심방 세동 환자의 다파글리플로진(DAPA-AF)
심방세동 환자의 다파글리플로진
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM) 및 심방 세동(AF) 환자는 DM이 없는 AF 환자에 비해 심혈관 합병증의 위험이 증가된 고위험 코호트를 나타냅니다. SGLT2i(Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors)는 새로운 종류의 당뇨병 치료제이며 대규모 임상 시험을 통해 다양한 심혈관 이점이 입증되었습니다. 그러나 이러한 임상 시험 중 어느 것도 AF를 주요 결과로 연구하지 않았습니다. SGLT2i는 AF에 대해 보호할 수 있는 여러 속성을 가지고 있으며 재발성 AF를 예방하는 SGLT2i의 역할은 중요한 지식 격차로 남아 있습니다.
이 번역 연구 제안에서 우리는 Dapagliflozin이 AF 부담에 미치는 영향을 연구하여 이러한 지식 격차를 채우는 것을 목표로 합니다. AF 부담은 2주 동안 AF에 소요된 시간의 백분율로 정의되며, 베이스라인 및 3개월에서 비침습적 연속 심장 박동 모니터링, 삶의 질(QOL) 및 심방 근육병증의 검증된 심초음파 지수로 평가됩니다. 이 지식을 통해 우리는 DM 및 AF 환자를 위한 새로운 보조 치료제로서 SGLT2i의 치료 가능성을 연구할 수 있습니다. 발작성 AF(자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AF) 및 DM이 있는 환자가 등록됩니다. 피험자는 다파글리플로진 또는 위약에 무작위 배정됩니다. AF 부하에 대한 지속적인 심장 박동 모니터링 패치, 삶의 질에 대한 AF 효과 조사의 도움으로 QOL을 측정하고 좌심방 용적 지수, 좌심방 변형 및 심방 조직 도플러 측정으로 심초음파를 수행합니다. 모든 측정은 기준선과 연구가 완료될 때 수행됩니다. 우리의 중심 가설은 SGLT2i가 QOL의 개선으로 해석될 AF 부담 감소로 이어질 것이며 기본 메커니즘은 심방 근육병증의 개선이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurora Vera
- 전화번호: 45319 405-271-8001
- 이메일: Aurora-Vera@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Wells-Serrano
- 전화번호: 405-271-4742
- 이메일: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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연락하다:
- Antwanya Shaw
- 전화번호: 405-271-9060
- 이메일: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
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수석 연구원:
- Zain Asad, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DM으로 진단
- 발작성 AF
제외 기준:
- 유형 1 디엠,
- 저혈압 또는 수축기 혈압 <90mmHg의 증상,
- eGFR<30mL/분/1.73m2인 중증 신장애,
- 하지 절단의 역사,
- 다파글리플로진에 대한 과민증,
- 현재 SGLT2i를 사용 중입니다.
- 임신,
- 현재 항부정맥제 복용
- 카테터 절제술을 받는 경우는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암(위약)
피험자는 무작위 배정 계획에 따라 1일 1회 위약 약 1정을 맹검으로 복용합니다.
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피험자는 1일 1회 투여되는 플라시보 약물의 눈가림 캡슐 1개를 복용합니다.
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활성 비교기: 개입 팔 (Dapagliflozin)
블록 무작위화 방법을 사용하여 1일 1회 다파글리플로진 10 mg으로 치료할 피험자를 무작위화할 것입니다.
피험자는 무작위 배정 계획에 따라 1일 1회 투여되는 연구 약물(dapagliflozin) 1정을 맹검으로 복용합니다.
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피험자는 1일 1회 투여되는 연구 약물(다파글리플로진 10mg)의 맹검 정제 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진이 심방세동 부담 변화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월
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AF 및 DM 환자의 AF 부담 변화에 대한 Dapagliflozin의 효과를 확인합니다.
AF 부담은 2주 동안 AF에 소요된 시간의 백분율로 정의되며 기준선과 3개월에서 비침습적 연속 심장 박동 모니터링으로 평가됩니다.
다파글리플로진 대 위약 사이의 AF 부담을 비교할 것이다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진이 AF 변화에 미치는 영향 삶의 질에 미치는 영향 설문조사
기간: 기준선 및 3개월
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AF 및 DM 환자의 삶의 질 변화에 대한 Dapagliflozin의 효과를 확인합니다.
삶의 질에 대한 AF 효과 설문 조사는 Dapagliflozin 대 위약 간의 QOL을 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진이 심방근병증의 검증된 심초음파 지표 및 바이오마커 변화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월
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AF 및 DM 환자의 검증된 심초음파 지표 및 심방 근육병증의 바이오마커에 대한 Dapagliflozin의 효과를 확인합니다.
좌심방 용적 지수(ml/m2), 좌심방 긴장 및 심방 조직 도플러(cm/s)를 비교할 것입니다.
모든 측정은 기준선 및 연구 완료 시점에 수행되며 다파글리플로진과 위약을 비교합니다.
우리는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 및 기타 바이오마커도 측정할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13694
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로