Uma comparação de duas abordagens de tratamento diferentes para adolescentes com Osgood Schlatter (SOGOOD)
Uma comparação de duas abordagens de tratamento diferentes para adolescentes com Osgood Schlatter: um estudo randomizado de superioridade controlada (o estudo SOGOOD)
A lesão relacionada ao crescimento mais comum é a Osgood Schlatter, que afeta até 1 em cada 5 adolescentes fisicamente ativos. Pode causar dor a longo prazo e potencial descontinuação de esportes e atividades físicas, com sequelas até a idade adulta. Nenhum tratamento conservador eficaz foi documentado e a prática clínica é caracterizada por uma riqueza de conselhos e modalidades conflitantes. Uma nova abordagem de tratamento mostrou resultados promissores em um pequeno estudo de coorte única. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar esse novo tratamento com os cuidados habituais em adolescentes de 10 a 16 anos com Osgood Schlatter.
Este estudo de superioridade pragmático, duplo-cego, randomizado e controlado de centro único terá um projeto de braço paralelo de dois grupos. Os participantes passarão por 3 meses de tratamento, seguidos por 2 meses de autogerenciamento com auto-relato da função do joelho (KOOS-child 'Sport/rec') aos 5 meses como o endpoint primário.
Este estudo comparando um novo tratamento com cuidados habituais para adolescentes com Osgood Schlatter pode resultar em um tratamento baseado em evidências pronto para implementação na prática clínica, beneficiando os resultados dos pacientes e dos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2610
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sensibilidade à palpação da tuberosidade da tíbia ou dor durante extensões isométricas resistidas do joelho
- Início insidioso de dor ou edema da tuberosidade tibial por ≥6 semanas
- Provocado por pelo menos 2 dos seguintes cargos ou atividades; sentar ou ajoelhar por tempo prolongado, agachar, correr, pular/pular, andar em escadas ou durante esportes multidirecionais
- Diagnóstico clínico de Osgood Schlatter
- Participação esportiva marcadamente reduzida OU gravemente afetada por dor durante a participação esportiva
Critério de exclusão:
- Outra patologia primária ou queixas de outras estruturas do joelho
- Outras lesões, queixas ou doenças que podem causar incapacidade ou restringir especificamente os níveis de atividade física ou participação em esportes
- Cirurgia anterior nas extremidades inferiores ou coluna lombar
- Deformidades congênitas, implantes de dispositivos e cistos e tumores do joelho
- Participantes que não desejam interromper o tratamento concomitante
- Os participantes e seus pais não conseguem entender e se comunicar em dinamarquês escrito e verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma nova abordagem de tratamento
A intervenção experimental foi primeiramente composta e testada em uma grande coorte de adolescentes de 10 a 14 anos com uma condição semelhante (dor femoropatelar) e foi associada a um resultado bem-sucedido após 12 semanas. Posteriormente, a intervenção foi ligeiramente alterada para atingir adolescentes com Osgood Schlatter e, em seguida, testada em uma coorte de 51 participantes. Nesta coorte, a maioria dos participantes precisou de mais tempo para progredir por meio de exercícios e esportes e, portanto, os pesquisadores testaram a extensão da intervenção na clínica, com mais sucesso nesses aspectos. A intervenção experimental conterá uma abordagem ativa com autogerenciamento de carga e terapia de exercícios progressivos ao longo do tratamento, realizada por meio de 4 visitas individuais com duração aproximada de 20 minutos (nos meses 0, 1, 2, 3) com um fisioterapeuta e um folheto acompanhante com descrição escrita e ilustrada do exercício, além de conselhos e informações. |
Uma nova abordagem de tratamento, conforme descrito anteriormente.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os investigadores realizaram um subestudo passo a passo de métodos mistos para investigar o padrão atual de atendimento nos ambientes mais comuns na Dinamarca (fisioterapeutas esportivos principalmente da prática primária privada e cirurgiões ortopédicos cuidando desses pacientes, convidados de todos os cuidados secundários públicos departamentos ortopédicos na Dinamarca).
Os resultados foram então combinados com relatos de pacientes atendidos na clínica (n=34), que foram questionados detalhadamente sobre quais modalidades e conselhos haviam recebido anteriormente.
Os resultados foram em sua maioria compatíveis com a recente pesquisa internacional de médicos que tratam de Osgood-Schlatter.
Com os resultados desse processo, os investigadores desenvolveram um folheto direcionado ao paciente, que conterá vinhetas e elaborações das abordagens multimodais incluídas no pacote de cuidados habituais padronizados, que será implementado por meio de quatro visitas (nos meses 0, 1, 2, 3) com fisioterapeuta (refletindo o plano de cuidados do grupo experimental).
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Cuidados habituais, conforme descrito anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de resultado de joelho e osteoartrite para crianças (KOOS-Child) Subescala 'Esporte/Recreação' mudança desde a linha de base
Prazo: 5 meses (tempos secundários: mês 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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A escala contém 7 questões respondidas por meio de uma escala likert de 0 a 4.
A escala é normalizada para uma pontuação de 0-100 com 100 be, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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5 meses (tempos secundários: mês 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitável pelo paciente Sintoma Alteração do estado desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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A pergunta referente ao Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) foi elaborada em colaboração com os representantes dos pacientes. O período de recall será de uma semana e o período de perspectiva de 'alguns meses', como em aplicações anteriores em condições musculoesqueléticas com sintomas flutuantes: "Se você considera sua dor no joelho durante a última semana e como isso afeta sua capacidade de realizar atividades da vida diária (por exemplo, participar da escola, de esportes e socialmente), você consideraria seu estado de sintoma atual aceitável para os próximos meses?". As proporções de sim/não em cada grupo serão capturadas |
5 meses
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Pontuação de resultado de joelho e osteoartrite para crianças (KOOS-Child) 'Qualidade de vida' Alteração da subescala da linha de base
Prazo: 5 meses
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A escala contém 6 questões respondidas por meio de uma escala likert de 0 a 4.
A escala é normalizada para uma pontuação de 0-100 com 100 be, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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5 meses
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Frequência das crises de dor
Prazo: 5 meses
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Média semanal de surtos de dor ao longo de um período de 4 semanas antes da visita de 5 meses.
As crises de dor são definidas como episódios de 4 ou mais na escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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5 meses
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Alteração da intensidade do surto de dor desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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A intensidade da dor é definida como a classificação mais alta de dor na escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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5 meses
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Horas de Participação Esportiva
Prazo: 5 meses
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O nível de participação em esportes será captado por meio de monitoramento semanal.
Os participantes serão questionados se praticaram esportes na semana anterior e por quantas horas.
Uma média de 4 semanas antes da visita de 5 meses será calculada
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5 meses
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Horas de Atividade Física
Prazo: 5 meses
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) serão capturados usando acelerômetros à prova d'água de 3 eixos de 12 Hz (SENS®, Copenhagen, Dinamarca) aplicados uma vez na coxa dos participantes durante a visita de inscrição usando um adesivo. Uma média de 4 semanas antes da visita de 5 meses será calculada De acordo com as recomendações da OMS, é necessário um mínimo diário de 60 min de AFMV para se manter saudável para crianças de 5 a 17 anos. Portanto, será avaliado estar abaixo ou acima desse limite durante uma média de 4 semanas antes da visita de 5 meses, além de uma comparação contínua entre os dois grupos de minutos de AFMV no mesmo período. |
5 meses
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Satisfação com a extensão da participação esportiva muda desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Os participantes também serão questionados durante as visitas clínicas se estão satisfeitos com a extensão atual de sua participação esportiva (perguntas Sim/Não).
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5 meses
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Sinais de tendinose mudam da linha de base
Prazo: 5 meses
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O envolvimento do tendão é comum em pacientes com Osgood Schlatter.
Os sinais de tendinose serão avaliados por ultrassonografia, avaliando o tendão como espessado ou com hiperemia por meio do modo doppler colorido.
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5 meses
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Sinais de bursite infrapatelar mudam da linha de base
Prazo: 5 meses
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Em pacientes com Osgood-Schlatter, sinais associados de bursite demonstraram ser prognósticos de um pior resultado.
Os sinais de tendinose serão avaliados por ultrassonografia, avaliando a bursa infrapatelar como espessada ou com hiperemia por meio do modo doppler colorido.
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5 meses
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Alteração do escore de gravidade composta de Flaviis desde o início
Prazo: 5 meses
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Em pacientes com Osgood-Schlatter, as graduações de gravidade demonstraram ser prognósticos de um desfecho pior.
A gravidade será classificada de acordo com a classificação ad modum Flaviis 1-4, ou como 'normal'.
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5 meses
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Alteração do teste de provocação de dor anterior do joelho em relação à linha de base
Prazo: 5 meses
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Os adolescentes avaliarão sua dor ao realizar o teste de Provocação de Dor do Joelho Anterior na escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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5 meses
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Dor durante a alteração do teste de força de extensão do joelho em relação à linha de base
Prazo: 5 meses
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Os adolescentes classificarão a dor sentida durante um teste de força de extensão isométrica máxima do joelho na escala numérica de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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5 meses
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Limiar de pressão-dor na alteração do tubérculo tibial desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a hiperalgesia local especificamente no tubérculo tibial, a algometria manual será usada para detectar a pressão (kPa) necessária para evocar dor (passando de nenhuma dor para a menor sensação de dor) no tubérculo tibial em ambos os joelhos
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5 meses
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Mudança isométrica máxima da força de extensão do joelho desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a capacidade de inserção do músculo quadríceps femoral no local da dor, a dinamometria manual será usada para medir a geração de força isométrica máxima que será normalizada para peso corporal e comprimento da alavanca (Nm/kg).
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5 meses
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Alteração da altura do salto de contramovimento desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Como uma medida da habilidade específica do esporte, um salto de contramovimento será realizado para registrar a altura do salto (cm), usando análise de vídeo de alta velocidade por meio de um aplicativo de smartphone (My Jump 2).
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5 meses
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a melhora ou piora avaliada pelo paciente, a equipe do estudo pedirá aos participantes que classifiquem seu nível percebido de mudança desde a primeira visita em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'Muito pior' a 'Muito melhor'.
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5 meses
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Alteração da escala de função específica do paciente em relação à linha de base
Prazo: 5 meses
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A equipe do estudo pedirá aos participantes que classifiquem seus problemas com uma atividade importante usando a Escala Funcional Específica do Paciente.
Eles são solicitados a citar uma única atividade importante de sua própria escolha.
Os participantes então classificam sua limitação funcional com a atividade em uma escala de 0 a 10, onde 0 corresponde a ser incapaz de realizar a atividade e 10 é capaz de realizar a atividade no mesmo nível que antes da dor no joelho.
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5 meses
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Mudança de cinesiofobia desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Para capturar o nível de cinesiofobia, ou seja, o medo da dor devido ao movimento ou exercício, um tipo de comportamento de evitação do medo, será usado o Tampa Scala de cinesiofobia (TSK-17) de 17 itens relatado pelo paciente.
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5 meses
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Mudança de saúde auto-avaliada desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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A autoavaliação da saúde será coletada por meio do VAS 0-100 para a saúde geral.
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de joelho e osteoartrite para crianças (KOOS-Child) Alteração da subescala de 'dor' desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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A escala contém 8 questões respondidas por meio de uma escala likert de 0 a 4.
A escala é normalizada para uma pontuação de 0-100 com 100 be, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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5 meses
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Nível de mudança de dor/desconforto desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Usando a escala EQ-D5-Y, os participantes são questionados em uma escala likert de 3 pontos variando de 1 (não sinto dor ou desconforto) a 3 (tenho dor ou desconforto extremo).
