Klinisk farmakokinetik för mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos patienter med återkommande/refraktär lymfom

Inklusionskriterier

Ämnen måste uppfylla alla följande villkor innan registrering:

1. Förstå det kliniska spåret till fullo och underteckna Informed Consent Form (ICF).
2. Åldrarna varierar från 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år), män och kvinnor är inte begränsade.
3. Histopatologiskt och/eller cytologiskt diagnostiserade patienter med recidiv/refraktär lymfom måste genomgå åtminstone en förstahandsstandardbehandling för återfall eller ingen remission och inget bättre val för avancerade patienter.
4. ECOG≤2.
5. Den beräknade överlevnadstiden var minst 3 månader.

6. Screeningsperioden för laboratorieundersökning uppfyller följande villkor, och 7 dagar före hematologisk utvärdering under screening, fick försökspersonerna inte tillväxtfaktor (långverkande granulocytkolonistimulerande faktor behöver 2 veckors intervall), blodplätts- eller granulocyttransfusion:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5×ULN,Om förhöjt bilirubin orsakas av lymfom som invaderar levern, tillåts det totala bilirubinet vara mindre än 3 x ULN.
   6. ALT/AST≤2,5×ULN，Om förhöjningen orsakas av lymfom som invaderar levern, låt den vara mindre än 5 x ULN.
7. Toxiciteten för tidigare antineoplastiska behandlingar återställdes till ≤ 1 (förutom håravfall och pigmentering).
8. Kvinnliga försökspersoner var HCG-negativa i urin eller blod (exklusive klimakteriet och hysterektomi), män och kvinnor i fertil ålder av försökspersonerna tar effektiv preventivmedel under experimentet och 30 dagar efter slutet av den senaste behandlingen.
9. Förmåga att besöka i tid och följa rutinerna, begränsningarna och kraven i systemet.

Exklusions kriterier

Ämnen som överensstämmer med något av följande villkor:

1. Försökspersoner överensstämmer med ett av följande tillstånd i den tidigare antitumörbehandlingshistorien:

   1. De som tidigare fått Mitoxantron eller Liposom-infångad Mitoxantron.
   2. De som tidigare behandlats med Adriamycin eller andra antracykliner, med den totala kumulativa dosen > 360 mg/m2 (vid omvandling till 1 mg Adriamycin ska andra antracykliner motsvara 2 mg Epirubicin eller 2 mg Pirarubicin eller 2 mg Daunorubicin eller 0,5 mg Idarubicin );
   3. De som får antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller administrering av TCM med antitumöraktivitet) inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet) eller som deltar i andra kliniska prövningar och accepterar medicinering i kliniska prövningar ;
   4. De som ännu inte helt återhämtat sig från tidigare kirurgiska eller invasiva ingrepp.
2. De med andra maligna tumörer tidigare eller för närvarande (förutom icke-melanom hudbasalcellscancer under effektiv kontroll, bröst-/cervikalkarcinom in situ och andra maligna tumörer som inte behandlats men under effektiv kontroll under de senaste fem åren).
3. Patienter med känt eller existerande primärt eller metastaserande lymfom i centrala nervsystemet eller aktiv hjärnmetastas

4. Hjärtdysfunktion

   1. Man: QTc>450 ms, hona: QTc>470 ms vid EKG-undersökning i forskningscentret under screeningperioden;
   2. Kliniskt signifikanta arytmier, inklusive men inte begränsat till komplett vänster grenblock, Grad II atrioventrikulärt block och PR-intervall > 250 ms;
   3. Varje riskfaktor som kan öka QTc-intervallet, t.ex. hypokalemi, ärftligt långt QT-syndrom, med aktuell administrering av läkemedlet för att förlänga QT-intervallet eller avbrytande av behandlingen i mindre än 15 dagar;
   4. Kongestiv hjärtsvikt av ≥Grad 2 i New York Heart Association;
   5. Hjärtutdrivningsfraktion mindre än 50 % eller mindre än den nedre gränsen för laboratorieundersökningsvalområdet för forskningscentret;
   6. Inom sex månader före rekryteringen inträffade hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som krävde behandling, klinisk historia av allvarlig perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller onormalt aktivt överledningssystem.
5. Försökspersoner med känd historia av omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot liknande läkemedel och hjälpämne för studieläkemedlet.
6. Hepatit B och hepatit C aktiv infektion (HBsAg-positiv och HBsDNA mer än 1000 kopior/ml; HCV-RNA mer än 1000 kopior/ml).
7. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
8. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.).
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Utredaren tror att försökspersoner har några tillstånd som inte är lämpliga för att delta i experimentet.