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安定したバックグラウンド療法を受けている一次免疫グロブリンA腎症の成人におけるメザギタマブの研究

2026年5月28日 更新者：Takeda

安定したバックグラウンド療法と組み合わせた原発性 IgA 腎症患者におけるメザギタマブ (TAK-079) の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 1b 相多施設非盲検試験

この調査は 2 つの部分で構成されます。 主な目的は次のとおりです。

  • メザギタマブの副作用を確認してください。
  • メザギタマブによる長期的な副作用を確認してください。

研究を開始する前に、参加者は 24 時間の尿サンプルを提供するよう求められます。 数週間後、登録された場合は、メザギタマブの皮下注射 (皮膚の下) を週 1 回、8 週間、その後 2 週間に 1 回、16 週間受け始めます。 治療が終了すると、24 週間のフォローアップ期間が設けられます。

治療の恩恵を受けた参加者は、研究の第 2 部に進み、最大 96 週間監視され、さらに 24 週間は中止される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、メザギタマブと呼ばれます。 メザギタマブは、この患者集団で初めてテストされており、原発性免疫グロブリン (IgA) 腎症を患っている人々の治療に役立つ可能性があります。 この試験では、メザギタマブの安全性、忍容性、薬物動態、有効性を、安定したバックグラウンド治療と組み合わせて評価します。

この研究には、約16人の参加者が登録されます。 この研究は、主な研究と、観察期間と再治療期間を含む長期延長 (LTE) 研究の 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 LTE研究の観察期間は非介入研究セグメントであり、LTE研究の再治療期間は、参加者がメイン研究と同じ用量レベルでメザギタマブを投与される再投与期間で構成されます。 主な調査中に肯定的な結果が得られた参加者のみが LTE 調査に参加します。

参加者は、次のコホートに登録されます。

• メザギタマブ

この多施設試験は、米国、ヨーロッパ、およびアジア太平洋で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 154 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • イタリア
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital- Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
    • Aiti
      • Kasugai-Shi、Aiti、日本、486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi、Aiti、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • 韓国
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問前の10年以内の原発性IgANまたはIgA血管炎関連腎炎の診断を裏付ける腎生検レポート。
  2. -1ミリグラムあたり1ミリグラム以上（> =）のUPCR（mg / mg）または尿タンパク質排泄（UPE）> = 1日あたり1グラム（g /日） スクリーニング期間中の24時間の尿収集による。
  3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 45 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73m^2) スクリーニングで。
  4. -スクリーニング前の12週間、IgAN（アンジオテンシン変換酵素阻害剤[ACE-I]またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB]）の安定したバックグラウンド療法を受けている。 ACE-I および ARB の用量は、治験責任医師が決定した最大許容用量または最大表示用量を表す必要があり、最低 3 か月間、試験の全期間中安定したままでなければなりません。

除外基準:

  1. IgAN以外の重大な腎疾患を確認する腎生検。
  2. 二次 IgAN (重大な肝疾患、炎症性腸疾患、血清反応陰性の脊椎関節症など)。
  3. -急速に進行する糸球体腎炎の証拠（スクリーニング訪問前の3か月以内にeGFRの50パーセント（％）以上の損失）。
  4. -ネフローゼ症候群の診断は、24時間タンパク尿が（>）3.5 g /日を超える、低アルブミン血症（[<] 30 g / dL未満）と定義され、スクリーニング時の末梢浮腫の有無にかかわらず。
  5. -スクリーニング訪問時およびスクリーニング訪問前の1年以内に、他の臓器の関与（触知可能な紫斑、腹痛、および関節炎）によって明らかにされる急性活動性腎外IgA血管炎（ヘノッホ-シェーンライン紫斑病）の診断。
  6. -シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤などの免疫抑制剤による以前の治療 スクリーニング訪問前の6か月以内、または調査期間中にこれらの薬剤のいずれかを使用する予定。

  7. -スクリーニング訪問から4か月以内の全身性コルチコステロイドの使用または研究期間中の予想される使用。

    -ブリシビモド、ベリムマブ、リツキシマブ、オクレリズマブなどのB細胞指向の生物学的療法の使用、または他の生物学的製剤（例、抗腫瘍壊死因子[TNF]、アバタセプト、抗インターロイキン[IL]-6）を6か月以内に使用した調査期間中のこれらの薬剤のいずれかのスクリーニング訪問または予想される使用に。

  8. -スクリーニング訪問前の4週間または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の別の調査研究への参加（4週間のウィンドウは、最後の研究手順の日付から導き出され、および/または研究に関連するAE以前の研究の手順、現在の研究のスクリーニング訪問に）、またはこの研究の期間中の別の調査研究からの調査薬の予想される使用。
  9. -スクリーニング訪問前の28日以内のワクチンの投与、または研究期間中に計画された生または弱毒生ワクチンの投与。
  10. -スクリーニング訪問の12週間前または現在、結核（TB）、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型抗酸菌などの慢性日和見感染症の治療を受けている日和見感染症。 病変が1日目より前に解消されている限り、試験投与から12週間以内の軽度の局所単純ヘルペス感染は許可されます。
  11. -陽性のT細胞インターフェロン-ガンマ放出アッセイ（TIGRA）（QuantiFERON-TB GoldテストまたはT-Spot / Elispotによる結果）スクリーニング訪問。
  12. -B型肝炎表面抗原、またはB型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体、またはスクリーニング時のHIV抗体/抗原の検査結果が陽性。 ただし、C 型慢性肝炎の既往歴があり、治療を受けて疾患が完全に治癒し、スクリーニング時に C 型肝炎ウイルス RNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が陰性であることが確認された個人は、以下の理由に基づいて除外されません。 C型肝炎抗体陽性のみ。
  13. -スクリーニング訪問時の不十分な臓器および骨髄機能。
  14. -コントロールされていない、またはニューヨーク心臓協会（NYHA 1994）の存在スクリーニング訪問時のクラス3または4のうっ血性心不全。
  15. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）によって明らかにされる制御されていない糖尿病 スクリーニング訪問時の> 8％。
  16. -現在の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または上皮内癌/子宮頸部の子宮頸部上皮内腫瘍を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メザギタマブ
メザギタマブ、皮下注射、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回、16 週間。 LTE 再治療期間では、同じ投薬レジメンが繰り返されます。
薬：メザギタマブ
TAK-079 皮下注射。
他の名前：
  • TAK-079

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究：メザギタマブの中止につながる1つ以上の治療に起因する有害事象（TEAE）、グレード3以上のTEAE、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：48週目まで
TEAE の重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
48週目まで
LTE 観察期間: 1 つ以上の TEAE、グレード 3 以上の TEAE、および SAE を持つ参加者の割合
時間枠：96週まで
TEAE の重症度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
96週まで
LTE 再治療期間: 1 つ以上の TEAE、SAE、グレード 3 以上の TEAE、およびメザギタマブの中止につながる AE を持つ参加者の割合
時間枠：再治療 0～48週目
TEAE の重症度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
再治療 0～48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: Ctrough: メザギタマブの観察された血清トラフ濃度
時間枠：0週目 投与前および複数の時点（48週目まで）
0週目 投与前および複数の時点（48週目まで）
主な研究: 血清 IgA レベル
時間枠：0週目 投与前および複数の時点（48週目まで）
0週目 投与前および複数の時点（48週目まで）
主な研究: 尿中タンパク質とクレアチニンの比率 (UPCR) に基づくタンパク質尿のベースラインからの変化率
時間枠：36週目
UPCR は、尿中のタンパク質濃度 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を尿クレアチニン濃度 (mg/dL) で割って計算されます。
36週目
主な研究：血清中の抗薬物抗体（ADA）レベルに基づく参加者の割合
時間枠：48週目まで
免疫原性状態の各カテゴリー（ADA陰性、ADA陽性および力価）の参加者の割合は、この研究で決定されます。
48週目まで
LTE観察期間：血清IgAレベル
時間枠：56週目 投与前および複数の時点（96週目まで）
56週目 投与前および複数の時点（96週目まで）
LTE観察期間：UPCRに基づくタンパク尿のベースラインからの変化率
時間枠：96週まで
UPCR は、尿中のタンパク質の濃度 (mg/dL) を尿クレアチニン濃度 (mg/dL) で割ることによって計算されます。
96週まで
LTE観察期間：血清中のADAレベルに基づく参加者の割合
時間枠：96週まで
96週まで
LTE再治療期間：血清中のADAレベルに基づく参加者の割合
時間枠：再治療48週目まで
免疫原性状態の各カテゴリー（ADA陰性、ADA陽性および力価）の参加者の割合は、この研究で決定されます。
再治療48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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