/refraktær lymfom skal mindst gennemgå en førstelinjes standardbehandling for tilbagefald eller ingen remission og ikke noget bedre valg for fremskredne patienter.
4. ECOG≤2.
5. Den estimerede overlevelsestid var mindst 3 måneder.

6. Screeningsperioden for laboratorieundersøgelser opfylder følgende betingelser, og 7 dage før hæmatologisk evaluering under screening, modtog forsøgspersonerne ikke vækstfaktor (langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor har brug for 2 ugers interval), blodplade- eller granulocyttransfusion:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5×ULN,Hvis forhøjet bilirubin er forårsaget af lymfom, der invaderer leveren, tillades det totale bilirubin at være mindre end 3 x ULN.
   6. ALT/AST≤2,5×ULN，Hvis forhøjelsen er forårsaget af lymfom, der invaderer leveren, skal den være mindre end 5 x ULN.
7. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastiske behandlinger blev genoprettet til ≤ 1 (undtagen hårtab og pigmentering).
8. Kvindelige forsøgspersoner var HCG-negative i urin eller blod (ekskl. overgangsalder og hysterektomi), mænd og kvinder i den fødedygtige alder af forsøgspersonerne tager effektiv prævention under forsøget og 30 dage efter afslutningen af ​​sidste behandling.
9. Evne til at besøge til tiden og følge ordningens procedurer, begrænsninger og krav.

Eksklusionskriterier

Emner i overensstemmelse med en af ​​følgende betingelser:

1. Forsøgspersoner er i overensstemmelse med en af ​​følgende tilstande i den tidligere antitumorbehandlingshistorie:

   1. Dem, der tidligere har modtaget Mitoxantron eller Liposom-indfanget Mitoxantron.
   2. Dem, der tidligere har modtaget behandling med Adriamycin eller andre anthracycliner, med den samlede kumulative dosis på > 360 mg/m2 (når de omdannes til 1 mg Adriamycin, skal andre anthracykliner svare til 2 mg Epirubicin eller 2 mg Pirarubicin eller 2 mg Daunorubicin eller 0,5 mg Idarubicin );
   3. Dem, der modtager antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller administration af TCM med antitumoraktivitet) inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet) eller deltager i andre kliniske forsøg og accepterer medicin i kliniske forsøg ;
   4. Dem, der endnu ikke er kommet sig helt fra tidligere kirurgiske eller invasive procedurer.
2. Dem med andre maligne tumorer tidligere eller i øjeblikket (undtagen non-melanom hudbasalcellecarcinom under effektiv kontrol, bryst/cervikal carcinom in situ og andre ondartede tumorer, der ikke er behandlet, men under effektiv kontrol inden for de seneste fem år).
3. Personer med kendt eller eksisterende primært eller metastatisk lymfom i centralnervesystemet eller aktiv hjernemetastase

4. Hjertedysfunktion

   1. Mand: QTc>450 ms, kvinde: QTc>470 ms ved EKG-undersøgelse i forskningscentret i screeningsperioden;
   2. Klinisk signifikante arytmier, herunder, men ikke begrænset til, komplet venstre grenblok, Grad II atrioventrikulær blokering og PR-interval > 250 ms;
   3. Enhver risikofaktor, der kan øge QTc-intervallet, f.eks. hypokaliæmi, nedarvet lang-QT-syndrom, med aktuel administration af lægemidlet til forlængelse af QT-intervallet eller seponering i mindre end 15 dage;
   4. Kongestiv hjerteinsufficiens af ≥Grade 2 i New York Heart Association;
   5. Hjerteudstødningsfraktion er mindre end 50 % eller mindre end den nedre grænse for laboratorieundersøgelsesværdiområdet for forskningscentret;
   6. Inden for seks måneder før rekruttering forekom myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, klinisk historie med alvorlig perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller unormalt aktivt ledningssystem.
5. Forsøgspersoner med kendt historie med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for det lignende lægemiddel og hjælpestof i undersøgelseslægemidlet.
6. Hepatitis B og hepatitis C aktiv infektion (HBsAg positiv og HBsDNA mere end 1000 kopier/ml; HCV RNA mere end 1000 kopier/ml).
7. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
8. Ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Efterforskeren mener, at forsøgspersoner har nogen forhold, der ikke er egnede til at deltage i eksperimentet.