En jämförelse av två olika behandlingsmetoder för ungdomar med Osgood Schlatter (SOGOOD)
En jämförelse mellan två olika behandlingsmetoder för ungdomar med Osgood Schlatter: A Randomized Controlled Superiority Trial (SOGOOD Trial)
Den vanligaste tillväxtrelaterade skadan är Osgood Schlatter, som drabbar upp till 1 av 5 fysiskt aktiva ungdomar. Det kan orsaka långvarig smärta och potentiellt avbrytande av sport och fysisk aktivitet, med följdsjukdomar långt in i vuxen ålder. Inga effektiva konservativa behandlingar har dokumenterats, och klinisk praxis kännetecknas av en mängd motstridiga råd och modaliteter. En ny behandlingsmetod har visat lovande resultat i en liten enkohortstudie. Därför syftar denna studie till att jämföra denna nya behandling med vanlig vård hos 10-16-åriga ungdomar med Osgood Schlatter.
Detta enkelcenter pragmatiska, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade överlägsenhetsförsök kommer att ha en två-grupps parallell armdesign. Deltagarna kommer att genomgå 3 månaders behandling, följt av 2 månaders självhantering med självrapporterad knäfunktion (KOOS-barn 'Sport/rec') vid 5 månader som primärt effektmått.
Denna studie som jämför en ny behandling med vanlig vård för ungdomar med Osgood Schlatter kan resultera i en evidensbaserad behandling redo för implementering i klinisk praxis, vilket gynnar patienters resultat och läkare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2610
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ömhet vid palpation av tibial tuberositet eller smärta under motståndskraftiga isometriska knäförlängningar
- Lömsk uppkomst av smärta eller svullnad av tibial tuberositet i ≥6 veckor
- Provocerad av minst 2 av följande positioner eller aktiviteter; långvarigt sittande eller knästående, hukande, löpning, hoppning/hoppning, trappgång eller under sporter i flera riktningar
- Klinisk diagnos av Osgood Schlatter
- Markant minskat idrottsdeltagande ELLER allvarligt påverkat av smärta vid idrottsdeltagande
Exklusions kriterier:
- Annan primär patologi eller klagomål från andra strukturer i knäet
- Andra skador, klagomål eller sjukdomar som kan orsaka funktionshinder, eller specifikt begränsar nivåer av fysisk aktivitet eller idrottsdeltagande
- Tidigare operation i nedre extremiteter eller ländrygg
- Medfödda missbildningar, implantat och cystor och tumörer i knäet
- Deltagare som inte är villiga att avbryta samtidig behandling
- Deltagarna och deras föräldrar kan inte förstå och kommunicera på danska i tal och skrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En ny behandlingsmetod
Den experimentella interventionen inkluderades och testades först i en stor kohort av 10-14-åriga ungdomar med liknande tillstånd (patellofemoral smärta) och associerades med ett framgångsrikt resultat efter 12 veckor. Efteråt ändrades interventionen något för att rikta in sig på ungdomar med Osgood Schlatter och pilottestades sedan i en kohort av 51 deltagare. I denna kohort behövde de flesta deltagare mer tid för att gå vidare genom övningar och sport, och utredarna har därför testat att utöka interventionen ytterligare på kliniken, med större framgång på dessa aspekter. Den experimentella interventionen kommer att innehålla ett aktivt tillvägagångssätt med självhantering av belastning och progressiv träningsterapi under hela behandlingsförloppet, levererat genom 4 en-mot-en-besök som varar cirka 20 minuter (vid månader 0, 1, 2, 3) hos en sjukgymnast och en medföljande broschyr med skriftlig och illustrerad övningsbeskrivning samt råd och information. |
En ny behandlingsmetod, som beskrivits tidigare.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Utredarna har genomfört en stegvis delstudie med blandade metoder för att undersöka nuvarande standard för vård i de vanligaste miljöerna i Danmark (Idrottsfysioterapeuter huvudsakligen från privat primärpraktik, och ortopediska kirurger som tar hand om dessa patienter, inbjudna från all offentlig sekundärvård ortopediska avdelningar i Danmark).
