Une comparaison de deux approches de traitement différentes pour les adolescents avec Osgood Schlatter (SOGOOD)
Une comparaison de deux approches de traitement différentes pour les adolescents atteints d'Osgood Schlatter : un essai de supériorité contrôlé randomisé (l'essai SOGOOD)
La blessure liée à la croissance la plus courante est Osgood Schlatter, qui affecte jusqu'à 1 adolescent physiquement actif sur 5. Elle peut provoquer des douleurs à long terme et un arrêt potentiel des sports et de l'activité physique, avec des séquelles jusqu'à l'âge adulte. Aucun traitement conservateur efficace n'a été documenté et la pratique clinique se caractérise par une multitude de conseils et de modalités contradictoires. Une nouvelle approche de traitement a montré des résultats prometteurs dans une petite étude à cohorte unique. Par conséquent, cette étude vise à comparer ce nouveau traitement aux soins habituels chez des adolescents de 10 à 16 ans atteints d'Osgood Schlatter.
Cet essai de supériorité pragmatique, à double insu, randomisé et contrôlé, unicentrique, aura une conception à bras parallèles en deux groupes. Les participants suivront 3 mois de traitement, suivis de 2 mois d'auto-gestion avec fonction du genou autodéclarée (KOOS-enfant "Sport/récréation") à 5 mois comme critère d'évaluation principal.
Cet essai comparant un nouveau traitement aux soins habituels pour les adolescents atteints d'Osgood Schlatter pourrait aboutir à un traitement fondé sur des données probantes prêt à être mis en œuvre dans la pratique clinique, au bénéfice des patients et des cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kasper Krommes
- Numéro de téléphone: +45 21 75 72 60
- E-mail: ahh-fp-sogood@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Per Hölmich, MD, Prof.
- E-mail: per.holmich@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2610
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sensibilité à la palpation de la tubérosité tibiale ou douleur lors d'extensions isométriques du genou avec résistance
- Apparition insidieuse de douleur ou de gonflement de la tubérosité tibiale pendant ≥ 6 semaines
- Provoqué par au moins 2 des postes ou activités suivants ; assis ou à genoux prolongé, accroupi, courant, sautillant/sautant, marchant dans les escaliers ou lors de sports multidirectionnels
- Diagnostic clinique d'Osgood Schlatter
- Participation sportive nettement réduite OU sévèrement affecté par la douleur lors de la participation sportive
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie primaire ou plaintes d'autres structures du genou
- Autres blessures, plaintes ou maladies pouvant entraîner une invalidité ou restreindre spécifiquement les niveaux d'activité physique ou de participation sportive
- Chirurgie antérieure des membres inférieurs ou de la colonne lombaire
- Malformations congénitales, implants de dispositifs et kystes ou tumeurs du genou
- Participants non disposés à cesser le traitement concomitant
- Les participants et leurs parents ne sont pas en mesure de comprendre et de communiquer en danois écrit et oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une nouvelle approche thérapeutique
L'intervention expérimentale a d'abord été comprise et testée dans une grande cohorte d'adolescents de 10 à 14 ans souffrant d'une affection similaire (douleur fémoro-patellaire) et a été associée à un résultat positif après 12 semaines. Par la suite, l'intervention a été légèrement modifiée pour cibler les adolescents avec Osgood Schlatter, puis testée en pilote dans une cohorte de 51 participants. Dans cette cohorte, la plupart des participants avaient besoin de plus de temps pour progresser dans les exercices et le sport, et les enquêteurs ont donc piloté l'extension de l'intervention plus loin dans la clinique, avec plus de succès sur ces aspects. L'intervention expérimentale contiendra une approche active avec autogestion de la charge et thérapie par l'exercice progressif tout au long du traitement, dispensée par 4 visites individuelles d'environ 20 minutes (aux mois 0, 1, 2, 3) avec un physiothérapeute et un dépliant d'accompagnement avec une description écrite et illustrée de l'exercice, des conseils et des informations. |
Une nouvelle approche de traitement, comme décrit précédemment.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les enquêteurs ont réalisé une sous-étude de méthodes mixtes par étapes pour enquêter sur les normes de soins actuelles dans les contextes les plus courants au Danemark (kinésithérapeutes du sport principalement de pratique primaire privée et chirurgiens orthopédistes prenant soin de ces patients, invités de tous les soins secondaires publics départements d'orthopédie au Danemark).
Les résultats ont ensuite été combinés avec les rapports des patients vus à la clinique (n = 34) qui ont été interrogés en détail sur les modalités et les conseils qu'ils avaient précédemment reçus.
Les résultats étaient pour la plupart compatibles avec la récente enquête internationale auprès des cliniciens traitant Osgood-Schlatter.
Avec les résultats de ce processus, les enquêteurs ont développé une brochure destinée au patient, qui contiendra des vignettes et des élaborations des approches multimodales incluses dans le paquet de soins habituels standardisés, qui sera mis en œuvre au cours de quatre visites (aux mois 0, 1, 2, 3) avec un physiothérapeute (à l'image du plan de soins du groupe expérimental).
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Soins habituels, comme décrit précédemment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat du genou et de l'arthrose pour les enfants (KOOS-Child) Changement de la sous-échelle « Sport/Loisirs » par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois (points secondaires : mois 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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L'échelle contient 7 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert de 0 à 4.
L'échelle est normalisée à un score de 0 à 100 avec 100 be, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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5 mois (points secondaires : mois 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état des symptômes acceptable par le patient par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Les questions relatives au Patient Acceptable Symptom State (PASS) sont conçues en collaboration avec des représentants de patients. La période de rappel sera d'une semaine, et la période de prévision de « quelques mois » comme dans les applications précédentes dans les affections musculo-squelettiques avec des symptômes fluctuants : "Si vous considérez votre douleur au genou au cours de la semaine dernière et comment elle affecte votre capacité à faire des activités de la vie quotidienne (par exemple, participer à l'école, à des sports et socialement), considérez-vous votre état actuel de symptômes comme acceptable pour les prochaines années ? mois?". Les proportions de oui/non dans chaque groupe seront saisies |
5 mois
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Score de résultat du genou et de l'arthrose pour les enfants (KOOS-Child) Changement de la sous-échelle de la « qualité de vie » par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'échelle contient 6 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert de 0 à 4.
L'échelle est normalisée à un score de 0 à 100 avec 100 be, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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5 mois
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Fréquence des poussées de douleur
Délai: 5 mois
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Moyenne hebdomadaire des poussées de douleur sur une période de 4 semaines précédant la visite de 5 mois.
Les poussées de douleur sont définies comme des épisodes de 4 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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5 mois
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Changement d'intensité de la poussée de douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'intensité de la douleur est définie comme la note la plus élevée de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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5 mois
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Heures de participation sportive
Délai: 5 mois
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Le niveau de participation aux sports sera saisi grâce à un suivi hebdomadaire.
On demandera aux participants s'ils ont pratiqué des sports au cours de la semaine précédente et pendant combien d'heures.
Une moyenne sur 4 semaines précédant la visite de 5 mois sera calculée
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5 mois
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Heures d'activité physique
Délai: 5 mois
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Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) seront capturées à l'aide d'accéléromètres étanches 3 axes 12 Hz (SENS®, Copenhague, Danemark) appliqués une fois sur la cuisse des participants lors de la visite d'inscription à l'aide d'un patch adhésif. Une moyenne sur 4 semaines précédant la visite de 5 mois sera calculée Selon les recommandations de l'OMS, un minimum quotidien de 60 minutes d'APMV est nécessaire pour rester en bonne santé pour les 5-17 ans. en plus d'une comparaison continue entre les deux groupes de minutes d'APMV au cours de la même période. |
5 mois
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Satisfaction à l'égard de l'ampleur de la variation de la participation sportive par rapport au départ
Délai: 5 mois
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Lors des visites cliniques, il sera également demandé aux participants s'ils sont satisfaits de l'étendue actuelle de leur participation sportive (questions Oui/Non).
