Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to forskellige behandlingsmetoder for unge med Osgood Schlatter (SOGOOD)

10. april 2025 opdateret af: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital

En sammenligning af to forskellige behandlingsmetoder for unge med Osgood Schlatter: Et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg (SOGOOD-forsøget)

Den mest almindelige vækstrelaterede skade er Osgood Schlatter, som rammer op til 1 ud af 5 fysisk aktive unge. Det kan forårsage langvarige smerter og potentiel afbrydelse af sport og fysisk aktivitet, med følgesygdomme langt ind i voksenalderen. Ingen effektive konservative behandlinger er blevet dokumenteret, og klinisk praksis er karakteriseret ved et væld af modstridende råd og modaliteter. En ny behandlingstilgang har vist lovende resultater i et lille enkelt kohortestudie. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne denne nye behandling med sædvanlig pleje hos 10-16-årige unge med Osgood Schlatter.

Dette enkeltcenter pragmatiske, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede overlegenhedsforsøg vil have et to-gruppe parallel arm design. Deltagerne vil gennemgå 3 måneders behandling efterfulgt af 2 måneders selvledelse med selvrapporteret knæfunktion (KOOS-barn 'Sport/rec') efter 5 måneder som det primære endepunkt.

Dette forsøg, der sammenligner en ny behandling med sædvanlig pleje for unge med Osgood Schlatter, kunne resultere i en evidensbaseret behandling klar til implementering i klinisk praksis, hvilket gavner patienternes resultater og klinikere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2610
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ømhed ved palpation af tibial tuberositet eller smerter under modstandsdygtige isometriske knæforlængelser
  • snigende begyndende smerte eller hævelse af tibial tuberositet i ≥6 uger
  • Provokeret af mindst 2 af følgende stillinger eller aktiviteter; langvarig siddende eller knælende, hugsiddende, løb, hop/spring, trappegang eller under sport i flere retninger
  • Klinisk diagnose af Osgood Schlatter
  • Markant reduceret idrætsdeltagelse ELLER stærkt påvirket af smerter under idrætsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær patologi eller klager fra andre strukturer i knæet
  • Andre skader, klager eller sygdomme, der kan forårsage handicap eller specifikt begrænser niveauet af fysisk aktivitet eller sportdeltagelse
  • Tidligere operation i underekstremiteterne eller lændehvirvelsøjlen
  • Medfødte deformiteter, apparatimplantater og cyster og tumorer i knæet
  • Deltagere ikke villige til at ophøre med samtidig behandling
  • Deltagerne og deres forældre er ikke i stand til at forstå og kommunikere på skriftlig og mundtlig dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En ny behandlingstilgang

Den eksperimentelle intervention blev først omfattet og testet i en stor kohorte af 10-14-årige unge med en lignende tilstand (patellofemoral smerte) og var forbundet med et vellykket resultat efter 12 uger.

Bagefter blev interventionen ændret lidt til at målrette unge med Osgood Schlatter og derefter pilottestet i en kohorte på 51 deltagere. I denne kohorte havde de fleste deltagere brug for mere tid til at komme videre gennem øvelser og sport, og efterforskerne har derfor forsøgt at udvide interventionen yderligere i klinikken med mere succes på disse aspekter.

Den eksperimentelle intervention vil indeholde en aktiv tilgang med selvstyring af belastning og progressiv træningsterapi gennem hele behandlingsforløbet, leveret gennem 4 en-til-en besøg af ca. 20 minutter (ved 0, 1, 2, 3 måneder) hos en fysioterapeut og en tilhørende folder med skriftlig og illustreret øvelsesbeskrivelse samt råd og information.

En ny behandlingstilgang, som beskrevet før.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Efterforskerne har udført en trinvis blandet metode delundersøgelse for at undersøge den nuværende standard for pleje i de mest almindelige rammer i Danmark (Idrætsfysioterapeuter hovedsageligt fra privat primær praksis, og ortopædkirurger, der tager sig af disse patienter, inviteret fra al offentlig sekundær pleje ortopædiske afdelinger i Danmark). Resultaterne blev derefter kombineret med rapporter fra patienter set i klinikken (n=34), som blev spurgt i detaljer om, hvilke modaliteter og råd de tidligere havde modtaget. Resultaterne var for det meste kompatible med den nylige internationale undersøgelse af klinikere, der behandlede Osgood-Schlatter. Med resultaterne fra denne proces har efterforskerne udviklet en patientrettet folder, som vil indeholde vignetter og uddybninger af de multimodale tilgange inkluderet i den standardiserede sædvanlige plejepakke, som vil blive implementeret gennem fire besøg (ved måned 0, 1, 2, 3) med en fysioterapeut (afspejler forsøgsgruppens plejeplan).
Sædvanlig pleje, som beskrevet før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsscore for knæ og slidgigt for børn (KOOS-Child) 'Sport/Rekreation' subskalaændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder (sekundære tidspunkter: måned 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
Skalaen indeholder 7 spørgsmål besvaret gennem en 0-4 likert skala. Skalaen er normaliseret til en 0-100 score med 100 be, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
5 måneder (sekundære tidspunkter: måned 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient acceptabelt symptom Tilstandsændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder

Spørgsmålet vedrørende Patient Acceptable Symptom State (PASS) er designet i samarbejde med patientrepræsentanter. Tilbagekaldelsesperioden vil være en uge, og udsigtsperioden er 'et par måneder' som i tidligere applikationer ved muskuloskeletale tilstande med fluktuerende symptomer:

"Hvis du overvejer dine knæsmerter i løbet af den seneste uge, og hvordan det påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter (f.eks. at deltage i skole, sport og socialt), ville du anse din nuværende symptomtilstand for acceptabel i de næste par år måneder?". Proportionerne af ja/nej i hver gruppe vil blive fanget

5 måneder
Resultatscore for knæ og slidgigt for børn (KOOS-Child) 'Livskvalitet' Subskalaændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Skalaen indeholder 6 spørgsmål besvaret gennem en 0-4 likert skala. Skalaen er normaliseret til en 0-100 score med 100 be, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
5 måneder
Hyppighed af smerteudbrud
Tidsramme: 5 måneder
Ugentligt gennemsnit af smerteopblussen over en 4-ugers periode op til 5 måneders besøget. Smerteudbrud defineres som episoder på 4 eller mere på den numeriske smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
5 måneder
Smerteflare-intensitetsændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Smerteintensitet som defineret som den højeste vurdering af smerte på den numeriske smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
5 måneder
Timer med idrætsdeltagelse
Tidsramme: 5 måneder
Niveauet for deltagelse i sport vil blive fanget gennem ugentlig overvågning. Deltagerne vil blive spurgt, om de har dyrket idræt i den foregående uge, og i hvor mange timer. Et 4-ugers gennemsnit frem til 5 måneders besøg vil blive beregnet
5 måneder
Timer med fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 måneder

Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive opfanget ved hjælp af vandtætte 3-aksede 12 Hz accelerometre (SENS®, København, Danmark) påført én gang på deltagernes lår under tilmeldingsbesøget ved hjælp af et klæbende plaster. Et 4-ugers gennemsnit frem til 5 måneders besøg vil blive beregnet

Ifølge WHO-anbefalinger er et dagligt minimum på 60 min MVPA nødvendigt for at forblive sunde for 5-17-årige. At være enten under eller over denne grænse under et 4-ugers gennemsnit op til 5 måneders besøg vil blive vurderet, ud over en kontinuerlig sammenligning mellem de to grupper af minutter af MVPA i samme tidsrum.

5 måneder
Tilfredsheden med omfanget af idrætsdeltagelse ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne vil også under kliniske besøg blive spurgt, om de er tilfredse med det aktuelle omfang af deres idrætsdeltagelse (Ja/Nej spørgsmål).
5 måneder
Tendinose tegn ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Inddragelse af senen er almindelig hos patienter med Osgood Schlatter. Tegn på tendinose vil blive vurderet gennem ultralydsscanning ved at vurdere enten senen som fortykket eller med hyperæmi gennem farve-doppler-tilstand.
5 måneder
Tegn på infrapatellar bursitis ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Hos Osgood-Schlatter-patienter har associerede tegn på bursitis vist sig at være prognostiske for et værre resultat. Tegn på tendinose vil blive vurderet gennem ultralydsscanning ved at vurdere enten den infrapatellære bursa som fortykket eller med hyperæmi gennem farve-doppler-tilstand.
5 måneder
Flaviis sammensatte sværhedsgrad ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Hos Osgood-Schlatter-patienter har graderinger af sværhedsgrad vist sig at være prognostiske for et værre resultat. Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til ad modum Flaviis 1-4-graderingen eller som 'normal'.
5 måneder
Anterior knæsmerter provokationstest ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Unge vil vurdere deres smerte ved at udføre Anterior Knee Pain Provokation-testen på den numeriske smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
5 måneder
Smerter under knæforlængelse styrketest ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Unge vil vurdere smerte oplevet under en maksimal isometrisk knæforlængelsestyrketest på den numeriske smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
5 måneder
Tryk-smertetærskel ved tibial tuberkel ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
For at evaluere lokal hyperalgesi specifikt ved tibial tuberkel, vil håndholdt algoritme blive brugt til at detektere det tryk (kPa), der er nødvendigt for at fremkalde smerte (går fra ingen smerte til den mindste smertefornemmelse) på tibial tuberkel på begge knæ
5 måneder
Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrkeændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
For at evaluere kapaciteten af ​​quadriceps femoris-muskelen, der indsættes på smertestedet, vil håndholdt dynamometri blive brugt til at måle maksimal isometrisk kraftgenerering, som vil blive normaliseret til kropsvægt og vægtstangslængde (Nm/kg).
5 måneder
Modbevægelses springhøjdeændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Som et mål for sportsspecifik færdighed udføres et modbevægelsesspring for at registrere springhøjde (cm) ved hjælp af højhastighedsvideoanalyse via en smartphone-app (My Jump 2).
5 måneder
Global vurdering af Change
Tidsramme: 5 måneder
For at vurdere patientvurderet forbedring eller forværring vil undersøgelsespersonalet bede deltagerne om at vurdere deres opfattede niveau af forandring fra deres første besøg på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra 'Meget værre' til 'Meget bedre'.
5 måneder
Patientspecifik funktionsskalaændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Undersøgelsespersonale vil bede deltagerne om at vurdere deres problemer med en vigtig aktivitet ved hjælp af den patientspecifikke funktionsskala. De bliver bedt om at nævne en enkelt vigtig aktivitet efter eget valg. Deltagerne vurderer derefter deres funktionelle begrænsning med aktivitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til at være ude af stand til at udføre aktivitet og 10 er i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før knæsmerter.
5 måneder
Kinesiofobi ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
For at fange niveauet af kinesiofobi, det vil sige frygten for smerte på grund af bevægelse eller træning, en type frygt-undgåelsesadfærd, vil patientrapporterede 17-elementer Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17) blive brugt.
5 måneder
Selvvurderet helbredsændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Selvvurderet sundhed vil blive indsamlet gennem 0-100 VAS for generel sundhed.
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæ og slidgigt for børn (KOOS-Child) 'Smerte' Subskalaændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Skalaen indeholder 8 spørgsmål besvaret gennem en 0-4 likert skala. Skalaen er normaliseret til en 0-100 score med 100 be, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
5 måneder
Niveau af smerte/ubehag ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Ved hjælp af EQ-D5-Y skalaen bliver deltagerne spurgt på en 3-punkts likert-skala, der går fra 1 (jeg har ingen smerter eller ubehag) til 3 (jeg har ekstrem smerte eller ubehag).
5 måneder
Niveau af sportsdeltagelse sammenlignet med før knæsmerter
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne bliver spurgt, om de præsterer enten 1) på et højere niveau end før debut af knæsmerter, 2) på samme niveau som før debut af knæsmerter, eller 3) på et lavere niveau end før debut af knæsmerter
5 måneder
Niveau af fysisk aktivitet sammenlignet med før knæsmerter
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne bliver spurgt, om de enten er 1) mere fysisk aktive end før debut af knæsmerter, 2) lige så fysisk aktive som før debut af knæsmerter, eller 3) er mindre fysisk aktive som før debut af knæsmerter
5 måneder
Tid til at vende tilbage til sporten
Tidsramme: 5 måneder
For undergruppen af ​​deltagere, der ikke er aktive i idræt ved baseline, vil ugen, hvor de vender tilbage til idrætsdeltagelse, blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
5 måneder
Hyperæmi af tibial tuberkel ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Hyperæmi af tibial tuberkel vil blive vurderet gennem ultralydsscanning ved at evaluere hyperæmi ad modum Öhberg 1-4 gennem farve-doppler-tilstand.
5 måneder
Palpationssmerter i tibialrøret
Tidsramme: 5 måneder
Kendte smerter ved palpering af tibialrøret under klinisk undersøgelse ændres fra baseline
5 måneder
Smerter under modbevægelse Jump Test ændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Unge vil vurdere smerte oplevet under CMJ-testen på NPRS 0-10.
5 måneder
Modbevægelses springkraftændring fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Som et mål for effekt vil der blive udført et modbevægelsesspring for at registrere hop og effektproduktion (watt), ved hjælp af højhastighedsvideoanalyse via en smartphone-app (My Jump 2).
5 måneder
Knæekstensors fleksibilitet ændres fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i knæfleksionsvinkel mellem grupper, vurderet ved smartphone-inklinometri under en modificeret Thomas-test, vil blive sammenlignet.
5 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 5 måneder
Deltagerne bliver spurgt, om de mener, at den modtagne behandling har været vellykket eller ej (Ja/Nej spørgsmål)
5 måneder
Problemer med sædvanlige aktiviteter ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Ved at bruge EQ-D5-Y skalaen bliver deltagerne spurgt på en 3-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter) til 3 (jeg er ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter).
5 måneder
Resultatscore for knæ og slidgigt for børn (KOOS-Child) 'Symptomer' ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 5 måneder
Skalaen indeholder 7 spørgsmål besvaret gennem en 0-4 likert skala. Skalaen er normaliseret til en 0-100 score med 100 be, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
5 måneder
Skader og uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder

Potentielle skader og uønskede hændelser vil blive vurderet gennem åbne afhøringer under kliniske besøg for at vurdere, om yderligere undersøgelse eller behandling er berettiget, og for at klassificere hændelser i henhold til sværhedsgraden fra grad 1-5 ved brug af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) bedømmelse:

  1. Mild: Asymptomatiske eller mindre symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; ingen indgriben nødvendig
  2. Moderat: Minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret
  3. Alvorlig: Medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende
  4. Livstruende konsekvenser (dvs. umiddelbar risiko for død); akut indgreb angivet
  5. Død relateret til uønsket hændelse
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at øge gennemsigtigheden og formidlingen vil al statistisk kode og fuldt anonymiseret datasæt blive delt til et åbent-adgangslager (såsom YODA, Zenodo eller Figshare) med en digital objektividentifikator, når alle planlagte publikationer er accepteret eller offentliggjort som pre-print.

Publikationsspecifikke datasæt vil potentielt blive offentliggjort sammen med publicerede manuskripter i overensstemmelse med tidsskriftspolitikker. Hvis fuld anonymitet ikke kan opnås ved at fjerne unikke data og identificerer, vil der blive oprettet et syntetisk datasæt, som vil efterligne det originale datasæt ved at bevare de statistiske egenskaber og relationerne mellem variabler.

IPD-delingstidsramme

Al statistisk kode og fuldt anonymiseret datasæt vil blive delt til et åbent-adgangslager (såsom YODA, Zenodo eller Figshare) med en digital objektiv identifikator, når alle planlagte publikationer er accepteret eller offentliggjort som pre-print. Forventes at være inden 1. december 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier, da data vil være åben adgang, når de er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apophysitis

Kliniske forsøg med En ny behandlingstilgang

Abonner