Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých přístupů k léčbě u dospívajících s Osgoodem Schlatterem (SOGOOD)

10. dubna 2025 aktualizováno: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Srovnání dvou různých přístupů k léčbě u dospívajících s Osgoodem Schlatterem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti (Soud SOGOOD)

Nejčastějším zraněním souvisejícím s růstem je Osgood Schlatter, které postihuje až 1 z 5 fyzicky aktivních adolescentů. Může způsobit dlouhodobou bolest a potenciální přerušení sportu a fyzické aktivity s následky až do dospělosti. Nebyla zdokumentována žádná účinná konzervativní léčba a klinická praxe se vyznačuje množstvím protichůdných rad a způsobů. Nový léčebný přístup ukázal slibné výsledky v malé jednokohortové studii. Tato studie si proto klade za cíl porovnat tuto novou léčbu s obvyklou péčí u 10–16letých adolescentů s Osgoodem Schlatterem.

Tato jednocentrická pragmatická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority bude mít dvouskupinový design paralelního ramene. Účastníci podstoupí 3 měsíce léčby, po které budou následovat 2 měsíce samořízení s funkcí kolene, kterou si sami uvedou (KOOS-child 'Sport/rec') po 5 měsících jako primární cílový bod.

Tato studie srovnávající novou léčbu s obvyklou péčí o adolescenty s Osgoodem Schlatterem by mohla vyústit v léčbu založenou na důkazech připravenou k implementaci v klinické praxi, která by prospěla výsledkům pacientů a lékařům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2610
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Citlivost při palpaci tuberosity tibie nebo bolest při rezistentních izometrických extenzích kolena
  • Zákeřný nástup bolesti nebo otoku tuberosity tibie po dobu ≥ 6 týdnů
  • Vyvolán alespoň 2 z následujících pozic nebo činností; dlouhodobé sezení nebo klečení, dřep, běh, poskakování/skákání, chůze po schodech nebo při vícesměrných sportech
  • Klinická diagnóza Osgood Schlatter
  • Výrazně snížená účast na sportu NEBO vážně ovlivněná bolestí během účasti na sportu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární patologie nebo potíže z jiných struktur kolena
  • Jiná zranění, stížnosti nebo nemoci, které mohou způsobit invaliditu nebo konkrétně omezovat úroveň fyzické aktivity nebo účasti ve sportu
  • Předchozí operace dolních končetin nebo bederní páteře
  • Vrozené deformity, implantáty přístrojů a cysty a nádory kolena
  • Účastníci nejsou ochotni přerušit souběžnou léčbu
  • Účastníci a jejich rodiče nejsou schopni rozumět a komunikovat v dánštině písemně i ústně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový přístup k léčbě

Experimentální intervence byla nejprve složena a testována na velké kohortě 10-14letých adolescentů s podobným stavem (patelofemorální bolest) a byla spojena s úspěšným výsledkem po 12 týdnech.

Poté byla intervence mírně změněna tak, aby cílila na adolescenty s Osgoodem Schlatterem a poté pilotně testována na kohortě 51 účastníků. V této kohortě většina účastníků potřebovala více času na pokrok prostřednictvím cvičení a sportu, a proto výzkumníci pilotně prodloužili intervence na klinice s větším úspěchem v těchto aspektech.

Experimentální intervence bude obsahovat aktivní přístup se sebeřízením zátěže a progresivní cvičební terapií po celou dobu léčebné kúry, a to prostřednictvím 4 individuálních návštěv v délce přibližně 20 minut (v měsících 0, 1, 2, 3) s fyzioterapeutem. a doprovodný leták s psaným a ilustrovaným popisem cvičení, radami a informacemi.
Jiný: Nový přístup k léčbě
Nový léčebný přístup, jak bylo popsáno dříve.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé provedli dílčí studii se smíšenými metodami, aby prozkoumali současnou úroveň péče v nejběžnějších zařízeních v Dánsku (sportovní fyzioterapeuti převážně ze soukromé primární praxe a ortopedičtí chirurgové pečující o tyto pacienty, pozvaní ze všech veřejných sekundárních služeb ortopedická oddělení v Dánsku). Výsledky byly poté zkombinovány se zprávami od pacientů navštívených na klinice (n=34), kteří byli podrobně dotazováni na to, jaké modality a rady dříve dostali. Výsledky byly většinou kompatibilní s nedávným mezinárodním průzkumem mezi klinickými lékaři léčícími Osgood-Schlattera. Na základě poznatků z tohoto procesu vyvinuli vyšetřovatelé leták zaměřený na pacienta, který bude obsahovat popisy a rozpracování multimodálních přístupů zahrnutých do standardizovaného balíčku obvyklé péče, který bude realizován prostřednictvím čtyř návštěv (v měsících 0, 1, 2, 3) s fyzioterapeutem (zrcadlení plánu péče o experimentální skupinu).
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče, jak bylo popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku kolena a osteoartrózy pro děti (KOOS-Child) změna subškály „Sport / Rekreace“ od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 měsíců (sekundární časové body: měsíc 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
Škála obsahuje 7 otázek zodpovězených prostřednictvím škály 0-4 likert. Stupnice je normalizována na skóre 0-100 se 100 be, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
5 měsíců (sekundární časové body: měsíc 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznak přijatelný pro pacienta Změna stavu od výchozího stavu
Časové okno: 5 měsíců

Otázky týkající se stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS) jsou navrženy ve spolupráci se zástupci pacientů. Období stažení bude jeden týden a výhledové období „několik měsíců“ jako u předchozích aplikací u muskuloskeletálních onemocnění s kolísajícími příznaky:

"Pokud zvážíte bolest kolene během posledního týdne a jak ovlivňuje vaši schopnost vykonávat činnosti každodenního života (například účast ve škole, ve sportu a ve společnosti), považovali byste svůj současný stav příznaků za přijatelný pro několik příštích let? měsíce?". Bude zachycen poměr ano/ne v každé skupině
5 měsíců
Skóre výsledku kolena a osteoartrózy pro děti (KOOS-Child) Změna subškály „Kvalita života“ od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 měsíců
Škála obsahuje 6 otázek zodpovězených prostřednictvím škály 0-4 likert. Stupnice je normalizována na skóre 0-100 se 100 be, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
5 měsíců
Frekvence vzplanutí bolesti
Časové okno: 5 měsíců
Týdenní průměr vzplanutí bolesti během 4týdenního období vedoucího k 5měsíční návštěvě. Vzplanutí bolesti jsou definovány jako epizody 4 nebo více na numerické škále hodnocení bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 měsíců
Pain Flare Změna intenzity od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
Intenzita bolesti definovaná jako nejvyšší hodnocení bolesti na numerické škále hodnocení bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 měsíců
Hodiny sportovní účasti
Časové okno: 5 měsíců
Úroveň účasti ve sportu bude zjišťována prostřednictvím týdenního sledování. Účastníci budou dotázáni, zda se v předchozím týdnu účastnili sportu a kolik hodin. Vypočte se 4týdenní průměr vedoucí k 5měsíční návštěvě
5 měsíců
Hodiny fyzické aktivity
Časové okno: 5 měsíců

Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) budou zaznamenávány pomocí vodotěsných 3osých 12 Hz akcelerometrů (SENS®, Kodaň, Dánsko) aplikovaných jednou na stehno účastníků během návštěvy při zápisu pomocí lepicí náplasti. Vypočte se 4týdenní průměr vedoucí k 5měsíční návštěvě

Podle doporučení WHO je pro udržení zdraví pro děti ve věku 5–17 let potřeba denní minimálně 60 minut MVPA. Bude tedy posouzena hodnota buď pod nebo nad touto hranicí během 4týdenního průměru vedoucího k 5měsíční návštěvě. navíc k nepřetržitému srovnání mezi dvěma skupinami minut MVPA během stejného časového období.
5 měsíců
Spokojenost se změnou rozsahu sportovní účasti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci budou také během klinických návštěv dotázáni, zda jsou spokojeni s aktuálním rozsahem své sportovní účasti (otázky ano/ne).
5 měsíců
Příznaky tendinózy se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: 5 měsíců
Postižení šlachy je u pacientů s Osgood Schlatterem běžné. Známky tendinózy budou hodnoceny pomocí ultrazvukového skenování vyhodnocením buď šlachy jako ztluštělé, nebo s hyperémií pomocí barevného dopplerovského módu.
5 měsíců
Příznaky infrapatelární burzitidy se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: 5 měsíců
U pacientů s Osgood-Schlatterem se ukázalo, že přidružené známky burzitidy jsou prognosticky horší. Známky tendinózy budou hodnoceny pomocí ultrazvukového skenování vyhodnocením buď infrapatelární burzy jako zesílené nebo s hyperémií pomocí barevného dopplerovského módu.
5 měsíců
Flaviisova složená změna skóre závažnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 měsíců
U pacientů s Osgood-Schlatterem se ukázalo, že stupně závažnosti jsou prognosticky horšími výsledky. Závažnost bude hodnocena podle ad modum Flaviis 1-4, nebo jako „normální“.
5 měsíců
Změna testu provokace bolesti předního kolena oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 měsíců
Adolescenti budou hodnotit svou bolest při provádění testu provokace bolesti předního kolena na numerické stupnici bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 měsíců
Změna bolesti při testu síly extenze kolene oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 měsíců
Adolescenti budou hodnotit bolest pociťovanou během testu maximální izometrické extenze kolenního kloubu na numerické škále bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 měsíců
Změna prahu tlaku-bolesti na tibiálním tuberkulu od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 měsíců
K vyhodnocení lokální hyperalgezie specificky na tibiálním tuberkulu bude použita ruční algometrie ke zjištění tlaku (kPa) potřebného k vyvolání bolesti (od žádné bolesti k sebemenšímu pocitu bolesti) na tibiální tuberkul na obou kolenou.
5 měsíců
Změna maximální izometrické síly extenze kolene od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
K vyhodnocení kapacity úponu m. quadriceps femoris v místě bolesti bude použita ruční dynamometrie k měření maximální izometrické generování síly, která bude normalizována na tělesnou hmotnost a délku páky (Nm/kg).
5 měsíců
Změna výšky skoku protipohybu od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
Jako měřítko sportovních dovedností bude proveden skok protipohybem k zaznamenání výšky skoku (cm) pomocí vysokorychlostní videoanalýzy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (My Jump 2).
5 měsíců
Globální hodnocení změny
Časové okno: 5 měsíců
Za účelem posouzení pacientem hodnoceného zlepšení nebo zhoršení požádá personál studie účastníky, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň změny od první návštěvy na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem horší“ po „Mnohem lepší“.
5 měsíců
Změna stupnice funkce specifické pro pacienta od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
Personál studie požádá účastníky, aby ohodnotili své problémy s důležitou činností pomocí funkční škály specifické pro pacienta. Jsou požádáni, aby pojmenovali jednu důležitou činnost podle vlastního výběru. Účastníci poté hodnotí své funkční omezení aktivitou na stupnici 0 až 10, kde 0 odpovídá neschopnosti vykonávat aktivitu a 10 schopnosti vykonávat aktivitu na stejné úrovni jako před bolestí kolene.
5 měsíců
Změna kineziofobie od výchozího stavu
Časové okno: 5 měsíců
K zachycení úrovně kinesiofobie, tedy strachu z bolesti způsobené pohybem nebo cvičením, což je typ chování vyhýbání se strachu, bude použita pacientem hlášená 17-položková Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17).
5 měsíců
Vlastní hodnocení zdravotní změny od výchozího stavu
Časové okno: 5 měsíců
Vlastní hodnocení zdraví bude shromažďováno prostřednictvím 0-100 VAS pro obecné zdraví.
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku kolena a osteoartrózy pro děti (KOOS-Child) Změna subškály „Bolest“ od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 měsíců
Škála obsahuje 8 otázek zodpovězených prostřednictvím škály 0-4 likert. Stupnice je normalizována na skóre 0-100 se 100 be, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
5 měsíců
Změna úrovně bolesti/nepohodlí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 měsíců
Pomocí škály EQ-D5-Y jsou účastníci dotázáni na 3-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nemám žádnou bolest nebo nepohodlí) do 3 (mám extrémní bolest nebo nepohodlí).
5 měsíců
Úroveň sportovní účasti ve srovnání s bolestí kolene před obdobím
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci jsou dotázáni, zda podávají výkon buď 1) na vyšší úrovni než před nástupem bolesti kolene, 2) na stejné úrovni jako před nástupem bolesti kolene, nebo 3) na nižší úrovni než před nástupem bolesti kolene
5 měsíců
Úroveň fyzické aktivity ve srovnání s předchozí bolestí kolene
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci jsou dotázáni, zda jsou buď 1) fyzicky aktivnější než před nástupem bolesti kolene, 2) stejně fyzicky aktivní jako před nástupem bolesti kolene, nebo 3) jsou méně fyzicky aktivní než před nástupem bolesti kolene
5 měsíců
Čas vrátit se ke sportu
Časové okno: 5 měsíců
U podskupiny účastníků, kteří na začátku nesportovali, se zaznamená týden, ve kterém se vrátí ke sportu, a porovná se mezi skupinami.
5 měsíců
Změna hyperémie tibiálního tuberkulu od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 měsíců
Hyperémie tibiálního tuberkulu bude hodnocena pomocí ultrazvukového skenování vyhodnocením hyperémie ad modum Öhberg 1-4 pomocí color-dopplerovského módu.
5 měsíců
Palpační bolest tibiálního tubulu
Časové okno: 5 měsíců
Známá bolest při palpaci tibiálního tubulu během klinického vyšetření se mění od výchozí hodnoty
5 měsíců
Bolest během protipohybového skokového testu změna od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
Adolescenti budou hodnotit bolest pociťovanou během testu CMJ na NPRS 0-10.
5 měsíců
Změna síly skoku protipohybu od základní čáry
Časové okno: 5 měsíců
Jako měřítko výkonu bude proveden skok protipohybu k zaznamenání skoku a produkce výkonu (watty) pomocí vysokorychlostní videoanalýzy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (My Jump 2).
5 měsíců
Flexibilita extenzorů kolene se změnila od základní linie
Časové okno: 5 měsíců
Bude porovnána změna úhlu flexe kolene mezi skupinami, hodnocená inklinometrií smartphonu během modifikovaného Thomasova testu.
5 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
Účastníci jsou dotázáni, zda se domnívají, že léčba byla úspěšná nebo ne (otázka ano/ne)
5 měsíců
Problémy s běžnými činnostmi se oproti výchozímu stavu mění
Časové okno: 5 měsíců
Pomocí škály EQ-D5-Y jsou účastníci dotazováni na 3-bodové likertově škále v rozmezí od 1 (nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností) do 3 (nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti).
5 měsíců
Skóre výsledku kolena a osteoartrózy pro děti (KOOS-Child) 'Symptomy' změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 měsíců
Škála obsahuje 7 otázek zodpovězených prostřednictvím škály 0-4 likert. Stupnice je normalizována na skóre 0-100 se 100 be, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
5 měsíců
Škody a nežádoucí jevy
Časové okno: 5 měsíců

Potenciální poškození a nežádoucí příhody budou posouzeny prostřednictvím otevřeného dotazování během klinických návštěv za účelem posouzení, zda je oprávněné další vyšetření nebo léčba, a klasifikace příhod podle závažnosti od stupně 1-5 s použitím společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) hodnocení:

  1. Mírné: Asymptomatické nebo drobné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; není potřeba žádný zásah
  2. Střední: Je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah
  3. Těžký: Lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace
  4. Život ohrožující následky (tj. bezprostřední riziko smrti); indikován urgentní zásah
  5. Smrt související s nežádoucí událostí
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University
University College Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21028912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro zvýšení transparentnosti a šíření budou všechny statistické kódy a plně anonymizované datové soubory sdíleny do úložiště s otevřeným přístupem (jako je YODA, Zenodo nebo Figshare) s digitálním objektivním identifikátorem, jakmile budou všechny plánované publikace přijaty nebo publikovány jako předtisk.

Datové sady specifické pro publikaci budou potenciálně zveřejněny spolu s publikovanými rukopisy v souladu se zásadami časopisu. Pokud nelze dosáhnout úplné anonymity odstraněním jedinečných dat a identifikací, bude vytvořen syntetický soubor dat, který bude napodobovat původní soubor dat tím, že zachová statistické vlastnosti a vztahy mezi proměnnými.

Časový rámec sdílení IPD

Veškerý statistický kód a plně anonymizovaný soubor dat budou sdíleny do úložiště s otevřeným přístupem (jako je YODA, Zenodo nebo Figshare) s digitálním identifikátorem cíle, jakmile budou všechny plánované publikace přijaty nebo publikovány jako předtisk. Předpokládaný termín před 1. prosincem 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná kritéria, protože data budou po zveřejnění otevřena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový přístup k léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit