心房颤动患者 (DAPA-AF) 中的达格列净
2026年3月26日 更新者：University of Oklahoma
达格列净治疗心房颤动患者
该研究将调查达格列净对心房颤动 (AF) 负担的影响。
AF 负担将定义为 2 周内 AF 时间的百分比，通过基线和 3 个月时的无创连续心律监测、生活质量 (QOL) 和经过验证的心房肌病超声心动图指标进行评估。
这些知识将使我们能够研究 SGLT2i 作为 DM 和 AF 患者的新型辅助治疗的治疗潜力。
阵发性 AF（自发终止或在发作后 7 天内通过干预终止的 AF）和 DM 患者，并将他们随机分配至达格列净或安慰剂组。
将使用针对 AF 负荷的连续心律监测贴片，借助 AF 对生活质量的影响测量 QOL，并进行超声心动图测量左心房容积指数、左心房应变和心房组织多普勒。
所有测量都将在基线和研究完成时进行。
中心假设是 SGLT2i 将导致 AF 负担减轻，从而转化为 QOL 的改善，其潜在机制是心房肌病的改善。
研究概览
详细说明
患有糖尿病 (DM) 和心房颤动 (AF) 的患者代表了一个高危人群，与没有 DM 的 AF 患者相比，其心血管并发症的风险增加。 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 是一类新型糖尿病药物，大型临床试验已经确定了它们的多种心血管益处。 然而，这些临床试验均未将房颤作为主要结局进行研究。 SGLT2i 具有多种可以预防 AF 的特性，而 SGLT2i 在预防复发性 AF 中的作用仍然是一个重要的知识空白。
在这项转化研究计划中，我们旨在通过研究达格列净对 AF 负担的影响来填补这一知识空白。 AF 负担将定义为 2 周内 AF 时间的百分比，通过基线和 3 个月时的无创连续心律监测、生活质量 (QOL) 和经过验证的心房肌病超声心动图指标进行评估。 这些知识将使我们能够研究 SGLT2i 作为 DM 和 AF 患者的新型辅助治疗的治疗潜力。 阵发性 AF（自发终止或在发作后 7 天内通过干预终止的 AF）和 DM 患者将被纳入。 受试者将被随机分配到达格列净或安慰剂组。 针对 AF 负荷的连续心律监测贴片，借助 AF 对生活质量的影响测量 QOL，并执行超声心动图测量左心房容积指数、左心房应变和心房组织多普勒。 所有测量都将在基线和研究完成时进行。 我们的中心假设是 SGLT2i 将导致 AF 负担减轻，进而转化为 QOL 的改善，其潜在机制是心房肌病的改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurora Vera
- 电话号码：45319 405-271-8001
- 邮箱：Aurora-Vera@ouhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Wells-Serrano
- 电话号码：405-271-4742
- 邮箱：natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触：
- Antwanya Shaw
- 电话号码：405-271-9060
- 邮箱：Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Zain Asad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊糖尿病
- 阵发性房颤
排除标准：
- 类型 1 DM，
- 低血压或收缩压<90mmHg的症状，
- eGFR <30mL/min/1.73m2 的严重肾功能损害，
- 下肢截肢史，
- 对达格列净过敏，
- 目前正在服用任何 SGLT2i，
- 怀孕，
- 目前正在服用抗心律失常药物
- 接受导管消融术将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂（安慰剂）
根据随机化方案，受试者每天服用 1 片安慰剂盲药片。
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受试者每天服用 1 粒安慰剂药物盲胶囊
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有源比较器：干预臂（达格列净）
将使用块随机化方法将受试者随机分配至每日一次达格列净 10 mg 的治疗。
根据随机化方案，受试者每天服用 1 片研究药物（达格列净）的盲药片
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受试者每天服用 1 片研究药物（达格列净 10 毫克）的盲药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达格列净对房颤负担变化的影响
大体时间：基线和 3 个月
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确定达格列净对 AF 和 DM 患者 AF 负荷变化的影响。
AF 负担将定义为 2 周内 AF 时间的百分比，通过基线和 3 个月时的无创连续心律监测进行评估。
将比较达格列净与安慰剂之间的 AF 负担。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达格列净对 AF 变化的影响 对生活质量调查的影响
大体时间：基线和 3 个月
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确定达格列净对 AF 和 DM 患者生活质量变化的影响。
AF 对生活质量的影响调查将用于比较达格列净与安慰剂之间的 QOL。
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达格列净对经过验证的心房肌病超声心动图指标和生物标志物变化的影响
大体时间：基线和 3 个月
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确定达格列净对 AF 和 DM 患者经验证的超声心动图指标和心房肌病生物标志物的影响。
我们将比较左心房容积指数 (ml/m2)、左心房应变和心房组织多普勒 (cm/s)。
所有测量将在基线和研究完成时进行，并在达格列净与安慰剂之间进行比较。
我们还将测量脑利钠肽和其他生物标志物。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zain Ul Abideen Asad, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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