透析アクセス不全の治療における薬剤溶出バルーン(DEB)と単純旧式バルーン血管形成術(POBA)の比較
透析アクセス不全の治療における薬剤溶出バルーン (DEB) と単純旧式バルーン血管形成術 (POBA) の比較。将来のランダム化試験
背景 従来の経皮経管血管形成術は、機能不全の血液透析瘻孔およびグラフトの治療の標準治療と依然として考えられています。 この治療の最も重要な欠点は、再狭窄が頻繁に起こり、多数の二次処置が必要になることです。 文献には、薬剤溶出バルーン (DEB) による一次治療または二次治療に関して矛盾した証拠があります。 これらのバルーンは、抗増殖薬として作用するパクリタキセルを局所的に送達し、治療結果を改善する可能性があります。
方法 この研究は、前向きの 1:1 ランダム化単一施設臨床試験として実施されました。 参加者は、自然の上肢動静脈瘻または移植片静脈吻合部に原発性または再狭窄性病変を抱えていました。 患者は、標準バルーンまたは DEB のいずれかを使用して直接一次拡張を行う群に無作為に割り付けられました。 有効性の主要評価項目は、標的病変血行再建術(TLR)の有無、アクセス回路の血行再建術または血栓症、12ヵ月後のアクセス回路の機能状態であった。 副次評価項目は、手術の合併症、手術の成功率、追跡生存期間、および標的病変の血行再建までの時間でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成熟した上肢の機能不全を伴う積極的透析 血液透析アクセス
- 天然房室瘻または移植片静脈位置における原発性狭窄またはステント非装着の再狭窄
- 大人 (18 歳以上)
- 対象血管径 3~8mm
除外基準:
- 血栓アクセス
- ステント再狭窄の場合
- 妊娠
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:薬剤溶出バルーン (DEB)
薬剤溶出バルーン技術を使用した機能不全動静脈アクセスにおける経皮的血管形成術。 薬剤: パクリタキセル (PTX)。 デバイスの名前: アドバンス PTX |
機能不全血液透析アクセスにおける PTA
パクリタキセル (PTX)
|
プラセボコンパレーター:プレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA)
Plain Old Balloon Angioplasty を使用した、機能不全の動静脈アクセスにおける経皮的血管形成術。 薬:なし。 デバイス名: Advance LP (ロープロファイル) |
プレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療されたバスキュラーアクセスにおける再狭窄の解消
時間枠:12ヶ月
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12か月のフォローアップ中に再狭窄と標的病変血行再建術(TLR)が発生しない
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12ヶ月
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治療された血管アクセスの狭窄または閉塞
時間枠:12ヶ月
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-12か月のフォローアップ中にDenovo狭窄または閉塞を治療した、すなわち、新規狭窄>50%、研究以前に治療されておらず、血管アクセス回路(上腕血液透析アクセス)の別の場所にある
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12ヶ月
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12ヵ月時点で血液透析のために臨床で完全に使用されているバスキュラーアクセスを持つ参加者の数
時間枠:12ヶ月
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バスキュラーアクセスの機能状態。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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血管疾患の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
アドバンスPTXの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
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Palvella Therapeutics, Inc.積極的、募集していない
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Proviva Therapeutics, Inc.まだ募集していません