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Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsansätze für Jugendliche mit Osgood Schlatter (SOGOOD)

10. April 2025 aktualisiert von: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsansätze für Jugendliche mit Osgood Schlatter: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie (die SOGOOD-Studie)

Die häufigste wachstumsbedingte Verletzung ist Osgood Schlatter, die bis zu 1 von 5 körperlich aktiven Jugendlichen betrifft. Es kann zu lang anhaltenden Schmerzen und möglicherweise zum Abbruch von Sport und körperlicher Aktivität führen, mit Folgen bis weit ins Erwachsenenalter. Es wurden keine wirksamen konservativen Behandlungen dokumentiert, und die klinische Praxis ist durch eine Fülle widersprüchlicher Ratschläge und Modalitäten gekennzeichnet. Ein neuartiger Behandlungsansatz hat in einer kleinen Einzelkohortenstudie vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Daher zielt diese Studie darauf ab, diese neuartige Behandlung mit der üblichen Behandlung bei 10- bis 16-jährigen Jugendlichen mit Osgood Schlatter zu vergleichen.

Diese pragmatische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum wird ein Zwei-Gruppen-Design mit parallelen Armen haben. Die Teilnehmer werden 3 Monate lang behandelt, gefolgt von 2 Monaten Selbstmanagement mit selbstberichteter Kniefunktion (KOOS-Kind „Sport/Erholung“) nach 5 Monaten als primärem Endpunkt.

Diese Studie, die eine neuartige Behandlung mit der üblichen Behandlung von Jugendlichen mit Osgood Schlatter vergleicht, könnte zu einer evidenzbasierten Behandlung führen, die für die Umsetzung in der klinischen Praxis bereit ist und von der die Ergebnisse der Patienten und die Kliniker profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2610
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Druckschmerz bei Palpation der Tuberositas tibialis oder Schmerzen bei isometrischer Kniestreckung gegen Widerstand
  • Schleichende Schmerzen oder Schwellung der Tuberositas tibialis für ≥ 6 Wochen
  • Provoziert durch mindestens 2 der folgenden Positionen oder Tätigkeiten; längeres Sitzen oder Knien, Hocken, Laufen, Hüpfen/Springen, Treppensteigen oder bei multidirektionalen Sportarten
  • Klinische Diagnose von Osgood Schlatter
  • Deutlich reduzierte sportliche Betätigung ODER stark von Schmerzen während der sportlichen Betätigung betroffen

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Pathologie oder Beschwerden von anderen Strukturen des Knies
  • Andere Verletzungen, Beschwerden oder Krankheiten, die zu einer Behinderung führen können oder die körperliche Aktivität oder sportliche Betätigung spezifisch einschränken
  • Vorherige Operation an den unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule
  • Angeborene Missbildungen, Geräteimplantate, Zysten und Tumore des Knies
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Begleitbehandlung abzubrechen
  • Die Teilnehmer und ihre Eltern sind nicht in der Lage, Dänisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein neuartiger Behandlungsansatz

Die experimentelle Intervention wurde zunächst in einer großen Kohorte von 10-14-jährigen Jugendlichen mit einem ähnlichen Zustand (patellofemorale Schmerzen) durchgeführt und getestet und war nach 12 Wochen mit einem erfolgreichen Ergebnis verbunden.

Danach wurde die Intervention leicht geändert, um Jugendliche mit Osgood Schlatter anzusprechen, und dann in einer Kohorte von 51 Teilnehmern pilotiert. In dieser Kohorte benötigten die meisten Teilnehmer mehr Zeit, um durch Übungen und Sport voranzukommen, und die Forscher haben daher eine weitere Ausweitung der Intervention in der Klinik mit größerem Erfolg in diesen Aspekten erprobt.

Die experimentelle Intervention umfasst einen aktiven Ansatz mit Selbstmanagement der Belastung und progressiver Bewegungstherapie während des gesamten Behandlungsverlaufs, der durch 4 Einzelbesuche von ungefähr 20 Minuten Dauer (in den Monaten 0, 1, 2, 3) mit einem Physiotherapeuten durchgeführt wird und ein Begleitheft mit schriftlicher und illustrierter Übungsbeschreibung sowie Ratschlägen und Informationen.
Sonstiges: Ein neuartiger Behandlungsansatz
Ein neuartiger Behandlungsansatz, wie zuvor beschrieben.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Ermittler haben eine schrittweise Teilstudie mit gemischten Methoden durchgeführt, um den aktuellen Behandlungsstandard in den häufigsten Einrichtungen in Dänemark zu untersuchen (Sportphysiotherapeuten hauptsächlich aus privater Primärpraxis und orthopädische Chirurgen, die diese Patienten betreuen, die von allen öffentlichen Sekundärversorgungen eingeladen wurden orthopädische Abteilungen in Dänemark). Die Ergebnisse wurden dann mit Berichten von Patienten kombiniert, die in der Klinik gesehen wurden (n=34), die ausführlich zu den Modalitäten und Ratschlägen befragt wurden, die sie zuvor erhalten hatten. Die Ergebnisse waren größtenteils kompatibel mit der jüngsten internationalen Umfrage unter Klinikern, die Osgood-Schlatter behandelten. Mit den Erkenntnissen aus diesem Prozess haben die Ermittler eine patientenorientierte Broschüre entwickelt, die Vignetten und Ausarbeitungen der multimodalen Ansätze enthalten wird, die im standardisierten üblichen Pflegepaket enthalten sind, das durch vier Besuche (in den Monaten 0, 1, 2, 3) mit einem Physiotherapeuten (entsprechend dem Versorgungsplan der Versuchsgruppe).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege, wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score für Kinder (KOOS-Child) Änderung der Subskala „Sport/Erholung“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate (sekundäre Zeitpunkte: Monat 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
Die Skala enthält 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet werden. Die Skala ist auf einen Wert von 0–100 normalisiert, wobei 100 be, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
5 Monate (sekundäre Zeitpunkte: Monat 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate

Die Frage zum vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS) wird in Zusammenarbeit mit Patientenvertretern entwickelt. Der Recall-Zeitraum beträgt eine Woche und der Prognosezeitraum „einige Monate“ wie bei früheren Anwendungen bei muskuloskelettalen Erkrankungen mit schwankenden Symptomen:

„Wenn Sie Ihre Knieschmerzen in der vergangenen Woche bedenken und wie sich diese auf Ihre Fähigkeit auswirken, Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. die Teilnahme an der Schule, am Sport und in der Gesellschaft) zu verrichten, würden Sie Ihren aktuellen Symptomzustand für die nächsten paar Tage als akzeptabel ansehen? Monate?". Die Proportionen von Ja/Nein in jeder Gruppe werden erfasst
5 Monate
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score für Kinder (KOOS-Child) Veränderung der Subskala „Lebensqualität“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Die Skala enthält 6 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet werden. Die Skala ist auf einen Wert von 0–100 normalisiert, wobei 100 be, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
5 Monate
Häufigkeit von Schmerzschüben
Zeitfenster: 5 Monate
Wöchentlicher Durchschnitt der Schmerzschübe über einen Zeitraum von 4 Wochen vor dem 5-Monats-Besuch. Schmerzschübe sind definiert als Episoden von 4 oder mehr auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Monate
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Schmerzintensität, definiert als die höchste Schmerzbewertung auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Monate
Stunden der Sportteilnahme
Zeitfenster: 5 Monate
Das Ausmaß der Sportbeteiligung wird durch wöchentliches Monitoring erfasst. Die Teilnehmer werden gefragt, ob und wie viele Stunden sie in der vorangegangenen Woche Sport getrieben haben. Es wird ein 4-Wochen-Durchschnitt vor dem 5-Monats-Besuch berechnet
5 Monate
Stunden körperliche Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate

Minuten moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) werden mit wasserdichten 3-Achsen-12-Hz-Beschleunigungsmessern (SENS®, Kopenhagen, Dänemark) erfasst, die während des Registrierungsbesuchs einmal mit einem Klebepflaster auf dem Oberschenkel des Teilnehmers angebracht werden. Es wird ein 4-Wochen-Durchschnitt vor dem 5-Monats-Besuch berechnet

