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원발성 면역글로불린을 가진 성인에서 Mezagitamab에 대한 연구 안정적 배경 치료를 받고 있는 신병증

2026년 5월 28일 업데이트: Takeda

안정적인 배경 요법과 병용한 원발성 IgA 신병증 환자에서 메자기타맙(TAK-079)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 메자기타맙의 부작용을 확인하세요.
  • 메자기타맙의 장기적인 부작용을 확인하십시오.

연구를 시작하기 전에 참가자는 24시간 소변 샘플을 제공해야 합니다. 몇 주 후 등록하면 8주 동안 일주일에 한 번, 16주 동안 2주에 한 번씩 메자기타맙 피하 주사(피부 아래)를 받기 시작합니다. 치료가 끝나면 24주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.

치료를 통해 혜택을 받는 참가자는 연구의 두 번째 부분에서 계속할 수 있으며 여기서 최대 96주 동안 모니터링하고 추가 24주 동안 후퇴할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 메자기타맙(mezagitamab)입니다. 메자기타맙은 이 환자 집단에서 처음으로 테스트되고 있으며 원발성 면역글로불린(IgA) 신병증이 있는 사람들을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 안정적인 배경 요법과 함께 메자기타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 관찰 기간과 재치료 기간을 포함하는 주요 연구와 장기 확장(LTE) 연구의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. LTE 연구의 관찰 기간은 비간섭적 연구 부분이며 LTE 연구의 재투여 기간은 참가자가 본 연구에서와 동일한 용량 수준으로 메자기타맙을 투여받는 재투약 기간으로 구성됩니다. 본 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자만 LTE 연구에 참여하게 됩니다.

참가자는 다음 코호트에 등록됩니다.

• 메자기타맙

이 다기관 시험은 미국, 유럽 및 아시아 태평양에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 154주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Fundació Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • 일본
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, 일본, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 호주
    • Queensland
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 10년 이내에 원발성 IgAN 또는 IgA 혈관염 관련 신염의 진단을 뒷받침하는 신장 생검 보고서.
  2. UPCR이 스크리닝 기간 동안 24시간 소변 수집에 의해 밀리그램당 1밀리그램(mg/mg) 이상(>=) 또는 소변 단백질 배설(UPE) >= 1그램/일(g/일).
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 1.73제곱미터당 분당 45밀리리터(mL/min/1.73m^2) 상영중.
  4. 스크리닝 전 12주 동안 IgAN(안지오텐신 전환 효소 억제제[ACE-I] 또는 안지오텐신 수용체 차단제[ARB])에 대한 안정적인 배경 요법을 받고 있습니다. ACE-I 및 ARB 용량은 최소 3개월 동안 연구자가 결정한 최대 허용 용량 또는 최대 표지 용량을 나타내야 하며 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  1. IgAN 이외의 중요한 신장 질환을 확인하는 신장 생검.
  2. 2차 IgAN(중요한 간 질환, 염증성 장 질환 및 혈청 음성 척추관절병증 등).
  3. 빠르게 진행하는 사구체신염의 증거(스크리닝 방문 전 3개월 이내에 eGFR의 >=50%(%) 손실).
  4. 스크리닝 방문 시 말초 부종이 있거나 없는 24시간 단백뇨 3.5g/일 초과(>), 저알부민혈증([<] 30g/dL 미만)으로 정의되는 신증후군 진단.
  5. 스크리닝 방문 시 및 스크리닝 방문 전 1년 이내에 다른 기관(촉진되는 자반병, 복통 및 관절염)의 침범으로 나타난 급성 활동성 신장외 IgA 혈관염(헤노흐-쇤라인 자반증)의 진단.
  6. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 시클로스포린, 아자티오프린, 칼시뉴린 억제제와 같은 면역억제제를 사용한 이전 치료 또는 연구 기간 동안 이러한 약제의 예상 사용.

  7. 스크리닝 방문 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 4개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용.

    이전 6개월 이내에 blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab과 같은 B 세포 지향 생물학적 요법을 사용하거나 다른 생물학적 제제(예: 항종양괴사인자[TNF], 아바타셉트, 항인터류킨[IL]-6)를 사용한 적이 있는 경우 연구 기간 동안 스크리닝 방문 또는 이러한 제제의 예상되는 사용.

  8. 스크리닝 방문 전 4주 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 참여(4주 기간은 마지막 연구 절차 날짜 및/또는 연구와 관련된 AE에서 파생됨) 이전 연구의 절차, 현재 연구의 스크리닝 방문까지) 또는 본 연구 기간 동안 다른 연구에서 예상되는 연구용 제제의 사용.
  9. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 생백신 또는 약독화 생백신 접종.
  10. 선별검사 방문 전 12주 이하(<=)의 기회 감염 또는 현재 결핵(TB), 폐포자충 폐렴, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 또는 비정형 마이코박테리아와 같은 만성 기회 감염에 대한 치료를 받고 있는 기회 감염. 병변이 1일 전에 해결되는 한, 연구 투약 12주 이내에 경미하고 국소화된 단순 헤르페스 감염이 허용됩니다.
  11. 스크리닝 방문 시 양성 T 세포 인터페론-감마 방출 분석(TIGRA)(QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-Spot/Elispot을 통한 결과).
  12. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 HIV 항체/항원에 대한 양성 검사 결과. 그러나 알려진 만성 C형 간염 병력이 있고 질병 치료 및 완치되었으며 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 RNA 폴리머라아제 연쇄 반응(PCR) 검사 음성으로 확인된 개인은 다음을 근거로 제외되지 않습니다. 양성 C형 간염 항체 단독.
  13. 스크리닝 방문 시 부적절한 장기 및 골수 기능.
  14. 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 또는 New York Heart Association(NYHA 1994) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전의 존재.
  15. 스크리닝 방문 시 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8%로 나타나는 조절되지 않는 당뇨병.
  16. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종/자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양 또는 이전 5년 동안의 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메자기타맙
주요 연구에서 메자기타맙, 피하 주사, 8주 동안 매주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회. 동일한 투약 요법이 LTE 재치료 기간에 반복됩니다.
의약품: 메자기타맙
TAK-079 피하 주사.
다른 이름들:
  • 탁-079

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상의 TEAE, 심각한 부작용(SAE) 및 메자기타맙 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
TEAE의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
48주까지
LTE 관찰 기간: 하나 이상의 TEAE, 3등급 이상의 TEAE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
TEAE의 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
96주까지
LTE 재치료 기간: 하나 이상의 TEAE, SAE, 3등급 이상의 TEAE 및 메자기타맙 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 재치료 0주 - 48주
TEAE의 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
재치료 0주 - 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: Ctrough: 관찰된 Mezagitamab의 혈청 최저점 농도
기간: 0주차 투약 전 및 여러 시점(최대 48주차)
0주차 투약 전 및 여러 시점(최대 48주차)
주요 연구: 혈청 IgA 수치
기간: 0주차 투약 전 및 여러 시점(최대 48주차)
0주차 투약 전 및 여러 시점(최대 48주차)
주요 연구: 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)에 기반한 단백뇨의 기준선 대비 변화율
기간: 36주차
UPCR은 소변 내 단백질 농도(데시리터당 밀리그램[mg/dL])를 소변 크레아티닌 농도(mg/dL)로 나누어 계산합니다.
36주차
주요 연구: 혈청 내 항약물 항체(ADA) 수준에 따른 참가자 비율
기간: 48주까지
면역원성 상태(ADA-음성, ADA-양성 및 역가)의 각 카테고리에서 참가자의 백분율이 이 연구에서 결정될 것입니다.
48주까지
LTE 관찰 기간: 혈청 IgA 수준
기간: 56주차 투약 전 및 여러 시점(최대 96주차)
56주차 투약 전 및 여러 시점(최대 96주차)
LTE 관찰 기간: UPCR에 기반한 단백뇨의 기준선 대비 변화율
기간: 96주까지
UPCR은 소변 내 단백질 농도(mg/dL)를 소변 크레아티닌 농도(mg/dL)로 나누어 계산합니다.
96주까지
LTE 관찰 기간: 혈청 내 ADA 수준에 따른 참가자 비율
기간: 96주까지
96주까지
LTE 재치료 기간: 혈청 내 ADA 수준에 따른 참가자 비율
기간: 재치료 48주차까지
면역원성 상태(ADA-음성, ADA-양성 및 역가)의 각 카테고리에서 참가자의 백분율이 이 연구에서 결정될 것입니다.
재치료 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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