Dapagliflotsiini potilailla, joilla on eteisvärinä (DAPA-AF)
Dapagliflotsiini potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitusta (DM) ja eteisvärinää (AF) sairastavat potilaat edustavat korkean riskin kohorttia, jolla on suurempi riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita verrattuna AF-potilaisiin, joilla ei ole DM:ää. Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i) ovat uusi diabeteslääkkeiden luokka, ja suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet niiden monia kardiovaskulaarisia etuja. Mikään näistä kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan tutkinut AF:ää ensisijaisena tuloksena. SGLT2i:llä on useita ominaisuuksia, jotka voivat suojata AF:ltä, ja SGLT2i:n rooli toistuvan AF:n estämisessä on edelleen tärkeä tiedonpuute.
Tässä translaatiotutkimusehdotuksessa pyrimme täyttämään tämän tiedon aukon tutkimalla dapagliflotsiinin vaikutusta AF-taakkaan. AF-taakka määritellään prosenttiosuutena AF:ssä 2 viikon aikana vietetystä ajasta, joka arvioidaan noninvasiivisella jatkuvalla sydämen rytmin monitoroinnilla lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kohdalla, elämänlaadulla (QOL) ja validoiduilla eteismyopatian kaikukardiografisilla indekseillä. Tämän tiedon avulla voimme tutkia SGLT2i:n terapeuttista potentiaalia uudenlaisena lisähoitona DM- ja AF-potilaille. Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (AF, joka päättyy spontaanisti tai interventioon seitsemän päivän kuluessa puhkeamisesta) ja DM otetaan mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia tai lumelääkettä. Jatkuva sydämen rytmin seurantalaastari AF-kuormitusta varten, mittaa elämänlaatu AF Effect on Quality-of-life -tutkimuksen avulla ja suorita kaikukardiogrammi, jossa mitataan vasemman eteisen tilavuusindeksi, vasemman eteisen rasitus ja eteiskudoksen doppleri. Kaikki mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä. Keskeinen hypoteesimme on, että SGLT2i johtaa alentuneeseen AF-taakkaan, mikä johtaa elämänlaadun paranemiseen, ja taustalla oleva mekanismi on eteismyopatian paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurora Vera
- Puhelinnumero: 45319 405-271-8001
- Sähköposti: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Wells-Serrano
- Puhelinnumero: 405-271-4742
- Sähköposti: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antwanya Shaw
- Puhelinnumero: 405-271-9060
- Sähköposti: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Zain Asad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM diagnosoitu
- Paroksismaalinen AF
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 DM,
- Hypotension tai systolisen verenpaineen oireet <90 mmHg,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
- Alaraajan amputaatiohistoria,
- Yliherkkyys dapagliflotsiinille,
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa SGLT2i:tä,
- Raskaus,
- Tällä hetkellä käytät rytmihäiriölääkkeitä
- Katetriablaatio jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (Placebo)
Koehenkilöt ottavat yhden sokkoutetun tabletin lumelääkettä kerran päivässä satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Koehenkilöt ottavat 1 sokkoutetun kapselin lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Interventiokäsi (Dapagliflotsiini)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa 10 mg dapagliflotsiinilla kerran vuorokaudessa.
Koehenkilöt ottavat yhden sokkoutetun tabletin tutkimuslääkettä (dapagliflotsiinia) kerran päivässä satunnaistusohjelman mukaisesti
|
Koehenkilöt ottavat yhden sokkoutetun tabletin tutkimuslääkettä (dapagliflotsiini 10 mg) kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus eteisvärinän taakan muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittäminen AF-taakan muutokseen potilailla, joilla on AF ja DM.
AF-kuorma määritellään prosentteina AF-ajasta 2 viikon aikana, arvioituna noninvasiivisella jatkuvalla sydämen rytmin seurannalla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Dapagliflozinin ja plasebon välistä AF-taakkaa verrataan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus AF:n muutokseen Vaikutus elämänlaatututkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittäminen AF- ja DM-potilaiden elämänlaadun muutokseen.
AF:n vaikutus elämänlaatuun -tutkimusta käytetään QOL:n vertaamiseen Dapagliflozin vs Placebo välillä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin vaikutus eteismyopatian validoitujen ehokardiografisten indeksien ja biomarkkerien muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutuksen määrittäminen validoituihin kaikukardiografisiin indekseihin ja eteismyopatian biomarkkereihin potilailla, joilla on AF ja DM.
Vertaillaan vasemman eteisen tilavuusindeksiä (ml/m2), vasemman eteisen rasitusta ja eteisen kudosdoppleria (cm/s).
Kaikki mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä, ja niitä verrataan Dapagliflozin vs Placebo välillä.
Mittaamme myös aivojen natriureettisen peptidin ja muita biomarkkereita.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Eteisvärinä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13694
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .