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Dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial (DAPA-AF)

26 de março de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial

O estudo investigará o efeito da Dapagliflozina na carga de fibrilação atrial (FA). A carga de FA será definida como a porcentagem de tempo gasto em FA durante um período de 2 semanas, avaliado por monitoramento contínuo não invasivo do ritmo cardíaco na linha de base e em 3 meses, qualidade de vida (QOL) e índices ecocardiográficos validados de miopatia atrial. Esse conhecimento nos permitirá estudar o potencial terapêutico do SGLT2i como um novo tratamento adjuvante para pacientes com DM e FA. Pacientes com FA paroxística (FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete dias após o início) e DM e randomizá-los para Dapagliflozina ou placebo. Será usado um patch de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco para carga de FA, medida de QOL com a ajuda da pesquisa AF Effect on Quality-of-life e realizar um ecocardiograma com medição do índice de volume atrial esquerdo, tensão atrial esquerda e Dopplers de tecido atrial. Todas as medições serão realizadas no início e na conclusão do estudo. A hipótese central é que o SGLT2i levará à redução da carga de FA que se traduzirá em melhora na qualidade de vida, e o mecanismo subjacente é a melhora na miopatia atrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus (DM) e fibrilação atrial (FA) representam uma coorte de alto risco que apresenta risco aumentado de complicações cardiovasculares em comparação com pacientes com FA sem DM. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) são uma nova classe de medicamentos para diabéticos e grandes ensaios clínicos estabeleceram seus múltiplos benefícios cardiovasculares. No entanto, nenhum desses ensaios clínicos estudou a FA como desfecho primário. O SGLT2i tem várias propriedades que podem proteger contra a FA e o papel do SGLT2i na prevenção da FA recorrente continua sendo uma importante lacuna de conhecimento.

Nesta proposta de pesquisa translacional, pretendemos preencher essa lacuna de conhecimento estudando o efeito da Dapagliflozina na carga de FA. A carga de FA será definida como a porcentagem de tempo gasto em FA durante um período de 2 semanas, avaliado por monitoramento contínuo não invasivo do ritmo cardíaco na linha de base e em 3 meses, qualidade de vida (QOL) e índices ecocardiográficos validados de miopatia atrial. Esse conhecimento nos permitirá estudar o potencial terapêutico do SGLT2i como um novo tratamento adjuvante para pacientes com DM e FA. Serão incluídos pacientes com FA paroxística (FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete dias após o início) e DM. Os indivíduos serão randomizados para Dapagliflozina ou placebo. Patch de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco para carga de AF, meça a qualidade de vida com a ajuda do AF Effect na pesquisa de qualidade de vida e realize um ecocardiograma com medição do índice de volume atrial esquerdo, tensão atrial esquerda e Dopplers de tecido atrial. Todas as medições serão realizadas no início e na conclusão do estudo. Nossa hipótese central é que o SGLT2i levará à redução da carga de FA que se traduzirá em melhora na qualidade de vida, e o mecanismo subjacente é a melhora na miopatia atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zain Asad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM
  • FA Paroxística

Critério de exclusão:

  • DM tipo 1,
  • Sintomas de hipotensão ou pressão arterial sistólica <90mmHg,
  • Insuficiência renal grave com eGFR <30mL/minuto/1,73m2,
  • História de amputação de membro inferior,
  • Hipersensibilidade à Dapagliflozina,
  • Atualmente tomando qualquer SGLT2i,
  • Gravidez,
  • Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
  • Ser submetido a ablação por cateter será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de Controle (Placebo)
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego de medicamento placebo administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização.
Os indivíduos tomarão 1 cápsula cega de placebo administrado uma vez ao dia
Comparador Ativo: Braço de intervenção (Dapagliflozina)
Um método de randomização em bloco será usado para randomizar os indivíduos para tratamento com dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia. Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina) administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina 10 mg) administrado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da Dapagliflozina na alteração da carga da fibrilação atrial
Prazo: Linha de base e 3 meses
Determinar o efeito da Dapagliflozina na alteração da carga de FA em pacientes com FA e DM. A carga de FA será definida como a porcentagem de tempo gasto em FA durante um período de 2 semanas, avaliado por monitoramento contínuo não invasivo do ritmo cardíaco na linha de base e em 3 meses. A carga de FA entre Dapagliflozina vs Placebo será comparada.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Dapagliflozina na alteração da AF Efeito na Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 3 meses
Determinar o efeito da Dapagliflozina na mudança da qualidade de vida em pacientes com FA e DM. A Pesquisa AF Effect on Quality of Life será usada para comparar a qualidade de vida entre Dapagliflozina e Placebo.
Linha de base e 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Dapagliflozina na alteração dos índices ecocardiográficos validados e biomarcadores de miopatia atrial
Prazo: Linha de base e 3 meses
Determinar o efeito da Dapagliflozina em índices ecocardiográficos validados e biomarcadores de miopatia atrial em pacientes com FA e DM. Compararemos o índice de volume atrial esquerdo (ml/m2), strain atrial esquerdo e doppler tecidual atrial (cm/s). Todas as medições serão realizadas no início e na conclusão do estudo e comparadas entre Dapagliflozina vs Placebo. Mediremos também o peptídeo natriurético cerebral e outros biomarcadores.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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