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Dapagliflozine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (DAPA-FA)

29 avril 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Dapagliflozine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

L'étude examinera l'effet de la dapagliflozine sur le fardeau de la fibrillation auriculaire (FA). Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance continue non invasive du rythme cardiaque au départ et à 3 mois, la qualité de vie (QOL) et des indices échocardiographiques validés de myopathie auriculaire. Ces connaissances nous permettront d'étudier le potentiel thérapeutique du SGLT2i en tant que nouveau traitement d'appoint pour les patients atteints de DM et de FA. Patients atteints de FA paroxystique (FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les sept jours suivant son apparition) et DM et randomisez-les pour recevoir la dapagliflozine ou un placebo. Un patch de surveillance continue du rythme cardiaque pour le fardeau de la FA sera utilisé, mesurera la qualité de vie à l'aide de l'enquête sur l'effet de la FA sur la qualité de vie et effectuera un échocardiogramme avec mesure de l'indice de volume auriculaire gauche, de la tension auriculaire gauche et des dopplers du tissu auriculaire. Toutes les mesures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude. L'hypothèse centrale est que le SGLT2i entraînera une réduction de la charge de FA qui se traduira par une amélioration de la qualité de vie, et le mécanisme sous-jacent est l'amélioration de la myopathie auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré (DM) et de fibrillation auriculaire (FA) représentent une cohorte à haut risque qui présente un risque accru de complications cardiovasculaires par rapport aux patients atteints de FA sans DM. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) sont une nouvelle classe de médicaments contre le diabète et de vastes essais cliniques ont établi leurs multiples avantages cardiovasculaires. Cependant, aucun de ces essais cliniques n'a étudié la FA comme résultat principal. Le SGLT2i possède de multiples propriétés qui peuvent être protectrices contre la FA et le rôle du SGLT2i dans la prévention de la FA récurrente reste une importante lacune dans les connaissances.

Dans cette proposition de recherche translationnelle, nous visons à combler ce manque de connaissances en étudiant l'effet de la dapagliflozine sur le fardeau de la FA. Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance continue non invasive du rythme cardiaque au départ et à 3 mois, la qualité de vie (QOL) et des indices échocardiographiques validés de myopathie auriculaire. Ces connaissances nous permettront d'étudier le potentiel thérapeutique du SGLT2i en tant que nouveau traitement d'appoint pour les patients atteints de DM et de FA. Les patients atteints de FA paroxystique (FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les sept jours suivant son apparition) et de DM seront inscrits. Les sujets seront randomisés pour recevoir la dapagliflozine ou un placebo. Patch de surveillance continue du rythme cardiaque pour la charge AF, mesurez la qualité de vie à l'aide de l'enquête AF Effect on Quality-of-life et effectuez un échocardiogramme avec mesure de l'indice de volume auriculaire gauche, de la tension auriculaire gauche et des dopplers du tissu auriculaire. Toutes les mesures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude. Notre hypothèse centrale est que SGLT2i entraînera une réduction de la charge de FA qui se traduira par une amélioration de la qualité de vie, et le mécanisme sous-jacent est une amélioration de la myopathie auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zain Asad, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec DM
  • FA paroxystique

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1,
  • Symptômes d'hypotension ou pression artérielle systolique <90mmHg,
  • Insuffisance rénale sévère avec eGFR<30mL/minute/1.73m2,
  • Antécédents d'amputation d'un membre inférieur,
  • Hypersensibilité à la dapagliflozine,
  • Prend actuellement n'importe quel SGLT2i,
  • Grossesse,
  • Prend actuellement des médicaments anti-arythmiques
  • L'ablation par cathéter sera exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de contrôle (placebo)
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation.
Les sujets prendront 1 capsule en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour
Comparateur actif: Bras d'intervention (dapagliflozine)
Une méthode de randomisation en bloc sera utilisée pour randomiser les sujets recevant un traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour. Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine) administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine 10 mg) administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la dapagliflozine sur le changement du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Base de référence et 3 mois
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur le changement du fardeau de la FA chez les patients atteints de FA et de diabète. Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance continue non invasive du rythme cardiaque au départ et à 3 mois. Le fardeau de la FA entre la dapagliflozine et le placebo sera comparé.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dapagliflozine sur le changement de l'enquête sur l'effet de la FA sur la qualité de vie
Délai: Base de référence et 3 mois
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur le changement de la qualité de vie chez les patients atteints de FA et de DM. L'enquête sur l'effet de la FA sur la qualité de vie sera utilisée pour comparer la qualité de vie entre la dapagliflozine et le placebo.
Base de référence et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la dapagliflozine sur la modification des indices échocardiographiques validés et des biomarqueurs de la myopathie auriculaire
Délai: Base de référence et 3 mois
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur les indices échocardiographiques validés et les biomarqueurs de la myopathie auriculaire chez les patients atteints de FA et de DM. Nous comparerons l'indice de volume auriculaire gauche (ml/m2), la contrainte auriculaire gauche et les dopplers tissulaires auriculaires (cm/s). Toutes les mesures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude et comparées entre la dapagliflozine et le placebo. Nous mesurerons également le peptide natriurétique cérébral et d'autres biomarqueurs.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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