Klinische Pharmakokinetik der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomeninjektion bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen vor der Einschreibung alle folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Verstehen Sie den klinischen Versuch vollständig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (ICF).
2. Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren), Männer und Frauen sind nicht begrenzt.
3. Patienten mit histopathologisch und/oder zytologisch diagnostiziertem rezidivierendem/refraktärem Lymphom müssen sich mindestens einer Erstlinien-Standardbehandlung für Rezidive oder keine Remission unterziehen, und es gibt keine bessere Wahl für fortgeschrittene Patienten.
4. ECOG ≤2.
5. Die geschätzte Überlebenszeit betrug mindestens 3 Monate.

6. Der Screening-Zeitraum der Laboruntersuchung erfüllt die folgenden Bedingungen, und 7 Tage vor der hämatologischen Untersuchung während des Screenings erhielten die Probanden keinen Wachstumsfaktor (lang wirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor benötigt ein 2-Wochen-Intervall), Blutplättchen- oder Granulozyten-Transfusion:

   1. WBC≥3,5×109/l
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/l
   5. TBil ≤ 1,5 × ULN, Wenn erhöhtes Bilirubin durch ein Lymphom verursacht wird, das in die Leber eindringt, darf das Gesamtbilirubin weniger als 3 x ULN betragen.
   6. ALT/AST ≤ 2,5 × ULN，Wenn die Erhöhung durch ein in die Leber eindringendes Lymphom verursacht wird, lassen Sie zu, dass sie weniger als 5 × ULN beträgt.
7. Die Toxizität früherer antineoplastischer Behandlungen wurde auf ≤ 1 wiederhergestellt (mit Ausnahme von Haarausfall und Pigmentierung).
8. Weibliche Probanden waren HCG-negativ im Urin oder Blut (außer Menopause und Hysterektomie), Männer und Frauen im gebärfähigen Alter der Probanden nehmen während des Experiments und 30 Tage nach Ende der letzten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung.
9. Fähigkeit, pünktlich zu besuchen und die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen des Programms zu befolgen.

Ausschlusskriterien

Subjekte, die mit einer der folgenden Bedingungen übereinstimmen:

1. Die Probanden weisen eine der folgenden Bedingungen in der Vorgeschichte der Antitumorbehandlung auf:

   1. Diejenigen, die zuvor Mitoxantron oder in Liposomen eingeschlossenes Mitoxantron erhalten haben.
   2. Diejenigen, die zuvor eine Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis von > 360 mg/m2 erhalten haben (bei Umrechnung auf 1 mg Adriamycin müssen andere Anthrazykline 2 mg Epirubicin oder 2 mg Pirarubicin oder 2 mg Daunorubicin oder 0,5 mg Idarubicin entsprechen );
   3. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments eine Anti-Tumor-Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Verabreichung von TCM mit Anti-Tumor-Aktivität) erhalten oder an anderen klinischen Studien teilnehmen und Medikamente in klinischen Studien akzeptieren ;
   4. Diejenigen, die sich noch nicht vollständig von früheren chirurgischen oder invasiven Eingriffen erholt haben.
2. Personen mit anderen bösartigen Tumoren, die zuvor oder derzeit aufgetreten sind (mit Ausnahme des nicht-melanozytären Basalzellkarzinoms der Haut unter wirksamer Kontrolle, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderer bösartiger Tumore, die in den letzten fünf Jahren nicht behandelt, aber unter wirksamer Kontrolle waren).
3. Probanden mit bekanntem oder bestehendem primärem oder metastasiertem Lymphom des Zentralnervensystems oder aktiver Hirnmetastase

4. Herzfunktionsstörung

   1. Männlich: QTc>450 ms, weiblich: QTc>470 ms bei EKG-Untersuchung im Forschungszentrum während des Screeningzeitraums;
   2. Klinisch signifikante Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kompletten Linksschenkelblock, AV-Block Grad II und PR-Intervall > 250 ms;
   3. Jeder Risikofaktor, der das QTc-Intervall verlängern könnte, z. Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, bei laufender Verabreichung des Arzneimittels zur Verlängerung des QT-Intervalls oder Unterbrechung der Behandlung für weniger als 15 Tage;
   4. Herzinsuffizienz ≥Grad 2 in der New York Heart Association;
   5. Herzauswurffraktion weniger als 50 % oder weniger als die untere Grenze des Wertebereichs für Laboruntersuchungen des Forschungszentrums;
   6. Innerhalb von sechs Monaten vor der Rekrutierung traten ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder eine andere behandlungsbedürftige Arrhythmie, eine klinische Anamnese einer schweren Perikarderkrankung oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder eines anormalen aktiven Reizleitungssystems auf.
5. - Probanden mit bekannter Vorgeschichte von sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen das ähnliche Medikament und den Hilfsstoff des Studienmedikaments.
6. Aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion (HBsAg-positiv und HBsDNA mehr als 1000 Kopien/ml; HCV-RNA mehr als 1000 Kopien/ml).
7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes usw.).
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Der Ermittler glaubt, dass die Probanden Bedingungen haben, die für die Teilnahme an dem Experiment nicht geeignet sind.