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Un confronto tra due diversi approcci terapeutici per adolescenti con Osgood Schlatter (SOGOOD)

10 aprile 2025 aggiornato da: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

Un confronto tra due diversi approcci terapeutici per gli adolescenti con Osgood Schlatter: uno studio randomizzato di superiorità controllata (lo studio SOGOOD)

La lesione più comune correlata alla crescita è Osgood Schlatter, che colpisce fino a 1 su 5 adolescenti fisicamente attivi. Può causare dolore a lungo termine e potenziale interruzione dello sport e dell'attività fisica, con sequele fino all'età adulta. Non sono stati documentati trattamenti conservativi efficaci e la pratica clinica è caratterizzata da una ricchezza di consigli e modalità contrastanti. Un nuovo approccio terapeutico ha mostrato risultati promettenti in un piccolo studio a coorte singola. Pertanto, questo studio mira a confrontare questo nuovo trattamento con le cure abituali negli adolescenti di 10-16 anni con Osgood Schlatter.

Questo studio di superiorità pragmatico, in doppio cieco, randomizzato e controllato a centro singolo avrà un design a bracci paralleli a due gruppi. I partecipanti saranno sottoposti a 3 mesi di trattamento, seguiti da 2 mesi di autogestione con funzione del ginocchio auto-riportata (KOOS-child 'Sport/rec') a 5 mesi come endpoint primario.

Questo studio che confronta un nuovo trattamento con la cura abituale per gli adolescenti con Osgood Schlatter potrebbe portare a un trattamento basato sull'evidenza pronto per l'implementazione nella pratica clinica, a vantaggio dei risultati dei pazienti e dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2610
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolorabilità alla palpazione della tuberosità tibiale o dolore durante le estensioni isometriche del ginocchio contro resistenza
  • Insorgenza insidiosa di dolore o gonfiore della tuberosità tibiale per ≥6 settimane
  • Provocato da almeno 2 delle seguenti posizioni o attività; stare seduti o inginocchiati a lungo, accovacciarsi, correre, saltare/saltare, salire le scale o durante gli sport multidirezionali
  • Diagnosi clinica di Osgood Schlatter
  • Partecipazione sportiva marcatamente ridotta OPPURE gravemente colpita dal dolore durante la partecipazione sportiva

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie primarie o disturbi da altre strutture del ginocchio
  • Altri infortuni, disturbi o malattie che possono causare disabilità o limitare in modo specifico i livelli di attività fisica o partecipazione sportiva
  • Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna lombare
  • Deformità congenite, impianti di dispositivi og cisti og tumori del ginocchio
  • - Partecipanti non disposti a interrompere il trattamento concomitante
  • I partecipanti e i loro genitori non sono in grado di comprendere e comunicare in danese scritto e verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un nuovo approccio terapeutico

L'intervento sperimentale è stato inizialmente compreso e testato in un'ampia coorte di adolescenti di 10-14 anni con una condizione simile (dolore femoro-rotuleo) ed è stato associato a un esito positivo dopo 12 settimane.

Successivamente, l'intervento è stato leggermente modificato per indirizzare gli adolescenti con Osgood Schlatter e poi testato in un pilota in una coorte di 51 partecipanti. In questa coorte, la maggior parte dei partecipanti aveva bisogno di più tempo per progredire attraverso gli esercizi e lo sport, e gli investigatori hanno quindi sperimentato l'estensione dell'intervento in clinica, con più successo su questi aspetti.

L'intervento sperimentale conterrà un approccio attivo con autogestione del carico e terapia fisica progressiva durante tutto il percorso di trattamento, erogato attraverso 4 visite individuali della durata di circa 20 minuti (ai mesi 0, 1, 2, 3) con un fisioterapista e un opuscolo di accompagnamento con descrizione scritta e illustrata dell'esercizio, consigli e informazioni.
Altro: Un nuovo approccio terapeutico
Un nuovo approccio terapeutico, come descritto in precedenza.
Comparatore attivo: Solita cura
I ricercatori hanno eseguito un sottostudio graduale con metodi misti per indagare l'attuale standard di cura nei contesti più comuni in Danimarca (fisioterapisti sportivi principalmente dalla pratica primaria privata e chirurghi ortopedici che si prendono cura di questi pazienti, invitati da tutte le cure secondarie pubbliche reparti ortopedici in Danimarca). I risultati sono stati poi combinati con le segnalazioni di pazienti visitati in clinica (n=34) ai quali è stato chiesto in dettaglio quali modalità e consigli avevano ricevuto in precedenza. I risultati erano per lo più compatibili con il recente sondaggio internazionale dei medici che trattano Osgood-Schlatter. Con i risultati di questo processo, i ricercatori hanno sviluppato un opuscolo rivolto al paziente, che conterrà vignette ed elaborazioni degli approcci multimodali inclusi nel pacchetto di cure abituali standardizzato, che sarà implementato attraverso quattro visite (ai mesi 0, 1, 2, 3) con un fisioterapista (rispecchiando il piano di cura del gruppo sperimentale).
Altro: Solita cura
Solita cura, come descritto prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per ginocchio e osteoartrite per i bambini (KOOS-Child) Variazione della sottoscala "Sport/Ricreazione" rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi (punti temporali secondari: mese 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
La scala contiene 7 domande a cui si risponde attraverso una scala likert 0-4. La scala è normalizzata su un punteggio da 0 a 100 con 100 essere, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
5 mesi (punti temporali secondari: mese 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo accettabile per il paziente Cambiamento di stato rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi

Le domande relative allo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) sono progettate in collaborazione con i rappresentanti dei pazienti. Il periodo di richiamo sarà di una settimana e il periodo di previsione di "pochi mesi" come nelle precedenti applicazioni in condizioni muscoloscheletriche con sintomi fluttuanti:

"Se consideri il tuo dolore al ginocchio durante la scorsa settimana e come influisce sulla tua capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ad esempio partecipare a scuola, sport e socialità), considereresti il ​​tuo attuale stato sintomatologico accettabile per i prossimi mesi?". Verranno acquisite le proporzioni di sì/no in ciascun gruppo
5 mesi
Punteggio di esito per ginocchio e osteoartrite nei bambini (KOOS-Child) Variazione della sottoscala "Qualità della vita" rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala contiene 6 domande a cui si risponde attraverso una scala likert 0-4. La scala è normalizzata su un punteggio da 0 a 100 con 100 essere, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
5 mesi
Frequenza delle riacutizzazioni del dolore
Lasso di tempo: 5 mesi
Media settimanale delle riacutizzazioni del dolore in un periodo di 4 settimane prima della visita di 5 mesi. Le riacutizzazioni del dolore sono definite come episodi di 4 o più sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
5 mesi
Variazione dell'intensità dell'acutizzazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Intensità del dolore definita come il punteggio più alto del dolore sulla scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
5 mesi
Orari di partecipazione sportiva
Lasso di tempo: 5 mesi
Il livello di partecipazione agli sport sarà rilevato attraverso il monitoraggio settimanale. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno praticato sport nella settimana precedente e per quante ore. Verrà calcolata una media di 4 settimane prima della visita di 5 mesi
5 mesi
Ore di attività fisica
Lasso di tempo: 5 mesi

I minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) verranno acquisiti utilizzando accelerometri impermeabili a 3 assi da 12 Hz (SENS®, Copenaghen, Danimarca) applicati una volta alla coscia dei partecipanti durante la visita di iscrizione utilizzando un cerotto adesivo. Verrà calcolata una media di 4 settimane prima della visita di 5 mesi

Secondo le raccomandazioni dell'OMS, è necessario un minimo giornaliero di 60 minuti di MVPA per rimanere in buona salute per i bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Pertanto, sarà valutato essere al di sotto o al di sopra di questo limite durante una media di 4 settimane che porta alla visita di 5 mesi, oltre ad un continuo confronto tra i due gruppi di minuti di MVPA nello stesso arco temporale.
5 mesi
La soddisfazione per l'entità della partecipazione sportiva cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto durante le visite cliniche se sono soddisfatti dell'attuale portata della loro partecipazione sportiva (domande Sì/No).
5 mesi
I segni di tendinosi cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Il coinvolgimento del tendine è comune nei pazienti con Osgood Schlatter. I segni di tendinosi saranno valutati mediante ecografia valutando il tendine come ispessito o con iperemia mediante modalità color-doppler.
5 mesi
I segni della borsite infrapatellare cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Nei pazienti Osgood-Schlatter, i segni associati di borsite hanno dimostrato di essere prognostici di un esito peggiore. I segni di tendinosi saranno valutati mediante ecografia valutando la borsa infrapatellare come ispessita o con iperemia mediante modalità color-doppler.
5 mesi
Variazione del punteggio di gravità composito di Flaviis rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Nei pazienti con Osgood-Schlatter, i gradi di gravità hanno dimostrato di essere prognostici di un esito peggiore. La gravità sarà graduata secondo la classificazione ad modum Flaviis 1-4, ovvero come 'normale'.
5 mesi
Modifica del test di provocazione del dolore al ginocchio anteriore rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli adolescenti valuteranno il loro dolore dall'esecuzione del test di provocazione del dolore al ginocchio anteriore sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
5 mesi
Il dolore durante il test della forza di estensione del ginocchio cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli adolescenti valuteranno il dolore provato durante un test di massima forza di estensione isometrica del ginocchio sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
5 mesi
Soglia di pressione-dolore al cambiamento del tubercolo tibiale rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare l'iperalgesia locale in particolare al tubercolo tibiale, verrà utilizzata l'algometria manuale per rilevare la pressione (kPa) necessaria per evocare dolore (passando dall'assenza di dolore alla minima sensazione di dolore) sul tubercolo tibiale su entrambe le ginocchia
5 mesi
Variazione massima della forza di estensione isometrica del ginocchio rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare la capacità del muscolo quadricipite femorale di inserirsi nel sito del dolore, verrà utilizzata la dinamometria portatile per misurare la generazione di forza isometrica massima che sarà normalizzata al peso corporeo e alla lunghezza della leva (Nm/kg).
5 mesi
Variazione dell'altezza del salto in contromovimento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 5 mesi
Come misura dell'abilità specifica dello sport, verrà eseguito un salto contromovimento per registrare l'altezza del salto (cm), utilizzando l'analisi video ad alta velocità tramite un'app per smartphone (My Jump 2).
5 mesi
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare il miglioramento o il peggioramento valutato dal paziente, il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare il loro livello di cambiamento percepito dalla loro prima visita su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto peggio" a "Molto meglio".
5 mesi
Modifica della scala della funzione specifica del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare i loro problemi con un'attività importante utilizzando la scala funzionale specifica del paziente. Viene chiesto loro di nominare una singola attività importante di loro scelta. I partecipanti quindi valutano la loro limitazione funzionale con l'attività su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'incapacità di svolgere attività e 10 è in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima del dolore al ginocchio.
5 mesi
Variazione della cinesiofobia rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Per catturare il livello di kinesiofobia, cioè la paura del dolore dovuto al movimento o all'esercizio, un tipo di comportamento di evitamento della paura, verrà utilizzato il Tampa Scala di Kinesiofobia (TSK-17) di 17 item riportato dal paziente.
5 mesi
Cambiamento di salute autovalutato rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
La salute autovalutata sarà raccolta attraverso il VAS 0-100 per la salute generale.
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite per i bambini (KOOS-Child) Variazione della sottoscala "Dolore" rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala contiene 8 domande a cui si risponde attraverso una scala likert 0-4. La scala è normalizzata su un punteggio da 0 a 100 con 100 essere, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
5 mesi
Livello di dolore/disagio diverso rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Utilizzando la scala EQ-D5-Y, ai partecipanti viene chiesto su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (non ho dolore o disagio) a 3 (ho dolore o disagio estremo).
5 mesi
Livello di partecipazione sportiva rispetto a prima del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi
Ai partecipanti viene chiesto se si esibiscono 1) a un livello più alto rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio, 2) allo stesso livello di prima dell'inizio del dolore al ginocchio o 3) a un livello inferiore rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio
5 mesi
Livello di attività fisica rispetto a prima del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 5 mesi
Ai partecipanti viene chiesto se sono 1) più attivi fisicamente rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio, 2) altrettanto attivi fisicamente come prima dell'inizio del dolore al ginocchio, o 3) sono meno attivi fisicamente rispetto a prima dell'inizio del dolore al ginocchio
5 mesi
È ora di tornare allo sport
Lasso di tempo: 5 mesi
Per il sottogruppo di partecipanti non attivi nello sport al basale, la settimana in cui ritornano alla partecipazione sportiva verrà registrata e confrontata tra i gruppi.
5 mesi
L'iperemia del tubercolo tibiale cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
L'iperemia del tubercolo tibiale sarà valutata mediante ecografia valutando l'iperemia ad modum Öhberg 1-4 mediante modalità color-doppler.
5 mesi
Dolore alla palpazione del tubecolo tibiale
Lasso di tempo: 5 mesi
Dolore noto alla palpazione del tubecolo tibiale durante la modifica dell'esame clinico rispetto al basale
5 mesi
Dolore durante il Countermovement Jump Test rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Gli adolescenti valuteranno il dolore provato durante il test CMJ sull'NPRS 0-10.
5 mesi
Cambio di potenza del salto contromovimento rispetto alla linea di fondo
Lasso di tempo: 5 mesi
Come misura della potenza, verrà eseguito un salto contromovimento per registrare il salto e la produzione di potenza (watt), utilizzando l'analisi video ad alta velocità tramite un'app per smartphone (My Jump 2).
5 mesi
Modifica della flessibilità dell'estensore del ginocchio rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà confrontato il cambiamento tra i gruppi nell'angolo di flessione del ginocchio, valutato dall'inclinometria dello smartphone durante un test di Thomas modificato.
5 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Ai partecipanti viene chiesto se ritengono che il trattamento ricevuto abbia avuto successo o meno (domanda Sì/No)
5 mesi
I problemi con le attività abituali cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
Utilizzando la scala EQ-D5-Y, ai partecipanti viene chiesto su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (non ho problemi a svolgere le mie attività abituali), a 3 (non sono in grado di svolgere le mie attività abituali).
5 mesi
Punteggio degli esiti di ginocchio e osteoartrite per i bambini (KOOS-Child) Modifica dei "sintomi" rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala contiene 7 domande a cui si risponde attraverso una scala likert 0-4. La scala è normalizzata su un punteggio da 0 a 100 con 100 essere, con zero che rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
5 mesi
Danni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi

I potenziali danni e gli eventi avversi saranno valutati attraverso domande a risposta aperta durante le visite cliniche al fine di valutare se è giustificato un ulteriore esame o trattamento e per classificare gli eventi in base alla gravità dal grado 1-5 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi Classificazione (CTCAE):

  1. Lieve: sintomi asintomatici o minori; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; nessun intervento necessario
  2. Moderato: indicato intervento minimo, locale o non invasivo
  3. Grave: clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitante
  4. Conseguenze pericolose per la vita (vale a dire, rischio immediato di morte); indicato intervento urgente
  5. Morte correlata a evento avverso
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Aalborg University
University College Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21028912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per aumentare la trasparenza e la diffusione, tutto il codice statistico e il set di dati completamente anonimizzato saranno condivisi in un repository ad accesso aperto (come YODA, Zenodo o Figshare) con un identificatore oggettivo digitale una volta che tutte le pubblicazioni pianificate saranno accettate o pubblicate come pre-stampa.

I set di dati specifici della pubblicazione saranno potenzialmente pubblicati insieme ai manoscritti pubblicati in linea con le politiche della rivista. Se non è possibile ottenere il completo anonimato rimuovendo dati univoci e identificativi, verrà creato un set di dati sintetico che imiterà il set di dati originale preservando le proprietà statistiche e le relazioni tra le variabili.

Periodo di condivisione IPD

Tutto il codice statistico e il set di dati completamente anonimizzato saranno condivisi in un repository ad accesso aperto (come YODA, Zenodo o Figshare) con un identificatore obiettivo digitale una volta che tutte le pubblicazioni pianificate saranno accettate o pubblicate come pre-stampa. Previsto per essere prima del 1 dicembre 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio, in quanto i dati saranno ad accesso aperto una volta pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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