Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mezagitamab hos voksne med primær immunoglobulin A nefropati, der modtager stabil baggrundsterapi

28. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Mezagitamab (TAK-079) hos patienter med primær IgA nefropati i kombination med stabil baggrundsterapi

Denne undersøgelse vil have to dele. Hovedmålene er at:

  • kontrollere bivirkningerne fra mezagitamab.
  • kontrollere for langsigtede bivirkninger fra mezagitamab.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at give en 24-timers urinprøve. Et par uger senere vil de, hvis de er tilmeldt, begynde at få en subkutan injektion (under huden) af mezagitamab en gang om ugen i 8 uger derefter en gang hver anden uge i 16 uger. Når behandlingen er afsluttet, vil der være en 24 ugers opfølgningsperiode.

Deltagere, der får udbytte af behandlingen, kan fortsætte i anden del af undersøgelsen, hvor de vil blive overvåget i op til 96 uger og muligvis trukket tilbage i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder mezagitamab. Mezagitamab testes for første gang i denne patientpopulation og kan muligvis hjælpe til at behandle mennesker, der har primær immunoglobulin (IgA) nefropati. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af mezagitamab i kombination med stabil baggrundsbehandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. Undersøgelsen vil bestå af 2 nøglekomponenter: en hovedundersøgelse og en langtidsforlængelse (LTE) undersøgelse, som omfatter en observationsperiode og en genbehandlingsperiode. Observationsperioden for LTE-studiet er et ikke-interventionsstudiesegment, og genbehandlingsperioden for LTE-studiet består af en gendoseringsperiode, hvor deltagerne vil få indgivet mezagitamab på samme dosisniveau som i hovedstudiet. Kun deltagere, der har et positivt resultat under hovedundersøgelsen, vil deltage i LTE-studiet.

Deltagerne vil blive tilmeldt følgende kohorte:

• Mezagitamab

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Europa og Asien og Stillehavsområdet. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 154 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
  • Italien
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
  • Japan
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital- Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyrebiopsirapport, der understøtter diagnosen primær IgAN eller IgA vaskulitis-associeret nefritis inden for 10 år før screeningsbesøget.
  2. UPCR større end eller lig med (>=) 1 milligram pr. milligram (mg/mg) eller urinproteinudskillelse (UPE) >=1 gram pr. dag (g/dag) ved 24-timers urinopsamling under screeningsperioden.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) ved fremvisning.
  4. Modtager stabil baggrundsbehandling for IgAN (angiotensin-konverterende enzymhæmmer [ACE-I] eller angiotensinreceptorblokker [ARB]) i 12 uger før screening. ACE-I- og ARB-dosis bør repræsentere den maksimalt tolererede eller maksimale mærkede dosis, som bestemt af investigator, i minimum 3 måneder og forblive stabile under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyrebiopsi, der bekræfter signifikant nyresygdom bortset fra IgAN.
  2. Sekundær IgAN (såsom med signifikant leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og seronegative spondyloarthropatier).
  3. Tegn på hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (tab på >=50 procent (%) af eGFR inden for 3 måneder før screeningsbesøget).
  4. Diagnose af nefrotisk syndrom defineret som 24-timers proteinuri større end (>) 3,5 g/dag, hypoalbuminæmi (mindre end [<] 30 g/dL) med eller uden perifert ødem ved screeningsbesøget.
  5. Diagnose af akut aktiv ekstrarenal IgA-vaskulitis (Henoch-Schönlein purpura) manifesteret ved involvering af andre organer (palpabel purpura, mavesmerter og arthritis) ved screeningsbesøget og inden for 1 år før screeningsbesøget.
  6. Tidligere behandling med immunsuppressive midler såsom cyclophosphamid, mycophenolatmofetil (MMF), cyclosporin, azathioprin, calcineurinhæmmere inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller forventet brug af disse midler i hele undersøgelsens varighed.

  7. Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 4 måneder fra screeningsbesøg eller forventet brug i hele undersøgelsens varighed.

    Brug af B-celle-rettede biologiske terapier såsom blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab eller har brugt andre biologiske lægemidler (eksempel, antitumornekrosefaktor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) inden for 6 måneder før til screeningsbesøget eller forventet brug af nogen af ​​disse midler i hele undersøgelsens varighed.

  8. Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse inden for 4 uger eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget (4-ugers vinduet er afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure og/eller AE relateret til undersøgelsen procedure i den tidligere undersøgelse, til screeningsbesøget for den aktuelle undersøgelse) eller forventet brug af et forsøgsmiddel fra en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  9. Administration af enhver vaccine inden for 28 dage før screeningsbesøget eller af enhver levende eller levende svækket vaccination, der er planlagt i undersøgelsens varighed.
  10. En opportunistisk infektion mindre end eller lig med (<=) 12 uger før screeningsbesøg eller i øjeblikket i behandling for en kronisk opportunistisk infektion, såsom tuberkulose (TB), pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier. En mild, lokaliseret herpes simplex-infektion inden for 12 uger efter undersøgelsesdosering er tilladt, så længe læsionen er forsvundet før dag 1.
  11. En positiv T-celle interferon-gamma-frigivelsesanalyse (TIGRA) (resultat gennem QuantiFERON-TB Gold-test eller T-Spot/Elispot) ved screeningsbesøget.
  12. Et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof eller HIV-antistof/antigen ved screening. En person, som har en kendt historie med kronisk hepatitis C og er blevet behandlet og fuldstændig helbredt for sygdommen, bekræftet med en negativ hepatitis C virus RNA polymerase kædereaktion (PCR) test ved screening, er dog ikke udelukket på grundlag af positivt hepatitis C-antistof alene.
  13. Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screeningsbesøg.
  14. Tilstedeværelse af ukontrolleret eller New York Heart Association (NYHA 1994) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens ved screeningsbesøget.
  15. Ukontrolleret diabetes manifesteret ved glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8 % ved screeningsbesøget.
  16. Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller carcinom in situ/cervikal intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mezagitamab
Mezagitamab, subkutan injektion, én gang ugentligt i 8 uger derefter én gang hver anden uge i 16 uger i hovedundersøgelsen. Samme doseringsregime vil blive gentaget i LTE-genbehandlingsperioden.
Medicin: Mezagitamab
TAK-079 subkutan injektion.
Andre navne:
  • TAK-079

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), grad 3 eller højere TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af mezagitamab
Tidsramme: Op til uge 48
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er vil blive klassificeret ved hjælp af National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Op til uge 48
LTE-observationsperiode: Procentdel af deltagere med en eller flere TEAE'er, klasse 3 eller højere TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 96
Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0.
Op til uge 96
LTE-genbehandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en eller flere TEAE'er, SAE'er, grad 3 eller højere TEAE'er og AE'er, der fører til seponering af Mezagitamab
Tidsramme: Genbehandling uge 0 til 48
Sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0.
Genbehandling uge 0 til 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Ctrough: Observerede dalkoncentrationer i serum af mezagitamab
Tidsramme: Uge 0 før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 48)
Uge 0 før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 48)
Hovedundersøgelse: Serum IgA niveauer
Tidsramme: Uge 0 før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 48)
Uge 0 før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 48)
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri baseret på urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Uge 36
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​protein (milligram pr. deciliter [mg/dL]) i urinen med urinens kreatininkoncentration (mg/dL).
Uge 36
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere baseret på antistof-antistofniveauer (ADA) i serum
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af immunogenicitetsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv og titer) vil blive bestemt i denne undersøgelse.
Op til uge 48
LTE-observationsperiode: Serum IgA-niveauer
Tidsramme: Uge 56 Før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 96)
Uge 56 Før dosis og på flere tidspunkter (op til uge 96)
LTE-observationsperiode: Procentvis ændring fra baseline i proteinuri baseret på UPCR
Tidsramme: Op til uge 96
UPCR beregnes ved at dividere koncentrationen af ​​protein (mg/dL) i urinen med urinens kreatininkoncentration (mg/dL).
Op til uge 96
LTE-observationsperiode: Procentdel af deltagere baseret på ADA-niveauer i serum
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
LTE-genbehandlingsperiode: Procentdel af deltagere baseret på ADA-niveauer i serum
Tidsramme: Op til genbehandlingsuge 48
Procentdelen af ​​deltagere i hver kategori af immunogenicitetsstatus (ADA-negativ, ADA-positiv og titer) vil blive bestemt i denne undersøgelse.
Op til genbehandlingsuge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-1006
  • jRCT2011220009 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2024-516743-34-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner