Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (DAPA-AF)

2024. április 29. frissítette: University of Oklahoma

Dapagliflozin pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A tanulmány a Dapagliflozin pitvarfibrillációs (AF) terhelésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Az AF-teher az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya egy 2 hetes periódus alatt, amelyet nem invazív, folyamatos szívritmus-monitorozással értékelnek kiinduláskor és 3 hónap után, az életminőséget (QOL) és a pitvari myopathia validált echokardiográfiás mutatóit. Ez a tudás lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk az SGLT2i terápiás potenciálját, mint új kiegészítő kezelést DM-ben és AF-ben szenvedő betegek számára. A paroxizmális AF-ben (az AF, amely spontán vagy beavatkozással a kezdettől számított hét napon belül megszűnik) és DM-ben szenvedő betegeket randomizálják Dapagliflozinra vagy placebóra. Folyamatos szívritmus-ellenőrző tapaszt használnak az AF-terhelésre, megmérik az életminőséget az AF Effect on-life Quality felmérés segítségével, és echokardiogramot készítenek a bal pitvari térfogatindex, a bal pitvari feszültség és a pitvari szöveti dopplerek mérésével. Minden mérést a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor kell elvégezni. A központi hipotézis az, hogy az SGLT2i csökkent AF-terheléshez vezet, ami a QOL javulását eredményezi, és a mögöttes mechanizmus a pitvari myopathia javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban (DM) és pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek magas kockázatú csoportot képviselnek, akiknél nagyobb a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata, mint a DM-ben nem szenvedő PF-es betegeknél. A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i) a diabetikus gyógyszerek új osztályát jelentik, és nagy klinikai vizsgálatok igazolták, hogy számos szív- és érrendszeri előnyt jelentenek. E klinikai vizsgálatok egyike sem vizsgálta azonban az AF-t elsődleges eredményként. Az SGLT2i számos tulajdonsággal rendelkezik, amelyek védelmet nyújthatnak az AF ellen, és az SGLT2i szerepe az ismétlődő AF megelőzésében továbbra is fontos tudáshézag marad.

Ebben a transzlációs kutatási javaslatban ezt a tudásbeli hiányt kívánjuk pótolni a Dapagliflozin AF-terhelésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozásával. Az AF-teher az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya egy 2 hetes periódus alatt, amelyet nem invazív, folyamatos szívritmus-monitorozással értékelnek kiinduláskor és 3 hónap után, az életminőséget (QOL) és a pitvari myopathia validált echokardiográfiás mutatóit. Ez a tudás lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk az SGLT2i terápiás potenciálját, mint új kiegészítő kezelést DM-ben és AF-ben szenvedő betegek számára. A paroxizmális AF-ben (az AF, amely spontán vagy beavatkozással a kezdettől számított hét napon belül megszűnik) és DM-ben szenvedő betegeket bevonnak. Az alanyokat véletlenszerűen Dapagliflozinra vagy placebóra osztják be. Folyamatos szívritmus-ellenőrző tapasz az AF-terheléshez, mérje meg a QOL-t az AF Effect on Life Quality felmérés segítségével, és végezzen echokardiogramot a bal pitvari térfogatindex, a bal pitvari feszültség és a pitvari szöveti dopplerek mérésével. Minden mérést a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor kell elvégezni. Központi hipotézisünk az, hogy az SGLT2i csökkent AF-terheléshez vezet, ami a QOL javulását eredményezi, és a mögöttes mechanizmus a pitvari myopathia javulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zain Asad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DM-vel diagnosztizálták
  • Paroxizmális AF

Kizárási kritériumok:

  • 1. típusú DM,
  • A hipotenzió vagy a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm tünetei,
  • Súlyos vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2,
  • Alsó végtag amputáció története,
  • Dapagliflozinnal szembeni túlérzékenység,
  • Jelenleg bármilyen SGLT2i-t használ,
  • Terhesség,
  • Jelenleg antiaritmiás gyógyszereket szed
  • A katéteres ablációt kizárják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Vezérlőkar (Placebo)
Az alanyok a randomizációs séma szerint naponta egyszer 1 vak tablettát vesznek be placebo gyógyszerből.
Drog: Placebo
Az alanyok naponta egyszer 1 vak kapszulát vesznek be placebóból
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar (Dapagliflozin)
Egy blokk randomizációs módszert alkalmaznak a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin kezelésben részesülő alanyok randomizálására. Az alanyok 1 vak tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből (dapagliflozin) naponta egyszer, a randomizációs séma szerint.
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Az alanyok naponta egyszer 1 vak tablettát vesznek be a vizsgálati gyógyszerből (10 mg dapagliflozin).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dapagliflozin hatása a pitvarfibrilláció terhének változására
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A Dapagliflozin hatásának meghatározása az AF-terhelés változására AF-ben és DM-ben szenvedő betegeknél. Az AF-teher az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya egy 2 hetes periódus során, amelyet noninvazív, folyamatos szívritmus-monitorozással értékelnek kiinduláskor és 3 hónap után. A Dapagliflozin és a Placebo közötti AF-terhelést összehasonlítják.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dapagliflozin hatása az AF változására Az életminőségre gyakorolt ​​hatás felmérés
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A Dapagliflozin hatásának meghatározása az életminőség változására AF-ben és DM-ben szenvedő betegeknél. Az AF hatása az életminőségre felmérést használnak a Dapagliflozin és a Placebo közötti QOL összehasonlítására.
Alapállapot és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dapagliflozin hatása a pitvari myopathia validált echokardiográfiás indexeinek és biomarkereinek változására
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A Dapagliflozin hatásának meghatározása a pitvari myopathia validált echokardiográfiás mutatóira és biomarkereire AF-ben és DM-ben szenvedő betegeknél. Összehasonlítjuk a bal pitvari térfogatindexet (ml/m2), a bal pitvari feszültséget és a pitvari szöveti dopplereket (cm/s). Minden mérést a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor kell elvégezni, és összehasonlítják a Dapagliflozin és a Placebo között. Mérni fogjuk az agy nátriuretikus peptidjét és más biomarkereket is.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13694

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel