Een vergelijking van twee verschillende behandelingsbenaderingen voor adolescenten met Osgood Schlatter (SOGOOD)
Een vergelijking van twee verschillende behandelingsbenaderingen voor adolescenten met Osgood Schlatter: een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie (de SOGOOD-studie)
De meest voorkomende groeigerelateerde blessure is Osgood Schlatter, die tot 1 op de 5 fysiek actieve adolescenten treft. Het kan langdurige pijn veroorzaken en mogelijk stoppen met sporten en fysieke activiteit, met gevolgen tot ver in de volwassenheid. Er zijn geen effectieve conservatieve behandelingen gedocumenteerd en de klinische praktijk wordt gekenmerkt door een schat aan tegenstrijdige adviezen en modaliteiten. Een nieuwe behandelingsaanpak heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in een kleine single-cohortstudie. Daarom heeft deze studie tot doel deze nieuwe behandeling te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij 10-16-jarige adolescenten met Osgood Schlatter.
Deze single-center pragmatische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zal een ontwerp met twee groepen met parallelle armen hebben. De deelnemers ondergaan een behandeling van 3 maanden, gevolgd door 2 maanden zelfmanagement met zelfgerapporteerde kniefunctie (KOOS-kind 'Sport/rec') op 5 maanden als primair eindpunt.
Deze proef, waarin een nieuwe behandeling wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor adolescenten met Osgood Schlatter, zou kunnen resulteren in een evidence-based behandeling die klaar is voor implementatie in de klinische praktijk, wat de resultaten van patiënten en clinici ten goede komt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tederheid bij palpatie van de tibiale tuberositas of pijn tijdens isometrische knie-extensies met weerstand
- Verraderlijk begin van pijn of zwelling van de tibiale tuberositas gedurende ≥6 weken
- Uitgelokt door ten minste 2 van de volgende posities of activiteiten; langdurig zitten of knielen, hurken, rennen, huppelen/springen, traplopen of tijdens multidirectionele sporten
- Klinische diagnose van Osgood Schlatter
- Duidelijk verminderde sportdeelname OF ernstige pijnklachten tijdens sportdeelname
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire pathologie of klachten van andere structuren van de knie
- Andere blessures, klachten of ziekten die een handicap kunnen veroorzaken of specifiek het niveau van fysieke activiteit of sportdeelname beperken
- Eerdere operatie aan de onderste ledematen of lumbale wervelkolom
- Aangeboren misvormingen, apparaatimplantaten en cysten en tumoren van de knie
- Deelnemers die niet bereid zijn gelijktijdige behandeling te staken
- Deelnemers en hun ouders zijn niet in staat om schriftelijk en mondeling Deens te begrijpen en te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een nieuwe behandelmethode
De experimentele interventie werd eerst samengesteld en getest in een groot cohort van 10-14-jarige adolescenten met een vergelijkbare aandoening (patellofemorale pijn) en was na 12 weken geassocieerd met een succesvol resultaat. Daarna werd de interventie enigszins gewijzigd om zich te richten op adolescenten met Osgood Schlatter en vervolgens getest in een cohort van 51 deelnemers. In dit cohort hadden de meeste deelnemers meer tijd nodig om vooruitgang te boeken met oefeningen en sport, en de onderzoekers hebben daarom een proefproject uitgevoerd om de interventie verder uit te breiden in de kliniek, met meer succes op deze aspecten. De experimentele interventie zal een actieve benadering bevatten met zelfmanagement van de belasting en progressieve oefentherapie gedurende de behandelingskuur, geleverd door middel van 4 een-op-een bezoeken van ongeveer 20 minuten (op maand 0, 1, 2, 3) met een fysiotherapeut en een begeleidende folder met geschreven en geïllustreerde oefenbeschrijving, en advies en informatie. |
Een nieuwe behandelmethode, zoals eerder beschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De onderzoekers hebben een stapsgewijze substudie met gemengde methoden uitgevoerd om de huidige standaard van zorg in de meest voorkomende instellingen in Denemarken te onderzoeken (sportfysiotherapeuten voornamelijk uit particuliere huisartsenpraktijken en orthopedisch chirurgen die voor deze patiënten zorgen, uitgenodigd uit alle openbare secundaire zorginstellingen). orthopedische afdelingen in Denemarken).
De resultaten werden vervolgens gecombineerd met rapporten van patiënten die in de kliniek werden gezien (n=34) die gedetailleerd werden ondervraagd over de modaliteiten en het advies dat ze eerder hadden gekregen.
De resultaten kwamen grotendeels overeen met de recente internationale enquête onder clinici die Osgood-Schlatter behandelden.
Met de bevindingen van dit proces hebben de onderzoekers een patiëntgerichte folder ontwikkeld, die vignetten en uitwerkingen zal bevatten van de multimodale benaderingen die zijn opgenomen in het gestandaardiseerde gebruikelijke zorgpakket, dat zal worden geïmplementeerd via vier bezoeken (op maand 0, 1, 2, 3) bij een fysiotherapeut (in navolging van het zorgplan van de experimentele groep).
|
Gebruikelijke zorg, zoals eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) Subschaal 'Sport / Recreatie' verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden (secundaire tijdpunten: maand 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
De schaal bevat 7 vragen beantwoord door middel van een 0-4 likert schaal.
De schaal is genormaliseerd naar een score van 0-100 met 100 be, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
5 maanden (secundaire tijdpunten: maand 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaanvaardbaar symptoom Verandering van toestand ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De vragen met betrekking tot Patient Acceptable Symptom State (PASS) zijn opgesteld in samenwerking met patiëntenvertegenwoordigers. De terugroepperiode is een week en de uitkijkperiode een 'paar maanden', zoals bij eerdere toepassingen bij musculoskeletale aandoeningen met wisselende symptomen: "Als u denkt aan uw kniepijn in de afgelopen week en hoe deze uw vermogen beïnvloedt om dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld deelnemen aan school, sporten en sociale activiteiten), zou u uw huidige symptoomtoestand dan acceptabel vinden voor de komende paar weken? maanden?". De verhoudingen van ja/nee in elke groep worden vastgelegd |
5 maanden
|
|
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) 'Kwaliteit van leven' Subschaal verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De schaal bevat 6 vragen beantwoord door middel van een 0-4 likert schaal.
De schaal is genormaliseerd naar een score van 0-100 met 100 be, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
5 maanden
|
|
Frequentie van pijnaanvallen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Wekelijks gemiddelde van pijnaanvallen gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan het bezoek van 5 maanden.
Pijnopflakkeringen worden gedefinieerd als episodes van 4 of meer op de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
5 maanden
|
|
Pain Flare Intensiteit verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Pijnintensiteit zoals gedefinieerd als de hoogste pijnscore op de 0-10 numerieke pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
5 maanden
|
|
Uren Sportparticipatie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Via wekelijkse monitoring wordt de mate van sportdeelname vastgelegd.
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen week hebben gesport en hoeveel uur.
Er wordt een gemiddelde over 4 weken in de aanloop naar het bezoek van 5 maanden berekend
|
5 maanden
|
|
Uren fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) worden vastgelegd met behulp van waterdichte 3-assige 12 Hz versnellingsmeters (SENS®, Kopenhagen, Denemarken) die eenmaal op de dij van de deelnemer zijn aangebracht tijdens het inschrijvingsbezoek met behulp van een zelfklevende patch. Er wordt een gemiddelde over 4 weken in de aanloop naar het bezoek van 5 maanden berekend Volgens de aanbevelingen van de WHO is een dagelijks minimum van 60 minuten MVPA nodig om gezond te blijven voor 5-17-jarigen. Dus of ze onder of boven deze grens zijn tijdens een gemiddelde van 4 weken in de aanloop naar het bezoek van 5 maanden, zal worden beoordeeld, naast een continue vergelijking tussen de twee groepen minuten MVPA gedurende dezelfde periode. |
5 maanden
|
|
Tevredenheid met de mate van sportdeelname verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Tijdens klinische bezoeken wordt deelnemers ook gevraagd of ze tevreden zijn met de huidige mate van sportparticipatie (ja/nee-vragen).
|
5 maanden
|
|
Tekenen van tendinose veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Betrokkenheid van de pees komt vaak voor bij patiënten met Osgood Schlatter.
Tekenen van tendinose zullen worden beoordeeld door middel van echografie door de pees te beoordelen als verdikt of met hyperemie door middel van kleuren-doppler-modus.
|
5 maanden
|
|
Symptomen van bursitis infrapatellar veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bij Osgood-Schlatter-patiënten is aangetoond dat geassocieerde tekenen van slijmbeursontsteking een slechtere uitkomst voorspellen.
Tekenen van tendinose zullen worden beoordeeld door middel van echografie door ofwel de infrapatellaire bursa te evalueren als verdikt of met hyperemie door middel van kleuren-doppler-modus.
|
5 maanden
|
|
Flaviis verandering van de samengestelde ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bij Osgood-Schlatter-patiënten is aangetoond dat gradaties van ernst een slechtere uitkomst voorspellen.
De ernst wordt ingedeeld volgens de ad modum Flaviis 1-4 indeling, of als 'normaal'.
|
5 maanden
|
|
Anterieure kniepijn Provocatietest verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Adolescenten zullen hun pijn beoordelen bij het uitvoeren van de anterieure kniepijnprovocatietest op de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
5 maanden
|
|
Pijn tijdens de verandering van de sterkte van de knie-extensietest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Adolescenten beoordelen de pijn die wordt ervaren tijdens een maximale isometrische knie-extensiekrachttest op de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
5 maanden
|
|
Drukpijndrempel bij verandering van de tibiale tuberkel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om lokale hyperalgesie te evalueren, specifiek ter hoogte van de tibiale tuberkel, zal handheld algometrie worden gebruikt om de druk (kPa) te detecteren die nodig is om pijn op te wekken (van geen pijn tot de geringste sensatie van pijn) op de tibiale tuberkel op beide knieën
|
5 maanden
|
|
Maximale isometrische krachtverandering van de knie-extensie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de capaciteit van de quadriceps femoris-spier die op de pijnplaats wordt ingebracht te evalueren, zal handdynamometrie worden gebruikt om de maximale isometrische krachtopwekking te meten die zal worden genormaliseerd naar lichaamsgewicht en hefboomlengte (Nm/kg).
|
5 maanden
|
|
Verandering van spronghoogte tegenbeweging ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de sportspecifieke vaardigheid te meten, wordt een tegenbewegingssprong uitgevoerd om de spronghoogte (cm) vast te leggen, met behulp van high-speed video-analyse via een smartphone-app (My Jump 2).
|
5 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de door de patiënt beoordeelde verbetering of verslechtering te beoordelen, zal het onderzoekspersoneel de deelnemers vragen om hun waargenomen niveau van verandering vanaf hun eerste bezoek te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 'Veel slechter' tot 'Veel beter'.
|
5 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functieschaalverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal deelnemers vragen om hun problemen met een belangrijke activiteit te beoordelen met behulp van de patiëntspecifieke functionele schaal.
Hen wordt gevraagd om één belangrijke activiteit naar eigen keuze te noemen.
Deelnemers beoordelen vervolgens hun functionele beperking met activiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met niet in staat zijn om activiteit uit te voeren en 10 in staat is om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór kniepijn.
|
5 maanden
|
|
Kinesiofobie verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het niveau van kinesiofobie vast te leggen, dat wil zeggen de angst voor pijn als gevolg van beweging of oefening, een soort angstvermijdingsgedrag, zal de door de patiënt gerapporteerde 17-item Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17) worden gebruikt.
|
5 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Zelf beoordeelde gezondheid wordt verzameld via de 0-100 VAS voor algemene gezondheid.
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) 'Pijn' Subschaal verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De schaal bevat 8 vragen beantwoord door middel van een 0-4 likert schaal.
De schaal is genormaliseerd naar een score van 0-100 met 100 be, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
5 maanden
|
|
Niveau van verandering van pijn/ongemak ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Met behulp van de EQ-D5-Y-schaal worden deelnemers gevraagd op een 3-punts Likert-schaal variërend van 1 (ik heb geen pijn of ongemak) tot 3 (ik heb extreme pijn of ongemak).
|
5 maanden
|
|
Niveau van sportparticipatie in vergelijking met vóór kniepijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze ofwel 1) op een hoger niveau presteren dan voor het begin van de kniepijn, 2) op hetzelfde niveau als voor het begin van de kniepijn, of 3) op een lager niveau dan voor het begin van de kniepijn
|
5 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit in vergelijking met vóór kniepijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze ofwel 1) fysiek actiever zijn dan voor het begin van de kniepijn, 2) net zo fysiek actief zijn als voor het begin van de kniepijn, of 3) minder fysiek actief zijn als voor het begin van de kniepijn
|
5 maanden
|
|
Tijd om terug te keren naar de sport
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Voor de subgroep van deelnemers die bij aanvang niet aan sport deden, wordt de week waarin ze weer gaan sporten, geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
|
5 maanden
|
|
Hyperemie van de tibiale tuberkelverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Hyperemie van de tibiale tuberkel zal worden beoordeeld door middel van echografie door hyperemie ad modum Öhberg 1-4 te evalueren via kleurendopplermodus.
|
5 maanden
|
|
Palpatiepijn van de tibiale tubecle
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bekende pijn bij het palperen van de tibiale tubecle tijdens klinisch onderzoek, verandering ten opzichte van baseline
|
5 maanden
|
|
Pijn tijdens Countermovement Jump Test verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Adolescenten beoordelen pijn ervaren tijdens de CMJ-test op de NPRS 0-10.
|
5 maanden
|
|
Verandering van sprongkracht tegenbeweging vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Als maat voor het vermogen wordt een tegenbewegingssprong uitgevoerd om de sprong en de vermogensproductie (watt) vast te leggen, met behulp van snelle video-analyse via een smartphone-app (My Jump 2).
|
5 maanden
|
|
Flexibiliteitsverandering van de knie-extensor ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering tussen groepen in knieflexiehoek, beoordeeld door smartphone-inclinometrie tijdens een gemodificeerde Thomas-test, zal worden vergeleken.
|
5 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze denken dat de ontvangen behandeling succesvol is geweest of niet (Ja/Nee vraag)
|
5 maanden
|
|
Problemen met gebruikelijke activiteiten veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Met behulp van de EQ-D5-Y-schaal worden deelnemers gevraagd op een 3-punts Likert-schaal variërend van 1 (ik heb geen problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten) tot 3 (ik kan mijn gebruikelijke activiteiten niet uitvoeren).
|
5 maanden
|
|
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) 'Symptomen' verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De schaal bevat 7 vragen beantwoord door middel van een 0-4 likert schaal.
De schaal is genormaliseerd naar een score van 0-100 met 100 be, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
5 maanden
|
|
Schade en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Potentiële schade en bijwerkingen zullen worden beoordeeld door middel van open vragen tijdens klinische bezoeken om te beoordelen of verder onderzoek of behandeling gerechtvaardigd is, en om gebeurtenissen te classificeren op basis van de ernst van Graad 1-5 met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) beoordeling:
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21028912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Om de transparantie en verspreiding te vergroten, zullen alle statistische code en volledig geanonimiseerde dataset worden gedeeld met een open-access repository (zoals YODA, Zenodo of Figshare) met een digitale objectieve identificatie zodra alle geplande publicaties zijn geaccepteerd of gepubliceerd als pre-print.
Publicatiespecifieke datasets zullen mogelijk samen met gepubliceerde manuscripten worden geplaatst in overeenstemming met het tijdschriftbeleid. Als volledige anonimiteit niet kan worden bereikt door unieke gegevens en identificaties te verwijderen, wordt een synthetische dataset gemaakt die de oorspronkelijke dataset nabootst door de statistische eigenschappen en de relaties tussen variabelen te behouden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .