このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析アクセス不全の治療における薬剤溶出バルーン(DEB)と単純旧式バルーン血管形成術(POBA)の比較

2021年12月29日 更新者:Torbjorn Fransson、Skane University Hospital

透析アクセス不全の治療における薬剤溶出バルーン (DEB) と単純旧式バルーン血管形成術 (POBA) の比較。将来のランダム化試験

背景 従来の経皮経管血管形成術は、機能不全の血液透析瘻孔およびグラフトの治療の標準治療と依然として考えられています。 この治療の最も重要な欠点は、再狭窄が頻繁に起こり、多数の二次処置が必要になることです。 文献には、薬剤溶出バルーン (DEB) による一次治療または二次治療に関して矛盾した証拠があります。 これらのバルーンは、抗増殖薬として作用するパクリタキセルを局所的に送達し、治療結果を改善する可能性があります。

方法 この研究は、前向きの 1:1 ランダム化単一施設臨床試験として実施されました。 参加者は、自然の上肢動静脈瘻または移植片静脈吻合部に原発性または再狭窄性病変を抱えていました。 患者は、標準バルーンまたは DEB のいずれかを使用して直接一次拡張を行う群に無作為に割り付けられました。 有効性の主要評価項目は、標的病変血行再建術(TLR)の有無、アクセス回路の血行再建術または血栓症、12ヵ月後のアクセス回路の機能状態であった。 副次評価項目は、手術の合併症、手術の成功率、追跡生存期間、および標的病変の血行再建までの時間でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成熟した上肢の機能不全を伴う積極的透析 血液透析アクセス
  • 天然房室瘻または移植片静脈位置における原発性狭窄またはステント非装着の再狭窄
  • 大人 (18 歳以上)
  • 対象血管径 3~8mm

除外基準:

  • 血栓アクセス
  • ステント再狭窄の場合
  • 妊娠
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬剤溶出バルーン (DEB)

薬剤溶出バルーン技術を使用した機能不全動静脈アクセスにおける経皮的血管形成術。

薬剤: パクリタキセル (PTX)。 デバイスの名前: アドバンス PTX

機能不全血液透析アクセスにおける PTA
パクリタキセル (PTX)
プラセボコンパレーター:プレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA)

Plain Old Balloon Angioplasty を使用した、機能不全の動静脈アクセスにおける経皮的血管形成術。

薬:なし。 デバイス名: Advance LP (ロープロファイル)

プレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療されたバスキュラーアクセスにおける再狭窄の解消
時間枠:12ヶ月
12か月のフォローアップ中に再狭窄と標的病変血行再建術(TLR)が発生しない
12ヶ月
治療された血管アクセスの狭窄または閉塞
時間枠:12ヶ月
-12か月のフォローアップ中にDenovo狭窄または閉塞を治療した、すなわち、新規狭窄>50%、研究以前に治療されておらず、血管アクセス回路(上腕血液透析アクセス)の別の場所にある
12ヶ月
12ヵ月時点で血液透析のために臨床で完全に使用されているバスキュラーアクセスを持つ参加者の数
時間枠:12ヶ月
バスキュラーアクセスの機能状態。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管疾患の臨床試験

アドバンスPTXの臨床試験

3
購読する