- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05174052
Dapagliflozine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (DAPA-FA)
Dapagliflozine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré (DM) et de fibrillation auriculaire (FA) représentent une cohorte à haut risque qui présente un risque accru de complications cardiovasculaires par rapport aux patients atteints de FA sans DM. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) sont une nouvelle classe de médicaments contre le diabète et de vastes essais cliniques ont établi leurs multiples avantages cardiovasculaires. Cependant, aucun de ces essais cliniques n'a étudié la FA comme résultat principal. Le SGLT2i possède de multiples propriétés qui peuvent être protectrices contre la FA et le rôle du SGLT2i dans la prévention de la FA récurrente reste une importante lacune dans les connaissances.
Dans cette proposition de recherche translationnelle, nous visons à combler ce manque de connaissances en étudiant l'effet de la dapagliflozine sur le fardeau de la FA. Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance continue non invasive du rythme cardiaque au départ et à 3 mois, la qualité de vie (QOL) et des indices échocardiographiques validés de myopathie auriculaire. Ces connaissances nous permettront d'étudier le potentiel thérapeutique du SGLT2i en tant que nouveau traitement d'appoint pour les patients atteints de DM et de FA. Les patients atteints de FA paroxystique (FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les sept jours suivant son apparition) et de DM seront inscrits. Les sujets seront randomisés pour recevoir la dapagliflozine ou un placebo. Patch de surveillance continue du rythme cardiaque pour la charge AF, mesurez la qualité de vie à l'aide de l'enquête AF Effect on Quality-of-life et effectuez un échocardiogramme avec mesure de l'indice de volume auriculaire gauche, de la tension auriculaire gauche et des dopplers du tissu auriculaire. Toutes les mesures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude. Notre hypothèse centrale est que SGLT2i entraînera une réduction de la charge de FA qui se traduira par une amélioration de la qualité de vie, et le mécanisme sous-jacent est une amélioration de la myopathie auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurora Vera
- Numéro de téléphone: 45319 405-271-8001
- E-mail: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Wells-Serrano
- Numéro de téléphone: 405-271-4742
- E-mail: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Antwanya Shaw
- Numéro de téléphone: 405-271-9060
- E-mail: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Zain Asad, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DM
- FA paroxystique
Critère d'exclusion:
- DM de type 1,
- Symptômes d'hypotension ou pression artérielle systolique <90mmHg,
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR<30mL/minute/1.73m2,
- Antécédents d'amputation d'un membre inférieur,
- Hypersensibilité à la dapagliflozine,
- Prend actuellement n'importe quel SGLT2i,
- Grossesse,
- Prend actuellement des médicaments anti-arythmiques
- L'ablation par cathéter sera exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras de contrôle (placebo)
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation.
|
Les sujets prendront 1 capsule en aveugle de médicament placebo administré une fois par jour
|
Comparateur actif: Bras d'intervention (dapagliflozine)
Une méthode de randomisation en bloc sera utilisée pour randomiser les sujets recevant un traitement par dapagliflozine 10 mg une fois par jour.
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine) administré une fois par jour, selon le schéma de randomisation
|
Les sujets prendront 1 comprimé en aveugle du médicament à l'étude (dapagliflozine 10 mg) administré une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de la dapagliflozine sur le changement du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur le changement du fardeau de la FA chez les patients atteints de FA et de diabète.
Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance continue non invasive du rythme cardiaque au départ et à 3 mois.
Le fardeau de la FA entre la dapagliflozine et le placebo sera comparé.
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de la dapagliflozine sur le changement de l'enquête sur l'effet de la FA sur la qualité de vie
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur le changement de la qualité de vie chez les patients atteints de FA et de DM.
L'enquête sur l'effet de la FA sur la qualité de vie sera utilisée pour comparer la qualité de vie entre la dapagliflozine et le placebo.
|
Base de référence et 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de la dapagliflozine sur la modification des indices échocardiographiques validés et des biomarqueurs de la myopathie auriculaire
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Déterminer l'effet de la dapagliflozine sur les indices échocardiographiques validés et les biomarqueurs de la myopathie auriculaire chez les patients atteints de FA et de DM.
Nous comparerons l'indice de volume auriculaire gauche (ml/m2), la contrainte auriculaire gauche et les dopplers tissulaires auriculaires (cm/s).
Toutes les mesures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude et comparées entre la dapagliflozine et le placebo.
Nous mesurerons également le peptide natriurétique cérébral et d'autres biomarqueurs.
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13694
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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