Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dapagliflozin nei pazienti con fibrillazione atriale (DAPA-AF)

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Dapagliflozin in pazienti con fibrillazione atriale

Lo studio esaminerà l'effetto di Dapagliflozin sul carico di fibrillazione atriale (FA). Il carico di FA sarà definito come la percentuale di tempo trascorso in FA in un periodo di 2 settimane, valutato mediante monitoraggio continuo non invasivo del ritmo cardiaco al basale e a 3 mesi, qualità della vita (QOL) e indici ecocardiografici convalidati di miopatia atriale. Questa conoscenza ci consentirà di studiare il potenziale terapeutico di SGLT2i come nuovo trattamento aggiuntivo per i pazienti con DM e FA. Pazienti con FA parossistica (FA che termina spontaneamente o con intervento entro sette giorni dall'insorgenza) e DM e randomizzati a Dapagliflozin o placebo. Verrà utilizzato un cerotto per il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco per il carico di FA, misurare la qualità della vita con l'aiuto dell'indagine sull'effetto AF sulla qualità della vita ed eseguire un ecocardiogramma con misurazione dell'indice del volume atriale sinistro, deformazione atriale sinistra e doppler del tessuto atriale. Tutte le misurazioni saranno eseguite al basale e al completamento dello studio. L'ipotesi centrale è che SGLT2i porterà a un carico di FA ridotto che si tradurrà in un miglioramento della qualità della vita, e il meccanismo sottostante è il miglioramento della miopatia atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito (DM) e fibrillazione atriale (FA) rappresentano una coorte ad alto rischio che presenta un rischio maggiore di complicanze cardiovascolari rispetto ai pazienti con FA senza DM. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) sono una nuova classe di farmaci per il diabete e ampi studi clinici hanno stabilito i loro molteplici benefici cardiovascolari. Tuttavia, nessuno di questi studi clinici ha studiato la FA come esito primario. SGLT2i ha molteplici proprietà che possono essere protettive contro la FA e il ruolo di SGLT2i nella prevenzione della FA ricorrente rimane un'importante lacuna conoscitiva.

In questa proposta di ricerca traslazionale, miriamo a colmare questa lacuna di conoscenza studiando l'effetto di Dapagliflozin sul carico di AF. Il carico di FA sarà definito come la percentuale di tempo trascorso in FA in un periodo di 2 settimane, valutato mediante monitoraggio continuo non invasivo del ritmo cardiaco al basale e a 3 mesi, qualità della vita (QOL) e indici ecocardiografici convalidati di miopatia atriale. Questa conoscenza ci consentirà di studiare il potenziale terapeutico di SGLT2i come nuovo trattamento aggiuntivo per i pazienti con DM e FA. Saranno arruolati pazienti con FA parossistica (FA che termina spontaneamente o con intervento entro sette giorni dall'esordio) e DM. I soggetti saranno randomizzati a Dapagliflozin o placebo. Patch di monitoraggio continuo del ritmo cardiaco per il carico di FA, misurazione della qualità della vita con l'aiuto dell'indagine sull'effetto della FA sulla qualità della vita ed esecuzione di un ecocardiogramma con misurazione dell'indice del volume atriale sinistro, deformazione atriale sinistra e doppler del tessuto atriale. Tutte le misurazioni saranno eseguite al basale e al completamento dello studio. La nostra ipotesi centrale è che SGLT2i porterà a un carico di FA ridotto che si tradurrà in un miglioramento della qualità della vita e il meccanismo sottostante è il miglioramento della miopatia atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zain Asad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con DM
  • FA parossistica

Criteri di esclusione:

  • Tipo 1 DM,
  • Sintomi di ipotensione o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg,
  • Compromissione renale grave con eGFR<30 ml/minuto/1,73 m2,
  • Storia di amputazione degli arti inferiori,
  • Ipersensibilità a Dapagliflozin,
  • Attualmente prendi qualsiasi SGLT2i,
  • Gravidanza,
  • Attualmente assume farmaci antiaritmici
  • Saranno escluse le ablazione transcatetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo (Placebo)
I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco di farmaco placebo dosato una volta al giorno, secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno 1 capsula in cieco di farmaco placebo dosato una volta al giorno
Comparatore attivo: Braccio di intervento (Dapagliflozin)
Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi per randomizzare i soggetti al trattamento con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno. I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco del farmaco in studio (dapagliflozin) dosato una volta al giorno, secondo lo schema di randomizzazione
Droga: Scheda Dapagliflozin 10 mg
I soggetti assumeranno 1 compressa in cieco del farmaco in studio (dapagliflozin 10 mg) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Dapagliflozin sulla variazione del carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Determinare l'effetto di Dapagliflozin sulla variazione del carico di FA nei pazienti con FA e DM. Il carico di FA sarà definito come la percentuale di tempo trascorso in FA in un periodo di 2 settimane, valutato mediante monitoraggio continuo del ritmo cardiaco non invasivo al basale ea 3 mesi. Verrà confrontato il carico di FA tra Dapagliflozin e Placebo.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin sul cambiamento della fibrillazione atriale Effetto sull'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Per determinare l'effetto di Dapagliflozin sul cambiamento della qualità della vita nei pazienti con FA e DM. AF Effect on Quality of Life Survey sarà utilizzato per confrontare la QOL tra Dapagliflozin e Placebo.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin sul cambiamento degli indici ecocardiografici convalidati e dei biomarcatori della miopatia atriale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Per determinare l'effetto di Dapagliflozin su indici ecocardiografici convalidati e biomarcatori di miopatia atriale in pazienti con FA e DM. Confronteremo l'indice del volume atriale sinistro (ml/m2), lo strain atriale sinistro ei doppler tissutali atriali (cm/s). Tutte le misurazioni saranno eseguite al basale e al completamento dello studio e confrontate tra Dapagliflozin vs Placebo. Misureremo anche il peptide natriuretico cerebrale e altri biomarcatori.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13694

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi