Osgood Schlatter 对青少年两种不同治疗方法的比较 (SOGOOD)
Osgood Schlatter 对青少年的两种不同治疗方法的比较：一项随机对照优势试验（SOGOOD 试验）
最常见的与生长有关的伤害是 Osgood Schlatter，它影响了多达五分之一的身体活跃的青少年。 它会导致长期疼痛，并可能导致运动和体力活动中断，并在成年后留下后遗症。 没有有效的保守治疗被记录在案，临床实践的特点是大量相互矛盾的建议和方式。 一种新的治疗方法在一项小型单队列研究中显示出可喜的结果。 因此，本研究旨在将这种新型治疗与 Osgood Schlatter 的 10-16 岁青少年的常规护理进行比较。
这项单中心实用、双盲、随机、受控的优势试验将采用两组平行臂设计。 参与者将接受 3 个月的治疗，然后进行 2 个月的自我管理，以 5 个月时自我报告的膝关节功能（KOOS-child 'Sport/rec'）作为主要终点。
这项试验将一种新疗法与针对青少年的常规护理与 Osgood Schlatter 进行比较，可能会产生一种可在临床实践中实施的循证治疗，从而使患者的治疗结果和临床医生受益。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2610
- Hvidovre Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胫骨结节触诊压痛或抗阻等长伸膝时疼痛
- 胫骨结节隐匿性疼痛或肿胀持续 ≥ 6 周
- 至少由以下职位或活动中的 2 项引起；长时间坐着或跪着、下蹲、跑步、跳跃/跳跃、走楼梯或进行多向运动
- Osgood Schlatter的临床诊断
- 运动参与显着减少或在运动参与期间受到疼痛的严重影响
排除标准：
- 膝关节其他结构的其他原发性病变或不适
- 其他可能导致残疾或特别限制身体活动或运动参与水平的伤害、投诉或疾病
- 先前在下肢或腰椎进行过手术
- 先天性畸形、器械植入物、膝关节囊肿和肿瘤
- 参与者不愿意停止伴随治疗
- 参与者和他们的父母不能用书面和口头丹麦语理解和交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种新的治疗方法
实验干预首先在一大群 10-14 岁的青少年中进行了测试，这些青少年有类似的情况（髌股疼痛），并且与 12 周后的成功结果相关。 之后，干预略有改变，以针对患有 Osgood Schlatter 的青少年，然后在 51 名参与者中进行试点测试。 在这个队列中，大多数参与者需要更多时间通过锻炼和运动取得进步，因此研究人员试行将干预进一步扩展到临床，并在这些方面取得了更大的成功。 实验性干预将包含一种积极的方法，在整个治疗过程中进行自我负荷管理和渐进式运动疗法，通过物理治疗师进行 4 次持续约 20 分钟的一对一访问（在第 0、1、2、3 个月）以及随附的传单，其中包含书面和图解的练习说明、建议和信息。 |
一种新的治疗方法，如前所述。
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有源比较器：日常护理
研究人员进行了逐步混合方法子研究，以调查丹麦最常见环境中的当前护理标准（运动物理治疗师主要来自私人初级诊所，以及护理这些患者的骨科医生，邀请所有公共二级护理丹麦骨科）。
然后将结果与在诊所就诊的患者 (n=34) 的报告相结合，这些患者被详细询问了他们之前接受过哪些方式和建议。
结果与最近对治疗 Osgood-Schlatter 的临床医生进行的国际调查基本一致。
根据这一过程的发现，研究人员制定了一份以患者为目标的传单，其中将包含标准化常规护理包中包含的多模式方法的小插曲和详细说明，该方法将通过四次访问（第 0、1、2 个月、 3) 与物理治疗师一起（反映实验组的护理计划）。
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常规护理，如前所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) “运动/娱乐”子量表相对于基线的变化
大体时间：5个月（次要时间点：第1、2、3、8、10、12、24、48个月）
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该量表包含 7 个问题，通过 0-4 的李克特量表回答。
该量表标准化为 0-100 分，其中 100 分表示膝盖有严重问题，0 分表示没有膝盖问题。
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5个月（次要时间点：第1、2、3、8、10、12、24、48个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者可接受的症状状态相对于基线的变化
大体时间：5个月
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与患者可接受的症状状态 (PASS) 有关的问题是与患者代表合作设计的。 召回期为一周，展望期为“几个月”，与之前在具有波动症状的肌肉骨骼疾病中的应用一样： “如果你考虑过去一周的膝盖疼痛，以及它如何影响你进行日常生活活动的能力（例如参加学校、运动和社交活动），你认为你目前的症状状态在接下来的几周内是可以接受的吗几个月？”。 将捕获每组中是/否的比例 |
5个月
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) “生活质量”分量表相对于基线的变化
大体时间：5个月
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该量表包含 6 个问题，通过 0-4 的李克特量表回答。
该量表标准化为 0-100 分，其中 100 分表示膝盖有严重问题，0 分表示没有膝盖问题。
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5个月
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疼痛发作的频率
大体时间：5个月
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在 5 个月的就诊之前的 4 周内每周平均疼痛发作。
疼痛发作被定义为在 0-10 数字疼痛等级量表上出现 4 或更多的发作，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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5个月
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疼痛发作强度相对于基线的变化
大体时间：5个月
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疼痛强度定义为 0-10 数字疼痛等级量表中疼痛的最高等级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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5个月
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参加体育活动的时间
大体时间：5个月
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运动参与水平将通过每周监测获得。
将询问参与者是否在前一周参加了运动，以及参加了多少小时。
将计算 5 个月访问前的 4 周平均值
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5个月
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体力活动时间
大体时间：5个月
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将使用防水 3 轴 12 Hz 加速度计（SENS®，丹麦哥本哈根）捕获中度至剧烈身体活动 (MVPA) 的分钟数，该加速度计在注册访问期间使用粘贴贴片应用于参与者的大腿。 将计算 5 个月访问前的 4 周平均值 根据 WHO 的建议，5-17 岁的人每天至少需要 60 分钟的 MVPA 才能保持健康。因此，将评估在 5 个月的访问之前的 4 周平均值期间是否低于或高于该临界值，另外还要连续对比两组MVPA在同一时间段的上场时间。 |
5个月
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对体育参与程度的满意度从基线变化
大体时间：5个月
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如果参与者对他们目前参与体育运动的程度感到满意，他们还将在临床访问期间被询问（是/否问题）。
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5个月
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肌腱炎体征从基线开始发生变化
大体时间：5个月
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肌腱受累在 Osgood Schlatter 患者中很常见。
肌腱变性的迹象将通过超声扫描通过彩色多普勒模式评估肌腱增厚或充血来评估。
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5个月
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髌下滑囊炎体征从基线开始发生变化
大体时间：5个月
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在 Osgood-Schlatter 患者中，滑囊炎的相关体征表明预后较差。
通过彩色多普勒模式评估髌下滑囊增厚或充血，通过超声扫描评估肌腱变性的迹象。
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5个月
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Flaviis 综合严重性评分相对于基线的变化
大体时间：5个月
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在 Osgood-Schlatter 患者中，严重程度的分级已显示预示着更差的结果。
严重程度将根据 ad modum Flaviis 1-4 分级或“正常”进行分级。
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5个月
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前膝关节疼痛激发试验从基线开始发生变化
大体时间：5个月
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青少年将根据 0-10 数字疼痛等级量表进行前膝关节疼痛激发测试来评估他们的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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5个月
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膝关节伸展强度测试期间的疼痛从基线变化
大体时间：5个月
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青少年将在 0-10 数字疼痛等级量表上对最大等距膝关节伸展强度测试期间所经历的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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5个月
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胫骨结节压痛阈值相对于基线的变化
大体时间：5个月
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为了专门评估胫骨结节的局部痛觉过敏，将使用手持式痛觉测量法来检测在双膝胫骨结节上引起疼痛（从无痛到最轻微的疼痛感）所需的压力 (kPa)
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5个月
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最大等长伸膝力量相对于基线的变化
大体时间：5个月
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为了评估股四头肌插入疼痛部位的能力，将使用手持式测力仪测量最大等长力的产生，该力将归一化为体重和杠杆长度 (Nm/kg)。
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5个月
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相对于基线的反向运动跳跃高度变化
大体时间：5个月
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作为运动特定技能的衡量标准，将执行反向运动跳跃以记录跳跃高度（cm），通过智能手机应用程序（My Jump 2）使用高速视频分析。
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5个月
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全球评级变化
大体时间：5个月
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为了评估患者评估的改善或恶化，研究人员将要求参与者根据从“更糟”到“更好”的 7 分李克特量表对他们第一次就诊以来的感知变化水平进行评分。
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5个月
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患者特定功能量表相对于基线的变化
大体时间：5个月
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研究人员将要求参与者使用患者特定功能量表对他们在一项重要活动中遇到的问题进行评分。
他们被要求说出他们自己选择的一项重要活动。
然后，参与者以 0 到 10 的等级对他们的活动功能限制进行评分，其中 0 对应于无法进行活动，10 表示能够进行与膝盖疼痛前相同水平的活动。
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5个月
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运动恐惧症从基线开始发生变化
大体时间：5个月
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为了捕捉运动恐惧症的水平，即对运动或运动引起的疼痛的恐惧，一种恐惧回避行为，将使用患者报告的 17 项 Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17)。
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5个月
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自我评估的健康状况相对于基线的变化
大体时间：5个月
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将通过 0-100 一般健康 VAS 收集自评健康。
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5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) “疼痛”子量表相对于基线的变化
大体时间：5个月
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该量表包含 8 个问题，通过 0-4 的李克特量表回答。
该量表标准化为 0-100 分，其中 100 分表示膝盖有严重问题，0 分表示没有膝盖问题。
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5个月
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疼痛/不适程度相对于基线的变化
大体时间：5个月
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使用 EQ-D5-Y 量表，以 3 点李克特量表询问参与者，范围从 1（我没有疼痛或不适）到 3（我有极度疼痛或不适）。
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5个月
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与膝盖疼痛前相比的运动参与水平
大体时间：5个月
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参与者被问及他们是否执行 1) 比膝痛发作前更高的水平，2) 与膝痛发作前相同的水平，或 3) 比膝痛发作前更低的水平
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5个月
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与膝盖疼痛前相比的身体活动水平
大体时间：5个月
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参与者被问及他们是否 1) 比膝痛发作前更活跃，2) 与膝痛发作前一样活跃，或 3) 比膝痛发作前少运动
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5个月
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是时候恢复运动了
大体时间：5个月
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对于基线时不积极参加体育运动的参与者亚组，将记录他们恢复参加体育运动的那一周，并在各组之间进行比较。
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5个月
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胫骨结节充血较基线变化
大体时间：5个月
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胫骨结节的充血将通过超声扫描通过彩色多普勒模式评估充血 modum Öhberg 1-4 来评估。
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5个月
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胫骨小管触诊痛
大体时间：5个月
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临床检查期间触诊胫骨小管时的已知疼痛较基线发生变化
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5个月
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反向运动跳跃测试期间的疼痛从基线变化
大体时间：5个月
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青少年将对 NPRS 0-10 的 CMJ 测试期间经历的疼痛进行评分。
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5个月
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相对于基线的反向运动跳跃力量变化
大体时间：5个月
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作为功率的衡量标准，将执行反向运动跳跃以记录跳跃和功率产生（瓦特），通过智能手机应用程序（My Jump 2）使用高速视频分析。
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5个月
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膝伸肌柔韧性相对于基线的变化
大体时间：5个月
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将比较在改进的 Thomas 测试期间通过智能手机倾角测量法评估的膝关节屈曲角度的组间变化。
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5个月
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治疗满意度
大体时间：5个月
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询问参与者是否认为接受的治疗成功或不成功（是/否问题）
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5个月
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与基线相比，日常活动的问题发生了变化
大体时间：5个月
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使用 EQ-D5-Y 量表，以 3 点李克特量表询问参与者，范围从 1（我进行日常活动没有问题）到 3（我无法进行日常活动）。
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5个月
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) “症状”相对于基线的变化
大体时间：5个月
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该量表包含 7 个问题，通过 0-4 的李克特量表回答。
该量表标准化为 0-100 分，其中 100 分表示膝盖有严重问题，0 分表示没有膝盖问题。
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5个月
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危害和不良事件
大体时间：5个月
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潜在危害和不良事件将在临床访视期间通过开放式提问进行评估，以评估是否需要进一步检查或治疗，并根据严重程度从 1-5 级使用不良事件通用术语标准对事件进行分类(CTCAE)分级：
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kasper Krommes、Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-21028912
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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