Gemäß den Empfehlungen der WHO ist ein tägliches Minimum von 60 Minuten MVPA erforderlich, um für 5- bis 17-Jährige gesund zu bleiben. Daher wird bewertet, ob sie während eines 4-Wochen-Durchschnitts vor dem 5-Monats-Besuch entweder unter oder über dieser Grenze liegen, zusätzlich zu einem kontinuierlichen Vergleich zwischen den beiden Gruppen von MVPA-Minuten während des gleichen Zeitraums.
5 Monate
Zufriedenheit mit dem Umfang der Sportbeteiligungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer werden auch während der klinischen Visiten gefragt, ob sie mit dem aktuellen Umfang ihrer sportlichen Betätigung zufrieden sind (Ja/Nein-Fragen).
5 Monate
Die Zeichen der Tendinose ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Eine Beteiligung der Sehne ist bei Patienten mit Osgood Schlatter häufig. Anzeichen einer Tendinose werden durch Ultraschalluntersuchung beurteilt, indem entweder die Sehne als verdickt oder mit Hyperämie im Farbdopplermodus bewertet wird.
5 Monate
Die Anzeichen einer infrapatellaren Bursitis ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Bei Osgood-Schlatter-Patienten haben sich assoziierte Anzeichen einer Bursitis als Prognose für ein schlechteres Outcome erwiesen. Anzeichen einer Tendinose werden durch Ultraschalluntersuchung beurteilt, indem entweder die infrapatellare Bursa als verdickt oder mit Hyperämie im Farbdopplermodus bewertet wird.
5 Monate
Änderung des zusammengesetzten Schweregrad-Scores von Flaviis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Bei Osgood-Schlatter-Patienten haben sich Schweregrade als prognostisch für ein schlechteres Outcome erwiesen. Der Schweregrad wird gemäß der Einstufung ad modum Flaviis 1-4 oder als „normal“ eingestuft.
5 Monate
Veränderung des Provokationstests für vordere Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Jugendliche bewerten ihre Schmerzen bei der Durchführung des Schmerzprovokationstests für das vordere Knie auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Monate
Schmerzen während des Kniestreckungskrafttests ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Jugendliche bewerten die Schmerzen, die während eines Tests zur maximalen isometrischen Kniestreckung auftreten, auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
5 Monate
Druckschmerzschwelle am Tuberculum tibialis verändert sich gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Um die lokale Hyperalgesie speziell am Tuberculum tibialis zu bewerten, wird eine Handalgometrie verwendet, um den Druck (kPa) zu ermitteln, der erforderlich ist, um Schmerzen (von keinem Schmerz bis zum geringsten Schmerzempfinden) auf dem Tuberculum tibialis auf beiden Knien hervorzurufen
5 Monate
Maximale Veränderung der isometrischen Kraft der Kniestreckung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Um die Kapazität des Quadrizeps femoris-Muskels zu bewerten, der an der Schmerzstelle eingesetzt wird, wird Handdynamometrie verwendet, um die maximale isometrische Krafterzeugung zu messen, die auf Körpergewicht und Hebellänge (Nm/kg) normalisiert wird.
5 Monate
Änderung der Sprunghöhe der Gegenbewegung von der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Als Maß für die sportartspezifische Geschicklichkeit wird ein Gegenbewegungssprung zur Erfassung der Sprunghöhe (cm) mittels Highspeed-Videoanalyse über eine Smartphone-App (My Jump 2) durchgeführt.
5 Monate
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: 5 Monate
Um die vom Patienten bewertete Verbesserung oder Verschlechterung zu beurteilen, wird das Studienpersonal die Teilnehmer bitten, den wahrgenommenen Grad der Veränderung seit ihrem ersten Besuch auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reicht.
5 Monate
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Das Studienpersonal bittet die Teilnehmer, ihre Probleme mit einer wichtigen Aktivität anhand der patientenspezifischen Funktionsskala zu bewerten. Sie werden gebeten, eine einzelne wichtige Aktivität ihrer Wahl zu nennen. Die Teilnehmer bewerten dann ihre funktionelle Einschränkung mit Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 der Unfähigkeit entspricht, Aktivitäten auszuführen, und 10 der Fähigkeit, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor den Knieschmerzen auszuführen.
5 Monate
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Um das Ausmaß der Kinesiophobie zu erfassen, d. h. die Angst vor Schmerzen aufgrund von Bewegung oder körperlicher Betätigung, eine Art Angstvermeidungsverhalten, wird die von Patienten berichtete Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17) mit 17 Punkten verwendet.
5 Monate
Selbstbewertete Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Der selbstbewertete Gesundheitszustand wird über die VAS 0-100 für den allgemeinen Gesundheitszustand erhoben.
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score für Kinder (KOOS-Child) Änderung der Subskala „Schmerz“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Die Skala enthält 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet werden. Die Skala ist auf einen Wert von 0–100 normalisiert, wobei 100 be, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
5 Monate
Veränderung des Schmerz-/Beschwerdenniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Unter Verwendung der EQ-D5-Y-Skala werden die Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 (ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 3 (ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden) befragt.
5 Monate
Ausmaß der Sportbeteiligung im Vergleich zu vor Knieschmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie entweder 1) auf einem höheren Niveau als vor dem Einsetzen der Knieschmerzen, 2) auf dem gleichen Niveau wie vor dem Einsetzen der Knieschmerzen oder 3) auf einem niedrigeren Niveau als vor dem Einsetzen der Knieschmerzen arbeiten
5 Monate
Grad der körperlichen Aktivität im Vergleich zu vor Knieschmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie entweder 1) körperlich aktiver sind als vor dem Einsetzen der Knieschmerzen, 2) genauso körperlich aktiv sind wie vor dem Einsetzen der Knieschmerzen oder 3) weniger körperlich aktiv sind als vor dem Einsetzen der Knieschmerzen
5 Monate
Zeit, zum Sport zurückzukehren
Zeitfenster: 5 Monate
Für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nicht sportlich aktiv waren, wird die Woche, in der sie wieder Sport treiben, aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
5 Monate
Hyperämie des Tuberculum tibialis verändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Die Hyperämie des Tibiatuberkels wird durch Ultraschalluntersuchung beurteilt, indem die Hyperämie ad modum Öhberg 1-4 im Farbdopplermodus bewertet wird.
5 Monate
Palpationsschmerz des Tuberculum tibialis
Zeitfenster: 5 Monate
Bekannte Schmerzen beim Abtasten des Tibiatubus während der klinischen Untersuchung ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate
Schmerzen während der Gegenbewegungs-Sprungtest-Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Jugendliche bewerten Schmerzen, die während des CMJ-Tests auf dem NPRS 0-10 auftreten.
5 Monate
Änderung der Sprungkraft der Gegenbewegung von der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Als Leistungsmaß wird ein Gegenbewegungssprung durchgeführt, um den Sprung und die Leistungsproduktion (Watt) mithilfe einer Hochgeschwindigkeits-Videoanalyse über eine Smartphone-App (My Jump 2) aufzuzeichnen.
5 Monate
Änderung der Flexibilität der Kniestrecker gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Die Veränderung des Kniebeugewinkels zwischen den Gruppen, bewertet durch Smartphone-Inklinometrie während eines modifizierten Thomas-Tests, wird verglichen.
5 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie glauben, dass die erhaltene Behandlung erfolgreich war oder nicht (Ja/Nein-Frage).
5 Monate
Probleme mit üblichen Aktivitäten ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 5 Monate
Unter Verwendung der EQ-D5-Y-Skala werden die Teilnehmer auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 (ich habe keine Probleme bei der Ausführung meiner üblichen Aktivitäten) bis 3 (ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen) befragt.
5 Monate
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score für Kinder (KOOS-Child) „Symptome“ ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Die Skala enthält 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet werden. Die Skala ist auf einen Wert von 0–100 normalisiert, wobei 100 be, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt.
5 Monate
Schäden und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate

Potenzielle Schäden und unerwünschte Ereignisse werden durch offene Befragungen während klinischer Besuche bewertet, um zu beurteilen, ob eine weitere Untersuchung oder Behandlung gerechtfertigt ist, und um Ereignisse gemäß dem Schweregrad von Grad 1 bis 5 unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren (CTCAE) Einstufung:

  1. Leicht: Asymptomatische oder geringfügige Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; kein Eingreifen erforderlich
  2. Moderat: Minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt
  3. Schwer: Medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren
  4. Lebensbedrohliche Folgen (d. h. unmittelbare Todesgefahr); dringender Eingriff angezeigt
  5. Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University
University College Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21028912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Transparenz und Verbreitung zu erhöhen, werden alle statistischen Codes und vollständig anonymisierten Datensätze mit einer digitalen Zielkennung an ein Open-Access-Repository (wie YODA, Zenodo oder Figshare) weitergegeben, sobald alle geplanten Veröffentlichungen akzeptiert oder als Vorabdruck veröffentlicht wurden.

Veröffentlichungsspezifische Datensätze werden möglicherweise zusammen mit veröffentlichten Manuskripten gemäß den Zeitschriftenrichtlinien veröffentlicht. Wenn vollständige Anonymität nicht erreicht werden kann, indem eindeutige Daten und Identitäten entfernt werden, wird ein synthetischer Datensatz erstellt, der den ursprünglichen Datensatz nachahmt, indem die statistischen Eigenschaften und die Beziehungen zwischen Variablen beibehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle statistischen Codes und vollständig anonymisierten Datensätze werden mit einer digitalen Zielkennung an ein Open-Access-Repository (wie YODA, Zenodo oder Figshare) weitergegeben, sobald alle geplanten Veröffentlichungen akzeptiert oder als Vorabdruck veröffentlicht wurden. Voraussichtlich vor dem 1. Dezember 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Kriterien, da die Daten nach der Veröffentlichung frei zugänglich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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