Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных подходов к лечению подростков с Осгудом Шлаттером (SOGOOD)

10 апреля 2025 г. обновлено: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Сравнение двух разных подходов к лечению подростков с Осгудом Шлаттером: рандомизированное контролируемое исследование превосходства (испытание SOGOOD)

Наиболее распространенной травмой, связанной с ростом, является травма Осгуда Шлаттера, от которой страдает до 1 из 5 физически активных подростков. Это может вызвать длительную боль и потенциальное прекращение занятий спортом и физической активностью с последствиями во взрослом возрасте. Эффективных консервативных методов лечения не зарегистрировано, а клиническая практика характеризуется множеством противоречивых рекомендаций и методов. Новый подход к лечению показал многообещающие результаты в небольшом одногрупповом исследовании. Таким образом, это исследование направлено на сравнение этого нового лечения с обычным уходом за 10-16-летними подростками с синдромом Осгуда Шлаттера.

Это одноцентровое прагматическое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства будет иметь дизайн с двумя параллельными группами. Участники пройдут 3 месяца лечения, а затем 2 месяца самостоятельного управления с самооценкой функции колена (KOOS-ребенок «Спорт / отдых») через 5 месяцев в качестве основной конечной точки.

Это исследование, сравнивающее новое лечение с обычным уходом за подростками с болезнью Осгуда Шлаттера, может привести к созданию основанного на доказательствах лечения, готового к внедрению в клиническую практику, что принесет пользу пациентам и врачам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2610
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезненность при пальпации бугристости большеберцовой кости или боль при изометрическом разгибании колена с сопротивлением
  • Постепенное появление боли или отека бугристости большеберцовой кости в течение ≥6 недель.
  • Спровоцировано как минимум 2 из следующих позиций или действий; длительное сидение или стояние на коленях, приседания, бег, прыжки/прыжки, ходьба по лестнице или во время разнонаправленных видов спорта
  • Клинический диагноз Осгуда Шлаттера
  • Заметно снижено участие в занятиях спортом ИЛИ сильно страдает боль во время занятий спортом

Критерий исключения:

  • Другая первичная патология или жалобы со стороны других структур колена
  • Другие травмы, жалобы или заболевания, которые могут привести к инвалидности или прямо ограничивают уровень физической активности или занятия спортом.
  • Предыдущие операции на нижних конечностях или поясничном отделе позвоночника
  • Врожденные деформации, имплантаты устройств, кисты и опухоли коленного сустава
  • Участники, не желающие прекращать сопутствующее лечение
  • Участники и их родители не могут понимать и общаться в письменной и устной форме на датском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый подход к лечению

Экспериментальное вмешательство было впервые включено и протестировано на большой группе подростков 10-14 лет с аналогичным состоянием (пателлофеморальная боль) и было связано с успешным результатом через 12 недель.

Впоследствии вмешательство было немного изменено, чтобы быть нацеленным на подростков с Осгудом Шлаттером, а затем было проведено пилотное тестирование в когорте из 51 участника. В этой когорте большинству участников требовалось больше времени, чтобы прогрессировать в упражнениях и спорте, и поэтому исследователи провели экспериментальное расширение вмешательства в клинике с большим успехом в этих аспектах.

Экспериментальное вмешательство будет включать в себя активный подход с самоконтролем нагрузки и прогрессивной лечебной физкультурой на протяжении всего курса лечения, осуществляемого посредством 4 индивидуальных посещений продолжительностью около 20 минут (на 0, 1, 2, 3 месяцах) с физиотерапевтом. и сопроводительный буклет с письменным и иллюстрированным описанием упражнений, советами и информацией.
Другой: Новый подход к лечению
Новый подход к лечению, как описано выше.
Активный компаратор: Обычный уход
Исследователи провели поэтапное подисследование с использованием смешанных методов для изучения текущих стандартов медицинской помощи в наиболее распространенных условиях в Дании (спортивные физиотерапевты, в основном из частной первичной практики, и хирурги-ортопеды, ухаживающие за этими пациентами, приглашенные из всех государственных учреждений вторичной медицинской помощи). ортопедические отделения в Дании). Затем результаты были объединены с отчетами пациентов, наблюдавшихся в клинике (n = 34), которых подробно расспрашивали о том, какие методы и рекомендации они получали ранее. Результаты в основном соответствовали недавнему международному опросу клиницистов, лечивших синдром Осгуда-Шлаттера. На основе результатов этого процесса исследователи разработали брошюру для пациентов, которая будет содержать виньетки и уточнения мультимодальных подходов, включенных в стандартизированный пакет обычной помощи, который будет реализован в течение четырех посещений (в месяцы 0, 1, 2, 3) с физиотерапевтом (отражая план ухода за экспериментальной группой).
Другой: Обычный уход
Обычный уход, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов коленного сустава и остеоартроза у детей (KOOS-Child) Подшкала «Спорт/отдых» отличается от исходного уровня
Временное ограничение: 5 месяцев (второстепенные моменты времени: месяц 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
Шкала содержит 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала нормализована по шкале от 0 до 100, где 100 баллов представляют собой серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
5 месяцев (второстепенные моменты времени: месяц 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния приемлемого симптома пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев

Вопрос, касающийся приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS), разработан в сотрудничестве с представителями пациентов. Период отзыва будет составлять одну неделю, а период прогноза — «несколько месяцев», как и в предыдущих применениях при заболеваниях опорно-двигательного аппарата с колеблющимися симптомами:

«Если вы примете во внимание боль в колене на прошлой неделе и то, как она влияет на вашу способность выполнять повседневные действия (например, участие в школе, спорте и общественной жизни), считаете ли вы свое текущее состояние симптомов приемлемым в течение следующих нескольких дней?» месяцы?". Соотношение да/нет в каждой группе будет зафиксировано
5 месяцев
Оценка результатов лечения коленного сустава и остеоартрита у детей (KOOS-Child) Изменение подшкалы «Качество жизни» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Шкала содержит 6 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала нормализована по шкале от 0 до 100, где 100 баллов представляют собой серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
5 месяцев
Частота вспышек боли
Временное ограничение: 5 месяцев
Еженедельное среднее количество вспышек боли в течение 4-недельного периода, предшествующего 5-месячному визиту. Вспышки боли определяются как эпизоды 4 или более баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
5 месяцев
Изменение интенсивности вспышки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Интенсивность боли определяется как наивысшая оценка боли по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
5 месяцев
Часы участия в спортивных мероприятиях
Временное ограничение: 5 месяцев
Уровень участия в спорте будет фиксироваться посредством еженедельного мониторинга. Участников спросят, занимались ли они спортом на предыдущей неделе и сколько часов. Будет рассчитано среднее значение за 4 недели, предшествующее 5-месячному посещению.
5 месяцев
Часы физической активности
Временное ограничение: 5 месяцев

Минуты физической активности от умеренной до интенсивной (MVPA) будут фиксироваться с помощью водонепроницаемых 3-осевых акселерометров с частотой 12 Гц (SENS®, Копенгаген, Дания), которые накладываются один раз на бедро участников во время регистрационного визита с помощью лейкопластыря. Будет рассчитано среднее значение за 4 недели, предшествующее 5-месячному посещению.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для поддержания здоровья у детей в возрасте от 5 до 17 лет ежедневно требуется минимум 60 минут MVPA. в дополнение к непрерывному сравнению между двумя группами минут MVPA за тот же период времени.
5 месяцев
Удовлетворенность изменением степени участия в спорте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Участников также будут спрашивать во время клинических посещений, удовлетворены ли они текущим уровнем своего спортивного участия (вопросы «Да/Нет»).
5 месяцев
Признаки тендиноза изменяются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Вовлечение сухожилия часто встречается у пациентов с синдромом Осгуда Шлаттера. Признаки тендиноза будут оцениваться с помощью ультразвукового сканирования путем оценки сухожилия как утолщенного или с гиперемией в режиме цветового допплера.
5 месяцев
Признаки инфрапателлярного бурсита изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Было показано, что у пациентов Осгуда-Шлаттера сопутствующие признаки бурсита являются прогностическим признаком худшего исхода. Признаки тендиноза будут оцениваться с помощью ультразвукового сканирования, оценивая либо утолщение поднадколенниковой сумки, либо ее гиперемию в режиме цветового допплера.
5 месяцев
Изменение комплексной оценки тяжести Flaviis по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Было показано, что у пациентов по Осгуду-Шлаттеру степень тяжести предсказывает худший исход. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с классификацией ad modum Flaviis 1-4 или как «нормальная».
5 месяцев
Изменение теста на провокацию боли в переднем колене по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Подростки будут оценивать свою боль при выполнении теста на провокацию боли в переднем колене по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
5 месяцев
Изменение боли во время силового теста на разгибание колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Подростки будут оценивать боль, возникающую во время теста на максимальное изометрическое разгибание колена, по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
5 месяцев
Давно-болевой порог на бугорке большеберцовой кости изменился по сравнению с исходным
Временное ограничение: 5 месяцев
Чтобы оценить локальную гипералгезию, особенно в бугорке большеберцовой кости, будет использоваться ручная алгометрия для определения давления (кПа), необходимого для того, чтобы вызвать боль (от отсутствия боли до малейшего ощущения боли) в бугорке большеберцовой кости на обоих коленях.
5 месяцев
Максимальное изменение силы изометрического разгибания колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Чтобы оценить способность четырехглавой мышцы бедра прикрепляться к месту боли, будет использоваться ручная динамометрия для измерения максимальной изометрической силы, которая будет нормализована к массе тела и длине рычага (Нм/кг).
5 месяцев
Изменение высоты прыжка контрдвижения по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 5 месяцев
В качестве меры спортивного мастерства будет выполнен прыжок в обратном направлении для записи высоты прыжка (см) с использованием высокоскоростного анализа видео через приложение для смартфона (My Jump 2).
5 месяцев
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 5 месяцев
Чтобы оценить улучшение или ухудшение, по оценке пациентов, исследовательский персонал попросит участников оценить воспринимаемый ими уровень изменений с момента их первого посещения по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше».
5 месяцев
Изменение шкалы функций пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Исследовательский персонал попросит участников оценить свои проблемы с важным видом деятельности, используя функциональную шкалу для конкретного пациента. Их просят назвать одно важное занятие по своему выбору. Затем участники оценивают свои функциональные ограничения с активностью по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует неспособности выполнять действия, а 10 — способности выполнять действия на том же уровне, что и до появления боли в колене.
5 месяцев
Изменение кинезиофобии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Чтобы зафиксировать уровень кинезиофобии, то есть боязни боли из-за движения или физических упражнений, тип поведения избегания страха, будет использоваться сообщаемый пациентом тест Tampa Scala из 17 пунктов кинезиофобии (TSK-17).
5 месяцев
Изменение самооценки здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Самооценка здоровья будет собираться с помощью 0-100 ВАШ для общего состояния здоровья.
5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов коленного сустава и остеоартрита у детей (KOOS-Child) Изменение подшкалы «Боль» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Шкала содержит 8 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала нормализована по шкале от 0 до 100, где 100 баллов представляют собой серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
5 месяцев
Изменение уровня боли/дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Используя шкалу EQ-D5-Y, участников опрашивали по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (у меня нет боли или дискомфорта) до 3 (у меня сильная боль или дискомфорт).
5 месяцев
Уровень занятий спортом по сравнению с тем, что было до появления боли в колене
Временное ограничение: 5 месяцев
Участников спрашивают, работают ли они либо 1) на более высоком уровне, чем до появления боли в колене, 2) на том же уровне, что и до появления боли в колене, или 3) на более низком уровне, чем до появления боли в колене.
5 месяцев
Уровень физической активности по сравнению с тем, что было до боли в колене
Временное ограничение: 5 месяцев
Участников спрашивают, являются ли они 1) более физически активными, чем до появления боли в колене, 2) такими же физически активными, как и до появления боли в колене, или 3) менее физически активными, чем до появления боли в колене.
5 месяцев
Пора вернуться в спорт
Временное ограничение: 5 месяцев
Для подгруппы участников, не занимавшихся спортом на исходном уровне, будет записана неделя, на которой они вернутся к занятиям спортом, и будет проведено сравнение между группами.
5 месяцев
Изменение гиперемии бугорка большеберцовой кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Гиперемию бугорка большеберцовой кости будут оценивать с помощью ультразвукового сканирования путем оценки гиперемии ad modum Öhberg 1-4 в режиме цветового допплера.
5 месяцев
Боль при пальпации большеберцового бугорка
Временное ограничение: 5 месяцев
Известная боль при пальпации бугорка большеберцовой кости во время клинического осмотра отличается от исходного уровня
5 месяцев
Изменение боли во время теста прыжка с контрдвижением по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Подростки будут оценивать боль, испытанную во время теста CMJ, по шкале NPRS 0-10.
5 месяцев
Изменение силы прыжка контрдвижения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
В качестве меры мощности будет выполнен прыжок в обратном направлении для записи прыжка и производства энергии (ватт) с использованием высокоскоростного анализа видео через приложение для смартфона (My Jump 2).
5 месяцев
Изменение гибкости разгибателей коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Будет сравниваться межгрупповое изменение угла сгибания колена, оцененное с помощью смартфонной инклинометрии во время модифицированного теста Томаса.
5 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 5 месяцев
Участников спрашивают, считают ли они полученное лечение успешным или нет (вопрос «Да/Нет»)
5 месяцев
Проблемы с обычной деятельностью меняются по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Используя шкалу EQ-D5-Y, участников опрашивали по 3-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 (у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий) до 3 (я не могу выполнять свои обычные действия).
5 месяцев
Оценка исходов коленного сустава и остеоартроза у детей (KOOS-Child) Изменение «симптомов» по ​​сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 месяцев
Шкала содержит 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале Лайкерта от 0 до 4. Шкала нормализована по шкале от 0 до 100, где 100 баллов представляют собой серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
5 месяцев
Вред и нежелательные явления
Временное ограничение: 5 месяцев

