Pharmacocinétique clinique de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de lymphome récurrent/réfractaire

Critère d'intégration

Les sujets doivent satisfaire à toutes les conditions suivantes avant l'inscription:

1. Comprenez parfaitement le parcours clinique et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les âges vont de 18 à 70 ans (dont 18 et 70 ans), les hommes et les femmes ne sont pas limités.
3. Les patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire diagnostiqué histopathologiquement et/ou cytologiquement doivent suivre au moins un traitement standard de première intention en cas de rechute ou d'absence de rémission et pas de meilleur choix pour les patients avancés.
4. ECOG≤2.
5. La durée de survie estimée était d'au moins 3 mois.

6. La période de dépistage de l'examen de laboratoire répond aux conditions suivantes, et 7 jours avant l'évaluation hématologique lors du dépistage, les sujets n'ont pas reçu de facteur de croissance (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée nécessite un intervalle de 2 semaines), une transfusion de plaquettes ou de granulocytes :

   1. GB≥3.5×109/L
   2. NAN≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90g/L
   5. TBil≤1.5×ULN, Si la bilirubine élevée est causée par un lymphome envahissant le foie, la bilirubine totale peut être inférieure à 3 x ULN.
   6. ALT/AST≤2.5×ULN，Si l'élévation est causée par un lymphome envahissant le foie, laissez-la être inférieure à 5 x ULN.
7. La toxicité des traitements antinéoplasiques antérieurs a été restaurée à ≤ 1 (hors chute de cheveux et pigmentation).
8. Les sujets féminins étaient HCG négatifs dans l'urine ou le sang (à l'exclusion de la ménopause et de l'hystérectomie), les hommes et les femmes en âge de procréer des sujets prenant une contraception efficace pendant l'expérience et 30 jours après la fin du dernier traitement.
9. Capacité à visiter à temps et à suivre les procédures, les limites et les exigences du programme.

Critère d'exclusion

Sujets compatibles avec l'une des conditions suivantes :

1. Les sujets sont compatibles avec l'une des conditions suivantes dans les antécédents de traitement anti-tumoral antérieur :

   1. Ceux qui recevaient auparavant de la mitoxantrone ou de la mitoxantrone piégée dans des liposomes.
   2. Ceux qui ont reçu un traitement d'adriamycine ou d'autres anthracyclines précédemment, avec une dose cumulée totale de > 360 mg/m2 (lorsqu'ils sont convertis en 1 mg d'adriamycine, les autres anthracyclines doivent être équivalentes à 2 mg d'épirubicine ou 2 mg de pirarubicine ou 2 mg de daunorubicine ou 0,5 mg d'idarubicine );
   3. Ceux qui reçoivent un traitement anti-tumoral (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou l'administration de MTC avec une activité anti-tumorale) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude) ou qui participent à d'autres essais cliniques et acceptent des médicaments dans les essais cliniques ;
   4. Ceux qui ne se sont pas encore complètement remis d'interventions chirurgicales ou invasives antérieures.
2. Ceux qui ont déjà ou actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané non mélanome sous contrôle efficace, du carcinome du sein/cervical in situ et d'autres tumeurs malignes non traitées mais sous contrôle efficace au cours des cinq dernières années).
3. Sujets atteints d'un lymphome du système nerveux central primitif ou métastatique connu ou existant ou d'une métastase cérébrale active

4. Dysfonctionnement cardiaque

   1. Homme : QTc>450 ms, femme : QTc>470 ms lors de l'examen ECG au Centre de recherche pendant la période de dépistage ;
   2. Arythmies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, un bloc de branche gauche complet, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II et un intervalle PR > 250 ms ;
   3. Tout facteur de risque susceptible d'augmenter l'intervalle QTc, par ex. hypokaliémie, syndrome du QT long héréditaire, avec administration actuelle du médicament pour allonger l'intervalle QT ou arrêt de moins de 15 jours ;
   4. Insuffisance cardiaque congestive de ≥Grade 2 selon la New York Heart Association ;
   5. Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la plage de valeurs d'examen en laboratoire du centre de recherche ;
   6. Dans les six mois précédant le recrutement, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une arythmie ventriculaire instable sévère ou toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents cliniques de maladie péricardique sévère ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'un système de conduction actif anormal sont survenus.
5. Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité immédiate ou retardée au médicament similaire et à l'excipient du médicament à l'étude.
6. Infection active par l'hépatite B et l'hépatite C (HBsAg positif et HBsDNA plus de 1000 copies/mL ; ARN du VHC plus de 1000 copies/mL).
7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Maladies systémiques incontrôlables (telles que l'hypertension incontrôlable, le diabète, etc.).
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. L'enquêteur pense que les sujets ont des conditions qui ne conviennent pas pour participer à l'expérience.