Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin hos patienter med atrieflimren (DAPA-AF)

26. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Dapagliflozin hos patienter med atrieflimren

Studiet vil undersøge virkningen af ​​Dapagliflozin på atrieflimren (AF) byrde. AF-byrde vil blive defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF over en 2-ugers periode, vurderet ved non-invasiv kontinuerlig hjerterytmemonitorering ved baseline og efter 3 måneder, livskvalitet (QOL) og validerede ekkokardiografiske indekser for atriel myopati. Denne viden vil gøre os i stand til at studere det terapeutiske potentiale af SGLT2i som en ny supplerende behandling til patienter med DM og AF. Patienter med paroxysmal AF (AF, der stopper spontant eller med intervention inden for syv dage efter debut) og DM og randomiserer dem til Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjerterytmemonitoreringsplaster for AF-belastning vil blive brugt, måling af QOL ved hjælp af AF Effekt på livskvalitetsundersøgelse og udføre et ekkokardiogram med måling af venstre atriel volumenindeks, venstre atriel belastning og atriel vævsdoppler. Alle målinger vil blive udført ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Den centrale hypotese er, at SGLT2i vil føre til reduceret AF-byrde, der vil omsættes til forbedring af QOL, og den underliggende mekanisme er forbedring af atriel myopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes mellitus (DM) og atrieflimren (AF) repræsenterer en højrisikokohorte, der har en øget risiko for kardiovaskulære komplikationer sammenlignet med AF-patienter uden DM. Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) er en ny klasse af diabetiske lægemidler, og store kliniske forsøg har fastslået deres mange kardiovaskulære fordele. Ingen af ​​disse kliniske forsøg undersøgte imidlertid AF som et primært resultat. SGLT2i har flere egenskaber, der kan være beskyttende mod AF, og SGLT2i's rolle i at forhindre tilbagevendende AF er fortsat et vigtigt vidensgab.

I dette translationelle forskningsforslag sigter vi mod at udfylde dette videnshul ved at studere virkningen af ​​Dapagliflozin på AF-byrden. AF-byrde vil blive defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF over en 2-ugers periode, vurderet ved non-invasiv kontinuerlig hjerterytmemonitorering ved baseline og efter 3 måneder, livskvalitet (QOL) og validerede ekkokardiografiske indekser for atriel myopati. Denne viden vil gøre os i stand til at studere det terapeutiske potentiale af SGLT2i som en ny supplerende behandling til patienter med DM og AF. Patienter med paroxysmal AF (AF, der ophører spontant eller med intervention inden for syv dage efter debut) og DM vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjerterytmeovervågningsplaster for AF-byrde, mål QOL ved hjælp af AF Effekt på livskvalitetsundersøgelse og udfør et ekkokardiogram med måling af venstre atriel volumenindeks, venstre atriel belastning og atriel vævsdoppler. Alle målinger vil blive udført ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Vores centrale hypotese er, at SGLT2i vil føre til reduceret AF-byrde, der vil omsættes til forbedring af QOL, og den underliggende mekanisme er forbedring af atriel myopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zain Asad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med DM
  • Paroksysmal AF

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM,
  • Symptomer på hypotension eller systolisk blodtryk <90 mmHg,
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion med eGFR<30mL/minut/1,73m2,
  • Anamnese med amputation af underekstremiteterne,
  • Overfølsomhed over for Dapagliflozin,
  • Tager i øjeblikket enhver SGLT2i,
  • Graviditet,
  • Tager i øjeblikket antiarytmika
  • At gennemgå kateterablation vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm (placebo)
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet tablet placebo-lægemiddel doseret én gang dagligt i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet kapsel placebo-lægemiddel doseret én gang dagligt
Aktiv komparator: Interventionsarm (Dapagliflozin)
En blokrandomiseringsmetode vil blive brugt til at randomisere forsøgspersoner til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang dagligt. Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet tablet af forsøgslægemidlet (dapagliflozin) doseret én gang dagligt i henhold til randomiseringsskemaet
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Forsøgspersonerne vil tage 1 blindet tablet af undersøgelseslægemidlet (dapagliflozin 10 mg) doseret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Dapagliflozin på ændring i byrden af ​​atrieflimren
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For at bestemme virkningen af ​​Dapagliflozin på ændring i AF-byrde hos patienter med AF og DM. AF-byrde vil blive defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF over en 2-ugers periode, vurderet ved non-invasiv kontinuerlig hjerterytmemonitorering ved baseline og efter 3 måneder. AF-byrden mellem Dapagliflozin og Placebo vil blive sammenlignet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin på ændring i AF Effekt på livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
At bestemme virkningen af ​​Dapagliflozin på ændring i livskvalitet hos patienter med AF og DM. AF Effekt på livskvalitetsundersøgelse vil blive brugt til at sammenligne QOL mellem Dapagliflozin vs Placebo.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin på ændring i validerede ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriel myopati
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
At bestemme virkningen af ​​Dapagliflozin på validerede ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriel myopati hos patienter med AF og DM. Vi vil sammenligne venstre atriel volumenindeks (ml/m2), venstre atriel belastning og atriel vævsdoppler (cm/s). Alle målinger vil blive udført ved baseline og ved studiets afslutning og sammenlignet mellem Dapagliflozin vs. Placebo. Vi vil også måle hjernens natriuretiske peptid og andre biomarkører.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13694

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner