Una comparación de dos enfoques de tratamiento diferentes para adolescentes con Osgood Schlatter (SOGOOD)
Una comparación de dos enfoques de tratamiento diferentes para adolescentes con Osgood Schlatter: un ensayo de superioridad controlado aleatorio (ensayo SOGOOD)
La lesión relacionada con el crecimiento más común es Osgood Schlatter, que afecta hasta 1 de cada 5 adolescentes físicamente activos. Puede causar dolor a largo plazo y la posible interrupción de los deportes y la actividad física, con secuelas hasta bien entrada la edad adulta. No se han documentado tratamientos conservadores efectivos, y la práctica clínica se caracteriza por una gran cantidad de consejos y modalidades en conflicto. Un nuevo enfoque de tratamiento ha mostrado resultados prometedores en un pequeño estudio de una sola cohorte. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar este tratamiento novedoso con la atención habitual en adolescentes de 10 a 16 años con Osgood Schlatter.
Este ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, pragmático, doble ciego, de un solo centro, tendrá un diseño de brazo paralelo de dos grupos. Los participantes se someterán a 3 meses de tratamiento, seguidos de 2 meses de autocontrol con función de rodilla autoinformada (KOOS-child 'Sport/rec') a los 5 meses como criterio principal de valoración.
Este ensayo que compara un tratamiento novedoso con la atención habitual para adolescentes con Osgood Schlatter podría resultar en un tratamiento basado en evidencia listo para implementarse en la práctica clínica, beneficiando los resultados de los pacientes y los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2610
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilidad a la palpación de la tuberosidad tibial o dolor durante las extensiones de rodilla isométricas resistidas
- Inicio insidioso de dolor o tumefacción de la tuberosidad tibial durante ≥6 semanas
- Provocado por al menos 2 de los siguientes puestos o actividades; estar sentado o arrodillado durante mucho tiempo, ponerse en cuclillas, correr, saltar, caminar escaleras o durante deportes multidireccionales
- Diagnóstico clínico de Osgood Schlatter
- Participación deportiva marcadamente reducida O severamente afectado por el dolor durante la participación deportiva
Criterio de exclusión:
- Otra patología primaria o quejas de otras estructuras de la rodilla
- Otras lesiones, quejas o enfermedades que pueden causar discapacidad, o restringen específicamente los niveles de actividad física o participación deportiva
- Cirugía previa en las extremidades inferiores o columna lumbar
- Deformidades congénitas, implantes de dispositivos y quistes y tumores de rodilla
- Participantes que no desean interrumpir el tratamiento concomitante
- Los participantes y sus padres no pueden entender y comunicarse en danés escrito y verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un nuevo enfoque de tratamiento
La intervención experimental se compuso y probó primero en una gran cohorte de adolescentes de 10 a 14 años con una condición similar (dolor patelofemoral) y se asoció con un resultado exitoso después de 12 semanas. Posteriormente, la intervención se modificó ligeramente para dirigirse a los adolescentes con Osgood Schlatter y luego se realizó una prueba piloto en una cohorte de 51 participantes. En esta cohorte, la mayoría de los participantes necesitaban más tiempo para progresar a través de los ejercicios y el deporte y, por lo tanto, los investigadores probaron extender la intervención más allá en la clínica, con más éxito en estos aspectos. La intervención experimental contendrá un enfoque activo con autocontrol de la carga y terapia de ejercicio progresivo a lo largo del curso del tratamiento, entregado a través de 4 visitas individuales de aproximadamente 20 minutos (en los meses 0, 1, 2, 3) con un fisioterapeuta y un folleto que lo acompaña con una descripción del ejercicio ilustrada y escrita, así como consejos e información. |
Un enfoque de tratamiento novedoso, como se describió anteriormente.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los investigadores han realizado un subestudio paso a paso de métodos mixtos para investigar el estándar de atención actual en los entornos más comunes en Dinamarca (fisioterapeutas deportivos, principalmente de la práctica primaria privada, y cirujanos ortopédicos que atienden a estos pacientes, invitados de todos los centros públicos de atención secundaria). departamentos de ortopedia en Dinamarca).
Luego, los resultados se combinaron con los informes de los pacientes atendidos en la clínica (n = 34) a quienes se les preguntó en detalle qué modalidades y consejos habían recibido previamente.
Los resultados fueron en su mayoría compatibles con la reciente encuesta internacional de médicos que tratan a Osgood-Schlatter.
Con los hallazgos de este proceso, los investigadores han desarrollado un folleto dirigido al paciente, que contendrá viñetas y elaboraciones de los enfoques multimodales incluidos en el paquete de atención habitual estandarizado, que se implementará a través de cuatro visitas (en los meses 0, 1, 2, 3) con un fisioterapeuta (reflejando el plan de cuidados del grupo experimental).
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Atención habitual, como se ha descrito anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala 'Deporte/recreación' de la puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 5 meses (puntos de tiempo secundarios: mes 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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La escala contiene 7 preguntas respondidas a través de una escala Likert de 0-4.
La escala se normaliza a una puntuación de 0 a 100 con 100 be, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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5 meses (puntos de tiempo secundarios: mes 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma aceptable para el paciente Cambio de estado desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las preguntas relacionadas con el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) están diseñadas en colaboración con los representantes de los pacientes. El período de recuperación será de una semana y el período de pronóstico de 'unos pocos meses' como en aplicaciones anteriores en afecciones musculoesqueléticas con síntomas fluctuantes: "Si considera su dolor de rodilla durante la última semana y cómo afecta su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (por ejemplo, participar en la escuela, en deportes y socialmente), ¿consideraría que su estado actual de síntomas es aceptable para los próximos ¿meses?". Se capturarán las proporciones de sí/no en cada grupo |
5 meses
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Puntaje de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) 'Calidad de vida' Cambio en la subescala desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La escala contiene 6 preguntas respondidas a través de una escala Likert de 0-4.
La escala se normaliza a una puntuación de 0 a 100 con 100 be, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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5 meses
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Frecuencia de los brotes de dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
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Promedio semanal de brotes de dolor durante un período de 4 semanas previo a la visita de los 5 meses.
Los brotes de dolor se definen como episodios de 4 o más en la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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5 meses
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Cambio de intensidad de los brotes de dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La intensidad del dolor se define como la calificación más alta de dolor en la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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5 meses
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Horas de participación deportiva
Periodo de tiempo: 5 meses
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El nivel de participación en los deportes se capturará a través de un seguimiento semanal.
Se preguntará a los participantes si han estado practicando deportes la semana anterior y durante cuántas horas.
Se calculará un promedio de 4 semanas previo a la visita de 5 meses
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5 meses
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Horas de Actividad Física
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se registrarán utilizando acelerómetros impermeables de 3 ejes y 12 Hz (SENS®, Copenhague, Dinamarca) aplicados una vez al muslo de los participantes durante la visita de inscripción con un parche adhesivo. Se calculará un promedio de 4 semanas previo a la visita de 5 meses De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, se necesita un mínimo diario de 60 min de MVPA para mantenerse saludable para niños de 5 a 17 años. Por lo tanto, se evaluará estar por debajo o por encima de este límite durante un promedio de 4 semanas antes de la visita de 5 meses. además de una comparación continua entre los dos grupos de minutos de MVPA durante el mismo periodo de tiempo. |
5 meses
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Satisfacción con el grado de cambio en la participación deportiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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A los participantes también se les preguntará durante las visitas clínicas si están satisfechos con el grado actual de su participación deportiva (preguntas de Sí/No).
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5 meses
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Los signos de tendinosis cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La afectación del tendón es común en pacientes con Osgood Schlatter.
Los signos de tendinosis se evaluarán mediante ecografía evaluando el tendón engrosado o con hiperemia a través del modo doppler color.
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5 meses
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Los signos de la bursitis infrapatelar cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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En los pacientes de Osgood-Schlatter, los signos asociados de bursitis han demostrado ser un pronóstico de un peor resultado.
Los signos de tendinosis se evaluarán mediante ecografía evaluando la bursa infrapatelar engrosada o con hiperemia a través del modo doppler color.
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5 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad compuesta de Flaviis desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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En los pacientes de Osgood-Schlatter, se ha demostrado que la clasificación de la gravedad pronostica un peor resultado.
La gravedad se clasificará de acuerdo con la clasificación ad modum Flaviis 1-4, o como "normal".
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5 meses
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Cambio en la prueba de provocación del dolor de rodilla anterior desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los adolescentes calificarán su dolor al realizar la prueba de provocación del dolor anterior de la rodilla en la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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5 meses
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Dolor durante el cambio de la prueba de fuerza de extensión de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los adolescentes calificarán el dolor experimentado durante una prueba de fuerza de extensión isométrica máxima de la rodilla en la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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5 meses
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Umbral de dolor a la presión en el tubérculo tibial cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la hiperalgesia local específicamente en la tuberosidad tibial, se usará algometría manual para detectar la presión (kPa) necesaria para provocar dolor (desde ningún dolor hasta la más mínima sensación de dolor) en la tuberosidad tibial en ambas rodillas.
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5 meses
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Cambio de la fuerza de extensión de rodilla isométrica máxima desde la línea de base
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la capacidad de inserción del músculo cuádriceps femoral en el sitio del dolor, se utilizará dinamometría manual para medir la generación de fuerza isométrica máxima que se normalizará según el peso corporal y la longitud de la palanca (Nm/kg).
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5 meses
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Cambio de altura de salto con contramovimiento desde la línea de base
Periodo de tiempo: 5 meses
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Como medida de la habilidad específica del deporte, se realizará un salto con contramovimiento para registrar la altura del salto (cm), utilizando un análisis de video de alta velocidad a través de una aplicación de teléfono inteligente (My Jump 2).
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5 meses
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Calificación global de Cambio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la mejora o el empeoramiento evaluado por el paciente, el personal del estudio pedirá a los participantes que califiquen su nivel percibido de cambio desde su primera visita en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Mucho peor" hasta "Mucho mejor".
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5 meses
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Cambio en la escala de función específica del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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El personal del estudio pedirá a los participantes que califiquen sus problemas con una actividad importante utilizando la Escala funcional específica del paciente.
Se les pide que nombren una sola actividad importante de su propia elección.
Luego, los participantes califican su limitación funcional con la actividad en una escala de 0 a 10, donde 0 corresponde a no poder realizar actividad y 10 es capaz de realizar actividad al mismo nivel que antes del dolor de rodilla.
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5 meses
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Cambio de kinesiofobia desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para capturar el nivel de kinesiofobia, es decir, el miedo al dolor debido al movimiento o al ejercicio, un tipo de comportamiento de evitación del miedo, se utilizará la escala de kinesiofobia de Tampa de 17 ítems informada por el paciente (TSK-17).
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5 meses
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Cambio de salud autoevaluado desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La salud autoevaluada se recopilará a través del 0-100 VAS para la salud general.
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) 'Dolor' Cambio en la subescala desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La escala contiene 8 preguntas respondidas a través de una escala Likert de 0-4.
La escala se normaliza a una puntuación de 0 a 100 con 100 be, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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5 meses
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Cambio en el nivel de dolor/malestar desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Usando la escala EQ-D5-Y, a los participantes se les pregunta en una escala tipo Likert de 3 puntos que van desde 1 (no tengo dolor ni molestias) hasta 3 (tengo mucho dolor o molestias).
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5 meses
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Nivel de participación deportiva en comparación con antes del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se pregunta a los participantes si se desempeñan 1) a un nivel más alto que antes del inicio del dolor de rodilla, 2) al mismo nivel que antes del inicio del dolor de rodilla o 3) a un nivel más bajo que antes del inicio del dolor de rodilla
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5 meses
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Nivel de actividad física en comparación con antes del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se pregunta a los participantes si son 1) más activos físicamente que antes del inicio del dolor de rodilla, 2) tan activos físicamente como antes del inicio del dolor de rodilla, o 3) son menos activos físicamente que antes del inicio del dolor de rodilla
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5 meses
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Hora de volver al deporte
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para el subgrupo de participantes que no practican deportes al inicio del estudio, se registrará y comparará entre grupos la semana en la que vuelven a participar en deportes.
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5 meses
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Hiperemia del tubérculo tibial cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La hiperemia de la tuberosidad tibial se evaluará mediante ecografía evaluando la hiperemia ad modum Öhberg 1-4 a través del modo doppler color.
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5 meses
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Dolor a la palpación del tubo tibial.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Dolor conocido al palpar el tubo tibial durante el cambio de examen clínico desde el inicio
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5 meses
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Dolor durante el cambio de la prueba de salto con contramovimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los adolescentes calificarán el dolor experimentado durante la prueba CMJ en el NPRS 0-10.
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5 meses
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Cambio de potencia de salto con contramovimiento desde la línea de base
Periodo de tiempo: 5 meses
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Como medida de potencia, se realizará un salto con contramovimiento para registrar el salto y la producción de potencia (vatios), mediante análisis de video de alta velocidad a través de una aplicación de teléfono inteligente (My Jump 2).
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5 meses
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Cambio en la flexibilidad de los extensores de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se comparará el cambio entre grupos en el ángulo de flexión de la rodilla, evaluado por inclinometría de teléfono inteligente durante una prueba de Thomas modificada.
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5 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se pregunta a los participantes si creen que el tratamiento recibido ha sido exitoso o no (pregunta de Sí/No)
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5 meses
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Los problemas con las actividades habituales cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Usando la escala EQ-D5-Y, a los participantes se les pregunta en una escala tipo Likert de 3 puntos que van desde 1 (no tengo problemas para realizar mis actividades habituales) hasta 3 (no puedo realizar mis actividades habituales).
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5 meses
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Puntaje de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) Cambio en los 'síntomas' desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La escala contiene 7 preguntas respondidas a través de una escala Likert de 0-4.
La escala se normaliza a una puntuación de 0 a 100 con 100 be, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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5 meses
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Daños y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los daños potenciales y los eventos adversos se evaluarán a través de preguntas abiertas durante las visitas clínicas para evaluar si se justifica un examen o tratamiento adicional, y para clasificar los eventos según la gravedad del grado 1-5 utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos. (CTCAE) calificación:
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21028912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para aumentar la transparencia y la difusión, todo el código estadístico y el conjunto de datos totalmente anónimo se compartirán en un repositorio de acceso abierto (como YODA, Zenodo o Figshare) con un identificador de objetivo digital una vez que se acepten todas las publicaciones previstas o se publiquen como preimpresión.
Los conjuntos de datos específicos de la publicación se publicarán potencialmente junto con los manuscritos publicados de acuerdo con las políticas de la revista. Si no se puede lograr el anonimato completo mediante la eliminación de datos e identificaciones únicos, se creará un conjunto de datos sintéticos que imitará el conjunto de datos original conservando las propiedades estadísticas y las relaciones entre las variables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .