Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij patiënten met atriumfibrilleren (DAPA-AF)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Dapagliflozine bij patiënten met boezemfibrilleren

De studie zal het effect van Dapagliflozine op de belasting van atriumfibrilleren (AF) onderzoeken. AF-last zal worden gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in AF gedurende een periode van 2 weken, beoordeeld door niet-invasieve continue hartritmemonitoring bij aanvang en na 3 maanden, kwaliteit van leven (QOL) en gevalideerde echocardiografische indices van atriale myopathie. Deze kennis zal ons in staat stellen om het therapeutisch potentieel van SGLT2i te bestuderen als een nieuwe aanvullende behandeling voor patiënten met DM en AF. Patiënten met paroxysmale AF (AF die spontaan of met interventie binnen zeven dagen na aanvang stopt) en DM en randomiseren ze naar Dapagliflozine of placebo. Continue hartritmebewakingspatch voor AF-belasting zal worden gebruikt, QOL meten met behulp van AF Effect op Quality-of-life-onderzoek en een echocardiogram uitvoeren met meting van linker atriale volume-index, linker atriale spanning en atriale weefseldopplers. Alle metingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de studie. De centrale hypothese is dat SGLT2i zal leiden tot verminderde AF-last die zich zal vertalen in verbetering van de kwaliteit van leven, en het onderliggende mechanisme is verbetering van atriale myopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus (DM) en boezemfibrilleren (AF) vertegenwoordigen een cohort met een hoog risico dat een verhoogd risico loopt op cardiovasculaire complicaties in vergelijking met AF-patiënten zonder DM. Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) zijn een nieuwe klasse geneesmiddelen voor diabetes en grote klinische onderzoeken hebben hun meerdere cardiovasculaire voordelen aangetoond. Geen van deze klinische onderzoeken bestudeerde echter AF als een primaire uitkomst. SGLT2i hebben meerdere eigenschappen die beschermend kunnen zijn tegen AF en de rol van SGLT2i bij het voorkomen van terugkerende AF blijft een belangrijke kennislacune.

In dit translationele onderzoeksvoorstel willen we deze kennislacune opvullen door het effect van Dapagliflozine op AF-last te bestuderen. AF-last zal worden gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in AF gedurende een periode van 2 weken, beoordeeld door niet-invasieve continue hartritmemonitoring bij aanvang en na 3 maanden, kwaliteit van leven (QOL) en gevalideerde echocardiografische indices van atriale myopathie. Deze kennis zal ons in staat stellen om het therapeutisch potentieel van SGLT2i te bestuderen als een nieuwe aanvullende behandeling voor patiënten met DM en AF. Patiënten met paroxismale AF (AF die spontaan of met interventie binnen zeven dagen na aanvang stopt) en DM zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Dapagliflozine of placebo. Continue hartritmebewakingspatch voor AF-last, QOL meten met behulp van AF Effect on Quality-of-life-enquête en een echocardiogram uitvoeren met meting van de linker atriale volume-index, linker atriale spanning en atriale weefseldopplers. Alle metingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de studie. Onze centrale hypothese is dat SGLT2i zal leiden tot verminderde AF-last die zich zal vertalen in verbetering van de kwaliteit van leven, en het onderliggende mechanisme is verbetering van atriale myopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zain Asad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DM
  • Paroxysmale AF

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 DM,
  • Symptomen van hypotensie of systolische bloeddruk <90 mmHg,
  • Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/minuut/1,73 m2,
  • Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen,
  • Overgevoeligheid voor Dapagliflozine,
  • Gebruikt momenteel een SGLT2i,
  • Zwangerschap,
  • Gebruikt momenteel antiaritmica
  • Katheterablatie ondergaan is uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm (Placebo)
Proefpersonen nemen 1 geblindeerde tablet van het placebogeneesmiddel eenmaal daags gedoseerd, volgens het randomisatieschema.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen eenmaal daags 1 geblindeerde capsule van het placebo-geneesmiddel
Actieve vergelijker: Interventiearm (Dapagliflozine)
Er zal een blokrandomisatiemethode worden gebruikt om proefpersonen te randomiseren voor behandeling met dapagliflozine 10 mg eenmaal daags. Proefpersonen nemen 1 geblindeerde tablet van het onderzoeksgeneesmiddel (dapagliflozine) eenmaal daags gedoseerd, volgens het randomisatieschema
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Proefpersonen nemen eenmaal daags 1 geblindeerde tablet van het onderzoeksgeneesmiddel (dapagliflozine 10 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Dapagliflozine op verandering in belasting van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Om het effect van Dapagliflozine op verandering in AF-last bij patiënten met AF en DM te bepalen. AF-belasting wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in AF gedurende een periode van 2 weken, beoordeeld door niet-invasieve continue hartritmemonitoring bij baseline en na 3 maanden. De AF-last tussen Dapagliflozine versus Placebo zal worden vergeleken.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Dapagliflozine op verandering in AF Effect op Quality of Life Survey
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Om het effect van Dapagliflozine op verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met AF en DM te bepalen. AF Effect on Quality of Life Survey zal worden gebruikt om QOL tussen Dapagliflozine en Placebo te vergelijken.
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dapagliflozine op verandering in gevalideerde echocardiografische indices en biomarkers van atriale myopathie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Om het effect van Dapagliflozine op gevalideerde echocardiografische indices en biomarkers van atriale myopathie bij patiënten met AF en DM te bepalen. We zullen linker atriale volume-index (ml/m2), linker atriale belasting en atriale weefseldopplers (cm/s) vergelijken. Alle metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de studie en worden vergeleken tussen Dapagliflozine versus Placebo. We zullen ook hersennatriuretisch peptide en andere biomarkers meten.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13694

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren