Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna u pacjentów z migotaniem przedsionków (DAPA-AF)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Dapagliflozyna u pacjentów z migotaniem przedsionków

W badaniu zostanie zbadany wpływ dapagliflozyny na obciążenie migotaniem przedsionków (AF). Obciążenie AF będzie definiowane jako procent czasu spędzonego z AF w okresie 2 tygodni, oceniany na podstawie nieinwazyjnego ciągłego monitorowania rytmu serca na początku badania i po 3 miesiącach, jakości życia (QOL) i potwierdzonych echokardiograficznych wskaźników miopatii przedsionków. Ta wiedza pozwoli nam zbadać potencjał terapeutyczny SGLT2i jako nowego leczenia wspomagającego dla pacjentów z DM i AF. Pacjenci z napadowym AF (AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu siedmiu dni od wystąpienia) i DM i randomizowani do dapagliflozyny lub placebo. Zastosowany zostanie plaster ciągłego monitorowania rytmu serca pod kątem obciążenia AF, pomiar QOL za pomocą kwestionariusza Wpływ AF na jakość życia oraz wykonanie echokardiogramu z pomiarem wskaźnika objętości lewego przedsionka, napięcia lewego przedsionka i badania dopplerowskiego tkanek przedsionków. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na początku badania i po jego zakończeniu. Główną hipotezą jest to, że SGLT2i doprowadzi do zmniejszenia obciążenia AF, co przełoży się na poprawę jakości życia, a mechanizmem leżącym u jego podstaw jest poprawa miopatii przedsionkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą (DM) i migotaniem przedsionków (AF) stanowią grupę wysokiego ryzyka, u której występuje zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami z AF bez DM. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) to nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, a duże badania kliniczne wykazały ich liczne korzyści sercowo-naczyniowe. Jednak w żadnym z tych badań klinicznych AF nie było głównym punktem końcowym. SGLT2i ma wiele właściwości, które mogą chronić przed AF, a rola SGLT2i w zapobieganiu nawrotom AF pozostaje ważną luką w wiedzy.

W tej translacyjnej propozycji badań staramy się wypełnić tę lukę w wiedzy, badając wpływ dapagliflozyny na obciążenie AF. Obciążenie AF będzie definiowane jako procent czasu spędzonego z AF w okresie 2 tygodni, oceniany na podstawie nieinwazyjnego ciągłego monitorowania rytmu serca na początku badania i po 3 miesiącach, jakości życia (QOL) i potwierdzonych echokardiograficznych wskaźników miopatii przedsionków. Ta wiedza pozwoli nam zbadać potencjał terapeutyczny SGLT2i jako nowego leczenia wspomagającego dla pacjentów z DM i AF. Pacjenci z napadowym AF (AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu siedmiu dni od wystąpienia) i DM zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dapagliflozyny lub placebo. Plaster ciągłego monitorowania rytmu serca pod kątem obciążenia AF, pomiar QOL za pomocą ankiety Wpływ AF na jakość życia oraz wykonanie echokardiogramu z pomiarem wskaźnika objętości lewego przedsionka, napięcia lewego przedsionka i dopplerów tkankowych przedsionków. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na początku badania i po jego zakończeniu. Naszą główną hipotezą jest to, że SGLT2i doprowadzi do zmniejszenia obciążenia AF, co przełoży się na poprawę jakości życia, a mechanizmem leżącym u jego podstaw jest poprawa miopatii przedsionkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zain Asad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano DM
  • Napadowe AF

Kryteria wyłączenia:

  • Typ 1 DM,
  • Objawy niedociśnienia lub skurczowego ciśnienia krwi <90 mmHg,
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/minutę/1,73 m2,
  • Historia amputacji kończyn dolnych,
  • nadwrażliwość na dapagliflozynę,
  • Obecnie biorę dowolny SGLT2i,
  • Ciąża,
  • Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne
  • Poddanie się ablacji przezcewnikowej zostanie wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne (placebo)
Pacjenci będą przyjmować 1 zaślepioną tabletkę leku placebo raz dziennie, zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmą 1 zaślepioną kapsułkę leku placebo raz dziennie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne (dapagliflozyna)
Metoda randomizacji blokowej zostanie zastosowana do losowego przydzielenia pacjentów do leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę. Uczestnicy będą przyjmować 1 zaślepioną tabletkę badanego leku (dapagliflozyny) raz dziennie, zgodnie ze schematem randomizacji
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
Uczestnicy przyjmą 1 zaślepioną tabletkę badanego leku (dapagliflozyna 10 mg) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na zmianę obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Określenie wpływu dapagliflozyny na zmianę obciążenia AF u pacjentów z AF i DM. Obciążenie AF zostanie zdefiniowane jako procent czasu spędzonego z AF w okresie 2 tygodni, oceniany za pomocą nieinwazyjnego ciągłego monitorowania rytmu serca na początku badania i po 3 miesiącach. Porównane zostanie obciążenie AF między dapagliflozyną a placebo.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na zmianę w badaniu Wpływ AF na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Określenie wpływu dapagliflozyny na zmianę jakości życia pacjentów z AF i cukrzycą. Ankieta wpływu AF na jakość życia zostanie wykorzystana do porównania QOL między dapagliflozyną a placebo.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dapagliflozyny na zmianę potwierdzonych wskaźników echokardiograficznych i biomarkerów miopatii przedsionkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Określenie wpływu dapagliflozyny na potwierdzone wskaźniki echokardiograficzne i biomarkery miopatii przedsionkowej u pacjentów z AF i cukrzycą. Porównamy wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2), napięcie lewego przedsionka oraz doppler tkankowy przedsionka (cm/s). Wszystkie pomiary zostaną wykonane na początku i po zakończeniu badania i porównane między dapagliflozyną a placebo. Zmierzymy również mózgowy peptyd natriuretyczny i inne biomarkery.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj