Porównanie dwóch różnych metod leczenia młodzieży z Osgood Schlatter (SOGOOD)
Porównanie dwóch różnych metod leczenia młodzieży z Osgood Schlatter: Randomizowana, kontrolowana próba wyższości (badanie SOGOOD)
Najczęstszym urazem związanym ze wzrostem jest Osgood Schlatter, który dotyka nawet 1 na 5 aktywnych fizycznie nastolatków. Może powodować długotrwały ból i potencjalne zaprzestanie uprawiania sportu i aktywności fizycznej, z następstwami aż do wieku dorosłego. Nie udokumentowano żadnych skutecznych metod leczenia zachowawczego, a praktyka kliniczna charakteryzuje się bogactwem sprzecznych porad i metod. Nowe podejście do leczenia wykazało obiecujące wyniki w małym badaniu z pojedynczą kohortą. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie tego nowatorskiego leczenia ze zwykłą opieką u młodzieży w wieku 10-16 lat z Osgood Schlatter.
Ta jednoośrodkowa, pragmatyczna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości będzie miała konstrukcję równoległych ramion z dwiema grupami. Uczestnicy przejdą 3-miesięczną terapię, po której nastąpi 2-miesięczna samoleczenie z samooceną funkcji kolana (KOOS-dziecko „Sport/rec”) po 5 miesiącach jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Ta próba porównująca nowatorskie leczenie ze zwykłą opieką nad nastolatkami z Osgood Schlatter może zaowocować opartą na dowodach terapią, gotową do wdrożenia w praktyce klinicznej, z korzyścią dla pacjentów i klinicystów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czułość przy badaniu palpacyjnym guzowatości kości piszczelowej lub ból podczas oporowych izometrycznych wyprostów kolana
- Podstępny początek bólu lub obrzęk guzowatości kości piszczelowej przez ≥6 tygodni
- Sprowokowany przez co najmniej 2 z następujących pozycji lub czynności; długotrwałe siedzenie lub klęczenie, kucanie, bieganie, podskakiwanie/skakanie, chodzenie po schodach lub uprawianie sportów wielokierunkowych
- Diagnoza kliniczna Osgooda Schlattera
- Wyraźnie zmniejszona aktywność sportowa LUB silny ból podczas uprawiania sportu
Kryteria wyłączenia:
- Inna pierwotna patologia lub dolegliwości z innych struktur kolana
- Inne urazy, dolegliwości lub choroby, które mogą powodować niepełnosprawność lub w szczególności ograniczają poziom aktywności fizycznej lub uprawiania sportu
- Przebyta operacja w obrębie kończyn dolnych lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Deformacje wrodzone, implanty urządzeń, torbiele, guzy kolana
- Uczestnicy nie chcą zaprzestać jednoczesnego leczenia
- Uczestnicy i ich rodzice nie są w stanie zrozumieć i komunikować się w mowie i piśmie po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorskie podejście do leczenia
Eksperymentalna interwencja została najpierw objęta i przetestowana w dużej kohorcie nastolatków w wieku 10-14 lat z podobnym stanem (ból rzepkowo-udowy) i była związana z pomyślnym wynikiem po 12 tygodniach. Następnie interwencja została nieznacznie zmieniona, aby skierować się do młodzieży z Osgood Schlatter, a następnie została przetestowana pilotażowo w kohorcie 51 uczestników. W tej kohorcie większość uczestników potrzebowała więcej czasu, aby przejść przez ćwiczenia i sport, dlatego badacze pilotowali rozszerzenie interwencji w klinice, z większym sukcesem w tych aspektach. Interwencja eksperymentalna będzie obejmowała aktywne podejście z samodzielnym zarządzaniem obciążeniem i progresywną terapią ruchową przez cały cykl leczenia, świadczoną w ramach 4 indywidualnych wizyt trwających około 20 minut (w miesiącach 0, 1, 2, 3) z fizjoterapeutą oraz dołączoną ulotkę z pisemnym i ilustrowanym opisem ćwiczeń oraz poradami i informacjami. |
Nowatorskie podejście do leczenia, jak opisano wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Badacze przeprowadzili etapowe badanie częściowe z zastosowaniem metod mieszanych w celu zbadania obecnego standardu opieki w najpowszechniejszych warunkach w Danii (fizjoterapeuci sportowi, głównie z prywatnej praktyki podstawowej, oraz chirurdzy ortopedzi opiekujący się tymi pacjentami, zaproszeni ze wszystkich publicznych placówek opieki oddziałach ortopedii w Danii).
Wyniki zostały następnie połączone z raportami od pacjentów widzianych w klinice (n=34), których szczegółowo zapytano o to, jakie modalności i porady otrzymali wcześniej.
Wyniki były w większości zgodne z niedawnym międzynarodowym badaniem klinicystów leczących Osgood-Schlatter.
Na podstawie wyników tego procesu badacze opracowali ulotkę skierowaną do pacjenta, która będzie zawierała winiety i opracowania multimodalnych podejść zawartych w standardowym pakiecie zwykłej opieki, który zostanie wdrożony podczas czterech wizyt (w miesiącach 0, 1, 2, 3) z fizjoterapeutą (odwzorowując plan opieki grupy eksperymentalnej).
|
Zwykła pielęgnacja, jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik punktacji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów u dzieci (KOOS-Child) Zmiana podskali „Sport/rekreacja” w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy (drugorzędne punkty czasowe: miesiąc 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
Skala zawiera 7 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 4.
Skala jest znormalizowana do wyniku 0-100, gdzie 100 jest, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
5 miesięcy (drugorzędne punkty czasowe: miesiąc 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalny przez pacjenta Objaw Zmiana stanu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pytania dotyczące akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego (PASS) zostały opracowane we współpracy z przedstawicielami pacjentów. Okres wycofania będzie wynosił jeden tydzień, a perspektywa „kilka miesięcy”, podobnie jak w poprzednich zastosowaniach w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego ze zmiennymi objawami: „Jeśli weźmiesz pod uwagę ból kolana w ciągu ostatniego tygodnia i jego wpływ na zdolność wykonywania codziennych czynności (np. miesiące?". Zostaną uchwycone proporcje tak/nie w każdej grupie |
5 miesięcy
|
|
Punktacja wyników choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i stawów u dzieci (KOOS-Child) „Jakość życia” Zmiana podskali w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala zawiera 6 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 4.
Skala jest znormalizowana do wyniku 0-100, gdzie 100 jest, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
5 miesięcy
|
|
Częstotliwość zaostrzeń bólu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Tygodniowa średnia nasileń bólu w okresie 4 tygodni poprzedzających 5-miesięczną wizytę.
Zaostrzenia bólu definiuje się jako epizody 4 lub więcej w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności zaostrzenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Intensywność bólu zdefiniowana jako najwyższa ocena bólu w numerycznej skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 miesięcy
|
|
Godziny uczestnictwa w sporcie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poziom uczestnictwa w sporcie będzie rejestrowany poprzez cotygodniowe monitorowanie.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy uprawiali sport w poprzednim tygodniu i przez ile godzin.
Zostanie obliczona średnia z 4 tygodni poprzedzających 5-miesięczną wizytę
|
5 miesięcy
|
|
Godziny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) będą rejestrowane za pomocą wodoodpornych akcelerometrów 3-osiowych 12 Hz (SENS®, Kopenhaga, Dania) nałożonych na udo uczestnika podczas wizyty rejestracyjnej za pomocą plastra samoprzylepnego. Zostanie obliczona średnia z 4 tygodni poprzedzających 5-miesięczną wizytę Zgodnie z zaleceniami WHO dzienne minimum 60 minut MVPA jest potrzebne, aby zachować zdrowie dzieci w wieku 5-17 lat. W ten sposób oceniane będzie przebywanie poniżej lub powyżej tej wartości granicznej podczas 4-tygodniowej średniej poprzedzającej 5-miesięczną wizytę, oprócz ciągłego porównania między dwiema grupami minut MVPA w tym samym okresie. |
5 miesięcy
|
|
Zadowolenie z zakresu uczestnictwa w sporcie zmienia się od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podczas wizyt klinicznych uczestnicy zostaną również zapytani, czy są zadowoleni z aktualnego zakresu uprawiania sportu (pytania Tak/Nie).
|
5 miesięcy
|
|
Objawy tendinozy zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zajęcie ścięgna jest częste u pacjentów z Osgood Schlatter.
Oznaki tendinozy zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii, oceniając ścięgno jako pogrubione lub z przekrwieniem w trybie kolorowego dopplera.
|
5 miesięcy
|
|
Objawy zapalenia kaletki podrzepkowej zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wykazano, że u pacjentów z zespołem Osgood-Schlattera towarzyszące objawy zapalenia kaletki prognostycznej wskazują na gorszy wynik.
Oznaki tendinozy będą oceniane za pomocą ultrasonografii, oceniając kaletkę podrzepkową jako pogrubioną lub z przekrwieniem w trybie kolorowego dopplera.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana złożonego wyniku oceny ciężkości Flaviisa od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
U pacjentów Osgooda-Schlattera stopnie nasilenia okazały się prognostyczne dla gorszego wyniku.
Stopień ciężkości będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją ad modum Flaviis 1-4 lub jako „normalny”.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana testu prowokacji bólu przedniego kolana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nastolatkowie oceniają swój ból po wykonaniu testu prowokacji bólu przedniego kolana w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 miesięcy
|
|
Ból podczas testu siły rozciągania kolana zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Młodzież oceni ból odczuwany podczas testu maksymalnego izometrycznego wyprostu kolana w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 miesięcy
|
|
Próg ucisku i bólu przy zmianie guzka piszczeli od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić miejscową hiperalgezję, szczególnie w guzku kości piszczelowej, zostanie wykorzystany ręczny algorytm algometryczny do wykrycia ciśnienia (kPa) potrzebnego do wywołania bólu (przejście od braku bólu do najmniejszego odczuwania bólu) na guzek kości piszczelowej na obu kolanach
|
5 miesięcy
|
|
Maksymalna izometryczna zmiana siły wyprostu kolana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić zdolność przyczepu mięśnia czworogłowego uda w miejscu bólu, zostanie wykorzystana ręczna dynamometria do pomiaru maksymalnej generowanej siły izometrycznej, która zostanie znormalizowana do masy ciała i długości dźwigni (Nm/kg).
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości skoku przeciwruchowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jako miara umiejętności specyficznych dla danego sportu, zostanie wykonany skok w przeciwną stronę w celu zarejestrowania wysokości skoku (cm), przy użyciu szybkiej analizy wideo za pośrednictwem aplikacji na smartfona (My Jump 2).
|
5 miesięcy
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić poprawę lub pogorszenie w ocenie pacjentów, personel badawczy poprosi uczestników o ocenę postrzeganego przez nich poziomu zmiany od pierwszej wizyty w 7-punktowej skali Likerta, od „Znacznie gorzej” do „Znacznie lepiej”.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana skali funkcji specyficzna dla pacjenta od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Personel badania poprosi uczestników o ocenę swoich problemów z ważną czynnością przy użyciu Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
Są proszeni o wymienienie jednej ważnej czynności, którą sami wybrali.
Następnie uczestnicy oceniają swoje ograniczenia funkcjonalne za pomocą aktywności w skali od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada niezdolności do wykonywania czynności, a 10 oznacza zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed bólem kolana.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana kinezyofobii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby uchwycić poziom kinezjofobii, czyli lęku przed bólem spowodowanym ruchem lub ćwiczeniami, rodzajem zachowania polegającego na unikaniu strachu, zostanie wykorzystana zgłaszana przez pacjentów 17-itemowa Tampa Scala of Kinezjofobia (TSK-17).
|
5 miesięcy
|
|
Samoocena zmiany stanu zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Samoocena zdrowia zostanie zebrana za pomocą 0-100 VAS dla ogólnego stanu zdrowia.
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik punktacji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów u dzieci (KOOS-Child) „Ból” Zmiana podskali w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala zawiera 8 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 4.
Skala jest znormalizowana do wyniku 0-100, gdzie 100 jest, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu bólu/dyskomfortu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Korzystając ze skali EQ-D5-Y, uczestnicy są proszeni o zastosowanie 3-punktowej skali Likerta od 1 (nie odczuwam bólu ani dyskomfortu) do 3 (odczuwam skrajny ból lub dyskomfort).
|
5 miesięcy
|
|
Poziom uczestnictwa w sporcie w porównaniu z bólem przed kolanem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani, czy wykonują 1) na wyższym poziomie niż przed wystąpieniem bólu kolana, 2) na tym samym poziomie co przed wystąpieniem bólu kolana lub 3) na niższym poziomie niż przed wystąpieniem bólu kolana
|
5 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej w porównaniu do stanu przed bólem kolana
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Uczestników pyta się, czy są 1) bardziej aktywni fizycznie niż przed wystąpieniem bólu kolana, 2) tak samo aktywni fizycznie jak przed wystąpieniem bólu kolana lub 3) są mniej aktywni fizycznie niż przed wystąpieniem bólu kolana
|
5 miesięcy
|
|
Czas wrócić do sportu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dla podgrupy uczestników, którzy nie byli aktywni sportowo na początku badania, tydzień, w którym powrócą do uprawiania sportu, zostanie zarejestrowany i porównany między grupami.
|
5 miesięcy
|
|
Przekrwienie guzka kości piszczelowej zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przekrwienie guzka kości piszczelowej zostanie ocenione za pomocą badania ultrasonograficznego poprzez ocenę przekrwienia ad modum Öhberga 1-4 w trybie kolorowego dopplera.
|
5 miesięcy
|
|
Ból palpacyjny guzka piszczelowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Znany ból podczas badania palpacyjnego guzka piszczelowego podczas badania klinicznego zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 miesięcy
|
|
Ból podczas testu skoku przeciwruchowego zmienia się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Młodzież oceni ból odczuwany podczas testu CMJ na skali NPRS 0-10.
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana mocy skoku przeciwruchowego od linii bazowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jako miarę mocy zostanie wykonany skok przeciwny w celu zarejestrowania skoku i produkcji energii (w watach), przy użyciu szybkiej analizy wideo za pośrednictwem aplikacji na smartfona (My Jump 2).
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana elastyczności prostowników stawu kolanowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Porównana zostanie międzygrupowa zmiana kąta zgięcia kolana, oceniana za pomocą inklinometrii smartfona podczas zmodyfikowanego testu Thomasa.
|
5 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani, czy uważają, że otrzymane leczenie było skuteczne, czy nie (pytanie Tak/Nie)
|
5 miesięcy
|
|
Problemy ze zwykłymi czynnościami zmieniają się od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Korzystając ze skali EQ-D5-Y, badani są zapytywani na 3-stopniowej skali Likerta od 1 (nie mam problemów z wykonywaniem swoich zwykłych czynności) do 3 (nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności).
|
5 miesięcy
|
|
Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i kości i stawów u dzieci (KOOS-Child) „Objawy” zmieniają się w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala zawiera 7 pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od 0 do 4.
Skala jest znormalizowana do wyniku 0-100, gdzie 100 jest, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
5 miesięcy
|
|
Szkody i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Potencjalne szkody i zdarzenia niepożądane będą oceniane poprzez otwarte pytania podczas wizyt klinicznych w celu oceny, czy dalsze badanie lub leczenie jest uzasadnione, oraz sklasyfikowania zdarzeń według ciężkości od stopnia 1 do 5 przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ocena:
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21028912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Aby zwiększyć przejrzystość i rozpowszechnianie, cały kod statystyczny i w pełni zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony repozytorium o otwartym dostępie (takim jak YODA, Zenodo lub Figshare) z cyfrowym identyfikatorem celu, gdy wszystkie planowane publikacje zostaną zaakceptowane lub opublikowane jako preprint.
Zbiory danych specyficzne dla publikacji będą potencjalnie publikowane wraz z opublikowanymi manuskryptami zgodnie z zasadami czasopisma. Jeśli nie można osiągnąć pełnej anonimowości poprzez usunięcie unikalnych danych i identyfikatorów, zostanie utworzony syntetyczny zbiór danych, który będzie naśladował oryginalny zbiór danych, zachowując właściwości statystyczne i relacje między zmiennymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .