Klinische farmacokinetiek van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij recidiverende/refractaire lymfoompatiënten

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten vóór inschrijving aan alle volgende voorwaarden voldoen:

1. Begrijp het klinische spoor volledig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Leeftijden variëren van 18 tot 70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar), mannen en vrouwen zijn niet beperkt.
3. Patiënten met histopathologisch en/of cytologisch gediagnosticeerd recidiverend/refractair lymfoom moeten ten minste een eerstelijns standaardbehandeling ondergaan voor recidief of geen remissie en geen betere keuze voor gevorderde patiënten.
4. ECOG≤2.
5. De geschatte overlevingstijd was minimaal 3 maanden.

6. De screeningperiode van laboratoriumonderzoek voldoet aan de volgende voorwaarden, en 7 dagen vóór hematologische evaluatie tijdens screening, proefpersonen kregen geen groeifactor (langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor heeft een interval van 2 weken nodig), transfusie van bloedplaatjes of granulocyten:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5×ULN, Als verhoogd bilirubine wordt veroorzaakt door lymfoom dat de lever binnendringt, mag het totale bilirubine minder zijn dan 3 x ULN.
   6. ALAT/AST≤2,5×ULN，Als de verhoging wordt veroorzaakt door een lymfoom dat de lever is binnengedrongen, moet deze lager zijn dan 5 x ULN.
7. De toxiciteit van eerdere antineoplastische behandelingen was hersteld tot ≤ 1 (behalve haaruitval en pigmentatie).
8. Vrouwelijke proefpersonen waren HCG-negatief in urine of bloed (exclusief menopauze en hysterectomie), mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd van de proefpersonen nemen effectieve anticonceptie tijdens het experiment en 30 dagen na het einde van de laatste behandeling.
9. Mogelijkheid om op tijd te komen en de procedures, beperkingen en vereisten van de regeling te volgen.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

1. Proefpersonen komen overeen met een van de volgende aandoeningen in de geschiedenis van eerdere antitumorbehandelingen:

   1. Degenen die eerder Mitoxantron of Liposome-ingesloten Mitoxantron kregen.
   2. Degenen die eerder zijn behandeld met Adriamycine of andere anthracyclines, met een totale cumulatieve dosis van > 360 mg/m2 (wanneer omgezet naar 1 mg Adriamycine, zullen andere anthracyclines equivalent zijn aan 2 mg epirubicine of 2 mg pirarubicine of 2 mg Daunorubicine of 0,5 mg idarubicine );
   3. Degenen die een antitumorbehandeling ondergaan (inclusief chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie of toediening van TCM met antitumoractiviteit) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel) of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken en medicatie accepteren in klinische onderzoeken ;
   4. Degenen die nog niet volledig zijn hersteld van eerdere chirurgische of invasieve procedures.
2. Degenen met andere kwaadaardige tumoren eerder of momenteel (behalve het niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid onder effectieve controle, borst- / baarmoederhalscarcinoom in situ en andere kwaadaardige tumoren die niet zijn behandeld maar onder effectieve controle in de afgelopen vijf jaar).
3. Proefpersonen met bekend of bestaand primair of gemetastaseerd lymfoom van het centrale zenuwstelsel of actieve hersenmetastase

4. Cardiale disfunctie

   1. Man: QTc>450 ms, vrouw: QTc>470 ms bij ECG-onderzoek in het Researchcentrum tijdens de screeningsperiode;
   2. Klinisch significante aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot volledig linkerbundeltakblok, graad II atrioventriculair blok en PR-interval > 250 ms;
   3. Elke risicofactor die het QTc-interval zou kunnen verlengen, b.v. hypokaliëmie, erfelijk lang-QT-syndroom, met huidige toediening van het geneesmiddel voor verlenging van het QT-interval of stopzetting van minder dan 15 dagen;
   4. Congestief hartfalen van ≥Graad 2 in de New York Heart Association;
   5. Cardiale ejectiefractie minder dan 50% of minder dan de ondergrens van het laboratoriumonderzoeksbereik van Research Center;
   6. Binnen zes maanden voorafgaand aan de rekrutering deden zich een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie voor die behandeling vereiste, klinische voorgeschiedenis van ernstige pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of abnormaal actief geleidingssysteem.
5. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor het vergelijkbare geneesmiddel en de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Hepatitis B en hepatitis C actieve infectie (HBsAg-positief en HBsDNA meer dan 1000 kopieën/ml; HCV RNA meer dan 1000 kopieën/ml).
7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
8. Oncontroleerbare systemische ziekten (zoals oncontroleerbare hypertensie, diabetes, enz.).
9. Zwangere of zogende vrouwen.
10. Onderzoeker is van mening dat proefpersonen aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan het experiment.