Resultaten kombinerades sedan med rapporter från patienter som setts på kliniken (n=34) som i detalj ifrågasattes om vilka modaliteter och råd de tidigare fått.
Resultaten var för det mesta kompatibla med den nyligen genomförda internationella undersökningen av läkare som behandlade Osgood-Schlatter.
Med resultaten från denna process har utredarna tagit fram en patientriktad broschyr, som kommer att innehålla vinjetter och utarbetningar av de multimodala tillvägagångssätten som ingår i det standardiserade vanliga vårdpaketet, som kommer att implementeras genom fyra besök (vid månaderna 0, 1, 2, 3) med en sjukgymnast (som speglar försöksgruppens vårdplan).
|
Vanlig skötsel, som beskrivits tidigare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knä och artros för barn (KOOS-barn) "Sport / Rekreation" subskala förändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader (sekundära tidpunkter: månad 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
Skalan innehåller 7 frågor besvarade genom en 0-4 likert-skala.
Skalan är normaliserad till 0-100 poäng med 100 be, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
5 månader (sekundära tidpunkter: månad 1, 2, 3, 8, 10, 12, 24, 48)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient acceptabelt symtom Tillståndsändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Frågan om Patient Acceptable Symptom State (PASS) utformas i samarbete med patientrepresentanter. Återkallelseperioden kommer att vara en vecka, och utsiktsperioden ett "några månader" som i tidigare applikationer vid muskuloskeletala tillstånd med fluktuerande symtom: "Om du tänker på din knäsmärta under den senaste veckan, och hur den påverkar din förmåga att göra dagliga aktiviteter (till exempel delta i skolan, i idrott och socialt), skulle du anse ditt nuvarande symtomtillstånd acceptabelt under de närmaste månader?". Proportionerna ja/nej i varje grupp kommer att fångas |
5 månader
|
|
Resultatresultat för knä och artros för barn (KOOS-barn) "Livskvalitet" Subskalaförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Skalan innehåller 6 frågor besvarade genom en 0-4 likert-skala.
Skalan är normaliserad till 0-100 poäng med 100 be, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
5 månader
|
|
Frekvensen av smärtflammor
Tidsram: 5 månader
|
Veckomedelvärde för smärtutbrott under en 4-veckorsperiod fram till 5 månaders besök.
Smärtutbrott definieras som episoder av 4 eller fler på den numeriska smärtskalan 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
5 månader
|
|
Smärtflamma Intensitetsförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Smärtintensitet definierad som det högsta betyget av smärta på den numeriska smärtskalan 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan man kan tänka sig.
|
5 månader
|
|
Timmar av idrottsdeltagande
Tidsram: 5 månader
|
Nivån på deltagande i idrott kommer att fångas genom veckoövervakning.
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har ägnat sig åt idrott under föregående vecka och hur många timmar.
Ett 4-veckors genomsnitt fram till 5 månaders besök kommer att beräknas
|
5 månader
|
|
Timmar av fysisk aktivitet
Tidsram: 5 månader
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att fångas med vattentäta 3-axliga 12 Hz accelerometrar (SENS®, Köpenhamn, Danmark) applicerade en gång på deltagarnas lår under inskrivningsbesöket med hjälp av en självhäftande lapp. Ett 4-veckors genomsnitt fram till 5 månaders besök kommer att beräknas Enligt WHO:s rekommendationer krävs ett dagligt minimum av 60 min MVPA för att hålla sig friska för 5-17-åringar. Därmed kommer att vara antingen under eller över denna cut-off under ett 4-veckors genomsnitt fram till 5-månadersbesöket. utöver en kontinuerlig jämförelse mellan de två grupperna av minuter av MVPA under samma tidsperiod. |
5 månader
|
|
Tillfredsställelsen med omfattningen av idrottsdeltagandet förändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna kommer också att tillfrågas under kliniska besök om de är nöjda med den aktuella omfattningen av sitt idrottsdeltagande (ja/nej frågor).
|
5 månader
|
|
Tecken på tendinos ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Inblandning av senan är vanligt hos patienter med Osgood Schlatter.
