- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174052
Dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial (DAPA-AF)
Dapagliflozina em pacientes com fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus (DM) e fibrilação atrial (FA) representam uma coorte de alto risco que apresenta risco aumentado de complicações cardiovasculares em comparação com pacientes com FA sem DM. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) são uma nova classe de medicamentos para diabéticos e grandes ensaios clínicos estabeleceram seus múltiplos benefícios cardiovasculares. No entanto, nenhum desses ensaios clínicos estudou a FA como desfecho primário. O SGLT2i tem várias propriedades que podem proteger contra a FA e o papel do SGLT2i na prevenção da FA recorrente continua sendo uma importante lacuna de conhecimento.
Nesta proposta de pesquisa translacional, pretendemos preencher essa lacuna de conhecimento estudando o efeito da Dapagliflozina na carga de FA. A carga de FA será definida como a porcentagem de tempo gasto em FA durante um período de 2 semanas, avaliado por monitoramento contínuo não invasivo do ritmo cardíaco na linha de base e em 3 meses, qualidade de vida (QOL) e índices ecocardiográficos validados de miopatia atrial. Esse conhecimento nos permitirá estudar o potencial terapêutico do SGLT2i como um novo tratamento adjuvante para pacientes com DM e FA. Serão incluídos pacientes com FA paroxística (FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete dias após o início) e DM. Os indivíduos serão randomizados para Dapagliflozina ou placebo. Patch de monitoramento contínuo do ritmo cardíaco para carga de AF, meça a qualidade de vida com a ajuda do AF Effect na pesquisa de qualidade de vida e realize um ecocardiograma com medição do índice de volume atrial esquerdo, tensão atrial esquerda e Dopplers de tecido atrial. Todas as medições serão realizadas no início e na conclusão do estudo. Nossa hipótese central é que o SGLT2i levará à redução da carga de FA que se traduzirá em melhora na qualidade de vida, e o mecanismo subjacente é a melhora na miopatia atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurora Vera
- Número de telefone: 45319 405-271-8001
- E-mail: Aurora-Vera@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Wells-Serrano
- Número de telefone: 405-271-4742
- E-mail: natalia-wellsserrano@ouhsc.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Antwanya Shaw
- Número de telefone: 405-271-9060
- E-mail: Antwanya-Shaw-1@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Zain Asad, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM
- FA Paroxística
Critério de exclusão:
- DM tipo 1,
- Sintomas de hipotensão ou pressão arterial sistólica <90mmHg,
- Insuficiência renal grave com eGFR <30mL/minuto/1,73m2,
- História de amputação de membro inferior,
- Hipersensibilidade à Dapagliflozina,
- Atualmente tomando qualquer SGLT2i,
- Gravidez,
- Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos
- Ser submetido a ablação por cateter será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de Controle (Placebo)
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego de medicamento placebo administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização.
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Os indivíduos tomarão 1 cápsula cega de placebo administrado uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Braço de intervenção (Dapagliflozina)
Um método de randomização em bloco será usado para randomizar os indivíduos para tratamento com dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia.
Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina) administrado uma vez ao dia, de acordo com o esquema de randomização
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Os indivíduos tomarão 1 comprimido cego do medicamento do estudo (dapagliflozina 10 mg) administrado uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da Dapagliflozina na alteração da carga da fibrilação atrial
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Determinar o efeito da Dapagliflozina na alteração da carga de FA em pacientes com FA e DM.
A carga de FA será definida como a porcentagem de tempo gasto em FA durante um período de 2 semanas, avaliado por monitoramento contínuo não invasivo do ritmo cardíaco na linha de base e em 3 meses.
A carga de FA entre Dapagliflozina vs Placebo será comparada.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Dapagliflozina na alteração da AF Efeito na Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Determinar o efeito da Dapagliflozina na mudança da qualidade de vida em pacientes com FA e DM.
A Pesquisa AF Effect on Quality of Life será usada para comparar a qualidade de vida entre Dapagliflozina e Placebo.
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Dapagliflozina na alteração dos índices ecocardiográficos validados e biomarcadores de miopatia atrial
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Determinar o efeito da Dapagliflozina em índices ecocardiográficos validados e biomarcadores de miopatia atrial em pacientes com FA e DM.
Compararemos o índice de volume atrial esquerdo (ml/m2), strain atrial esquerdo e doppler tecidual atrial (cm/s).
Todas as medições serão realizadas no início e na conclusão do estudo e comparadas entre Dapagliflozina vs Placebo.
Mediremos também o peptídeo natriurético cerebral e outros biomarcadores.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Fibrilação atrial
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 13694
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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