心房細動患者におけるダパグリフロジン（DAPA-AF）
心房細動患者におけるダパグリフロジン
調査の概要
詳細な説明
糖尿病（DM）および心房細動（AF）を有する患者は、DMを有さないAF患者と比較して、心血管合併症のリスクが高い高リスクコホートに相当します。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) は新しいクラスの糖尿病治療薬であり、大規模な臨床試験により心血管に対する複数の利点が確立されています。 しかし、これらの臨床試験ではいずれもAFを主要アウトカムとして研究していませんでした。 SGLT2i には AF を防ぐ複数の特性がありますが、再発性 AF の予防における SGLT2i の役割は依然として重要な知識のギャップです。
このトランスレーショナルリサーチ提案では、AF負担に対するダパグリフロジンの影響を研究することで、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 心房細動負荷は、2週間の心房細動に費やした時間の割合として定義され、ベースラインおよび3か月時の非侵襲性継続的心拍リズムモニタリング、生活の質（QOL）、および心房性ミオパチーの検証された心エコー検査指標によって評価されます。 この知識により、DM および AF 患者の新規補助治療としての SGLT2i の治療可能性を研究することが可能になります。 発作性AF（発症から7日以内に自然にまたは介入によって終了するAF）およびDMの患者が登録される。 被験者はダパグリフロジンまたはプラセボにランダムに割り当てられます。 AF負荷に対する継続的な心拍リズムモニタリングパッチ、生活の質に対するAF効果調査の助けを借りてQOLを測定し、左心房体積指数、左心房歪み、および心房組織ドップラーの測定を伴う心エコー図を実行します。 すべての測定はベースライン時と研究完了時に実行されます。 私たちの中心的な仮説は、SGLT2i が心房細動負荷の軽減につながり、QOL の向上につながるというものであり、その根底にあるメカニズムは心房ミオパチーの改善です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurora Vera
- 電話番号：45319 405-271-8001
- メール：Aurora-Vera@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Wells-Serrano
- 電話番号：405-271-4742
- メール：natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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コンタクト：
- Antwanya Shaw
- 電話番号：405-271-9060
- メール：Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
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主任研究者：
- Zain Asad, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DMで診断されました
- 発作性AF
除外基準:
- タイプ 1 DM、
- 低血圧または収縮期血圧が90mmHg未満の症状、
- eGFR<30mL/分/1.73m2の重度の腎障害、
- 下肢切断歴、
- ダパグリフロジンに対する過敏症、
- 現在SGLT2iを服用中ですが、
- 妊娠、
- 現在抗不整脈薬を服用中
- カテーテルアブレーションを受ける場合は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム (プラセボ)
被験者は、ランダム化スキームに従って、1日1回、盲検化されたプラセボ薬の錠剤を1錠摂取します。
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被験者は、1日1回投与されるプラセボ薬の盲検カプセルを1つ服用します
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アクティブコンパレータ：介入アーム (ダパグリフロジン)
ブロックランダム化法を使用して、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与する対象をランダムに割り当てます。
被験者は、ランダム化スキームに従って、盲検化された治験薬（ダパグリフロジン）1錠を1日1回服用します。
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被験者は、盲検化された治験薬（ダパグリフロジン 10 mg）を 1 日 1 回 1 錠服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担変化に対するダパグリフロジンの効果
時間枠：ベースラインと 3 か月
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AFおよびDM患者におけるAF負担の変化に対するダパグリフロジンの効果を判定する。
心房細動負荷は、ベースライン時および3か月時の非侵襲性継続的心拍リズムモニタリングによって評価される、2週間の期間にわたって心房細動に費やされた時間の割合として定義されます。
ダパグリフロジンとプラセボの間の心房細動負荷を比較します。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF の変化に対するダパグリフロジンの影響 QOL 調査への影響
時間枠：ベースラインと 3 か月
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AFおよびDM患者の生活の質の変化に対するダパグリフロジンの効果を判定する。
生活の質に対するAF効果調査は、ダパグリフロジンとプラセボの間でQOLを比較するために使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性ミオパチーの検証済み心エコー指標およびバイオマーカーの変化に対するダパグリフロジンの影響
時間枠：ベースラインと 3 か月
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AFおよびDM患者における心房性ミオパチーの検証済み心エコー指標およびバイオマーカーに対するダパグリフロジンの効果を判定する。
左心房容積指数 (ml/m2)、左心房歪み、心房組織ドップラー (cm/s) を比較します。
すべての測定はベースライン時と研究完了時に実行され、ダパグリフロジンとプラセボの間で比較されます。
脳ナトリウム利尿ペプチドやその他のバイオマーカーも測定します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zain Ul Abideen Asad, MD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。