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局所進行性/転移性固形腫瘍患者を対象とした PTX-912 のファーストインヒューマン (FIH)、多施設共同、非盲検、第 Ia 相 (用量漸増)/第 Ib (用量拡大) 試験

2024年11月4日 更新者：Proviva Therapeutics, Inc.

この臨床試験の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍患者における PTX-912 の用量漸増の安全性と忍容性を評価することです。 PTX-912 の PK および免疫原性プロファイルを評価します。 PTX-912 の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究全体の治療期間が 12 か月になるまで、2 週間ごとに PTX-912 の静注による治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator Yan Xing, MD., M.S, Ph.D
          • 電話番号：626-218-3582
          • メール：yxing@coh.org
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
          • Manager Research Support Phase 1, Nailet Real Bestard, M.S.
          • 電話番号：305-243-8173
          • メール：nxr518@med.miami.edu
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists (NCS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順に先立ち、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての研究手順に従う意欲と能力がある。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の男性および女性患者の年齢が18歳以上。
  3. プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順に喜んで従う。
  4. 局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、利用可能なすべての標準治療で疾患が進行した患者、または臨床的利益をもたらす合理的な標準治療が存在しない患者。
  5. 以前の治療に関連したすべての毒性から許容可能なベースライン状態までの回復 (実験室毒性については、包含限界を参照)。 NCI CTCAE v5.0 グレード 0 または 1、ただし、安全性リスクとみなされない毒性 (脱毛症や白斑など) を除く。
  6. RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、スクリーニング中に悪化なし。
  8. 適切な骨髄および臓器機能。治験薬の初回投与前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。
  9. 最近大きな手術を受けた患者は、治験治療を受ける前に、手術による合併症が進行せずに十分に回復している必要があります。
  10. 研究治療に特有の避妊要件を遵守する意欲。
  11. 治験責任医師が判断した推定余命は3か月（12週間）以上。

除外基準:

  1. IL-2/IL-15療法による以前の治療を受けている。 養子細胞療法の補助治療成分としての IL-2/IL-15 の使用は許可されています。
  2. 免疫不全の診断を受けています。
  3. 研究治療前4週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  4. PTX-912の成分または賦形剤のいずれかに対する不耐症、重大な過敏症、またはアナフィラキシーの病歴または既知の症状。
  5. 以前の全身療法による未解決の毒性が初回投与時にNCI CTCAEグレード1を超えている。ただし、以前の化学療法による脱毛症、白斑、およびグレード2の神経障害は除く。
  6. -以前の免疫療法により臨床的に重大な免疫関連毒性を経験しており、治験実施医師の意見ではプロトコール療法を妨げるか、患者を研究に不適切にする可能性がある。
  7. -治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けた人（以下の例外を除く）、または治験治療中に大手術が予想される患者。
  8. 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする臨床的に重度の自己免疫疾患の文書化された病歴がある。
  9. 研究者の意見によると、制御されていない糖尿病またはその他の制御されていない免疫関連内分泌障害。
  10. 原発性中枢神経系（CNS）疾患または軟髄膜疾患。
  11. 心血管機能の障害または臨床的に重大な心血管疾患。
  12. -過去6か月以内の肺機能異常（肺炎、活動性肺炎、ステロイドの使用を必要とする間質性肺疾患、特発性肺線維症、活動性胸水、安静時重度の呼吸困難、または補助酸素療法を必要とする）の病歴を含む。
  13. -同種移植、骨髄移植、または固形臓器移植の病歴。
  14. -治験薬の初回投与の14日前以内に生ウイルスワクチン接種を受けている（季節性インフルエンザおよび生ウイルスを含まないその他の不活化ワクチンは許可されています）。
  15. -治験薬dyの初回投与前の2週間以内に臨床的に重大な出血。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング来院から治験薬の最後の投与後3か月までの予想される試験期間内に妊娠を予定している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTX-912
PTX-912 の単回または複数回の漸増用量
薬：PTX-912
治験薬の単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT (用量制限毒性)
時間枠：28日以内に
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)、バージョン 5.0 に基づく、すべての用量グループの治療中に発生した有害事象 (TEAE) および臨床検査値異常の頻度、重症度、期間。ただし、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は除きます。これらは米国移植細胞療法協会 (ASTCT) のコンセンサス グレーディングに従って格付けされます。
28日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Proviva Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2026年5月14日

研究の完了 (推定)

2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTX-912-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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