Tecken på tendinos kommer att bedömas genom ultraljudsskanning genom att utvärdera antingen senan som förtjockad eller med hyperemi genom färg-doppler-läge.
|
5 månader
|
|
Tecken på infrapatellär bursit ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Hos Osgood-Schlatter-patienter har associerade tecken på bursit visat sig vara prognostiska för ett sämre resultat.
Tecken på tendinos kommer att bedömas genom ultraljudsskanning genom att utvärdera antingen infrapatellar bursa som förtjockad eller med hyperemi genom färg-doppler-läge.
|
5 månader
|
|
Flaviis sammansatta svårighetspoäng ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Hos Osgood-Schlatter-patienter har gradering av svårighetsgrad visat sig vara prognostiskt för ett sämre resultat.
Allvarlighet kommer att bedömas enligt ad modum Flaviis 1-4 gradering, eller som "normal".
|
5 månader
|
|
Provokationstest för främre knävärk ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Ungdomar kommer att bedöma sin smärta från att utföra provokationstestet för anterior knäsmärta på den numeriska smärtskalan 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
5 månader
|
|
Smärta under knäförlängningsstyrketest ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Ungdomar kommer att bedöma smärta som upplevs under ett maximalt isometriskt knäförlängningsstyrketest på den numeriska smärtskalan 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
5 månader
|
|
Tryck-smärttröskel vid tibial tuberkel ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera lokal hyperalgesi specifikt vid tibiatuberkeln kommer handhållen algoritm att användas för att detektera trycket (kPa) som behövs för att framkalla smärta (som går från ingen smärta till den minsta känslan av smärta) på tibial tuberkel på båda knäna
|
5 månader
|
|
Maximal isometrisk knäförlängningsstyrka förändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
För att utvärdera kapaciteten hos quadriceps femoris-muskeln som sätts in på smärtplatsen, kommer handhållen dynamometri att användas för att mäta maximal isometrisk kraftgenerering som kommer att normaliseras till kroppsvikt och hävstångslängd (Nm/kg).
|
5 månader
|
|
Motrörelsens hopphöjd ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Som ett mått på sportspecifik skicklighet kommer ett motrörelsehopp att utföras för att registrera hopphöjd (cm), med hjälp av höghastighetsvideoanalys via en smartphone-app (My Jump 2).
|
5 månader
|
|
Globalt betyg av förändring
Tidsram: 5 månader
|
För att bedöma patientbedömd förbättring eller försämring kommer studiepersonalen att be deltagarna att bedöma sin upplevda förändringsnivå från deras första besök på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från "Mycket sämre" till "Mycket bättre".
|
5 månader
|
|
Patientspecifik funktionsskala ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Studiepersonal kommer att be deltagarna att betygsätta sina problem med en viktig aktivitet med hjälp av den patientspecifika funktionsskalan.
De ombeds att nämna en enda viktig aktivitet som de själva väljer.
Deltagarna bedömer sedan sin funktionella begränsning med aktivitet på en skala från 0 till 10, där 0 motsvarar att inte kunna utföra aktivitet och 10 är att kunna utföra aktivitet på samma nivå som före knäsmärta.
|
5 månader
|
|
Kinesiofobi förändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
För att fånga nivån av kinesiofobi, det vill säga rädslan för smärta på grund av rörelse eller träning, en typ av rädsla-undvikande beteende, kommer den patientrapporterade 17-posten Tampa Scala of Kinesiophobia (TSK-17) att användas.
|
5 månader
|
|
Självskattad hälsoförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Självskattad hälsa kommer att samlas in genom 0-100 VAS för allmän hälsa.
|
5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knä och artros för barn (KOOS-barn) 'Smärta' Subskalaförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Skalan innehåller 8 frågor besvarade genom en 0-4 likert-skala.
Skalan är normaliserad till 0-100 poäng med 100 be, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
5 månader
|
|
Nivå av smärta/obehag ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Med hjälp av EQ-D5-Y-skalan tillfrågas deltagarna på en 3-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (jag har ingen smärta eller obehag) till 3 (jag har extrem smärta eller obehag).
|
5 månader
|
|
Nivå av idrottsdeltagande jämfört med före knäsmärta
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna tillfrågas om de presterar antingen 1) på en högre nivå än före debut av knäsmärta, 2) på samma nivå som före debut av knäsmärta, eller 3) på en lägre nivå än före debut av knäsmärta
|
5 månader
|
|
Nivå av fysisk aktivitet jämfört med före knäsmärta
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna tillfrågas om de antingen är 1) mer fysiskt aktiva än innan knäsmärta debuterade, 2) lika fysiskt aktiva som innan knäsmärtan började, eller 3) är mindre fysiskt aktiva som innan knäsmärtan började.
|
5 månader
|
|
Dags att återvända till sporten
Tidsram: 5 månader
|
För undergruppen av deltagare som inte är aktiva i idrott vid baslinjen, kommer veckan då de återvänder till idrottsdeltagande att registreras och jämföras mellan grupper.
|
5 månader
|
|
Hyperemi av tibial tuberkel förändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Hyperemi i tibial tuberkel kommer att bedömas genom ultraljudsskanning genom att utvärdera hyperemi ad modum Öhberg 1-4 genom färg-doppler-läge.
|
5 månader
|
|
Palpationssmärta i tibiala tubekeln
Tidsram: 5 månader
|
Känd smärta vid palpering av tibiala tubekeln under klinisk undersökning ändras från baslinjen
|
5 månader
|
|
Smärta under motrörelsehopp Testförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Ungdomar kommer att bedöma smärta som upplevs under CMJ-testet på NPRS 0-10.
|
5 månader
|
|
Motrörelsehoppeffektförändring från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Som ett mått på effekt kommer ett motrörelsehopp att utföras för att registrera hopp och effektproduktion (watt), med hjälp av höghastighetsvideoanalys via en smartphone-app (My Jump 2).
|
5 månader
|
|
Knäextensors flexibilitet ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Förändring i knäböjningsvinkel mellan grupper, bedömd med smartphone-inklinometri under ett modifierat Thomas-test, kommer att jämföras.
|
5 månader
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 5 månader
|
Deltagarna tillfrågas om de tror att behandlingen har varit framgångsrik eller inte (ja/nej fråga)
|
5 månader
|
|
Problem med vanliga aktiviteter ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Med hjälp av EQ-D5-Y-skalan tillfrågas deltagarna på en 3-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (jag har inga problem med att utföra mina vanliga aktiviteter) till 3 (jag kan inte utföra mina vanliga aktiviteter).
|
5 månader
|
|
Resultatresultat för knä och artros för barn (KOOS-barn) "Symtom" ändras från baslinjen
Tidsram: 5 månader
|
Skalan innehåller 7 frågor besvarade genom en 0-4 likert-skala.
Skalan är normaliserad till 0-100 poäng med 100 be, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
5 månader
|
|
Skador och negativa händelser
Tidsram: 5 månader
|
Potentiella skador och biverkningar kommer att bedömas genom öppna förhör under kliniska besök för att bedöma om ytterligare undersökning eller behandling är motiverad, och för att klassificera händelser enligt svårighetsgraden från grad 1-5 med användning av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) betyg:
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kasper Krommes, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21028912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För att öka transparensen och spridningen kommer all statistisk kod och helt anonymiserad datauppsättning att delas till ett arkiv med öppen tillgång (som YODA, Zenodo eller Figshare) med en digital objektividentifierare när alla planerade publikationer har accepterats eller publicerats som förtryck.
Publikationsspecifika datauppsättningar kommer potentiellt att publiceras tillsammans med publicerade manuskript i linje med tidskriftspolicyer. Om fullständig anonymitet inte kan uppnås genom att ta bort unika data och identifierar, kommer en syntetisk datauppsättning att skapas som kommer att efterlikna den ursprungliga datauppsättningen genom att bevara de statistiska egenskaperna och relationerna mellan variabler.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .