- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174052
Dapagliflozin hos pasienter med atrieflimmer (DAPA-AF)
Dapagliflozin hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetes mellitus (DM) og atrieflimmer (AF) representerer en høyrisikokohort som har økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner sammenlignet med AF-pasienter uten DM. Natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) er en ny klasse av diabetiske legemidler og store kliniske studier har etablert deres mange kardiovaskulære fordeler. Imidlertid studerte ingen av disse kliniske studiene AF som et primært resultat. SGLT2i har flere egenskaper som kan være beskyttende mot AF, og rollen til SGLT2i i å forhindre tilbakevendende AF er fortsatt et viktig kunnskapshull.
I dette translasjonsforskningsforslaget tar vi sikte på å fylle dette kunnskapsgapet ved å studere effekten av Dapagliflozin på AF-byrden. AF-byrde vil bli definert som prosenten av tiden brukt i AF over en 2-ukers periode, vurdert ved ikke-invasiv kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved baseline og ved 3 måneder, livskvalitet (QOL) og validerte ekkokardiografiske indekser for atriemyopati. Denne kunnskapen vil gjøre oss i stand til å studere det terapeutiske potensialet til SGLT2i som en ny tilleggsbehandling for pasienter med DM og AF. Pasienter med paroksysmal AF (AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv dager etter debut) og DM vil bli registrert. Forsøkspersoner vil bli randomisert til Dapagliflozin eller placebo. Kontinuerlig hjerterytmeovervåkingsplaster for AF-belastning, mål QOL ved hjelp av AF Effect on Quality-of-life-undersøkelse og utfør et ekkokardiogram med måling av venstre atrievolumindeks, venstre atriebelastning og atrievevsdoppler. Alle målinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien. Vår sentrale hypotese er at SGLT2i vil føre til redusert AF-byrde som vil oversettes til forbedring av QOL, og den underliggende mekanismen er forbedring av atriemyopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurora Vera
- Telefonnummer: 45319 405-271-8001
- E-post: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Wells-Serrano
- Telefonnummer: 405-271-4742
- E-post: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Antwanya Shaw
- Telefonnummer: 405-271-9060
- E-post: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zain Asad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med DM
- Paroksysmal AF
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM,
- Symptomer på hypotensjon eller systolisk blodtrykk <90 mmHg,
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR<30mL/minutt/1,73m2,
- Historie med amputasjon av underekstremiteter,
- Overfølsomhet for Dapagliflozin,
- Tar for øyeblikket en hvilken som helst SGLT2i,
- Svangerskap,
- Tar for tiden antiarytmika
- Å gjennomgå kateterablasjon vil være utelukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm (placebo)
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med placebo-medikament dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet.
|
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet kapsel med placebo medikament dosert én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm (Dapagliflozin)
En blokkrandomiseringsmetode vil bli brukt for å randomisere pasienter til behandling med dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
Forsøkspersonene vil ta 1 blindet tablett med studiemedikament (dapagliflozin) dosert én gang daglig, i henhold til randomiseringsskjemaet
|
Forsøkspersonene vil ta 1 blindtablett med studiemedisin (dapagliflozin 10 mg) dosert én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Dapagliflozin på endring i byrden av atrieflimmer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på endring i AF-byrde hos pasienter med AF og DM.
AF-belastning vil bli definert som prosenten av tiden brukt i AF over en 2-ukers periode, vurdert ved ikke-invasiv kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved baseline og ved 3 måneder.
AF-belastningen mellom Dapagliflozin og Placebo vil bli sammenlignet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Dapagliflozin på endring i AF Effekt på livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på endring i livskvalitet hos pasienter med AF og DM.
AF Effekt på livskvalitetsundersøkelse vil bli brukt til å sammenligne QOL mellom Dapagliflozin og Placebo.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Dapagliflozin på endring i validerte ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriell myopati
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å bestemme effekten av Dapagliflozin på validerte ekkokardiografiske indekser og biomarkører for atriemyopati hos pasienter med AF og DM.
Vi vil sammenligne venstre atrievolumindeks (ml/m2), venstre atriebelastning og atrievevsdoppler (cm/s).
Alle målinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av studien og sammenlignet mellom Dapagliflozin vs Placebo.
Vi vil også måle hjernens natriuretiske peptid og andre biomarkører.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Atrieflimmer
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 13694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .