Osgood Schlatter를 이용한 청소년에 대한 두 가지 다른 치료 접근법의 비교 (SOGOOD)
Osgood Schlatter를 사용한 청소년에 대한 두 가지 다른 치료 접근 방식 비교: 무작위 통제 우월성 시험(SOGOOD 시험)
가장 흔한 성장 관련 부상은 오스굿 슐라터(Osgood Schlatter)로, 신체적으로 활동적인 청소년 5명 중 최대 1명에게 영향을 미칩니다. 그것은 성인기에 후유증과 함께 장기적인 통증과 스포츠 및 신체 활동의 잠재적 중단을 유발할 수 있습니다. 효과적인 보존 치료는 문서화되지 않았으며 임상 실습은 상충되는 조언과 양식이 풍부하다는 특징이 있습니다. 새로운 치료 접근법은 소규모 단일 코호트 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 따라서 이 연구는 Osgood Schlatter를 이용한 10-16세 청소년의 이 새로운 치료법과 일반적인 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 단일 센터 실용, 이중 맹검, 무작위, 통제된 우월성 시험은 2그룹 병렬 암 디자인을 갖습니다. 참가자는 3개월의 치료를 받은 후 5개월에 1차 종점으로 자가 보고 무릎 기능(KOOS-child 'Sport/rec')으로 2개월의 자가 관리를 받게 됩니다.
Osgood Schlatter를 사용하여 청소년을 위한 일반적인 치료와 새로운 치료를 비교하는 이 시험은 임상 실습에서 실행할 준비가 된 증거 기반 치료로 이어져 환자 결과와 임상의에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2610
- Hvidovre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경골 결절의 촉진에 대한 압통 또는 등척성 무릎 확장에 저항하는 동안 통증
- ≥6주 동안 경골 결절의 통증 또는 종기가 서서히 시작됨
- 다음 위치 또는 활동 중 2개 이상에 의해 유발됨 장시간 앉거나 무릎을 꿇고, 쪼그려 앉기, 달리기, 뛰기/뛰기, 계단 걷기 또는 다방향 스포츠 중
- Osgood Schlatter의 임상 진단
- 스포츠 참여가 현저하게 감소했거나 스포츠 참여 중 통증에 의해 심하게 영향을 받음
제외 기준:
- 무릎의 다른 구조로 인한 기타 주요 병리 또는 불만
- 장애를 유발하거나 특히 신체 활동 또는 스포츠 참여 수준을 제한할 수 있는 기타 부상, 불만 또는 질병
- 하지 또는 요추의 이전 수술
- 선천성 기형, 장치 이식 및 낭종 및 무릎 종양
- 병용 치료를 중단할 의사가 없는 참여자
- 참가자와 부모가 서면 및 언어로 덴마크어를 이해하고 의사소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 치료법
실험적 개입은 유사한 상태(슬개대퇴 통증)를 가진 10-14세 청소년의 대규모 코호트에서 처음 구성되고 테스트되었으며 12주 후 성공적인 결과와 관련이 있었습니다. 그 후 Osgood Schlatter를 사용하여 청소년을 대상으로 중재를 약간 변경한 다음 51명의 참가자 코호트에서 파일럿 테스트를 수행했습니다. 이 코호트에서 대부분의 참가자는 운동과 스포츠를 통해 발전하는 데 더 많은 시간이 필요했기 때문에 조사관은 이러한 측면에서 더 많은 성공을 거두면서 클리닉에서 중재를 더 확장하는 파일럿을 수행했습니다. 실험적 개입에는 물리 치료사와 함께 약 20분(0, 1, 2, 3개월) 동안 지속되는 4회의 일대일 방문을 통해 전달되는 치료 과정 전반에 걸쳐 부하의 자가 관리 및 점진적 운동 요법과 함께 적극적인 접근 방식이 포함됩니다. 운동 설명, 조언 및 정보가 포함된 설명서가 함께 제공됩니다. |
앞에서 설명한 것처럼 새로운 치료법입니다.
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활성 비교기: 평소 케어
연구자들은 덴마크의 가장 일반적인 환경에서 현재 치료 표준을 조사하기 위해 단계별 혼합 방법 하위 연구를 수행했습니다(주로 개인 1차 진료의 스포츠 물리치료사 및 모든 공공 2차 진료에서 초대되어 이러한 환자를 돌보는 정형외과 의사) 덴마크의 정형외과).
그런 다음 결과는 이전에 받은 양식과 조언에 대해 자세히 질문한 클리닉에서 본 환자(n=34)의 보고서와 결합되었습니다.
결과는 Osgood-Schlatter를 치료하는 임상의에 대한 최근의 국제 조사와 거의 일치했습니다.
이 과정에서 얻은 결과를 바탕으로 조사관은 표준화된 일반적인 치료 패키지에 포함된 다중 모드 접근 방식의 비네팅 및 정교화를 포함하는 환자 대상 전단지를 개발했으며, 이는 4번의 방문(0, 1, 2, 3) 물리 치료사와 함께(실험 그룹의 치료 계획 반영).
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앞에서 설명한 대로 일반적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS-Child) 기준선에서 '스포츠/레크리에이션' 하위 척도 변경
기간: 5개월(2차 시점: 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48개월)
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이 척도에는 0-4 리커트 척도를 통해 답한 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 척도는 0-100 점수로 정규화되었으며 100은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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5개월(2차 시점: 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 환자가 허용할 수 있는 증상 상태 변화
기간: 5 개월
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PASS(Patient Acceptable Symptom State)와 관련된 질문은 환자 대표와 협력하여 설계되었습니다. 리콜 기간은 1주일이며, 변동 증상이 있는 근골격계 질환에 대한 이전 적용에서와 같이 전망 기간은 '몇 달'입니다. "지난 주 동안의 무릎 통증과 일상 생활 활동(예: 학교, 스포츠, 사회 참여)을 수행하는 능력에 어떤 영향을 미치는지 고려한다면, 현재 증상 상태가 다음 몇 년간 허용 가능하다고 생각하십니까? 개월?". 각 그룹의 예/아니오 비율이 캡처됩니다. |
5 개월
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어린이를 위한 무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS-Child) '삶의 질' 기준선에서 하위 척도 변경
기간: 5 개월
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이 척도에는 0-4 리커트 척도를 통해 답한 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 척도는 0-100 점수로 정규화되었으며 100은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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5 개월
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통증 발적의 빈도
기간: 5 개월
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5개월 방문에 이르는 4주 기간 동안 통증 플레어의 주간 평균.
통증 플레어는 0-10 숫자 통증 등급 척도에서 4개 이상의 에피소드로 정의되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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5 개월
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기준선에서 통증 발적 강도 변화
기간: 5 개월
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통증 강도는 0-10 수치 통증 등급 척도에서 통증의 최고 등급으로 정의되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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5 개월
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스포츠 참여 시간
기간: 5 개월
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스포츠 참여 수준은 주간 모니터링을 통해 파악됩니다.
참가자는 지난주에 스포츠에 참여했는지, 그리고 몇 시간 동안 스포츠에 참여했는지 묻습니다.
5개월 방문까지 4주 평균이 계산됩니다.
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5 개월
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신체 활동 시간
기간: 5 개월
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 분은 접착 패치를 사용하여 등록 방문 중에 참가자 허벅지에 한 번 적용된 방수 3축 12Hz 가속도계(SENS®, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 캡처됩니다. 5개월 방문까지 4주 평균이 계산됩니다. WHO 권장 사항에 따르면 5-17세의 건강을 유지하려면 하루 최소 60분의 MVPA가 필요합니다. 동일한 기간 동안 MVPA의 두 그룹 간의 지속적인 비교 외에도. |
5 개월
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기준선에서 스포츠 참여 변화 정도에 대한 만족도
기간: 5 개월
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또한 참가자는 임상 방문 중에 현재 스포츠 참여 정도에 만족하는지 질문을 받습니다(예/아니오 질문).
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5 개월
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건염 징후가 기준선에서 변경됨
기간: 5 개월
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힘줄 침범은 Osgood Schlatter 환자에서 흔합니다.
건염의 징후는 컬러 도플러 모드를 통해 힘줄이 두꺼워지거나 충혈이 있는 것으로 평가하여 초음파 스캐닝을 통해 평가합니다.
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5 개월
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Infrapatellar bursitis 징후는 기준선에서 변경
기간: 5 개월
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Osgood-Schlatter 환자에서 윤활낭염의 관련 징후는 더 나쁜 예후를 나타내는 것으로 나타났습니다.
건염의 징후는 초음파 스캐닝을 통해 슬개하 점액낭이 두꺼워졌는지 또는 충혈이 있는지 색상 도플러 모드를 통해 평가합니다.
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5 개월
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베이스라인에서 Flaviis 종합 심각도 점수 변경
기간: 5 개월
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Osgood-Schlatter 환자에서 중증도 등급은 더 나쁜 결과를 예후하는 것으로 나타났습니다.
심각도는 ad modum Flaviis 1-4 등급에 따라 또는 '정상'으로 등급이 매겨집니다.
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5 개월
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기준선에서 전방 무릎 통증 유발 테스트 변경
기간: 5 개월
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청소년은 0-10 숫자 통증 등급 척도로 전방 무릎 통증 유발 테스트를 수행하여 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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5 개월
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기준선에서 무릎 확장 강도 테스트 변경 중 통증
기간: 5 개월
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청소년은 최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도 테스트 중에 경험한 통증을 0-10 수치 통증 평가 척도로 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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5 개월
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기준선에서 경골 결절 변화의 압력 통증 역치
기간: 5 개월
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특히 경골 결절에서 국소 통각 과민을 평가하기 위해 휴대용 알고리즘을 사용하여 양 무릎의 경골 결절에서 통증(통증이 없는 상태에서 약간의 통증 감각까지)을 유발하는 데 필요한 압력(kPa)을 감지합니다.
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5 개월
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기준선에서 최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도 변화
기간: 5 개월
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통증 부위에 삽입되는 대퇴사두근 근육의 능력을 평가하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 체중 및 레버 길이(Nm/kg)로 정규화되는 최대 아이소메트릭 힘 생성을 측정합니다.
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5 개월
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베이스라인에서 반동 점프 높이 변경
기간: 5 개월
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종목별 기량 측정은 스마트폰 앱(마이점프2)을 통한 고속 영상 분석을 통해 점프 높이(cm)를 기록하는 역동작 점프를 실시한다.
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5 개월
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변화의 글로벌 등급
기간: 5 개월
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환자가 평가한 개선 또는 악화를 평가하기 위해 연구 담당자는 참가자에게 '훨씬 나빠짐'에서 '훨씬 좋아짐' 범위의 7점 리커트 척도로 첫 번째 방문에서 인식된 변화 수준을 평가하도록 요청합니다.
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5 개월
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기준선에서 환자별 기능 척도 변경
기간: 5 개월
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연구 담당자는 참가자에게 환자별 기능 척도를 사용하여 중요한 활동에 대한 문제를 평가하도록 요청할 것입니다.
그들은 자신이 선택한 하나의 중요한 활동을 말하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 0에서 10 척도의 활동으로 기능 제한을 평가합니다. 여기서 0은 활동을 수행할 수 없음에 해당하고 10은 무릎 통증 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있습니다.
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5 개월
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기준선에서 Kinesiophobia 변화
기간: 5 개월
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공포-회피 행동의 일종인 움직임이나 운동으로 인한 통증에 대한 두려움인 운동공포증의 정도를 파악하기 위해 환자가 보고한 17개 항목 Tampa Scala of Kinesiophobia(TSK-17)를 사용한다.
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5 개월
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기준선에서 자체 평가한 건강 변화
기간: 5 개월
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자체 평가 건강은 일반 건강에 대해 0-100 VAS를 통해 수집됩니다.
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5 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS-Child) 기준선에서 '통증' 하위 척도 변경
기간: 5 개월
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이 척도에는 0-4 리커트 척도를 통해 답한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 척도는 0-100 점수로 정규화되었으며 100은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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5 개월
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기준선에서 통증/불쾌감 변화의 수준
기간: 5 개월
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참가자들은 EQ-D5-Y 척도를 사용하여 1(통증이나 불편함이 없음)에서 3(극심한 통증이나 불편함이 있음)까지의 3점 리커트 척도로 질문을 받습니다.
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5 개월
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무릎 통증 전과 비교한 스포츠 참여도
기간: 5 개월
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참가자에게 1) 무릎 통증이 시작되기 전보다 더 높은 수준으로 수행하는지, 2) 무릎 통증이 시작되기 전과 동일한 수준으로 수행하는지, 또는 3) 무릎 통증이 시작되기 전보다 더 낮은 수준으로 수행하는지 질문합니다.
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5 개월
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무릎 통증 전과 비교한 신체 활동 수준
기간: 5 개월
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참가자에게 1) 무릎 통증이 시작되기 전보다 신체 활동이 더 많은지, 2) 무릎 통증이 시작되기 전과 같은 신체 활동인지, 또는 3) 무릎 통증이 시작되기 전보다 신체 활동이 덜한지 질문합니다.
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5 개월
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스포츠로 돌아갈 시간
기간: 5 개월
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기준선에서 스포츠에 활동적이지 않은 참가자 하위 그룹의 경우 스포츠 참여로 돌아가는 주를 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
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5 개월
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기준선에서 경골 결절 변화의 충혈
기간: 5 개월
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경골 결절의 충혈은 컬러 도플러 모드를 통해 충혈 ad modum Öhberg 1-4를 평가하여 초음파 스캐닝을 통해 평가됩니다.
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5 개월
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경골 결절의 촉진 통증
기간: 5 개월
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기준선에서 임상 검사 변경 중 경골 결절을 촉진할 때 알려진 통증
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5 개월
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Countermovement Jump Test 중 통증이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 5 개월
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청소년은 NPRS 0-10에서 CMJ 테스트 중에 경험한 통증을 평가합니다.
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5 개월
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베이스라인에서 반동 점프력 변화
기간: 5 개월
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파워의 척도는 스마트폰 앱(My Jump 2)을 통한 고속 비디오 분석을 사용하여 점프 및 파워 생산(와트)을 기록하는 반동 점프를 수행합니다.
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5 개월
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기준선에서 무릎 신근 유연성 변화
기간: 5 개월
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수정된 Thomas 테스트 동안 스마트폰 경사계로 평가한 무릎 굴곡 각도의 그룹 간 변화를 비교합니다.
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5 개월
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치료 만족도
기간: 5 개월
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참가자에게 받은 치료가 성공적이었다고 생각하는지 여부를 묻습니다(예/아니오 질문).
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5 개월
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일상 활동의 문제가 기준선에서 변경됨
기간: 5 개월
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참가자들은 EQ-D5-Y 척도를 사용하여 1(평소 활동을 수행하는 데 문제가 없음)에서 3(평소 활동을 수행할 수 없음)까지의 3점 리커트 척도로 질문을 받습니다.
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5 개월
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아동의 무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS-Child) 기준선에서 '증상' 변화
기간: 5 개월
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이 척도에는 0-4 리커트 척도를 통해 답한 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 척도는 0-100 점수로 정규화되었으며 100은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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5 개월
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피해 및 부작용
기간: 5 개월
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추가 검사 또는 치료가 필요한지 여부를 평가하고 등급 1-5의 심각도에 따라 이상 반응에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 이상 반응을 분류하기 위해 임상 방문 중 개방형 질문을 통해 잠재적 피해 및 이상 반응을 평가합니다. (CTCAE) 등급:
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-21028912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
투명성과 보급을 높이기 위해 계획된 모든 간행물이 사전 인쇄로 승인되거나 게시되면 모든 통계 코드와 완전히 익명화된 데이터 세트가 디지털 목표 식별자와 함께 개방형 저장소(예: YODA, Zenodo 또는 Figshare)에 공유됩니다.
출판 관련 데이터 세트는 저널 정책에 따라 출판된 원고와 함께 게시될 가능성이 있습니다. 고유한 데이터를 제거하여 완전한 익명성을 달성할 수 없고 식별하는 경우 통계 속성과 변수 간의 관계를 보존하여 원래 데이터 세트를 모방하는 합성 데이터 세트가 생성됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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