Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин у пациентов с фибрилляцией предсердий (DAPA-AF)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Дапаглифлозин у пациентов с фибрилляцией предсердий

В исследовании будет изучено влияние дапаглифлозина на бремя мерцательной аритмии (ФП). Бремя ФП будет определяться как процент времени, проведенного с ФП в течение 2-недельного периода, оцениваемого с помощью неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного ритма в начале исследования и через 3 месяца, качества жизни (КЖ) и подтвержденных эхокардиографических показателей предсердной миопатии. Эти знания позволят нам изучить терапевтический потенциал SGLT2i в качестве нового дополнительного лечения пациентов с СД и ФП. Пациентов с пароксизмальной ФП (ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение семи дней после начала) и СД и рандомизируют их для получения дапаглифлозина или плацебо. Будет использоваться пластырь для непрерывного мониторинга сердечного ритма для определения тяжести ФП, измеряться КЖ с помощью опроса «Влияние ФП на качество жизни» и выполняться эхокардиограмма с измерением индекса объема левого предсердия, деформации левого предсердия и доплеровского тканевого допплера. Все измерения будут выполняться на исходном уровне и по завершении исследования. Основная гипотеза состоит в том, что SGLT2i приведет к уменьшению бремени ФП, что приведет к улучшению качества жизни, а основным механизмом является улучшение предсердной миопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом (СД) и фибрилляцией предсердий (ФП) представляют группу высокого риска, которая имеет повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений по сравнению с пациентами с ФП без СД. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) представляют собой новый класс диабетических препаратов, и крупные клинические испытания подтвердили их многочисленные преимущества для сердечно-сосудистой системы. Однако ни в одном из этих клинических испытаний ФП не изучалась как первичный исход. SGLT2i обладает множеством свойств, которые могут защищать от ФП, и роль SGLT2i в предотвращении рецидивов ФП остается важным пробелом в знаниях.

В этом трансляционном исследовательском предложении мы стремимся восполнить этот пробел в знаниях, изучая влияние дапаглифлозина на бремя ФП. Бремя ФП будет определяться как процент времени, проведенного с ФП в течение 2-недельного периода, оцениваемого с помощью неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного ритма в начале исследования и через 3 месяца, качества жизни (КЖ) и подтвержденных эхокардиографических показателей предсердной миопатии. Эти знания позволят нам изучить терапевтический потенциал SGLT2i в качестве нового дополнительного лечения пациентов с СД и ФП. В исследование будут включены пациенты с пароксизмальной формой ФП (которая прекращается спонтанно или после вмешательства в течение семи дней после начала) и СД. Субъекты будут рандомизированы для получения дапаглифлозина или плацебо. Пластырь для непрерывного мониторинга сердечного ритма на предмет бремени ФП, измерение качества жизни с помощью опроса «Влияние ФП на качество жизни» и выполнение эхокардиограммы с измерением индекса объема левого предсердия, деформации левого предсердия и допплеровской ткани предсердия. Все измерения будут выполняться на исходном уровне и по завершении исследования. Наша центральная гипотеза состоит в том, что SGLT2i приведет к уменьшению бремени ФП, что приведет к улучшению качества жизни, а основным механизмом является улучшение предсердной миопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurora Vera
  • Номер телефона: 45319 405-271-8001
  • Электронная почта: Aurora-Vera@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zain Asad, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ДМ
  • Пароксизмальная ФП

Критерий исключения:

  • Тип 1 ДМ,
  • Симптомы гипотензии или систолического артериального давления <90 мм рт.ст.,
  • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2,
  • История ампутации нижних конечностей,
  • повышенная чувствительность к дапаглифлозину,
  • В настоящее время принимает любой SGLT2i,
  • Беременность,
  • В настоящее время принимает антиаритмические препараты
  • Прохождение катетерной абляции будет исключено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная рука (плацебо)
Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку плацебо один раз в день в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать 1 слепую капсулу плацебо один раз в день.
Активный компаратор: Рука для вмешательства (Дапаглифлозин)
Метод блочной рандомизации будет использоваться для рандомизации субъектов для лечения дапаглифлозином в дозе 10 мг один раз в день. Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку исследуемого препарата (дапаглифлозин) один раз в день в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Субъекты будут принимать 1 слепую таблетку исследуемого препарата (дапаглифлозин 10 мг) один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина на изменение тяжести мерцательной аритмии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Определить влияние дапаглифлозина на изменение тяжести ФП у больных с ФП и СД. Бремя ФП будет определяться как процент времени, проведенного с ФП в течение 2-недельного периода, оцениваемого с помощью неинвазивного непрерывного мониторинга сердечного ритма в начале исследования и через 3 месяца. Бремя ФП будет сравниваться между дапаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина на изменение ФП Влияние на исследование качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Определить влияние дапаглифлозина на изменение качества жизни больных ФП и СД. Исследование «Влияние ФП на качество жизни» будет использоваться для сравнения качества жизни между дапаглифлозином и плацебо.
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дапаглифлозина на изменение валидированных эхокардиографических показателей и биомаркеров предсердной миопатии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Определить влияние дапаглифлозина на валидированные эхокардиографические показатели и биомаркеры предсердной миопатии у больных с ФП и СД. Мы сравним индекс объема левого предсердия (мл/м2), деформацию левого предсердия и допплерографию ткани предсердия (см/с). Все измерения будут проводиться на исходном уровне и по завершении исследования и сравниваться между дапаглифлозином и плацебо. Мы также будем измерять натрийуретический пептид мозга и другие биомаркеры.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13694

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться