Osgood Schlatter の青年に対する 2 つの異なる治療アプローチの比較 (SOGOOD)
Osgood Schlatter の青年に対する 2 つの異なる治療アプローチの比較: 無作為化対照優越性試験 (SOGOOD 試験)
最も一般的な成長関連の損傷はオスグッド シュラッターであり、身体的に活発な青年の 5 人に 1 人が罹患します。 長期にわたる痛みを引き起こし、スポーツや身体活動を中断する可能性があり、成人になっても後遺症が残る可能性があります。 効果的な保守的治療法は文書化されておらず、臨床診療は、相反するアドバイスやモダリティが豊富にあることを特徴としています。 新しい治療アプローチは、小規模な単一コホート研究で有望な結果を示しています。 したがって、この研究は、オスグッド シュラッターによる 10 ～ 16 歳の青年を対象に、この新しい治療法と通常のケアを比較することを目的としています。
この単一センターの実用的、二重盲検、無作為化、制御された優越性試験は、2 つのグループの並列アーム デザインを採用します。 参加者は 3 か月の治療を受け、続いて 2 か月の自己管理が行われ、5 か月で自己報告された膝の機能 (KOOS-child 'Sport/rec') が主要評価項目となります。
Osgood Schlatter による思春期の若者向けの新しい治療法と通常の治療法を比較するこの試験は、エビデンスに基づいた治療法を臨床診療に実装する準備ができており、患者の転帰と臨床医に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2610
- Hvidovre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抵抗した等尺性膝関節伸展中の脛骨粗面または痛みの触診における圧痛
- 潜行性に発症する脛骨粗面の疼痛または腫脹が 6 週間以上続く
- 以下のポジションまたは活動の少なくとも 2 つによって引き起こされる。長時間座ったりひざまずいたり、しゃがんだり、走ったり、ホッピング/ジャンプしたり、階段を歩いたり、多方向のスポーツをしたりする
- オスグッド・シュラッターの臨床診断
- スポーツへの参加が著しく減少している、またはスポーツへの参加中に痛みにひどく悩まされている
除外基準:
- 膝の他の構造からのその他の主要な病状または苦情
- 障害を引き起こす可能性のある、または身体活動やスポーツへの参加のレベルを具体的に制限する可能性のあるその他の怪我、苦情、または病気
- -下肢または腰椎の以前の手術
- 先天性奇形、装置移植、嚢胞、膝の腫瘍
- -併用治療をやめたくない参加者
- 参加者とその保護者は、デンマーク語の書面および口頭での理解とコミュニケーションができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい治療アプローチ
実験的介入は、最初に含まれ、同様の状態 (膝蓋大腿痛) を持つ 10 ～ 14 歳の青年の大規模なコホートでテストされ、12 週間後に成功した結果と関連付けられました。 その後、介入はオスグッド シュラッターの青年を対象とするようにわずかに変更され、51 人の参加者のコホートでパイロット テストが行われました。 このコホートでは、ほとんどの参加者が運動やスポーツを進めるのにより多くの時間を必要としたため、研究者は診療所でさらに介入を拡大することを試み、これらの側面でより多くの成功を収めました. 実験的介入には、負荷の自己管理による積極的なアプローチと、治療コース全体にわたる漸進的な運動療法が含まれ、理学療法士との約 20 分間 (月 0、1、2、3) の 4 回の 1 対 1 の訪問を通じて提供されます。付属のリーフレットには、エクササイズの説明とアドバイス、情報が記載されています。 |
前述のように、新しい治療アプローチ。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
調査官は、デンマークで最も一般的な設定で現在の標準的なケアを調査するために、段階的な混合方法のサブスタディを実施しました（主に私立の一次診療からのスポーツ理学療法士、およびすべての公的二次医療から招待されたこれらの患者の世話をする整形外科医）デンマークの整形外科部門)。
結果は、クリニックで受診した患者 (n = 34) からのレポートと組み合わされ、以前に受けたモダリティとアドバイスについて詳細に質問されました。
結果は、Osgood-Schlatter を治療している臨床医に関する最近の国際調査とほぼ一致していました。
このプロセスからの調査結果により、研究者は患者向けのリーフレットを作成しました。これには、標準化された通常のケアパッケージに含まれるマルチモーダルアプローチのビネットと詳細が含まれます。これは、4 回の訪問 (0、1、2、 3) 理学療法士と一緒に (実験群のケア計画を反映して)。
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前に説明したように、通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の膝と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS-Child）「スポーツ/レクリエーション」サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：5 か月 (二次時点: 1、2、3、8、10、12、24、48 か月)
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スケールには、0 ～ 4 のリッカート スケールで回答される 7 つの質問が含まれています。
スケールは 100 be で 0 ～ 100 のスコアに正規化され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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5 か月 (二次時点: 1、2、3、8、10、12、24、48 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状 ベースラインからの状態の変化
時間枠：5ヶ月
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患者の許容可能な症状の状態 (PASS) に関する質問は、患者の代表者と協力して作成されています。 リコール期間は 1 週間、見通し期間は、変動する症状を伴う筋骨格条件での以前のアプリケーションと同様に「数か月」です。 「過去 1 週間の膝の痛みと、それが日常生活の活動 (学校、スポーツ、社会への参加など) にどのように影響するかを考えると、現在の症状の状態は、今後数週間は許容できると思いますか?月？」。 各グループのはい/いいえの割合が取得されます |
5ヶ月
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小児の膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）「生活の質」ベースラインからのサブスケール変化
時間枠：5ヶ月
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スケールには、0 ～ 4 のリッカート スケールで回答される 6 つの質問が含まれます。
スケールは 100 be で 0 ～ 100 のスコアに正規化され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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5ヶ月
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痛みのフレアの頻度
時間枠：5ヶ月
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5 か月の来院に至るまでの 4 週間にわたる疼痛フレアの週平均。
痛みのフレアは、0～10 の数値による痛みの評価尺度で 4 つ以上のエピソードとして定義されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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5ヶ月
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ベースラインからの疼痛フレア強度の変化
時間枠：5ヶ月
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールでの痛みの最高評価として定義され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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5ヶ月
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スポーツ参加時間
時間枠：5ヶ月
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スポーツへの参加レベルは、毎週のモニタリングを通じて把握されます。
参加者は、前の週にスポーツに参加したかどうか、何時間参加したかを尋ねられます。
5 か月の訪問までの 4 週間の平均が計算されます。
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5ヶ月
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身体活動の時間
時間枠：5ヶ月
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数は、防水 3 軸 12 Hz 加速度計 (SENS®、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して取得されます。 5 か月の訪問までの 4 週間の平均が計算されます。 WHO の推奨事項によると、5 ～ 17 歳の子供が健康を維持するには、1 日最低 60 分の MVPA が必要です。同じ期間中の MVPA の 2 つの分数グループ間の継続的な比較に加えて。 |
5ヶ月
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ベースラインからのスポーツ参加の変化の程度に対する満足度
時間枠：5ヶ月
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参加者は、臨床訪問中に、現在のスポーツ参加の程度に満足しているかどうかも尋ねられます (はい/いいえの質問)。
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5ヶ月
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ベースラインからの腱炎の徴候の変化
時間枠：5ヶ月
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オスグッド・シュラッター患者では、腱の関与が一般的です。
腱炎の徴候は、超音波スキャンによって、腱の肥厚またはカラードップラーモードによる充血のいずれかを評価することによって評価されます。
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5ヶ月
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膝蓋下滑液包炎の徴候がベースラインから変化
時間枠：5ヶ月
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Osgood-Schlatter 患者では、滑液包炎に関連する徴候が予後不良の予後となることが示されています。
腱炎の兆候は、膝蓋下滑液包の肥厚またはカラードップラーモードによる充血を評価することにより、超音波スキャンによって評価されます。
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5ヶ月
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ベースラインからの Flaviis 複合重症度スコアの変化
時間枠：5ヶ月
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Osgood-Schlatter 患者では、重症度の等級付けがより悪い転帰の予後を示すことが示されています。
重大度は、Ad modum Flaviis 1 ～ 4 の等級付けに従って、または「通常」として等級付けされます。
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5ヶ月
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ベースラインからの前膝痛誘発テストの変更
時間枠：5ヶ月
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思春期の若者は、痛みがないことを 0、想像できる最悪の痛みを 10 として、0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールで前膝痛誘発テストを実行して痛みを評価します。
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5ヶ月
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ベースラインからの膝伸展筋力テストの変化中の痛み
時間枠：5ヶ月
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青少年は、最大等尺性膝関節伸展強度テスト中に経験した痛みを、痛みがないことを 0、想像できる最悪の痛みを 10 とする 0 ～ 10 の数値痛み評価スケールで評価します。
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5ヶ月
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脛骨結節の圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：5ヶ月
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特に脛骨結節での局所痛覚過敏を評価するために、ハンドヘルドアルゴリズムを使用して、両膝の脛骨結節に痛みを誘発するのに必要な圧力 (kPa) (痛みがない状態からわずかな痛みの感覚まで) を検出します。
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5ヶ月
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ベースラインからの最大アイソメトリック膝伸展筋力変化
時間枠：5ヶ月
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痛みの部位に挿入する大腿四頭筋の能力を評価するために、ハンドヘルドダイナモメトリーを使用して、体重とレバー長 (Nm/kg) に正規化される最大等尺性力の生成を測定します。
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5ヶ月
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ベースラインからのカウンタームーブメントジャンプの高さの変化
時間枠：5ヶ月
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スポーツ固有のスキルの測定として、スマートフォンアプリ（My Jump 2）による高速ビデオ分析を使用して、カウンタームーブメントジャンプを実行し、ジャンプの高さ（cm）を記録します。
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5ヶ月
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変化のグローバル評価
時間枠：5ヶ月
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患者が評価した改善または悪化を評価するために、研究担当者は参加者に、最初の訪問からの変化の知覚レベルを、「かなり悪い」から「かなり良い」までの範囲の 7 段階のリッカート尺度で評価するよう依頼します。
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5ヶ月
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ベースラインからの患者固有の機能スケールの変化
時間枠：5ヶ月
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研究担当者は、患者固有の機能スケールを使用して、重要な活動に関する問題を評価するように参加者に依頼します。
彼らは、自分で選んだ重要な活動を 1 つ挙げるよう求められます。
次に参加者は、活動による機能制限を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は活動を行うことができないことに対応し、10 は膝の痛みの前と同じレベルで活動を行うことができることに対応します。
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5ヶ月
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ベースラインからの運動恐怖症の変化
時間枠：5ヶ月
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運動恐怖症のレベル、つまり、運動や運動による痛みの恐怖、一種の恐怖回避行動を把握するために、患者が報告した 17 項目の運動恐怖症のタンパスカラ (TSK-17) が使用されます。
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5ヶ月
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ベースラインからの自己評価された健康変化
時間枠：5ヶ月
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自己評価された健康状態は、一般的な健康状態の 0 ～ 100 VAS を通じて収集されます。
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）「痛み」ベースラインからのサブスケール変化
時間枠：5ヶ月
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スケールには、0 ～ 4 のリッカート スケールで回答される 8 つの質問が含まれます。
スケールは 100 be で 0 ～ 100 のスコアに正規化され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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5ヶ月
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ベースラインからの痛み/不快感の変化のレベル
時間枠：5ヶ月
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EQ-D5-Y スケールを使用して、参加者は 1 (痛みや不快感がない) から 3 (極度の痛みや不快感がある) までの 3 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
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5ヶ月
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膝痛前と比べたスポーツ参加度
時間枠：5ヶ月
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参加者は、1) 膝の痛みの発症前よりも高いレベルで行うか、2) 膝の痛みの発症前と同じレベルで行うか、または 3) 膝の痛みの発症前よりも低いレベルで行うかを尋ねられます。
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5ヶ月
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膝の痛みの前と比較した身体活動レベル
時間枠：5ヶ月
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参加者は、1) 膝の痛みの発症前よりも身体的に活発であるか、2) 膝の痛みの発症前と同じくらい身体的に活動的であるか、または 3) 膝の痛みの発症前よりも身体的活動が少ないかどうかを尋ねられます。
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5ヶ月
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スポーツ復帰の時期
時間枠：5ヶ月
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ベースラインでスポーツに積極的でない参加者のサブグループについては、スポーツへの参加に戻った週を記録し、グループ間で比較します。
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5ヶ月
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ベースラインからの脛骨結節の充血変化
時間枠：5ヶ月
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脛骨結節の充血は、カラードップラーモードを介して充血ad modum Öhberg 1-4を評価することにより、超音波スキャンを介して評価されます。
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5ヶ月
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脛骨粗面の触診痛
時間枠：5ヶ月
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ベースラインからの臨床検査の変更中に脛骨粗面を触診する際の既知の痛み
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5ヶ月
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ベースラインからのカウンタームーブメントジャンプテストの変化中の痛み
時間枠：5ヶ月
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青少年は、NPRS 0-10 の CMJ テスト中に経験した痛みを評価します。
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5ヶ月
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ベースラインからの反動ジャンプ力の変化
時間枠：5ヶ月
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パワーの目安として、スマートフォンアプリ（My Jump 2）による高速動画解析を用いて、カウンタームーブメントジャンプを行い、ジャンプとパワー生産量（ワット）を記録します。
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5ヶ月
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ベースラインからの膝伸筋の柔軟性の変化
時間枠：5ヶ月
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変更されたトーマステスト中にスマートフォン傾斜計によって評価された膝屈曲角度のグループ間変化が比較されます。
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5ヶ月
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治療に対する満足度
時間枠：5ヶ月
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参加者は、受けた治療が成功したかどうかを尋ねられます（はい/いいえの質問）
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5ヶ月
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ベースラインから変化する通常の活動の問題
時間枠：5ヶ月
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EQ-D5-Y スケールを使用して、参加者は 1 (通常の活動を行うのに問題はない) から 3 (通常の活動を行うことができない) までの 3 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
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5ヶ月
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小児の膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）の「症状」のベースラインからの変化
時間枠：5ヶ月
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スケールには、0 ～ 4 のリッカート スケールで回答される 7 つの質問が含まれています。
スケールは 100 be で 0 ～ 100 のスコアに正規化され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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5ヶ月
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害と有害事象
時間枠：5ヶ月
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潜在的な害と有害事象は、さらなる検査または治療が必要かどうかを評価し、有害事象の共通用語基準を使用してグレード 1 ～ 5 の重症度に従って事象を分類するために、臨床訪問中に自由回答式の質問によって評価されます。 (CTCAE) 等級:
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kasper Krommes、Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-21028912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
透明性と普及を高めるために、すべての統計コードと完全に匿名化されたデータセットは、計画されたすべての出版物が受理されるかプレプリントとして出版されると、デジタル客観的識別子とともにオープンアクセスリポジトリ (YODA、Zenodo、Figshare など) に共有されます。
出版物固有のデータセットは、ジャーナルのポリシーに沿って、出版された原稿とともに掲載される可能性があります。 一意のデータと識別情報を削除しても完全な匿名性を実現できない場合は、統計的特性と変数間の関係を維持することで元のデータセットを模倣する合成データセットが作成されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。