Потенциальный вред и неблагоприятные события будут оцениваться с помощью открытого опроса во время визитов к врачу, чтобы определить, оправданы ли дальнейшее обследование или лечение, и классифицировать события в соответствии со степенью тяжести от 1 до 5 с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений. (CTCAE) оценка:

  1. Легкая: бессимптомная или незначительные симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не требуется
  2. Умеренная: показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство.
  3. Тяжелая: значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение
  4. Угрожающие жизни последствия (т. е. непосредственный риск смерти); показано срочное вмешательство
  5. Смерть, связанная с неблагоприятным событием
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Aalborg University
University College Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21028912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы повысить прозрачность и распространение, весь статистический код и полностью анонимный набор данных будут переданы в репозиторий с открытым доступом (например, YODA, Zenodo или Figshare) с цифровым идентификатором объекта после того, как все запланированные публикации будут приняты или опубликованы в виде предварительной печати.

Наборы данных для конкретных публикаций потенциально будут опубликованы вместе с опубликованными рукописями в соответствии с политикой журнала. Если полная анонимность не может быть достигнута путем удаления уникальных данных и идентификаторов, будет создан синтетический набор данных, который будет имитировать исходный набор данных, сохраняя статистические свойства и отношения между переменными.

Сроки обмена IPD

Весь статистический код и полностью анонимный набор данных будут переданы в репозиторий с открытым доступом (например, YODA, Zenodo или Figshare) с цифровым идентификатором объекта после того, как все запланированные публикации будут приняты или опубликованы в виде предварительной печати. Ожидается до 1 декабря 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Критериев нет, так как после публикации данные будут в открытом доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться