Dapagliflozin u pacientů s fibrilací síní (DAPA-AF)
Dapagliflozin u pacientů s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetes mellitus (DM) a fibrilací síní (FS) představují vysoce rizikovou kohortu se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací ve srovnání s pacienty s FS bez DM. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou novou třídou diabetických léků a velké klinické studie prokázaly jejich četné kardiovaskulární přínosy. Žádná z těchto klinických studií však nestudovala AF jako primární výsledek. SGLT2i má mnoho vlastností, které mohou být protektivní proti AF, a role SGLT2i v prevenci rekurentní AF zůstává důležitou mezerou ve znalostech.
V tomto návrhu translačního výzkumu se snažíme zaplnit tuto mezeru ve znalostech studiem účinku dapagliflozinu na zátěž FS. Zátěž FS bude definována jako procento času stráveného v FS po dobu 2 týdnů, hodnocené neinvazivním kontinuálním monitorováním srdečního rytmu na začátku a po 3 měsících, kvalitou života (QOL) a validovanými echokardiografickými ukazateli síňové myopatie. Tyto znalosti nám umožní studovat terapeutický potenciál SGLT2i jako nové doplňkové léčby pro pacienty s DM a FS. Zařazeni budou pacienti s paroxysmální FS (FS, která končí spontánně nebo intervencí do sedmi dnů od začátku) a DM. Subjekty budou randomizovány na Dapagliflozin nebo placebo. Náplast pro kontinuální monitorování srdečního rytmu pro zátěž AF, měření QOL pomocí průzkumu AF Effect on Quality-of-life a provádění echokardiogramu s měřením indexu objemu levé síně, napětí levé síně a tkáňových dopplerů síní. Všechna měření budou provedena na začátku a po dokončení studie. Naší ústřední hypotézou je, že SGLT2i povede ke snížení zátěže AF, která se promítne do zlepšení QOL, a základním mechanismem je zlepšení síňové myopatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurora Vera
- Telefonní číslo: 45319 405-271-8001
- E-mail: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Wells-Serrano
- Telefonní číslo: 405-271-4742
- E-mail: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Antwanya Shaw
- Telefonní číslo: 405-271-9060
- E-mail: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zain Asad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován DM
- Paroxysmální AF
Kritéria vyloučení:
- Typ 1 DM,
- Příznaky hypotenze nebo systolického krevního tlaku <90 mmHg,
- těžké poškození ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2,
- amputace dolní končetiny v anamnéze,
- přecitlivělost na dapagliflozin,
- V současné době užívám jakýkoli SGLT2i,
- Těhotenství,
- V současné době užívá antiarytmika
- Podstupující katetrizační ablaci bude vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno (placebo)
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu placeba dávkovanou jednou denně podle schématu randomizace.
|
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou kapsli placeba dávkovanou jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno (dapagliflozin)
K randomizaci subjektů k léčbě dapagliflozinem 10 mg jednou denně bude použita metoda blokové randomizace.
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu studovaného léku (dapagliflozin) v dávce jednou denně podle randomizačního schématu
|
Subjekty budou užívat 1 zaslepenou tabletu studovaného léku (dapagliflozin 10 mg) v dávce jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek dapagliflozinu na změnu zátěže fibrilací síní
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zjistit vliv dapagliflozinu na změnu zátěže FS u pacientů s FS a DM.
Zátěž FS bude definována jako procento času stráveného v FS během 2 týdnů, hodnocené neinvazivním kontinuálním monitorováním srdečního rytmu na začátku a po 3 měsících.
Bude porovnána zátěž AF mezi dapagliflozinem a placebem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dapagliflozinu na změnu AF Effect on Quality of Life Survey
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zjistit vliv dapagliflozinu na změnu kvality života u pacientů s FS a DM.
K porovnání QOL mezi dapagliflozinem a placebem bude použit průzkum AF Effect on Quality of Life Survey.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dapagliflozinu na změnu validovaných echokardiografických indexů a biomarkerů síňové myopatie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Zjistit vliv dapagliflozinu na validované echokardiografické ukazatele a biomarkery síňové myopatie u pacientů s FS a DM.
Porovnáme objemový index levé síně (ml/m2), napětí levé síně a tkáňové dopplery síně (cm/s).
Všechna měření budou provedena na začátku studie a po dokončení studie a porovnána mezi dapagliflozinem a placebem.
Budeme měřit mozkový natriuretický peptid a další biomarkery.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Arytmie, srdeční
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Fibrilace síní
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 13694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .