Dapagliflozina en pacientes con fibrilación auricular (DAPA-AF)
Dapagliflozina en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus (DM) y fibrilación auricular (FA) representan una cohorte de alto riesgo que tiene un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares en comparación con los pacientes con FA sin DM. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) son una nueva clase de medicamentos para la diabetes y grandes ensayos clínicos han establecido sus múltiples beneficios cardiovasculares. Sin embargo, ninguno de estos ensayos clínicos estudió la FA como resultado primario. SGLT2i tiene múltiples propiedades que pueden proteger contra la FA y el papel de SGLT2i en la prevención de la FA recurrente sigue siendo un importante vacío de conocimiento.
En esta propuesta de investigación traslacional, nuestro objetivo es llenar este vacío de conocimiento mediante el estudio del efecto de la dapagliflozina en la carga de FA. La carga de FA se definirá como el porcentaje de tiempo pasado en FA durante un período de 2 semanas, evaluado mediante monitorización continua no invasiva del ritmo cardíaco al inicio y a los 3 meses, calidad de vida (QOL) e índices ecocardiográficos validados de miopatía auricular. Este conocimiento nos permitirá estudiar el potencial terapéutico de SGLT2i como un nuevo tratamiento complementario para pacientes con DM y FA. Se inscribirán pacientes con FA paroxística (FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los siete días posteriores al inicio) y DM. Los sujetos serán asignados al azar a dapagliflozina o placebo. Parche de monitoreo continuo del ritmo cardíaco para la carga de FA, mida la calidad de vida con la ayuda de la encuesta AF Effect on Quality-of-life y realice un ecocardiograma con medición del índice de volumen auricular izquierdo, tensión auricular izquierda y dopplers de tejido auricular. Todas las mediciones se realizarán al inicio y al finalizar el estudio. Nuestra hipótesis central es que SGLT2i conducirá a una reducción de la carga de FA que se traducirá en una mejora en la calidad de vida, y el mecanismo subyacente es la mejora en la miopatía auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora Vera
- Número de teléfono: 45319 405-271-8001
- Correo electrónico: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Wells-Serrano
- Número de teléfono: 405-271-4742
- Correo electrónico: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contacto:
- Antwanya Shaw
- Número de teléfono: 405-271-9060
- Correo electrónico: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Zain Asad, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DM
- FA paroxística
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1,
- Síntomas de hipotensión o presión arterial sistólica <90 mmHg,
- Insuficiencia renal grave con eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2,
- Antecedentes de amputación de miembros inferiores,
- Hipersensibilidad a Dapagliflozina,
- Actualmente tomando cualquier SGLT2i,
- El embarazo,
- Actualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
- Quedarán excluidos los que se sometan a una ablación con catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control (placebo)
Los sujetos tomarán 1 comprimido ciego de fármaco placebo dosificado una vez al día, según el esquema de aleatorización.
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Los sujetos tomarán 1 cápsula ciega de fármaco placebo dosificada una vez al día
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Comparador activo: Brazo de intervención (dapagliflozina)
Se utilizará un método de aleatorización en bloque para aleatorizar a los sujetos al tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día.
Los sujetos tomarán 1 comprimido ciego del fármaco del estudio (dapagliflozina) dosificado una vez al día, según el esquema de aleatorización.
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Los sujetos tomarán 1 comprimido ciego del fármaco del estudio (dapagliflozina 10 mg) dosificado una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de dapagliflozina sobre el cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Determinar el efecto de dapagliflozina sobre el cambio en la carga de FA en pacientes con FA y DM.
La carga de FA se definirá como el porcentaje de tiempo pasado en FA durante un período de 2 semanas, evaluado mediante monitorización continua no invasiva del ritmo cardíaco al inicio y a los 3 meses.
Se comparará la carga de FA entre dapagliflozina y placebo.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la dapagliflozina sobre el cambio en la FA Efecto sobre la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Determinar el efecto de Dapagliflozin sobre el cambio en la calidad de vida en pacientes con FA y DM.
Se utilizará la encuesta AF Effect on Quality of Life para comparar la calidad de vida entre dapagliflozina y placebo.
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Línea base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dapagliflozina sobre el cambio en índices ecocardiográficos validados y biomarcadores de miopatía auricular
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Determinar el efecto de Dapagliflozina sobre índices ecocardiográficos validados y biomarcadores de miopatía auricular en pacientes con FA y DM.
Compararemos el índice de volumen de la aurícula izquierda (ml/m2), el strain de la aurícula izquierda y los dopplers de tejido auricular (cm/s).
Todas las mediciones se realizarán al inicio y al finalizar el estudio y se compararán entre dapagliflozina y placebo.
También mediremos el péptido natriurético cerebral y otros biomarcadores.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Fibrilación auricular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 13694
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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