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5 mois
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Les signes de tendinose changent par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'atteinte du tendon est fréquente chez les patients atteints d'Osgood Schlatter.
Les signes de tendinose seront évalués par échographie en évaluant soit le tendon comme épaissi, soit avec une hyperémie en mode Doppler couleur.
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5 mois
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Les signes de bursite infrapatellaire changent par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Chez les patients d'Osgood-Schlatter, les signes associés de bursite se sont révélés pronostiques d'une évolution plus défavorable.
Les signes de tendinose seront évalués par échographie en évaluant soit la bourse infrapatellaire comme épaissie, soit avec une hyperémie en mode Doppler couleur.
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5 mois
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Changement du score composite de gravité de Flaviis par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Chez les patients d'Osgood-Schlatter, les classements de gravité se sont révélés pronostiques d'un résultat pire.
La gravité sera classée selon le classement ad modum Flaviis 1-4, ou comme « normal ».
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5 mois
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Modification du test de provocation de la douleur antérieure du genou par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Les adolescents évalueront leur douleur en effectuant le test de provocation de la douleur antérieure du genou sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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5 mois
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Douleur lors du changement de test de force d'extension du genou par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Les adolescents évalueront la douleur ressentie lors d'un test de force d'extension isométrique maximale du genou sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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5 mois
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Le seuil de pression-douleur au niveau de la tubérosité tibiale change par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Pour évaluer l'hyperalgésie locale spécifiquement au niveau de la tubérosité tibiale, une algométrie portable sera utilisée pour détecter la pression (kPa) nécessaire pour évoquer la douleur (allant de l'absence de douleur à la moindre sensation de douleur) sur la tubérosité tibiale des deux genoux
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5 mois
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Changement isométrique maximal de la force d'extension du genou par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Pour évaluer la capacité du muscle quadriceps fémoral à s'insérer au site de la douleur, une dynamométrie portative sera utilisée pour mesurer la génération de force isométrique maximale qui sera normalisée en fonction du poids corporel et de la longueur du levier (Nm/kg).
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5 mois
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Changement de hauteur de saut en contre-mouvement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Pour mesurer les compétences spécifiques au sport, un saut en contre-mouvement sera effectué pour enregistrer la hauteur de saut (cm), en utilisant une analyse vidéo à haute vitesse via une application pour smartphone (My Jump 2).
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5 mois
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Note globale du changement
Délai: 5 mois
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Pour évaluer l'amélioration ou l'aggravation évaluée par le patient, le personnel de l'étude demandera aux participants d'évaluer leur niveau de changement perçu depuis leur première visite sur une échelle de Likert en 7 points allant de « bien pire » à « bien mieux ».
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5 mois
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Changement d'échelle de fonction spécifique au patient par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Le personnel de l'étude demandera aux participants d'évaluer leurs problèmes avec une activité importante à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient.
On leur demande de nommer une seule activité importante de leur choix.
Les participants évaluent ensuite leur limitation fonctionnelle avec activité sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'incapacité d'effectuer une activité et 10 à la capacité d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la douleur au genou.
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5 mois
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Changement de la kinésiophobie par rapport au départ
Délai: 5 mois
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Pour capturer le niveau de kinésiophobie, c'est-à-dire la peur de la douleur due au mouvement ou à l'exercice, un type de comportement d'évitement de la peur, le Tampa Scala de kinésiophobie (TSK-17) en 17 éléments rapporté par le patient sera utilisé.
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5 mois
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Changement de santé auto-évalué par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'état de santé auto-évalué sera collecté via l'EVA 0-100 pour l'état de santé général.
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat du genou et de l'arthrose pour les enfants (KOOS-Child) Changement de la sous-échelle de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'échelle contient 8 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert de 0 à 4.
L'échelle est normalisée à un score de 0 à 100 avec 100 be, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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5 mois
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Changement du niveau de douleur/d'inconfort par rapport au départ
Délai: 5 mois
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À l'aide de l'échelle EQ-D5-Y, les participants sont interrogés sur une échelle de Likert à 3 points allant de 1 (je n'ai pas de douleur ou d'inconfort) à 3 (j'ai une douleur ou un inconfort extrême).
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5 mois
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Niveau de participation sportive par rapport à avant les douleurs au genou
Délai: 5 mois
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On demande aux participants s'ils performent soit 1) à un niveau plus élevé qu'avant l'apparition de la douleur au genou, 2) au même niveau qu'avant l'apparition de la douleur au genou, ou 3) à un niveau inférieur qu'avant l'apparition de la douleur au genou
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5 mois
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Niveau d'activité physique par rapport à avant la douleur au genou
Délai: 5 mois
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On demande aux participants s'ils sont soit 1) plus actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou, 2) tout aussi actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou, ou 3) soient moins actifs physiquement qu'avant l'apparition de la douleur au genou
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5 mois
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Il est temps de reprendre le sport
Délai: 5 mois
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Pour le sous-groupe de participants non actifs dans le sport au départ, la semaine au cours de laquelle ils reprennent la pratique sportive sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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5 mois
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Hyperémie du tubercule tibial changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'hyperémie du tubercule tibial sera évaluée par échographie en évaluant l'hyperémie ad modum Öhberg 1-4 en mode Doppler couleur.
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5 mois
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Douleur à la palpation du tube tibial
Délai: 5 mois
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Douleur connue lors de la palpation du tube tibial lors d'un changement d'examen clinique par rapport à la ligne de base
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5 mois
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Douleur lors du changement du test de saut de contre-mouvement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Les adolescents évalueront la douleur ressentie lors du test CMJ sur le NPRS 0-10.
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5 mois
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Changement de puissance de saut de contre-mouvement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Comme mesure de puissance, un saut en contre-mouvement sera effectué pour enregistrer le saut et la production de puissance (watts), en utilisant une analyse vidéo à haute vitesse via une application pour smartphone (My Jump 2).
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5 mois
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Changement de flexibilité de l'extenseur du genou par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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Le changement entre les groupes de l'angle de flexion du genou, évalué par inclinométrie sur smartphone lors d'un test de Thomas modifié, sera comparé.
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5 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: 5 mois
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On demande aux participants s'ils pensent que le traitement reçu a réussi ou non (question Oui/Non)
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5 mois
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Les problèmes avec les activités habituelles changent par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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À l'aide de l'échelle EQ-D5-Y, les participants sont interrogés sur une échelle de Likert à 3 points allant de 1 (je n'ai aucun problème à effectuer mes activités habituelles) à 3 (je suis incapable d'effectuer mes activités habituelles).
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5 mois
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Score des résultats du genou et de l'arthrose pour les enfants (KOOS-Child) Changement des « symptômes » par rapport à la ligne de base
Délai: 5 mois
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L'échelle contient 7 questions auxquelles on répond par une échelle de Likert de 0 à 4.
L'échelle est normalisée à un score de 0 à 100 avec 100 be, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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5 mois
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Préjudices et événements indésirables
Délai: 5 mois
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Les dommages potentiels et les événements indésirables seront évalués au moyen de questions ouvertes lors des visites cliniques afin d'évaluer si un examen ou un traitement supplémentaire est justifié et de classer les événements en fonction de la gravité de la 1re à la 5e année en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) classement :
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21028912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Pour accroître la transparence et la diffusion, tous les codes statistiques et les ensembles de données entièrement anonymisés seront partagés dans un référentiel en libre accès (tel que YODA, Zenodo ou Figshare) avec un identifiant d'objectif numérique une fois que toutes les publications prévues auront été acceptées ou publiées en pré-impression.
Des ensembles de données spécifiques à la publication seront potentiellement publiés avec les manuscrits publiés conformément aux politiques de la revue. Si l'anonymat complet ne peut pas être atteint en supprimant les données uniques et les identifiants, un ensemble de données synthétique sera créé qui imitera l'ensemble de données d'origine en préservant les propriétés statistiques et les relations entre les variables.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .