재발성/불응성 림프종 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제의 임상 약동학

포함 기준

피험자는 등록하기 전에 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상 추적을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 연령 범위는 18세에서 70세(18세 및 70세 포함)이며 남녀 구분은 없습니다.
3. 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 진단된 재발성/불응성 림프종 환자는 재발 또는 관해 없음 및 진행 환자를 위한 더 나은 선택에 대해 적어도 1차 표준 치료를 받아야 합니다.
4. ECOG≤2.
5. 예상 생존 기간은 최소 3개월이었습니다.

6. 실험실 검사의 선별 기간은 다음 조건을 충족하고, 선별 시 혈액학적 평가 7일 전, 피험자는 성장 인자(지속성 과립구 콜로니 자극 인자는 2주 간격 필요), 혈소판 또는 과립구 수혈을 받지 않았습니다.

   1. WBC≥3.5×109/L
   2. ANC≥1.5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90g/L
   5. TBil≤1.5×ULN, 빌리루빈 상승이 간을 침범한 림프종이 원인인 경우 총 빌리루빈은 3 x ULN 미만으로 허용됩니다.
   6. ALT/AST≤2.5×ULN， 간을 침범한 림프종에 의해 상승이 발생한 경우 5 x ULN 미만으로 허용합니다.
7. 이전 항종양 치료의 독성은 ≤ 1로 회복되었습니다(탈모 및 색소침착 제외).
8. 여성 대상자는 소변 또는 혈액에서 HCG 음성(폐경 및 자궁절제술 제외)이었고, 대상자의 가임기 남성 및 여성은 실험 기간 및 마지막 치료 종료 30일 동안 효과적인 피임법을 사용했습니다.
9. 정시에 방문하고 계획의 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 따를 수 있는 능력.

제외 기준

다음 조건 중 하나와 일치하는 대상:

1. 피험자는 이전 항종양 치료 이력에서 다음 조건 중 하나와 일치합니다.

   1. 이전에 Mitoxantrone 또는 Liposome-entrapped Mitoxantrone을 투여받은 자.
   2. 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린의 총 누적 용량 > 360 mg/m2(아드리아마이신 1 mg으로 환산할 때 다른 안트라사이클린은 2 mg 에피루비신 또는 2 mg 피라루비신 또는 2 mg 다우노루비신 또는 0.5 mg 이다루비신 );
   3. 시험약의 최초 사용 전 4주 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 호르몬 요법 또는 항종양 활성이 있는 TCM 투여 포함)를 받거나 다른 임상시험에 참여하고 임상시험에서 투약을 받는 자 ;
   4. 이전의 외과적 또는 침습적 시술에서 아직 완전히 회복되지 않은 자.
2. 이전에 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 사람(효과적으로 통제되고 있는 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 동안 치료되지 않았지만 효과적으로 통제되고 있는 기타 악성 종양은 제외).
3. 알려진 또는 기존의 원발성 또는 전이성 중추신경계 림프종 또는 활동성 뇌 전이가 있는 피험자

4. 심장 기능 장애

   1. 남성: QTc>450 ms, 여성: QTc>470 ms, 스크리닝 기간 중 연구소에서 심전도 검사 시;
   2. 임상적으로 유의미한 부정맥, 완전한 좌각 분지 차단, 등급 II 방실 차단 및 PR 간격 > 250 ms를 포함하나 이에 국한되지 않음;
   3. QTc 간격을 증가시킬 수 있는 모든 위험 요소, 예: 저칼륨혈증, 유전성 긴 QT 증후군, 현재 QT 간격 연장을 위한 약물 투여 또는 15일 미만 중단;
   4. New York Heart Association에서 ≥등급 2의 울혈성 심부전;
   5. 심박출률 50% 미만 또는 연구센터 검사실 검사 범위 하한치 미만
   6. 모집 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥, 중증 심낭 질환의 임상 병력 또는 급성 허혈 또는 비정상적인 능동 전도 시스템의 심전도 증거가 발생했습니다.
5. 유사한 약물 및 연구 약물의 부형제에 대해 즉시 또는 지연된 과민증의 알려진 이력이 있는 피험자.
6. B형 간염 및 C형 간염 활동성 감염(HBsAg 양성 및 HBsDNA 1000 copies/mL 이상; HCV RNA 1000 copies/mL 이상).
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
8. 제어할 수 없는 전신 질환(예: 제어할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등).
9. 임산부 또는 수유부.
10. 조사자는 피험자가 실험에 참여하기에 적합하지 않은 조건을 가지고 있다고 생각합니다.