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5 meses
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Nível de participação esportiva em comparação com antes da dor no joelho
Prazo: 5 meses
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Os participantes são questionados se eles executam 1) em um nível mais alto do que antes do início da dor no joelho, 2) no mesmo nível antes do início da dor no joelho ou 3) em um nível mais baixo do que antes do início da dor no joelho
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5 meses
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Nível de atividade física em comparação com antes da dor no joelho
Prazo: 5 meses
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Os participantes são questionados se eles são 1) mais fisicamente ativos do que antes do início da dor no joelho, 2) tão fisicamente ativos quanto antes do início da dor no joelho ou 3) são menos ativos fisicamente do que antes do início da dor no joelho
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5 meses
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Hora de voltar ao esporte
Prazo: 5 meses
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Para o subgrupo de participantes não ativos no esporte na linha de base, a semana em que retornarem à prática esportiva será registrada e comparada entre os grupos.
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5 meses
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Hiperemia da alteração do tubérculo tibial desde o início
Prazo: 5 meses
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A hiperemia do tubérculo tibial será avaliada por ultrassonografia, avaliando a hiperemia ad modum Öhberg 1-4 pelo modo color-doppler.
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5 meses
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Dor à palpação do tubérculo tibial
Prazo: 5 meses
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Dor conhecida ao palpar o tubérculo tibial durante o exame clínico muda da linha de base
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5 meses
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Dor durante a alteração do teste de salto de contramovimento desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Os adolescentes avaliarão a dor experimentada durante o teste CMJ no NPRS de 0 a 10.
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5 meses
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Mudança de potência de salto de contramovimento desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Como medida de potência, um salto de contramovimento será realizado para registrar o salto e a produção de potência (watts), usando análise de vídeo de alta velocidade por meio de um aplicativo de smartphone (My Jump 2).
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5 meses
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Alteração da flexibilidade do extensor do joelho desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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A mudança entre grupos no ângulo de flexão do joelho, avaliada por smartphone-inclinometria durante um Thomas Test modificado será comparada.
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5 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 5 meses
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Os participantes são questionados se acreditam que o tratamento recebido foi bem-sucedido ou não (pergunta Sim/Não)
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5 meses
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Problemas com atividades habituais mudam desde a linha de base
Prazo: 5 meses
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Usando a escala EQ-D5-Y, os participantes são questionados em uma escala likert de 3 pontos, variando de 1 (não tenho problemas para realizar minhas atividades habituais) a 3 (sou incapaz de realizar minhas atividades habituais).
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5 meses
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Pontuação de resultado de joelho e osteoartrite para crianças (KOOS-Child) 'Sintomas' mudam da linha de base
Prazo: 5 meses
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A escala contém 7 questões respondidas por meio de uma escala likert de 0 a 4.
A escala é normalizada para uma pontuação de 0-100 com 100 be, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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5 meses
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Danos e eventos adversos
Prazo: 5 meses
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Potenciais danos e eventos adversos serão avaliados por meio de perguntas abertas durante as visitas clínicas, a fim de avaliar se um exame ou tratamento adicional é necessário e classificar os eventos de acordo com a gravidade do Grau 1-5 usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) classificação:
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21028912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para aumentar a transparência e a disseminação, todos os códigos estatísticos e conjuntos de dados totalmente anônimos serão compartilhados em um repositório de acesso aberto (como YODA, Zenodo ou Figshare) com um identificador de objetivo digital assim que todas as publicações planejadas forem aceitas ou publicadas como pré-impressão.
Os conjuntos de dados específicos da publicação serão potencialmente publicados junto com os manuscritos publicados, de acordo com as políticas do periódico. Se o anonimato total não puder ser alcançado removendo dados e identificações exclusivos, será criado um conjunto de dados sintético que imitará o conjunto de dados original, preservando as propriedades estatísticas e as relações entre as variáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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