Farmacocinética clínica da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em indivíduos com linfoma recorrente/refratário

Critério de inclusão

Os indivíduos devem satisfazer todas as seguintes condições antes da inscrição:

1. Entenda completamente a trilha clínica e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. As idades variam de 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), homens e mulheres não são limitados.
3. Pacientes com linfoma recidivante/refratário com diagnóstico histopatológico e/ou citológico devem ser submetidos a pelo menos um tratamento padrão de primeira linha para recidiva ou nenhuma remissão e nenhuma escolha melhor para pacientes avançados.
4. ECOG≤2.
5. O tempo estimado de sobrevida foi de pelo menos 3 meses.

6. O período de triagem do exame laboratorial atende às seguintes condições, e 7 dias antes da avaliação hematológica durante a triagem, os indivíduos não receberam fator de crescimento (fator estimulante de colônia de granulócitos de ação prolongada precisa de intervalo de 2 semanas), transfusão de plaquetas ou granulócitos:

   1. WBC≥3,5×109/L
   2. ANC≥1,5×109/L
   3. PLT≥75×109/L
   4. Hb≥90 g/L
   5. TBil≤1,5 × LSN, se a bilirrubina elevada for causada por linfoma que invade o fígado, a bilirrubina total pode ser inferior a 3 x LSN.
   6. ALT/AST≤2,5×ULN，Se a elevação for causada por linfoma invadindo o fígado, permita que seja inferior a 5 x LSN.
7. A toxicidade dos tratamentos antineoplásicos anteriores foi restaurada para ≤ 1 (exceto perda de cabelo e pigmentação).
8. Indivíduos do sexo feminino eram HCG negativo na urina ou no sangue (excluindo menopausa e histerectomia), homens e mulheres em idade fértil dos indivíduos tomam contracepção eficaz durante o experimento e 30 dias após o final do último tratamento.
9. Capacidade de visitar a tempo e seguir os procedimentos, limitações e requisitos do esquema.

Critério de exclusão

Indivíduos consistentes com qualquer uma das seguintes condições:

1. Os indivíduos são consistentes com uma das seguintes condições no histórico de tratamento antitumoral anterior:

   1. Aqueles que receberam Mitoxantrone ou Mitoxantrone aprisionado em lipossomas anteriormente.
   2. Aqueles que receberam tratamento prévio com Adriamicina ou outras antraciclinas, com a dose cumulativa total > 360 mg/m2 (quando convertida em 1 mg de Adriamicina, outras antraciclinas serão equivalentes a 2 mg de Epirrubicina ou 2 mg de Pirarubicina ou 2 mg de Daunorrubicina ou 0,5 mg de Idarrubicina );
   3. Aqueles que recebem tratamento antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou administração de TCM com atividade antitumoral) dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo) ou que participam de outros ensaios clínicos e aceitam medicação em ensaios clínicos ;
   4. Aqueles que ainda não se recuperaram totalmente de procedimentos cirúrgicos ou invasivos anteriores.
2. Aqueles com outros tumores malignos anteriores ou atuais (exceto o carcinoma basocelular da pele não melanoma sob controle efetivo, carcinoma de mama/cervical in situ e outros tumores malignos não tratados, mas sob controle efetivo nos últimos cinco anos).
3. Indivíduos com linfoma do sistema nervoso central primário ou metastático conhecido ou existente ou metástase cerebral ativa

4. disfunção cardíaca

   1. Masculino: QTc>450 ms, feminino: QTc>470 ms quando exame de ECG no Centro de Pesquisa durante o período de triagem;
   2. Arritmias clinicamente significativas, incluindo, entre outras, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II e intervalo PR > 250 ms;
   3. Qualquer fator de risco que possa aumentar o intervalo QTc, por ex. hipocalemia, síndrome do QT longo hereditária, com administração atual do medicamento para prolongar o intervalo QT ou descontinuação por menos de 15 dias;
   4. Insuficiência cardíaca congestiva de ≥Grau 2 na New York Heart Association;
   5. Fração de ejeção cardíaca menor que 50% ou menor que o limite inferior da faixa de exame laboratorial do Centro de Pesquisas;
   6. Nos seis meses anteriores ao recrutamento ocorreu infarto do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história clínica de doença pericárdica grave ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou sistema de condução ativa anormal.
5. Indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade imediata ou tardia ao medicamento similar e excipiente do medicamento em estudo.
6. Infecção ativa por hepatite B e hepatite C (HBsAg positivo e HBsDNA superior a 1000 cópias/mL; RNA do VHC superior a 1000 cópias/mL).
7. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Doenças sistêmicas incontroláveis ​​(como hipertensão incontrolável, diabetes, etc.).
9. Mulheres grávidas ou lactantes.
10. O investigador acredita que os sujeitos têm quaisquer condições que não sejam adequadas para participar do experimento.