- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05174052
Dapagliflozin hos patienter med förmaksflimmer (DAPA-AF)
Dapagliflozin hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diabetes mellitus (DM) och förmaksflimmer (AF) representerar en högriskkohort som löper en ökad risk för kardiovaskulära komplikationer jämfört med AF-patienter utan DM. Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) är en ny klass av diabetesläkemedel och stora kliniska prövningar har fastställt deras många kardiovaskulära fördelar. Men ingen av dessa kliniska prövningar studerade AF som ett primärt resultat. SGLT2i har flera egenskaper som kan vara skyddande mot AF och SGLT2i:s roll för att förhindra återkommande AF är fortfarande en viktig kunskapslucka.
I detta translationella forskningsförslag strävar vi efter att fylla denna kunskapslucka genom att studera effekten av Dapagliflozin på AF-bördan. AF-belastning kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i AF under en 2-veckorsperiod, bedömd genom icke-invasiv kontinuerlig hjärtrytmövervakning vid baslinjen och efter 3 månader, livskvalitet (QOL) och validerade ekokardiografiska index för atriell myopati. Denna kunskap kommer att göra det möjligt för oss att studera den terapeutiska potentialen hos SGLT2i som en ny tilläggsbehandling för patienter med DM och AF. Patienter med paroxysmal AF (AF som upphör spontant eller med intervention inom sju dagar efter debut) och DM kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att randomiseras till Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjärtrytmövervakningsplåster för AF-belastning, mät QOL med hjälp av AF Effect on Quality-of-life-undersökning och utför ett ekokardiogram med mätning av vänster förmaksvolymindex, vänster förmaksbelastning och förmaksvävnadsdoppler. Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid avslutad studie. Vår centrala hypotes är att SGLT2i kommer att leda till minskad AF-belastning som kommer att översättas till förbättring av QOL, och den underliggande mekanismen är förbättring av atriell myopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora Vera
- Telefonnummer: 45319 405-271-8001
- E-post: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Wells-Serrano
- Telefonnummer: 405-271-4742
- E-post: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Antwanya Shaw
- Telefonnummer: 405-271-9060
- E-post: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Zain Asad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med DM
- Paroxysmal AF
Exklusions kriterier:
- Typ 1 DM,
- Symtom på hypotoni eller systoliskt blodtryck <90 mmHg,
- Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR<30mL/minut/1,73m2,
- Historik av amputation av nedre extremiteter,
- Överkänslighet mot Dapagliflozin,
- Tar för närvarande någon SGLT2i,
- Graviditet,
- Tar för närvarande antiarytmika
- Att genomgå kateterablation kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm (placebo)
Försökspersonerna kommer att ta 1 blind tablett placebo-läkemedel doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat.
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 blindad kapsel av placebo-läkemedlet doserat en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm (Dapagliflozin)
En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att randomisera patienter till behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen.
Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin) doserat en gång dagligen enligt randomiseringsschemat
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin 10 mg) doserat en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Dapagliflozin på förändring i bördan av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på förändring av AF-bördan hos patienter med AF och DM.
AF-belastning kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i AF under en 2-veckorsperiod, bedömd genom icke-invasiv kontinuerlig hjärtrytmövervakning vid baslinjen och efter 3 månader.
AF-bördan mellan Dapagliflozin och Placebo kommer att jämföras.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Dapagliflozin på förändring i AF Effekt på livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på förändring i livskvalitet hos patienter med AF och DM.
AF Effekt på livskvalitetsundersökning kommer att användas för att jämföra QOL mellan Dapagliflozin och Placebo.
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Dapagliflozin på förändring i validerade ekokardiografiska index och biomarkörer för förmaksmyopati
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på validerade ekokardiografiska index och biomarkörer för atriell myopati hos patienter med AF och DM.
Vi kommer att jämföra vänster förmaksvolymindex (ml/m2), vänster förmaksstam och förmaksvävnadsdoppler (cm/s).
Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid studiens slutförande och jämförs mellan Dapagliflozin och Placebo.
Vi kommer också att mäta hjärnans natriuretiska peptid och andra biomarkörer.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Störningar i glukosmetabolism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Förmaksflimmer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 13694
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .