Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin hos patienter med förmaksflimmer (DAPA-AF)

26 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Dapagliflozin hos patienter med förmaksflimmer

Studien kommer att undersöka effekten av Dapagliflozin på förmaksflimmer (AF). AF-belastning kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i AF under en 2-veckorsperiod, bedömd genom icke-invasiv kontinuerlig hjärtrytmövervakning vid baslinjen och efter 3 månader, livskvalitet (QOL) och validerade ekokardiografiska index för atriell myopati. Denna kunskap kommer att göra det möjligt för oss att studera den terapeutiska potentialen hos SGLT2i som en ny tilläggsbehandling för patienter med DM och AF. Patienter med paroxysmal AF (AF som upphör spontant eller med intervention inom sju dagar efter debut) och DM och randomiserar dem till Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjärtrytmövervakningsplåster för AF-belastning kommer att användas, mäta QOL med hjälp av AF Effect on Quality-of-life-undersökning och utföra ett ekokardiogram med mätning av vänster förmaksvolymindex, vänster förmaksbelastning och förmaksvävnadsdoppler. Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid avslutad studie. Den centrala hypotesen är att SGLT2i kommer att leda till minskad AF-belastning som kommer att översättas till förbättring av QOL, och den underliggande mekanismen är förbättring av atriell myopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetes mellitus (DM) och förmaksflimmer (AF) representerar en högriskkohort som löper en ökad risk för kardiovaskulära komplikationer jämfört med AF-patienter utan DM. Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) är en ny klass av diabetesläkemedel och stora kliniska prövningar har fastställt deras många kardiovaskulära fördelar. Men ingen av dessa kliniska prövningar studerade AF som ett primärt resultat. SGLT2i har flera egenskaper som kan vara skyddande mot AF och SGLT2i:s roll för att förhindra återkommande AF är fortfarande en viktig kunskapslucka.

I detta translationella forskningsförslag strävar vi efter att fylla denna kunskapslucka genom att studera effekten av Dapagliflozin på AF-bördan. AF-belastning kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i AF under en 2-veckorsperiod, bedömd genom icke-invasiv kontinuerlig hjärtrytmövervakning vid baslinjen och efter 3 månader, livskvalitet (QOL) och validerade ekokardiografiska index för atriell myopati. Denna kunskap kommer att göra det möjligt för oss att studera den terapeutiska potentialen hos SGLT2i som en ny tilläggsbehandling för patienter med DM och AF. Patienter med paroxysmal AF (AF som upphör spontant eller med intervention inom sju dagar efter debut) och DM kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att randomiseras till Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjärtrytmövervakningsplåster för AF-belastning, mät QOL med hjälp av AF Effect on Quality-of-life-undersökning och utför ett ekokardiogram med mätning av vänster förmaksvolymindex, vänster förmaksbelastning och förmaksvävnadsdoppler. Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid avslutad studie. Vår centrala hypotes är att SGLT2i kommer att leda till minskad AF-belastning som kommer att översättas till förbättring av QOL, och den underliggande mekanismen är förbättring av atriell myopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zain Asad, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med DM
  • Paroxysmal AF

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 DM,
  • Symtom på hypotoni eller systoliskt blodtryck <90 mmHg,
  • Svårt nedsatt njurfunktion med eGFR<30mL/minut/1,73m2,
  • Historik av amputation av nedre extremiteter,
  • Överkänslighet mot Dapagliflozin,
  • Tar för närvarande någon SGLT2i,
  • Graviditet,
  • Tar för närvarande antiarytmika
  • Att genomgå kateterablation kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm (placebo)
Försökspersonerna kommer att ta 1 blind tablett placebo-läkemedel doserat en gång dagligen, enligt randomiseringsschemat.
Försökspersonerna kommer att ta 1 blindad kapsel av placebo-läkemedlet doserat en gång dagligen
Aktiv komparator: Interventionsarm (Dapagliflozin)
En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att randomisera patienter till behandling med dapagliflozin 10 mg en gång dagligen. Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin) doserat en gång dagligen enligt randomiseringsschemat
Försökspersonerna kommer att ta 1 blindtablett av studieläkemedlet (dapagliflozin 10 mg) doserat en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Dapagliflozin på förändring i bördan av förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på förändring av AF-bördan hos patienter med AF och DM. AF-belastning kommer att definieras som den procentuella tiden som spenderas i AF under en 2-veckorsperiod, bedömd genom icke-invasiv kontinuerlig hjärtrytmövervakning vid baslinjen och efter 3 månader. AF-bördan mellan Dapagliflozin och Placebo kommer att jämföras.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Dapagliflozin på förändring i AF Effekt på livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på förändring i livskvalitet hos patienter med AF och DM. AF Effekt på livskvalitetsundersökning kommer att användas för att jämföra QOL mellan Dapagliflozin och Placebo.
Baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Dapagliflozin på förändring i validerade ekokardiografiska index och biomarkörer för förmaksmyopati
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att bestämma effekten av Dapagliflozin på validerade ekokardiografiska index och biomarkörer för atriell myopati hos patienter med AF och DM. Vi kommer att jämföra vänster förmaksvolymindex (ml/m2), vänster förmaksstam och förmaksvävnadsdoppler (cm/s). Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid studiens slutförande och jämförs mellan Dapagliflozin och Placebo. Vi kommer också att mäta hjärnans natriuretiska peptid och andra biomarkörer.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

30 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera