Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin hos pasienter med atrieflimmer (DAPA-AF)

26. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Dapagliflozin hos pasienter med atrieflimmer

Studien vil undersøke effekten av Dapagliflozin på atrieflimmer (AF). AF-byrde vil bli definert som prosenten av tiden brukt i AF over en 2-ukers periode, vurdert ved ikke-invasiv kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved baseline og ved 3 måneder, livskvalitet (QOL) og validerte ekkokardiografiske indekser for atriemyopati. Denne kunnskapen vil gjøre oss i stand til å studere det terapeutiske potensialet til SGLT2i som en ny tilleggsbehandling for pasienter med DM og AF. Pasienter med paroksysmal AF (AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv dager etter debut) og DM og randomisere dem til Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjerterytmeovervåkingsplaster for AF-belastning vil bli brukt, måling av QOL ved hjelp av AF Effect on Quality-of-life-undersøkelse og utføre et ekkokardiogram med måling av venstre atrievolumindeks, venstre atriebelastning og atrievevsdoppler. Alle målinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien. Den sentrale hypotesen er at SGLT2i vil føre til redusert AF-byrde som vil oversettes til bedring i QOL, og den underliggende mekanismen er forbedring av atriemyopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes mellitus (DM) og atrieflimmer (AF) representerer en høyrisikokohort som har økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner sammenlignet med AF-pasienter uten DM. Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) er en ny klasse av diabetiske legemidler og store kliniske studier har etablert deres mange kardiovaskulære fordeler. Imidlertid studerte ingen av disse kliniske studiene AF som et primært resultat. SGLT2i har flere egenskaper som kan være beskyttende mot AF, og rollen til SGLT2i i å forhindre tilbakevendende AF er fortsatt et viktig kunnskapshull.

I dette translasjonsforskningsforslaget tar vi sikte på å fylle dette kunnskapsgapet ved å studere effekten av Dapagliflozin på AF-byrden. AF-byrde vil bli definert som prosenten av tiden brukt i AF over en 2-ukers periode, vurdert ved ikke-invasiv kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved baseline og ved 3 måneder, livskvalitet (QOL) og validerte ekkokardiografiske indekser for atriemyopati. Denne kunnskapen vil gjøre oss i stand til å studere det terapeutiske potensialet til SGLT2i som en ny tilleggsbehandling for pasienter med DM og AF. Pasienter med paroksysmal AF (AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv dager etter debut) og DM vil bli registrert. Forsøkspersoner vil bli randomisert til Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjerterytmeovervåkingsplaster for AF-belastning, mål QOL ved hjelp av AF Effect on Quality-of-life-undersøkelse og utfør et ekkokardiogram med måling av venstre atrievolumindeks, venstre atriebelastning og atrievevsdoppler. Alle målinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien. Vår sentrale hypotese er at SGLT2i vil føre til redusert AF-byrde som vil oversettes til forbedring av QOL, og den underliggende mekanismen er forbedring av atriemyopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zain Asad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med DM
  • Paroksysmal AF

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM,
  • Symptomer på hypotensjon eller systolisk blodtrykk <90 mmHg,
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR<30mL/minutt/1,73m2,
  • Historie med amputasjon av underekstremiteter,
  • Overfølsomhet for Dapagliflozin,
  • Tar for øyeblikket en hvilken som helst SGLT2i,
  • Svangerskap,
  • Tar for tiden antiarytmika
  • Å gjennomgå kateterablasjon vil være utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm (placebo)
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med placebo-medikament dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet.
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet kapsel med placebo medikament dosert én gang daglig
Aktiv komparator: Intervensjonsarm (Dapagliflozin)
En blokkrandomiseringsmetode vil bli brukt for å randomisere pasienter til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang daglig. Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med studiemedikament (dapagliflozin) dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet
Forsøkspersonene vil ta 1 blindtablett med studiemedisin (dapagliflozin 10 mg) dosert én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Dapagliflozin på endring i byrden av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på endring i AF-byrde hos pasienter med AF og DM. AF-belastning vil bli definert som prosenten av tiden brukt i AF over en 2-ukers periode, vurdert ved ikke-invasiv kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved baseline og ved 3 måneder. AF-belastningen mellom Dapagliflozin og Placebo vil bli sammenlignet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dapagliflozin på endring i AF Effekt på livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på endring i livskvalitet hos pasienter med AF og DM. AF Effekt på livskvalitetsundersøkelse vil bli brukt til å sammenligne QOL mellom Dapagliflozin og Placebo.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dapagliflozin på endring i validerte ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriell myopati
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på validerte ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriemyopati hos pasienter med AF og DM. Vi vil sammenligne venstre atrievolumindeks (ml/m2), venstre atriebelastning og atrievevsdoppler (cm/s). Alle målinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien og sammenlignet mellom Dapagliflozin vs Placebo. Vi vil også måle hjernens natriuretiske peptid og andre biomarkører.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere