Farmacocinetica clinica dell'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in soggetti con linfoma ricorrente/refrattario

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni prima dell'iscrizione:

1. Comprendere appieno il percorso clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. Le età vanno dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni), uomini e donne non sono limitati.
3. I pazienti con linfoma recidivato/refrattario con diagnosi istopatologica e/o citologica devono sottoporsi almeno a un trattamento standard di prima linea per la recidiva o nessuna remissione e nessuna scelta migliore per i pazienti avanzati.
4. ECOG≤2.
5. Il tempo di sopravvivenza stimato era di almeno 3 mesi.

6. Il periodo di screening dell'esame di laboratorio soddisfa le seguenti condizioni e 7 giorni prima della valutazione ematologica durante lo screening, i soggetti non hanno ricevuto il fattore di crescita (il fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata richiede un intervallo di 2 settimane), la trasfusione di piastrine o granulociti:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1.5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5×ULN, Se la bilirubina elevata è causata da un linfoma che invade il fegato, la bilirubina totale può essere inferiore a 3 x ULN.
   6. ALT/AST≤2,5×ULN，Se l'elevazione è causata da un linfoma che invade il fegato, lasciare che sia inferiore a 5 x ULN.
7. La tossicità dei precedenti trattamenti antineoplastici è stata ripristinata a ≤ 1 (tranne perdita di capelli e pigmentazione).
8. I soggetti di sesso femminile erano negativi all'HCG nelle urine o nel sangue (esclusi menopausa e isterectomia), gli uomini e le donne in età fertile dei soggetti assumevano una contraccezione efficace durante l'esperimento e 30 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento.
9. Capacità di visitare in tempo e seguire le procedure, i limiti e i requisiti del programma.

Criteri di esclusione

Soggetti compatibili con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1. I soggetti sono coerenti con una delle seguenti condizioni nella precedente storia di trattamento antitumorale:

   1. Coloro che hanno ricevuto in precedenza Mitoxantrone o Mitoxantrone intrappolato nel liposoma.
   2. Coloro che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con adriamicina o altre antracicline, con la dose cumulativa totale di > 360 mg/m2 (quando convertito in 1 mg di adriamicina, le altre antracicline saranno equivalenti a 2 mg di epirubicina o 2 mg di pirarubicina o 2 mg di daunorubicina o 0,5 mg di idarubicina );
   3. Coloro che ricevono un trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o somministrazione di TCM con attività antitumorale) entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio) o prendono parte ad altri studi clinici e accettano farmaci negli studi clinici ;
   4. Coloro che non si sono ancora completamente ripresi da precedenti procedure chirurgiche o invasive.
2. Quelli con altri tumori maligni precedentemente o attualmente (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle non melanoma sotto controllo efficace, carcinoma mammario / cervicale in situ e altri tumori maligni non trattati ma sotto controllo effettivo negli ultimi cinque anni).
3. Soggetti con linfoma del sistema nervoso centrale primario o metastatico noto o esistente o metastasi cerebrali attive

4. Disfunzione cardiaca

   1. Maschi: QTc>450 ms, femmine: QTc>470 ms all'esame ECG presso il Centro Ricerche durante il periodo di screening;
   2. Aritmie clinicamente significative, incluso ma non limitato a blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di grado II e intervallo PR > 250 ms;
   3. Qualsiasi fattore di rischio che potrebbe aumentare l'intervallo QTc, ad es. ipokaliemia, sindrome ereditaria del QT lungo, con somministrazione corrente del farmaco per prolungare l'intervallo QT o interruzione per meno di 15 giorni;
   4. Insufficienza cardiaca congestizia di ≥ Grado 2 nella New York Heart Association;
   5. Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50% o inferiore al limite inferiore dell'esame di laboratorio vale l'intervallo del Centro di ricerca;
   6. Entro sei mesi prima del reclutamento si sono verificati infarto del miocardio, angina instabile, grave aritmia ventricolare instabile o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, anamnesi clinica di grave malattia del pericardio o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o sistema di conduzione attivo anormale.
5. - Soggetti con anamnesi nota di ipersensibilità immediata o ritardata al farmaco simile e all'eccipiente del farmaco in studio.
6. Infezione attiva da epatite B ed epatite C (HBsAg positivo e HBsDNA superiore a 1000 copie/mL; HCV RNA superiore a 1000 copie/mL).
7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Malattie sistemiche incontrollabili (come ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.).
9. Donne in gravidanza o in allattamento.
10. L'investigatore ritiene che i soggetti abbiano condizioni non adatte per partecipare all'esperimento.